Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Capsules TOLECTIN 'DS (tolmétine sodique) 400 mg (orange colorée opaque avec bandes parallèles contrastées, imprimés "TOLECTIN (tolmétine sodique) DS" et "McNEIL"), NDC 0045-0414, bouteilles de 100 et 500.
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Libération dans un récipient dense et résistant à la lumière, tel que défini dans le recueil officiel.
Conserver à température ambiante contrôlée (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Protéger de la lumière.
OMP-DIVISION, ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL, INC. Raritan, NJ 08869. Depuis février 2006. Date d'approbation de la FDA: 22 janvier 2008
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de TOLEKTIN (tolmétine sodique) et d'autres traitements Options avant de décider de TOLEKTIN (tolmétine sodique). Utilisez la dose efficace la plus faible pour le durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS ).
TOLEKTIN (tolmétine sodique) est indiqué pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose. TOLEKTIN (tolmétine sodique) est indiqué dans le traitement des torches aiguës et le traitement à long terme des maladies chroniques.
TOLEKTIN (tolmétine sodique) est également indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile. L'innocuité et l'efficacité de TOLEKTIN (tolmétine sodique) n'ont pas été établies chez les enfants Patients de moins de 2 ans (voir PRÉCAUTIONS : Application pédiatrique et DOSAGE et ADMINSTRATION).
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de TOLEKTIN (tolmétine sodique) et d'autres traitements Options avant de décider de TOLEKTIN (tolmétine sodique). Utilisez la dose efficace la plus faible pour le durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par TOLEKTIN (tolmétine sodique), la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Le début recommandé est de soulager la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose La dose pour les adultes est de 400 mg trois fois par jour (1200 mg par jour), de préférence avec une dose au régime et une dose avant le coucher. Pour obtenir un effet thérapeutique optimal la dose doit être basée sur la réponse du patient après une ou deux semaines. Le contrôle est généralement obtenu à des doses de 600 à 1800 mg par jour en doses fractionnées Boîtes (généralement T. I. D.). Les doses de plus de 1800 mg / jour n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandés.
Pour soulager la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose initiale recommandée pour les patients pédiatriques (2 ans et plus) est de 20 mg / kg / jour en doses divisées (T.I.D. ou Q.I.D.). Lorsque le contrôle est atteint, la dose habituelle est de 15 à 30 mg / kg / jour. Les doses supérieures à 30 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Une réponse thérapeutique à TOLEKTIN (tolmétine sodique) peut être attendue dans certains cas Jours à une semaine. Une amélioration progressive est attendue lors de la succession Des semaines de thérapie. Si des symptômes gastro-intestinaux apparaissent, TOLEKTIN (tolmétine sodique) peut être administré avec des antiacides autres que le bicarbonate de sodium. Biodisponibilité et pharmacocinétique de TOLEKTIN (tolmétine sodique) ne sont pas significativement affectés par l'administration aiguë ou chronique de magnésium et hydroxydes d'aluminium; cependant, la biodisponibilité est affectée par la nourriture ou le lait (voir PRÉCAUTIONS: interaction entre les drogues et les aliments).
TOLEKTIN (tolmétine sodique) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tolmétine sodique.
TOLEKTIN (tolmétine sodique) ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme et d'urticaire ou réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Lourd, rare des réactions anaphylactiques fatales aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS: réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant ).
TOLEKTIN (tolmétine sodique) est utilisé pour traiter la douleur périopératoire dans le Ajustement de la transplantation de pontage coronarien (CABG) (voirAvertissements ).
AVERTISSEMENTS
Effets cardiovasculaires
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Des études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs en COX-2 d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), d'infarctus du myocarde et d'AVC, qui peuvent être mortels. Tous les AINS, sélectifs en COX-2 et non sélectifs, peuvent présenter un risque similaire. Les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque de maladie CV peuvent présenter un risque plus élevé. Afin de minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester conscients du développement de tels événements même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements CV graves et des étapes requises.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine est la risque accru d'événements thrombotiques CV graves liés à l'utilisation des AINS. Le l'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'une IG sévère Événements (voir AVERTISSEMENTS: effets gastro-intestinaux (GI) - risque d'ulcération, de saignement , et perforation).
Deux grandes études cliniques contrôlées avec un AINS COX-2 sélectif pour le traitement La douleur au cours des 10 à 14 premiers jours après la chirurgie de l'ACR a révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC (voir CONTRAINDICATIONS).
Hypertension
Les AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique), peuvent entraîner une nouvelle hypertension ou une aggravation de l'hypertension existante, chacune pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des diurétiques thiazidiques ou abrasifs peuvent avoir une réponse perturbée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Les AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique), doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée au début du traitement par AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque congestive et œdème
Une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients recevant des AINS. TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention hydrique ou cardiaque Échec.
Effets gastro-intestinaux (GI) - risque d'ulcération, de saignement et de perforations
Les AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique), peuvent provoquer de graves effets secondaires gastro-intestinaux y compris inflammation, saignement, ulcération et perforation de l'estomac Intestin grêle ou intestin grêle qui peut être mortel. Ces graves désavantages Les événements peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités avec AINS. Un seul patient sur cinq qui développe une IG supérieure sévère L'événement sur le traitement par AINS est symptomatique. Ulcères gastro-intestinaux supérieurs, saignement macroscopique ou perforation causée par les AINS survient chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 à 4% des patients traités pendant un an. Ces tendances se poursuivent avec une durée de vie plus longue, la probabilité de développer une vie grave augmente Événement GI à un certain moment au cours du traitement. Mais aussi à court terme La thérapie n'est pas sans risque.
Les AINS devraient être avec les gens La préhistoire peut être prescrite avec une extrême prudence d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux Patients ayant des antécédents. des ulcères d'estomac et / ou des saignements gastro-intestinaux à l'aide d'AINS un risque plus de 10 fois accru de développer des saignements gastro-intestinaux par rapport à Patients sans aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs que le le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprend une utilisation concomitante corticostéroïdes oraux ou anticoagulants, durée plus longue du traitement par AINS, Fumeur, consommation d'alcool, âge avancé et mauvaise santé générale. Le plus spontanément Les rapports d'événements gastro-intestinaux mortels concernent des patients âgés ou affaiblis et, par conséquent, des Une attention particulière doit être portée lors du traitement de cette population.
Afin de minimiser le risque potentiel d'un événement gastro-intestinal chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins doivent rester conscients des signes et symptômes d'ulcération et de saignement gi pendant le traitement par AINS et doivent immédiatement commencer une évaluation et un traitement supplémentaires si un événement grave non désiré est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt des AINS jusqu'à ce qu'un événement grave indésirable soit exclu. Les thérapies alternatives qui ne sont pas des AINS doivent être envisagées chez les patients à haut risque.
Effets rénaux
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose rénale papillaire et d'autres lésions rénales. Une néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie et syndrome parfois néphritique a été rapportée chez des patients traités par TOLEKTIN (tolmétine sodique)). Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et du flux sanguin rénal secondaire, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients les plus à risque de cette réaction sont les patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, et les personnes âgées. l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Maladie rénale avancée
Les études cliniques contrôlées n'ont pas fourni d'informations sur l'utilisation de TOLEKTIN (tolmétine sodique) chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Par conséquent, le traitement par TOLEKTIN (tolmétine sodique) n'est pas recommandé chez ces patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Si le traitement par TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être instauré, une surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.
Réactions anaphylactoïdes
Comme avec d'autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients avec des patients connus avant exposition à TOLEKTIN (tolmétine sodique). TOLEKTIN (tolmétine sodique) ne doit pas être présenté chez les patients triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes se produit généralement chez les asthmatiques qui ressentir une rhinite avec ou sans polypes nasaux ou lourds, potentiellement bronchospasme mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS: Asthme existant). Une aide d'urgence doit être demandée dans les cas où une réaction anaphylactoïde se produit.
Réactions cutanées
Les AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique), peuvent provoquer des événements cutanés graves tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortels. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être arrêtée la première fois qu'ils présentent une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Grossesse
En fin de grossesse, comme avec d'autres AINS, TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être évité car cela peut conduire à une fermeture prématurée du canal artériel (voir aussi PRÉCAUTIONS : La grossesse).
PRÉCAUTIONS
général
TOLEKTIN (tolmétine sodique) ne peut pas remplacer les corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut exacerber la maladie. Les patients traités par corticostéroïdes prolongés doivent arrêter lentement leur traitement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes.
L'activité pharmacologique de TOLEKTIN (tolmétine sodique) dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut réduire l'utilisation de ces signes diagnostiques dans la détection des complications de conditions suspectes non infectieuses et douloureuses.
Effets ophtalmiques
En raison des changements oculaires chez l'animal et des rapports de résultats oculaires indésirables avec les AINS, il est recommandé que les patients qui développent des problèmes de vision pendant le traitement par TOLEKTIN (tolmétine sodique) subissent des examens ophtalmologiques.
Effets hépatiques
Les augmentations limites d'un ou plusieurs examens hépatiques peuvent représenter jusqu'à 15% de la Patients prenant des AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique). Ces anomalies de laboratoire peuvent Les progrès peuvent rester inchangés ou être temporaires avec la poursuite du traitement. Hauteurs remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois fois ou plus la tige limite de la normale) étaient en clinique chez environ 1% des patients essayez avec les AINS. De plus, de rares cas de réactions hépatiques sévères, y compris Jaunisse et hépatite fulminante mortelle, nécrose hépatique et insuffisance hépatique certains d'entre vous ayant des conséquences fatales ont été signalés.
Un patient présentant des symptômes et / ou des signes de dysfonctionnement hépatique ou un test hépatique anormal doit être examiné pour détecter des signes de développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement par TOLEKTIN (tolmétine sodique). Lorsque des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie ou lorsque des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être arrêté.
Effets hématologiques
Une anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique). Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gi occulte ou grossière ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients recevant un traitement à long terme avec des AINS, y compris TOLEKTIN (tolmétine sodique), doivent faire vérifier votre hémoglobine ou hématocrite si vous présentez des signes ou des symptômes d'anémie. Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'ils prolongent le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, votre effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moindre, de durée plus courte et réversible. Patients recevant TOLEKTIN (tolmétine sodique) qui peuvent être affectés par des changements dans la fonction plaquettaire, par ex. les patients souffrant de troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants doivent être étroitement surveillés.
Asthme existant
Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation d'aspirine chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme sévère, qui peut être mortel. Étant donné qu'une réactivité croisée, y compris un bronchospasme, a été rapportée entre l'aspirine et d'autres AINS chez ces patients aspirinsensibles, TOLEKTIN (tolmétine sodique) ne doit plus être administré aux patients présentant cette forme d'aspirinsensibilité et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme existant.
Informations pour les patients
Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de commencer le traitement Thérapie avec un AINS et périodiquement pendant le traitement en cours. Les patients doivent également être encouragés à recevoir les AINS qui l'accompagnent Guide de médicaments lire chaque recette.
- Comme d'autres AINS, TOLEKTIN (tolmétine sodique) peut provoquer des effets secondaires graves, tels que IM ou AVC qui peut entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort. Bien que des événements CV graves peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être vigilants pour les signes et symptômes de douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, flou Discours et devrait demander un avis médical si une observation indicative Signes ou symptômes. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS: effets cardiovasculaires).
- comme les autres AINS, la tolektin (tolmétine sodique) peut provoquer des plaintes IG et être rarement grave Effets secondaires tels que des ulcères et des saignements, qui peuvent entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort. Bien qu'une ulcération et des saignements graves du gi-tract puissent survenir Sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être conscients des signes et symptômes d'ulcération et de saignement, et devrait être pour les questions de conseil médical lors de l'observation tout signe ou symptôme indicatif, y compris douleur épigastrique, dyspepsie, melène, et les patients hématémèses doivent être conscients de l'importance de cela, suivre UPS (voir AVERTISSEMENTS: effets gastro-intestinaux (GI) - risque d'ulcération, de saignement , et Perforation).
- Comme d'autres AINS, TOLEKTIN (tolmétine sodique) peut provoquer de graves effets secondaires cutanés, tels que Z dermatite exfoliative, SJS et TEN, qui peut conduire à des séjours à l'hôpital et même la mort. Bien que de graves réactions cutanées puissent survenir sans avertissement les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes d'éruption cutanée et de cloques La fièvre ou d'autres signes d'hypersensibilité, tels que des démangeaisons, et devraient poser des questions pour des conseils médicaux lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Patient doit être recommandé d'arrêter le médicament immédiatement si vous développez un type de Rash et contactez vos médecins dès que possible.
- Les patients doivent immédiatement signaler les signes ou symptômes d'un poids inexpliqué Profitez ou désolé à vos médecins.
- Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, jaunisse, quadrant supérieur droit Tendresse et symptômes "semblables à la grippe"). Si cela se produit, les patients devraient l'être chargé d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin.
- Les patients doivent être informés des signes d'une ou de plusieurs réactions anaphylactoïdes., Difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Si cela se produit, les patients devrait être chargé de demander une assistance d'urgence immédiate (voir AVERTISSEMENTS).
- en fin de grossesse, comme avec d'autres AINS, TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être évité car cela entraînera la fermeture prématurée du canal artériel.
Tests de laboratoire
Étant donné que l'ulcération et les saignements graves du gi-tract peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les médecins doivent prêter attention aux signes ou symptômes de saignement gastro-intestinal. Les patients recevant un traitement à long terme avec des AINS devraient faire vérifier régulièrement leur CBC et leur profil chimique. Si des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à des maladies du foie ou des reins, des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être arrêté.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La tolmétine sodique n'a eu aucun effet cancérogène dans les études à long terme suivantes: une étude de 24 mois chez le rat à des doses allant jusqu'à 75 mg / kg / jour et une étude de 18 mois chez la souris à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour .
Aucun potentiel mutagène de tolmétine sodique n'a été trouvé dans le test d'activation microsomale d'Ames-Salmonella.
Les études de reproduction n'ont montré aucune altération de la fertilité chez les animaux. Effets à la naissance, cependant, ont été montrés comme avec d'autres inhibiteurs de la prostaglandine. Vous pouvez trouver ces informations dans la section Grossesse .
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Les études de reproduction chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg (1,5 fois la dose clinique maximale basée sur un poids corporel de 60 kg) n'ont montré aucun signe de tératogenèse ou d'altération de la fertilité due à TOLEKTIN (tolmétine sodique). Cependant, les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. TOLEKTIN (tolmétine sodique) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
En raison des effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), pendant la grossesse (en particulier la grossesse tardive) être évité.
Travail et livraison
Dans les études chez le rat avec des AINS, comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, il y a eu une incidence accrue de dystocie, un retard de naissance et une diminution de la survie des chiots. Les effets de TOLEKTIN (tolmétine sodique) sur le travail et l'accouchement chez la femme enceinte sont inconnus.
Mères qui allaitent
Il a été démontré que la tolmétine sodique est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités avec de la tolmétine sodique, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
Avoir de la sécurité et de l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans non établi.
Application gériatrique
Comme pour tous les AINS, la prudence est de mise lors du traitement des personnes âgées (65 ans) Années et plus).
Effets secondaires
Les effets secondaires observés dans les essais cliniques comprennent Observations chez environ 4370 patients traités par TOLEKTIN (tolmétine sodique)) Plus de 800 d'entre vous ont suivi un traitement pendant au moins un an. Ces désavantageux Les réactions rapportées ci-dessous par le système corporel sont typiques des réactions non stéroïdiennes anti-inflammatoires et, comme prévu, troubles gastro-intestinaux le plus souvent. Dans les études cliniques avec TOLEKTIN (tolmétine sodique), environ 10% des patients ont chuté en raison d'effets secondaires, principalement de nature gastro-intestinale.
Incidence supérieure à 1%
Les effets indésirables suivants, plus fréquents que 1 sur 100, ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés.
Gastro-intestinal: Nausées (11%), dyspepsie, * tractus gastro-intestinal non, * douleurs abdominales * diarrhée * flatulences * vomissements * constipation, gastrite et ulcère d'estomac. Quarante pour cent des patients ulcères en avaient un précédent Histoire de l'ulcère gastrique et / ou est devenu anti-inflammatoire en même temps Médicaments, y compris les corticostéroïdes, connus pour provoquer des ulcères d'estomac.
Corps dans son ensemble : Maux de tête, * asthénie, * douleurs thoraciques
Cardiovasculaire : Augmentation de la pression artérielle, * œdème *
Système nerveux central : Vertiges, * somnolence, dépression
Métabolisme / nutrition: Gain de poids * Perte de poids *
Dermatologique :Irritation cutanée
Sens spéciaux: Acouphènes, problèmes de vision
Hématologique : Diminution faible et temporaire de l'hémoglobine et Un hématocrite, qui n'est pas associé à des saignements gastro-intestinaux, s'est produit. Cette sont similaires à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens signalés.
Urogénital : BRÖTCHEN accrue, infection des voies urinaires
* Réactions survenues chez 3% à 9% des patients traités par TOLEKTIN (tolmétine sodique). Les réactions qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Incidence inférieure à 1%
(Situme causal probablement)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés moins fréquemment que 1 essai clinique contrôlé sur 100 ou depuis leur mise sur le marché. Il est probable qu'il existe une relation causale entre TOLEKTIN (tolmétine sodique) et ces effets secondaires.
Gastro-intestinal: Saignement gastro-intestinal avec ou sans détection des ulcères d'estomac, perforation, glossite, stomatite, hépatite, fonction hépatique Anomalies.
Corps dans son ensemble : Réactions anaphylactoïdes, fièvre, lymphadénopathie, Maladie sérique
Hématologique : Anémie hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie, Agranulocytose
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive chez les patients marginaux Fonction cardiaque.
Dermatologique : Urticaire, purpura, érythème polymorphe, toxique nécrolyse épidermique
Urogénital : Hématurie, protéinurie, dysurie, insuffisance rénale
Incidence inférieure à 1%
(Situme causal inconnu)
D'autres effets indésirables ont été rapportés moins fréquemment que 1 sur 100 dans des essais cliniques contrôlés ou ont été signalés depuis leur mise sur le marché, mais une relation causale entre TOLEKTIN (tolmétine sodique) et la réaction n'a pas pu être déterminée. Ces réactions rarement rapportées sont répertoriées comme des avertissements pour le médecin, car la possibilité d'une relation causale ne peut être exclue.
Corps dans son ensemble : Saignements de nez
Sens spéciaux: Neuropathie optique, rétine et changements maculaires
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Inhibiteur de l'ECA
Les rapports suggèrent que les AINS peuvent réduire les effets hypotenseurs des inhibiteurs de l'ECA. Cette interaction doit être envisagée chez les patients prenant des AINS en même temps que les inhibiteurs de l'ECA.
Aspirine
Comme pour les autres AINS, administration simultanée de tolmétine sodique et d'aspirine n'est généralement pas recommandé en raison du potentiel d'effets secondaires accrus.
Diurétique
Des études cliniques et des observations post-commercialisation ont montré que les AINS peuvent réduire les effets natriurétiques du furosémide et des thiazides chez certains patients. Cette réaction a été attribuée à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales. Pendant le traitement simultané par des AINS, le patient doit être observé précisément pour les signes d'insuffisance rénale et pour une efficacité diurétique.
Lithium
Les AINS ont augmenté les taux plasmatiques de lithium et réduit la clairance rénale du lithium. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale a été réduite d'environ 20%. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales par les AINS. Par conséquent, lorsque les AINS et le lithium sont administrés en même temps, les sujets doivent prêter une attention particulière aux signes de toxicité au lithium.
Méthotrexate
Les AINS auraient inhibé de manière compétitive l'accumulation de méthotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer que vous pouvez augmenter la toxicité du méthotrexate. La prudence s'impose lorsque les AINS sont co-administrés avec du méthotrexate.
Warfarine
Les effets de la warfarine et des AINS sur les saignements gastro-intestinaux sont synergiques, de sorte que Les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque plus élevé de saignement gastro-intestinal sévère que Utilisateurs des deux médicaments seuls.
Lein vitro La liaison de la warfarine aux protéines plasmatiques humaines n'est pas affectée le temps de prothrombine des sujets normaux ne change pas en raison de la tolmétine et de la tolmétine. Cependant, une augmentation du temps de prothrombine et des saignements chez les patients ont été rapportés avec TOLEKTIN simultané - (tolmétine sodique) et thérapie à la warfarine. Par conséquent, la prudence s'impose lorsque TOLEKTIN (tolmétine sodique) est administré à des patients atteints d'anticoagulants.
Agents hypoglycémiques
Chez les diabétiques adultes traités avec des sulfonylurées ou de l'insuline il n'y a aucun changement dans les effets cliniques de TOLEKTIN (tolmétine sodique) ou hypoglycémique Remplisseurs.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
Les métabolites de la tolmétine sodique dans l'urine se sont révélés positifs tests de protéinurie utilisant des tests basés sur des précipitations acides que les vôtres Point final (par ex. acide sulfosalicylique). Aucune perturbation ne peut être observée dans les tests pour Protéinurie utilisant des bandes de réactifs commerciaux imprégnées de colorant (Z., Albustix®, Uristix®, etc.).
