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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de la tolmétine - sodium - minheng (tolmétine sodique) et d'autres options de traitement avant de décider du tolmétine sodique minheng (tolmétine sodique). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS ).
Le minheng de la tolmétine sodique (tolmétine sodique) est indiqué pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose. Le minheng de tolmétine sodique (tolmétine sodique) est indiqué dans le traitement des torches aiguës et le traitement à long terme des maladies chroniques.
Le minheng de tolétine sodique (tolmétine sodique) est également indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile. L'innocuité et l'efficacité de la tolmétine - minheng sodique (tolmétine sodique) n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans (voir PRÉCAUTIONS: Application pédiatrique et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de la tolmétine - sodium - minheng (tolmétine sodique) et d'autres options de traitement avant de décider du tolmétine sodique minheng (tolmétine sodique). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par tolmetin sodique minheng (tolmétine sodique), la dose et la fréquence doivent être ajustées aux besoins d'un seul patient.
Pour soulager la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose, la dose initiale recommandée pour les adultes est de 400 mg trois fois par jour (1200 mg par jour), y compris de préférence une dose quotidienne et une dose avant le coucher. Afin d'obtenir un effet thérapeutique optimal, la dose doit être ajustée à la réaction du patient après une semaine ou deux. Le contrôle est généralement obtenu à des doses de 600 à 1800 mg par jour en doses divisées (généralement T. I. D.). Les doses de plus de 1800 mg / jour n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Pour soulager la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose initiale recommandée pour les patients pédiatriques (2 ans et plus) est de 20 mg / kg / jour en doses divisées (T.I.D. ou Q.I.D.). Lorsque le contrôle est atteint, la dose habituelle est de 15 à 30 mg / kg / jour. Les doses supérieures à 30 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Une réponse thérapeutique au minheng de tolmétine sodique (tolmétine sodique) peut être attendue en quelques jours jusqu'à une semaine. Une amélioration progressive est à prévoir au cours des semaines de traitement suivantes. Si des symptômes gastro-intestinaux apparaissent, le tolmetin sodique minheng (tolmétine sodique) peut être administré avec des antiacides autres que le bicarbonate de sodium. La biodisponibilité et la pharmacocinétique de la tolmétine - minsheng sodique (tolmétine sodique) ne sont pas significativement affectées par l'administration aiguë ou chronique d'hydroxydes de magnésium et d'aluminium; cependant, la biodisponibilité est affectée par les aliments ou le lait (voir PRÉCAUTIONS: interaction entre les médicaments et les aliments).
Tolmetin sodique minheng (tolmetin sodique) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tolmétine sodique.
Tolmetin sodique minheng (tolmetin sodique) ne doit pas être administré aux patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères et rarement mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS: réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant ).
La tolétine sodique minheng (tolmétine sodique) est contre-indiquée dans le traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la transplantation de pontage coronarien (CABG) (voir Avertissements).
WARNHINWEISE
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDS von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2 selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko haben. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit können ein höheres Risiko haben. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI-Ereignisse (siehe WARNHINWEISE : Gastrointestinale (GI) Wirkungen-Risiko von Geschwüren, Blutungen und Perforationen).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe Kontraindikationen).
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) , können zu Beginn einer neuen Hypertonie oder Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die thiazide oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs ein gestörtes ansprechen auf diese Therapien haben. NSAIDs, einschließlich Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) , sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Kongestive Herzinsuffizienz und Ödeme
Flüssigkeitsretention und ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die NSAIDs Einnahmen. Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Tolmetin-Natrium-Minsheng ( tolmetin-Natrium), können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDS treten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2 bis 4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Diese trends setzen sich mit einer längeren Anwendungsdauer Fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass während der Therapie zu einem bestimmten Zeitpunkt ein schwerwiegendes GI-Ereignis Auftritt. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Patienten mit einer - Vorgeschichte von ulkuskrankheiten oder gastrointestinalen Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs verwenden, haben ein mehr als 10 - Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko für GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und einen schlechten Allgemeinen Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse treten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, weshalb bei der Behandlung dieser population Besondere Vorsicht geboten ist.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Patienten und ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gi-Ulzerationen und-Blutungen aufmerksam bleiben und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten. Dies sollte das absetzen des NSAID umfassen, bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten Alternative Therapien in Betracht gezogen werden, bei denen es sich nicht um NSAIDs handelt.
Renale Effekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephritischem Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) behandelt wurden). Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) bei diesen Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn die Tolmetin-Natrium-Minsheng-Therapie (tolmetin-Natrium) eingeleitet werden muss, ist eine genaue überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten mit bekannter vorheriger Exposition gegenüber Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) auftreten. Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) sollte Patienten mit der aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen Auftritt oder die nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDS einen schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus aufweisen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN: vorbestehendes Asthma). Notfallhilfe sollte in Fällen gesucht werden, in denen eine anaphylaktoide Reaktion Auftritt.
Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) , können schwerwiegende hautereignisse wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender hautmanifestationen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) vermieden werden, da Dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen kann (siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN: Schwangerschaft).
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) kann nicht als Ersatz für Kortikosteroide oder zur Behandlung von kortikosteroidinsuffizienz erwartet werden. Ein abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre Therapie langsam Abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen.
Die pharmakologische Aktivität von Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Ophthalmologische Wirkungen
Aufgrund von bei Tieren beobachteten augenveränderungen und berichten über unerwünschte augenbefunde mit NSAIDs wird empfohlen, dass Patienten, die während der Behandlung mit Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) Sehstörungen entwickeln, Ophthalmologische Untersuchungen durchführen lassen.
Hepatische Wirkungen
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einnehmen, einschließlich Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium). Diese laboranomalien können Fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr drei oder mehr mal die Obere Grenze des normalwerts) wurden bei etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDs berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von schweren leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödlicher fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, einige von Ihnen mit tödlichen Folgen berichtet.
Ein patient mit Symptomen und/oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler lebertest aufgetreten ist, sollte während der Therapie mit Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren leberreaktion untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) sollte abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs erhalten, einschließlich Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium). Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben gi-Blutverlust oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, einschließlich Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) , sollten Ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen. NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu aspirin ist Ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) erhalten und möglicherweise durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden, Z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit asthma können aspirin-empfindliches asthma haben. Die Anwendung von aspirin bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sollte Tolmetin-Natrium - Minsheng (tolmetin-Natrium) nicht mehr an Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität verabreicht werden und sollte bei Patienten mit bereits bestehendem asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und periodisch während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, den NSAID Medikationsleitfaden zu Lesen, der jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt.
- Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und sprachschärfe achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Kardiovaskuläre Wirkungen).
- Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs gi-Beschwerden und selten schwerwiegende gi-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, ärztlichen Rat einholen Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen, und Perforation).
- Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende hautnebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit wie Juckreiz aufmerksam sein und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Patienten sollten geraten werden, das Medikament sofort abzubrechen, wenn Sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln und Ihre ärzte so schnell wie möglich Kontaktieren.
- Patienten sollten Ihren ärzten unverzüglich Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder eines ödems melden.
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (e) informiert werden.g., übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und eine sofortige medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (e) informiert werden.g., Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Notfallhilfe zu suchen (siehe WARNUNGEN).
- in der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führt. < / ol>
Labortests
Da schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen achten. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, sollten Ihr CBC und ein chemisches Profil regelmäßig überprüfen lassen. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit Leber-oder Nierenerkrankungen übereinstimmen, treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollte Tolmetin - Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tolmetin-Natrium besaß in den folgenden Langzeitstudien keine krebserregende Wirkung: eine 24-monatige Studie an Ratten in Dosen von bis zu 75 mg / kg/Tag und eine 18 - monatige Studie an Mäusen in Dosen von bis zu 50 mg/kg / Tag.
Im Ames-Salmonella-Mikrosomalen Aktivierungstest wurde kein mutagenes Potenzial von tolmetin-Natrium gefunden.
Reproduktionsstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren. Auswirkungen auf die Geburt wurden jedoch wie bei anderen prostaglandin-Inhibitoren gezeigt. Diese Informationen finden Sie im Abschnitt Schwangerschaft .
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 mg/kg (1, 5 - fache der maximalen klinischen Dosis basierend auf einem Körpergewicht von 60 kg) zeigten keine Hinweise auf teratogenese oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit aufgrund von Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium). Tiervermehrungsstudien sind jedoch nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Auswirkungen von NSAIDs auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere in der späten Schwangerschaft) vermieden werden.
Arbeit und Lieferung
In rattenstudien mit NSAIDs trat wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie die prostaglandinsynthese hemmen, eine erhöhte Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und vermindertem welpenüberleben auf. Die Auswirkungen von Tolmetin-Natrium-Minsheng (tolmetin-Natrium) auf Wehen und Entbindung bei schwangeren sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es wurde gezeigt, dass Tolmetin-Natrium in der Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch tolmetin-Natrium sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques comprennent des observations chez environ 4 370 patients traités par tolmétine sodique minheng (tolmétine sodique), dont plus de 800 ont été traités pendant au moins un an. Ces effets secondaires, qui sont rapportés par le système corporel ci-dessous, sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens typiques et, comme prévu, les troubles gastro-intestinaux étaient les plus courants. Dans les études cliniques avec tolmetin sodique minheng (tolmétine sodique), environ 10% des patients ont échoué en raison d'effets secondaires, principalement de nature gastro-intestinale.
Incidence supérieure à 1%
Les effets indésirables suivants, plus fréquents que 1 sur 100, ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés.
Gastro-intestinal: Nausées (11%), dyspepsie, * troubles gastro-intestinaux, * douleurs abdominales, * diarrhée, * flatulences, * vomissements, * constipation, gastrite et ulcère d'estomac. Quarante pour cent des patients ulcères ont des antécédents de maladie gastro-intestinale et / ou ont en même temps reçu des anti-inflammatoires, y compris des corticostéroïdes, qui sont connus pour provoquer des ulcères d'estomac.
Corps dans son ensemble : Maux de tête, * asthénie, * douleurs thoraciques
Cardiovasculaire : Augmentation de la pression artérielle, * œdème *
Système nerveux central : Vertiges, * somnolence, dépression
Métabolisme / nutrition: Gain de poids * Perte de poids *
Dermatologique :Irritation cutanée
Sens spéciaux: Acouphènes, problèmes de vision
Hématologique : De petites diminutions temporaires de l'hémoglobine et de l'hématocrite se sont produites qui ne sont pas associées à des saignements gastro-intestinaux. Ceux-ci sont similaires à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Urogénital : BRÖTCHEN accrue, infection des voies urinaires
* Réactions survenues chez 3% à 9% des patients traités par tolmétine sodique (tolmétine sodique). Les réactions qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Incidence inférieure à 1%
(Situme causal probablement)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés moins fréquemment que 1 essai clinique contrôlé sur 100 ou depuis leur mise sur le marché. Il est probable qu'il existe une relation causale entre la tolmétine - le minsheng sodique (tolmétine sodique) et ces effets secondaires.
Gastro-intestinal: Saignement gastro-intestinal avec ou sans signes d'ulcères d'estomac, perforations, glossite, stomatite, hépatite, dysfonction hépatique.
Corps dans son ensemble : Réactions anaphylactoïdes, fièvre, lymphadénopathie, maladie sérique
Hématologique : Anémie hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive chez les patients dont la fonction cardiaque est marginale.
Dermatologique : Urticaire, purpura, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique
Urogénital : Hématurie, protéinurie, dysurie, insuffisance rénale
Incidence inférieure à 1%
(Situme causal inconnu)
D'autres effets indésirables ont été signalés moins fréquemment que 1 sur 100 dans des essais cliniques contrôlés ou ont été signalés depuis leur mise sur le marché, mais aucune relation causale entre la tolmétine - midsheng sodique (tolmétine sodique) et la réaction n'a été établie. Ces réactions rarement rapportées sont répertoriées comme des avertissements pour le médecin, car la possibilité d'une relation causale ne peut être exclue.
Corps dans son ensemble : Saignements de nez
Sens spéciaux: Neuropathie optique, rétine et changements maculaires
en cas de surdosage, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif.