Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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La pentazocine HCl et le Naloxon HCl Actavis (pentazocine et chlorhydrate de naloxone, USP) sont indiqués pour soulager les douleurs modérées à sévères.
Pentazocin HCl et Naloxon HCL Actavis (pentazocine et naloxone) ne sont indiqués que pour un usage oral.
Adultes
la dose initiale habituelle pour les adultes est de 1 comprimé toutes les trois ou quatre heures. Cela peut être porté à 2 comprimés si nécessaire. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 12 comprimés.
Annulation
En raison des symptômes de sevrage possibles associés à un arrêt brutal, il convient de prendre en considération le découplage des patients de TALWTN NX après un traitement prolongé avec Pentazocin HCl et Naloxon HCL Actavis (voir PRÉCAUTIONS, toxicomanie et toxicomanie).
Pentazocin HCl et Naloxon HCL Actavis (pentazocine et naloxone) sont contre-indiqués chez les patients hypersensibles à la pentazocine ou à la naloxone.
AVERTISSEMENTS
Dépendance à la drogue
La pentazocine peut provoquer une dépendance physique et psychologique. (Voir Abus de drogue et toxicomanie.)
Utilisation pour les blessures à la tête et l'augmentation de la pression cérébrale
Dans le cas de lésions à la tête, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation de pression intracrânienne existante, les effets dépressifs respiratoires possibles de la pentazocine et son potentiel d'augmentation de la pression de l'alcool (due à la vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être considérablement augmentés. De plus, la pentazocine peut affecter la réponse et la sensibilisation des élèves, ce qui peut masquer les signes neurologiques d'une nouvelle augmentation de la pression intracrânienne chez les patients souffrant de lésions à la tête. La pentazocine doit être utilisée avec une extrême prudence chez ces patients et uniquement si son utilisation est considérée comme essentielle.
Interactions avec l'abus d'alcool et de drogues
On peut s'attendre à ce que la pentazocine ait des effets additifs lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illégales qui provoquent une dépression du système nerveux central, car une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort peuvent en résulter.
Patients recevant des stupéfiants
La pentazocine est un antagoniste narcotique léger. Certains patients qui avaient déjà reçu des stupéfiants, y compris de la méthadone pour le traitement quotidien de la toxicomanie, présentaient des symptômes de sevrage après avoir reçu de la pentazocine.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire est plus fréquente chez les patients âgés ou affaiblis et chez les patients souffrant d'hypoxie, d'hypercapnie ou d'obstruction des voies respiratoires supérieures, dans lesquels même des doses thérapeutiques modérées peuvent réduire considérablement la ventilation pulmonaire. Utilisez Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cor pulmonaire et chez les patients présentant une réserve respiratoire significativement réduite (par ex., cyphoscoliose sévère), hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante. Des analgésiques alternatifs non opioïdes doivent être envisagés, et Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) ne doivent être utilisés qu'avec une surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible chez ces patients.
Manifestations aiguës du SNC
Les patients qui ont reçu des doses thérapeutiques de Pentazocine HCl et de Naloxon HCL Actavis (pentazocine et naloxone) ont eu des hallucinations (généralement visuelles), une désorientation et une confusion qui se sont résolues spontanément en une heure. Le mécanisme de cette réaction est inconnu. Ces patients doivent être observés de très près et les signes vitaux vérifiés. Si le médicament est restauré, cela doit être fait avec prudence car ces manifestations aiguës du SNC peuvent réapparaître.
PRÉCAUTIONS
Abus de drogue et toxicomanie
Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) est une substance contrôlée de l'annexe IV.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation d'un médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La toxicomanie est une maladie de l'abus répété de drogues. La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux qui affectent votre développement et vos manifestations. La toxicomanie se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante. La dépendance physique est un état adaptatif qui se manifeste dans un syndrome de sevrage spécifique qui peut être causé par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état adaptatif dans lequel l'exposition à un médicament provoque des changements qui entraînent une réduction d'un ou plusieurs effets du médicament au fil du temps. Une tolérance peut survenir à la fois pour les effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents rythmes avec différents effets.
Les médecins doivent être conscients que la dépendance ne peut pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, la toxicomanie peut survenir en l'absence de dépendance et se caractérise par la toxicomanie à des fins non médicales et souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives.
Certains symptômes de dépendance et de sevrage ont été signalés avec Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone). Les patients ayant des antécédents de toxicomanie doivent être soumis à une surveillance stricte lorsqu'ils reçoivent Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone). De rares cas de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés ont été signalés après une utilisation prolongée de Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) pendant la grossesse.
Des cas de développement d'une dépendance et d'une dépendance physique ont été signalés chez des patients recevant de la pentazocine parentérale. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool peuvent être plus susceptibles de devenir des toxicomanes aux opioïdes.
Un réglage brut de la dose ou une réduction rapide de la dose après une utilisation prolongée de la pentazocine parentérale a conduit à des symptômes de sevrage tels que des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, une température élevée, des frissons, de la rhinorrhée, de l'agitation, de l'anxiété ou du flux lacrymogène. En général, le traitement aux opioïdes ne doit pas être arrêté brusquement. Si le patient n'a plus besoin d'être traité avec Pentazocin HCl et Naloxon HCL Actavis (pentazocine et naloxone) le médicament doit être utilisé progressivement pour prévenir les signes et les symptômes de sevrage chez les patients qui ont reçu des opioïdes sur une plus longue période et peuvent être devenus physiquement dépendants .
Lors de la prescription de Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) pour usage chronique, le médecin devrait réfléchir, qu'une évaluation appropriée du patient, pratique de prescription appropriée, une réévaluation régulière de la thérapie ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées, identifier et réduire les abus et les abus d'opioïdes.
La quantité de naloxone contenue dans Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) (0,5 mg par comprimé) n'a aucun effet lorsqu'elle est prise par voie orale et n'affecte pas les effets pharmacologiques de la pentazocine. Cependant, cette quantité de naloxone administrée par injection a un fort effet antagoniste sur les analgésiques narcotiques.
Des conséquences graves, voire mortelles, peuvent résulter de l'utilisation abusive des comprimés par injection seule ou en combinaison avec d'autres substances telles que l'embolie pulmonaire, l'occlusion vasculaire, l'ulcération et les abcès ainsi que les symptômes de sevrage chez les toxicomanes.
Effet CNS
La prudence est de mise lorsque Pentazocin HCl et Naloxon HCL Actavis (pentazocine et naloxone) sont administrés à des patients sujets à des convulsions; Chez certains de ces patients, des convulsions ont été associées à l'utilisation de la pentazocine, bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie.
Porphyrie
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration de pentazocine à des patients atteints de porphyrie car elle peut provoquer une attaque aiguë chez les personnes sensibles.
Maladies cardiovasculaires
La pentazocine peut augmenter la pression artérielle, éventuellement par la libération de catécholamines endogènes. Une prudence particulière doit être exercée dans les maladies où les changements de résistance vasculaire et de pression artérielle peuvent être particulièrement indésirables, par ex. dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.
insuffisance rénale ou hépatique
Une diminution du métabolisme de la pentazocine par le foie dans des maladies hépatiques étendues peut prédisposer à accentuer les effets secondaires. Bien que les tests de laboratoire n'aient pas montré que la pentazocine provoque ou augmente une dysfonction rénale ou hépatique, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant une telle déficience.
Autre
Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, d'insuffisance surrénale, d'hypertrophie prostatique, de maladie inflammatoire ou obstructive de l'intestin, de syndromes abdominaux aigus d'étiologie inconnue, de cholécystite, de pancréatite.
Chirurgie de la galle
On pense généralement que les stupéfiants augmentent la pression des voies biliaires pendant différentes périodes après l'administration. Certaines indications suggèrent que la pentazocine peut différer des autres stupéfiants commercialisés à cet égard (c'est-à-dire qu'elle provoque peu ou pas d'augmentation de la pression biliaire). Cependant, la signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour tester la cancérogenèse avec les composants pentazocine HCl et naloxone HCl Actavis (pentazocine et naloxone).
Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène des composants pentazocine HCl et naloxone HCl Actavis (pentazocine et naloxone) n'a été réalisée.
La pentazocine n'a eu aucun effet indésirable sur la capacité de reproduction ou la grossesse chez le lapin et le rat lorsqu'elle a été administrée par voie orale ou parentérale. Les effets embryotoxiques sur les fœtus n'ont pas été démontrés.
Administration quotidienne de 4 mg / kg à 20 mg / kg de pentazocine par voie sous-cutanée à des rats femelles pendant une saison d'accouplement de 14 jours et jusqu'au 13.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans un rapport publié, une dose unique de pentazocine administrée aux hamsters gravides le jour de la grossesse 8 a augmenté l'incidence d'exencéphalie et de cranioschisis à une dose de 196 mg / kg, SC (0,4 fois la dose quotidienne maximale humaine de pentazocine sur 12 comprimés en mg / m2 - base).
Les études animales testent la combinaison de pentazocine et de naloxone pendant l'organogenèse chez le rat et le lapin. Chez le rat, une pentazocine: dose de naloxone de 64 mg / kg: 0,64 mg / kg au-dessus du gavage oral a augmenté l'incidence des résorptions et des côtes supplémentaires (0,2 fois la dose quotidienne maximale de pentazocine humaine sur 12 comprimés à mg / m2 base). Il n'y a eu aucun effet clair lié au traitement chez le lapin traité avec de la pentazocine: dose de naloxone jusqu'à 64 mg / kg: 0,64 mg / kg par perfusion orale (0,3 fois la dose quotidienne maximale de pentazocine humaine sur 12 comprimés sous mg / m2 base).
Effets non tératogènes
Il n'y a aucune expérience avec Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) à cet égard. Cependant, de rares cas de syndromes d'abstinence possibles chez les nouveau-nés ont été signalés après une utilisation prolongée de la pentazocine pendant la grossesse.
Travail et livraison
Les patients qui ont reçu de la pentazocine pendant le travail n'ont eu aucun autre effet secondaire que ceux qui avaient des analgésiques couramment utilisés. Cependant, la pentazocine peut dépasser la barrière placentaire et provoquer une dépression du système nerveux central chez les nouveau-nés et, si elle est utilisée régulièrement pendant la grossesse, entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) doivent être utilisés avec prudence chez les femmes ayant des bébés prématurés. Les effets de Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) sur la mère et le fœtus, la durée du travail ou de l'accouchement, la possibilité, qu'une pince à épiler ou une autre intervention ou réanimation du nouveau-né peut être nécessaire, ou les effets de la pentazocine HCl et de la naloxone HCl Actavis (pentazocine et naloxone) sur une croissance ultérieure, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant sont actuellement inconnus..
Mères qui allaitent
La pentazocine est excrétée dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque la Pentazocine HCl et le Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) sont administrés à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les essais cliniques contrôlés avec Pentazocin HCl et Naloxon HCl Actavis (pentazocine et naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions ou l'efficacité de l'activité analgésique entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.
Cardiovasculaire
Hypertension, hypotension, dépression circulatoire, tachycardie, syncope.
Tractus respiratoire
Dépression respiratoire rare.
Manifestations aiguës du SNC
Hallucinations (généralement visuelles), désorientation et confusion.
Autres effets du SNC
Crampes de grand mal, augmentation de la pression intracrânienne, étourdissements, somnolence, hallucinations, sédation, euphorie, maux de tête, confusion, désorientation; rarement faiblesse, rêves perturbés, insomnie, syncope et dépression; et tremblent rarement, irritabilité, excitation, acouphènes.
Autonome
Transpiration; rincer rarement; et se refroidit rarement.
Tractus digestif
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, anorexie, sécheresse de la bouche, spasme des voies biliaires et rarement douleurs abdominales.
Allergique
œdème facial; choc anaphylactique; dermatite, y compris démangeaisons; peau rougie, y compris pleine; rarement éruption cutanée et rarement urticaire.
Ophtalmologie
Flou visuel et difficulté à se concentrer, la myosis.
Hématologique
Dépression des globules blancs (en particulier des granulocytes), avec de rares cas d'agranulocytose, qui est généralement une éosinophilie temporaire réversible et modérée.
Dépendance et symptômes de sevrage
(Voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, etAbus de drogue et toxicomanie Sections).
Autre
Rétention urinaire, paresthésie, réactions cutanées sévères, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique et modifications du taux ou de la force des contractions utérines pendant le travail.
Apparences
Pour la pentazocine seule à doses uniques supérieures à 60 mg, des effets psychotomimétiques de type nalorphine ont été signalés tels que l'anxiété, les cauchemars, les pensées étranges et les hallucinations. Somnolence, dépression respiratoire prononcée associée à une pression artérielle élevée et à une tachycardie, convulsions, hypotension, étourdissements, nausées, vomissements, léthargie et paresthésie. La dépression respiratoire est antagonisée par la naloxone (voir Traitement). Une défaillance circulatoire et un coma croissant peuvent survenir dans des cas plus graves, en particulier chez les patients qui ont également pris d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques ou les antihistaminiques.
Traitement
Des mesures appropriées devraient être prises pour maintenir la ventilation et le support général des circuits. La ventilation assistée ou contrôlée, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Un lavage gastrique et une aspiration gastrique doivent être envisagés. Dans le cas d'une dépression respiratoire due à un surdosage ou à une sensibilité inhabituelle à la pentazocine, la naloxone parentérale est un antagoniste spécifique et efficace. Des doses initiales de 0,4 à 2,0 mg de naloxone sont recommandées, qui sont répétées jusqu'à un total de 10 mg à des intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire. Un traitement anticonvulsivant peut être nécessaire.