Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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TALWIN NX (pentazocine et chlorhydrates de naloxone, USP) est disponible sous forme de comprimés jaunes, sécables et oblongs, gravés d'un "W" entouré d'une boîte d'un côté et d'un "T51" de l'autre. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de pentazocine équivalent à 50 mg de base et du chlorhydrate de naloxone équivalent à 0,5 mg de base.
Bouteilles de 100 (NDC 0024-1951-04).
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées entre 15 ° - 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).
Fabriqué pour: sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807.
TALWIN NX (pentazocine et chlorhydrates de naloxone, USP) est indiqué pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.
TALWIN NX (pentazocine et naloxone) est indiqué pour usage oral uniquement.
Adultes
La dose initiale habituelle pour les adultes est de 1 comprimé toutes les trois ou quatre heures. Cela peut être porté à 2 comprimés en cas de besoin. La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser 12 comprimés.
Arrêt
En raison du risque de symptômes de sevrage associés à un arrêt brutal, il faut envisager de réduire les patients au TALWTN NX après une prolongation périodes de traitement par TALWIN NX (voir PRÉCAUTIONS, abus de drogues et dépendance).
TALWIN NX (pentazocine et naloxone) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la pentazocine ou à la naloxone.
AVERTISSEMENTS
Dépendance aux drogues
La pentazocine peut provoquer une dépendance physique et psychologique. (Voir Médicament Abus et dépendance.)
Utilisation dans les blessures à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
En présence d'un traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne, les effets dépresseurs respiratoires possibles de la pentazocine et son potentiel d'élévation de la pression du liquide céphalorachidien (résultant de la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être considérablement augmentés. De plus, la pentazocine peut produire des effets sur la réponse pupillaire et la conscience, qui peuvent masquer les signes neurologiques d'une nouvelle augmentation de la pression intracrânienne chez les patients souffrant de lésions à la tête. Chez ces patients, la pentazocine doit être utilisée avec une extrême prudence et uniquement si son utilisation est jugée essentielle.
Interactions avec l'alcool et les drogues d'abus
La pentazocine peut avoir des effets additifs lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central car une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort peuvent en résulter.
Patients recevant des stupéfiants
La pentazocine est un antagoniste narcotique léger. Certains patients ayant déjà reçu des stupéfiants, y compris de la méthadone pour le traitement quotidien de la dépendance aux stupéfiants, ont présenté des symptômes de sevrage après avoir reçu de la pentazocine.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire survient plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis et chez ceux souffrant d'hypoxie, d'hypercapnie ou d'obstruction des voies respiratoires supérieures, chez qui même des doses thérapeutiques modérées peuvent diminuer considérablement la ventilation pulmonaire. Utilisez TALWIN NX (pentazocine et naloxone) avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cor pulmonale et chez les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée (par ex., cyphoscoliose sévère), hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante. Des analgésiques alternatifs non opioïdes doivent être envisagés et TALWIN NX (pentazocine et naloxone) ne doit être utilisé que sous surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible chez ces patients.
Manifestations aiguës du SNC
Les patients recevant des doses thérapeutiques de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) ont connu des hallucinations (généralement visuelles), une désorientation et une confusion qui se sont dissipées spontanément en quelques heures. Le mécanisme de cette réaction n'est pas connu. Ces patients doivent être observés de très près et les signes vitaux vérifiés. Si le médicament est rétabli, cela doit être fait avec prudence car ces manifestations aiguës du SNC peuvent réapparaître.
PRÉCAUTIONS
Abus de drogue et dépendance
TALWIN NX (pentazocine et naloxone) est une substance contrôlée de l'annexe IV.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation d'un médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La toxicomanie est une maladie de l'abus répété de drogues. La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. La toxicomanie se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante. La dépendance physique est un état d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage spécifique qui peut être produit par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans lequel l'exposition à un médicament induit des changements qui entraînent une diminution d'un ou plusieurs des effets du médicament au fil du temps. La tolérance peut se produire aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.
Les médecins doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, et souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives.
Certains cas de dépendance et de symptômes de sevrage avec TALWIN NX (pentazocine et naloxone) ont été signalés. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie doivent être étroitement surveillés lorsqu'ils reçoivent TALWIN NX (pentazocine et naloxone). Il y a eu de rares rapports de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés après une utilisation prolongée de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) pendant la grossesse.
Des cas de développement d'une dépendance et d'une dépendance physique ont été signalés chez des patients recevant de la pentazocine parentérale. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool peuvent avoir plus de chances de devenir dépendantes des médicaments opioïdes.
L'arrêt brutal de la dose ou la réduction rapide de la dose après l'utilisation prolongée de la pentazocine parentérale a entraîné des symptômes de sevrage tels que des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, une température élevée, des frissons, de la rhinorrhée, de l'agitation, de l'anxiété ou des larmoiement. En général, le traitement aux opioïdes ne doit pas être interrompu brusquement. Lorsque le patient ne nécessite plus de traitement par TALWIN NX (pentazocine et naloxone), le médicament doit être effilé progressivement pour prévenir les signes et symptômes de sevrage chez les patients qui ont reçu des opioïdes pendant une période prolongée et qui pourraient être devenus physiquement dépendants.
En prescrivant TALWIN NX (pentazocine et naloxone) pour usage chronique, le médecin doit tenir compte de cette évaluation appropriée du patient, pratiques de prescription appropriées, réévaluation périodique du traitement, et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à identifier et à réduire l'abus et l'abus de drogues opioïdes.
La quantité de naloxone présente dans TALWIN NX (pentazocine et naloxone) (0,5 mg par comprimé) n'a aucune action lorsqu'elle est prise par voie orale et n'interfère pas avec l'action pharmacologique de la pentazocine. Cependant, cette quantité de naloxone administrée par injection a une action antagoniste profonde aux analgésiques narcotiques.
Des conséquences graves, voire mortelles, peuvent résulter d'une mauvaise utilisation des comprimés par injection, seules ou en combinaison avec d'autres substances, telles que l'embolie pulmonaire, l'occlusion vasculaire, l'ulcération et les abcès, et les symptômes de sevrage chez les personnes dépendantes des stupéfiants.
Effet CNS
La prudence est de mise lorsque TALWIN NX (pentazocine et naloxone) est administré à des patients sujets à des convulsions; des convulsions se sont produites chez quelques-uns de ces patients en association avec l'utilisation de la pentazocine bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie.
Porphyrie
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration de pentazocine à des patients atteints de porphyrie car elle peut provoquer une attaque aiguë chez des individus sensibles.
Maladies cardiovasculaires
La pentazocine peut augmenter la pression artérielle, éventuellement par la libération de catécholamines endogènes. Une prudence particulière doit être exercée dans les conditions où des altérations de la résistance vasculaire et de la pression artérielle peuvent être particulièrement indésirables, comme dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
TALWIN NX (pentazocine et naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.
Fonction rénale ou hépatique altérée
Une diminution du métabolisme de la pentazocine par le foie dans une maladie hépatique étendue peut prédisposer à l'accentuation des effets secondaires. Bien que les tests de laboratoire n'aient pas indiqué que la pentazocine provoque ou augmente une insuffisance rénale ou hépatique, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant une telle insuffisance.
Autre
Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, d'insuffisance adrénocorticale, d'hypertrophie de la prostate, de maladie inflammatoire ou obstructive de l'intestin, de syndromes abdominaux aigus d'étiologie inconnue, de cholécystite, de pancréatite ou d'alcool aigu intoxication et de délire.
Chirurgie biliaire
Les stupéfiants sont généralement considérés comme augmentant la pression des voies biliaires pour différentes périodes suivant leur administration. Certaines preuves le suggèrent la pentazocine peut différer des autres stupéfiants commercialisés à cet égard (c.-à-d., il provoque peu ou pas d'élévation des pressions des voies biliaires). La signification clinique de ces résultats, cependant, n'est pas encore connu.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal pour tester la cancérogenèse n'a été réalisée avec les composants de TALWIN NX (pentazocine et naloxone).
Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel mutagène des composants de TALWIN NX (pentazocine et naloxone).
La pentazocine, lorsqu'elle est administrée par voie orale ou parentérale, n'a eu aucun effet néfaste sur les capacités de reproduction ou sur le cours de la grossesse chez le lapin et le rat. Les effets embryotoxiques sur les fœtus n'ont pas été montrés.
L'administration quotidienne de 4 mg / kg à 20 mg / kg de pentazocine par voie sous-cutanée à des rats femelles pendant une période de pré-accouplement de 14 jours et jusqu'au 13e jour de grossesse n'a eu aucun effet indésirable sur le taux de fécondité.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. TALWIN NX (pentazocine et naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans un rapport publié, une dose unique de pentazocine administrée aux femmes enceintes les hamsters au jour de gestation 8 ont augmenté l'incidence de l'exencéphalie et de la cranioschisis à une dose de 196 mg / kg, SC (0,4 fois la dose quotidienne maximale humaine de pentazocine via 12 comprimés en mg / m2 base).
Études de reproduction animale testant la combinaison de pentazocine et de naloxone pendant l'organogenèse ont été achevés chez le rat et le lapin. Chez le rat, une pentazocine: la naloxone dose de 64 mg / kg: 0,64 mg / kg par gavage oral a augmenté l'incidence des résorptions et côtes supplémentaires (0,2 fois la dose quotidienne maximale de pentazocine humaine via 12 comprimés en mg / m2 base). Il n'y avait pas de traitement clair lié effets chez le lapin traité avec une dose de pentazocine: naloxone allant jusqu'à 64 mg / kg: 0,64 mg / kg par gavage oral (0,3 fois la dose quotidienne maximale humaine de pentazocine via 12 comprimés en mg / m2 base).
Effets non tératogènes
Il n'y a eu aucune expérience à cet égard avec TALWIN NX (pentazocine et naloxone). Cependant, de rares cas de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés ont été signalés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse.
Travail et livraison
Les patients recevant de la pentazocine pendant le travail n'ont présenté aucun effet indésirable autre que ceux qui surviennent avec des analgésiques couramment utilisés. Cependant, la pentazocine peut traverser la barrière placentaire et provoquer une dépression du système nerveux central chez le nouveau-né et, si elle est utilisée régulièrement tout au long de la grossesse, peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. TALWIN NX (pentazocine et naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui accouchent prématurément. L'effet de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) sur la mère et le fœtus, la durée du travail ou de l'accouchement, la possibilité qu'une livraison forcée ou une autre intervention ou réanimation du nouveau-né puisse être nécessaire, ou l'effet de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) sur la croissance ultérieure, développement, et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnue à l'heure actuelle.
Mères infirmières
La pentazocine est excrétée dans le lait maternel. Il faut être prudent lorsque TALWIN NX (pentazocine et naloxone) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques contrôlées de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) n'ont pas inclus de nombre suffisant des sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses ou l'efficacité de l'activité analgésique entre les personnes âgées et patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudent, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant le fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de concomitance maladie ou autre thérapie médicamenteuse.
EFFETS CÔTÉ
Cardiovasculaire
Hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie , syncope.
Respiratoire
Rarement, dépression respiratoire.
Manifestations aiguës du SNC
Hallucinations (généralement visuelles), désorientation , et confusion.
Autres effets du SNC
Convulsions Grand Mal, augmentation de la pression intracrânienne , étourdissements, vertiges, hallucinations, sédation, euphorie, maux de tête, confusion , désorientation; rarement faiblesse, rêves perturbés, insomnie, syncope, et dépression; et rarement tremblements, irritabilité, excitation, acouphènes.
Autonomique
Transpiration; rinçage peu fréquent; et se refroidit rarement.
Gastro-intestinal
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, anorexie , bouche sèche, spasme des voies biliaires et détresse abdominale rarement.
Allergique
Œdème du visage; choc anaphylactique; dermatite, y compris prurit; peau rincée, y compris la pléthore; rarement téméraire et rarement urticaire.
Ophtalmique
Flou visuel et difficulté de mise au point, la myose.
Hématologique
Dépression des globules blancs (en particulier des granulocytes) avec de rares cas d'agranulocytose, qui est généralement réversible, transitoire modéré éosinophilie.
Symptômes de dépendance et de retrait
(Voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS , et Abus de drogue et dépendanceSections).
Autre
Rétention urinaire, paresthésie, réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique du syndrome de Stevens-Johnson et altérations du taux ou de la force des contractions utérines pendant le travail.
INTERACTIONS DE DROGUES
Dépresseurs du SNC
D'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), notamment des sédatifs, des hypnotiques, des anesthésiques généraux, des antiémétiques, des phénothiazines ou d'autres tranquillisants ou de l'alcool, augmentent le risque de dépression respiratoire, d'hypotension, de sédation profonde ou de coma. Utilisez du sulfate de morphine avec prudence et à des doses réduites chez les patients prenant ces agents.
Analgésiques agonistes opioïdes
TALWIN NX (pentazocine et naloxone) peut antagoniser les effets d'un analgésique agoniste opioïde pur et / ou peut précipiter les symptômes de sevrage.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) avec TALWIN NX (pentazocine et naloxone) peut provoquer une excitation et une hypertension du SNC par leurs effets respectifs sur les catécholamines. Il convient donc de faire preuve de prudence lors de l'administration de TALWIN NX (pentazocine et naloxone) à des patients qui reçoivent actuellement des IMAO ou qui les ont reçus dans les 14 jours précédents
Anticholinergiques
Les anticholinergiques ou d'autres médicaments ayant une activité anticholinergique lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des analgésiques opioïdes peuvent entraîner un risque accru de rétention urinaire et / ou de constipation sévère, ce qui peut conduire à l'iléus paralytique.
Tabac
Le tabac à fumer pourrait améliorer le taux de clairance métabolique de la pentazocine, réduisant l'efficacité clinique d'une dose standard de pentazocine.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. TALWIN NX (pentazocine et naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans un rapport publié, une dose unique de pentazocine administrée aux femmes enceintes les hamsters au jour de gestation 8 ont augmenté l'incidence de l'exencéphalie et de la cranioschisis à une dose de 196 mg / kg, SC (0,4 fois la dose quotidienne maximale humaine de pentazocine via 12 comprimés en mg / m2 base).
Études de reproduction animale testant la combinaison de pentazocine et de naloxone pendant l'organogenèse ont été achevés chez le rat et le lapin. Chez le rat, une pentazocine: la naloxone dose de 64 mg / kg: 0,64 mg / kg par gavage oral a augmenté l'incidence des résorptions et côtes supplémentaires (0,2 fois la dose quotidienne maximale de pentazocine humaine via 12 comprimés en mg / m2 base). Il n'y avait pas de traitement clair lié effets chez le lapin traité avec une dose de pentazocine: naloxone allant jusqu'à 64 mg / kg: 0,64 mg / kg par gavage oral (0,3 fois la dose quotidienne maximale humaine de pentazocine via 12 comprimés en mg / m2 base).
Effets non tératogènes
Il n'y a eu aucune expérience à cet égard avec TALWIN NX (pentazocine et naloxone). Cependant, de rares cas de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés ont été signalés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse.
Cardiovasculaire
Hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie , syncope.
Respiratoire
Rarement, dépression respiratoire.
Manifestations aiguës du SNC
Hallucinations (généralement visuelles), désorientation , et confusion.
Autres effets du SNC
Convulsions Grand Mal, augmentation de la pression intracrânienne , étourdissements, vertiges, hallucinations, sédation, euphorie, maux de tête, confusion , désorientation; rarement faiblesse, rêves perturbés, insomnie, syncope, et dépression; et rarement tremblements, irritabilité, excitation, acouphènes.
Autonomique
Transpiration; rinçage peu fréquent; et se refroidit rarement.
Gastro-intestinal
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, anorexie , bouche sèche, spasme des voies biliaires et détresse abdominale rarement.
Allergique
Œdème du visage; choc anaphylactique; dermatite, y compris prurit; peau rincée, y compris la pléthore; rarement téméraire et rarement urticaire.
Ophtalmique
Flou visuel et difficulté de mise au point, la myose.
Hématologique
Dépression des globules blancs (en particulier des granulocytes) avec de rares cas d'agranulocytose, qui est généralement réversible, transitoire modéré éosinophilie.
Symptômes de dépendance et de retrait
(Voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS , et Abus de drogue et dépendanceSections).
Autre
Rétention urinaire, paresthésie, réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique du syndrome de Stevens-Johnson et altérations du taux ou de la force des contractions utérines pendant le travail.
Manifestations
Pour la pentazocine seule à doses uniques supérieures à 60 mg, des rapports ont été signalés la survenue d'effets psychotomimétiques de type nalorphine tels que l'anxiété, les cauchemars pensées étranges et hallucinations. Somnolence, dépression respiratoire marquée associés à l'hypertension et à la tachycardie ont également entraîné des crises hypotension, étourdissements, nausées, vomissements, léthargie et paresthésies. L'respiration respiratoire la dépression est antagonisée par la naloxone (voir Traitement). Échec circulatoire et un coma croissant peut survenir dans des cas plus graves, en particulier chez les patients qui ont également ingéré d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques, ou antihistaminiques.
Traitement
Des mesures adéquates pour maintenir la ventilation et un soutien circulatoire général devraient être prises être employé. Ventilation assistée ou contrôlée, fluides intraveineux, vasopresseurs, et d'autres mesures de soutien devraient être utilisées comme indiqué. Prise en considération doit être administré au lavage gastrique et à l'aspiration gastrique. Pour la dépression respiratoire en raison d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle à la pentazocine, la naloxone parentérale est un antagoniste spécifique et efficace. Doses initiales de 0,4 à 2,0 mg de naloxone sont recommandés, répétés à des intervalles de 2 à 3 minutes, si nécessaire, jusqu'à un total de 10 mg. Un traitement anticonvulsivant peut être nécessaire.