Interactions entre les médicaments et les aliments
Dans une étude contrôlée à dose unique, l'administration de TOLEKTIN (tolmétine sodique) avec du lait n'a eu aucune influence sur les concentrations plasmatiques maximales de tolmétine, mais a réduit la biodisponibilité globale de la tolmétine de 16%. Lorsque TOLEKTIN (tolmétine sodique) a été pris immédiatement après un repas, les concentrations plasmatiques maximales de tolmétine ont été réduites de 50%, tandis que la biodisponibilité totale a de nouveau été réduite de 16%.
en fin de grossesse, comme avec d'autres AINS, TOLEKTIN (tolmétine sodique) doit être évité car cela peut conduire à une fermeture prématurée du canal artériel (voir aussi PRÉCAUTIONS : La grossesse).
PRÉCAUTIONS
Les effets secondaires observés dans les essais cliniques comprennent Observations chez environ 4370 patients traités par TOLEKTIN (tolmétine sodique)) Plus de 800 d'entre vous ont suivi un traitement pendant au moins un an. Ces désavantageux Les réactions rapportées ci-dessous par le système corporel sont typiques des réactions non stéroïdiennes anti-inflammatoires et, comme prévu, troubles gastro-intestinaux le plus souvent. Dans les études cliniques avec TOLEKTIN (tolmétine sodique), environ 10% des patients ont chuté en raison d'effets secondaires, principalement de nature gastro-intestinale.
Incidence supérieure à 1%
Les effets indésirables suivants, plus fréquents que 1 sur 100, ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés.
Gastro-intestinal: Nausées (11%), dyspepsie, * tractus gastro-intestinal non, * douleurs abdominales * diarrhée * flatulences * vomissements * constipation, gastrite et ulcère d'estomac. Quarante pour cent des patients ulcères en avaient un précédent Histoire de l'ulcère gastrique et / ou est devenu anti-inflammatoire en même temps Médicaments, y compris les corticostéroïdes, connus pour provoquer des ulcères d'estomac.
Corps dans son ensemble : Maux de tête, * asthénie, * douleurs thoraciques
Cardiovasculaire : Augmentation de la pression artérielle, * œdème *
Système nerveux central : Vertiges, * somnolence, dépression
Métabolisme / nutrition: Gain de poids * Perte de poids *
Dermatologique :Irritation cutanée
Sens spéciaux: Acouphènes, problèmes de vision
Hématologique : Diminution faible et temporaire de l'hémoglobine et Un hématocrite, qui n'est pas associé à des saignements gastro-intestinaux, s'est produit. Cette sont similaires à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens signalés.
Urogénital : BRÖTCHEN accrue, infection des voies urinaires
* Réactions survenues chez 3% à 9% des patients traités par TOLEKTIN (tolmétine sodique). Les réactions qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Incidence inférieure à 1%
(Situme causal probablement)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés moins fréquemment que 1 essai clinique contrôlé sur 100 ou depuis leur mise sur le marché. Il est probable qu'il existe une relation causale entre TOLEKTIN (tolmétine sodique) et ces effets secondaires.
Gastro-intestinal: Saignement gastro-intestinal avec ou sans détection des ulcères d'estomac, perforation, glossite, stomatite, hépatite, fonction hépatique Anomalies.
Corps dans son ensemble : Réactions anaphylactoïdes, fièvre, lymphadénopathie, Maladie sérique
Hématologique : Anémie hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie, Agranulocytose
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive chez les patients marginaux Fonction cardiaque.
Dermatologique : Urticaire, purpura, érythème polymorphe, toxique nécrolyse épidermique
Urogénital : Hématurie, protéinurie, dysurie, insuffisance rénale
Incidence inférieure à 1%
(Situme causal inconnu)
D'autres effets indésirables ont été rapportés moins fréquemment que 1 sur 100 dans des essais cliniques contrôlés ou ont été signalés depuis leur mise sur le marché, mais une relation causale entre TOLEKTIN (tolmétine sodique) et la réaction n'a pas pu être déterminée. Ces réactions rarement rapportées sont répertoriées comme des avertissements pour le médecin, car la possibilité d'une relation causale ne peut être exclue.
Corps dans son ensemble : Saignements de nez
Sens spéciaux: Neuropathie optique, rétine et changements maculaires
en cas de surdosage, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif.