Striant

Manque de testostérone dans l'hypogonadisme primaire et secondaire chez les hommes (thérapie de remplacement de la testostérone).

Thérapie de substitution pour un déficit en endogène en testostérone.

Инъекция Actiser-T (Testosterone)^® (в 1 амп. или фл. содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится 1 раз в 10–14 нед. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляция вещества.

Содержимое ампулы или флакона следует ввести в/м незамедлительно после вскрытия. Инъекцию следует производить очень медленно. Actiser-T (Testosterone)^® можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

Начало лечения. Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 нед. C_ss при такой дозе достигается быстро.

Индивидуальная корректировка лечения. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять концентрацию тестостерона в сыворотке крови. Если его концентрация ниже нормальных показателей, то это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10–14 нед.

Особые категории пациентов

Дети и подростки. Actiser-T (Testosterone)^® не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку для него не проводились клинические исследования у мужчин в возрасте до 18 лет (см. «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Использование Actiser-T (Testosterone)^® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе (см. «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Местно, в одно и то же время, предпочтительно утром. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. Гель следует извлекать из флакона или пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Необязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение по крайней мере 3–5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Рисунок 1. Места нанесения геля

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато, по 2,5 г геля в день.

Рисунок 2. Части тела, на которые не рекомендуется нанесение геля

При применении препарата, расфасованного во флаконы, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых 5 нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы — 1,25 г геля, содержащей 12,5 мг тестостерона.

Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий: если предписано 50 мг тестостерона, следует совершить 4 нажатия; 75 мг — 6 нажатий; 100 мг — 8 нажатий.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день лечения препаратом Actiser-T (Testosterone)^®. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с 3-го дня после начала лечения (в течение 1 нед). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants auxiliaires du médicament;

la présence d'un carcinome androgène dépendant de la prostate ou de la glande mammaire chez l'homme;

hypercalcium, associé à des tumeurs malignes;

tumeurs hépatiques actuellement ou dans l'histoire.

Actiser-T (Testostérone)^® ne doit pas être utilisé chez la femme.

AVEC CONTINUITÉ

patients atteints du syndrome d'apnée.

hypersensibilité à la testostérone ou à d'autres composants du médicament;

carcinome mammaire ou cancer de la prostate ou suspicion de présence.

Expérience avec Actiser-T (Testostérone)^® les femmes et les enfants sont absents.

Avec prudence : néoplasmes malins (en raison du danger d'hypercalcium et d'hypercalcium); insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère; maladie coronarienne, hypertension artérielle; épilepsie, migraine.

Le plus souvent dans le traitement de l'Actiser-T (Testostérone)^® des effets indésirables tels que l'acné et la douleur au site d'injection ont été notés.

Les données ci-dessous fournissent des réactions indésirables (NR) qui ont été rencontrées lors de l'utilisation d'Activiser-T (Testostérone)^®regroupés par classes de systèmes d'organes conformément à la terminologie MEdDRA La fréquence de l'occurrence de HP est déterminée par la recherche clinique et est classée comme suit: souvent (de ≥1/100 à <1/10) et rarement (de ≥1/1000 à <1/100).

Des réactions indésirables ont été enregistrées dans 6 essais cliniques (total 422 patients). Leur lien avec Actiser-T (Testostérone)^® considéré comme au moins possible.

Du sang et du système lymphatique : souvent - polycythème; rarement - une augmentation de l'hématocrite, une augmentation du nombre de globules rouges, une augmentation du niveau d'hémoglobine.

Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - gain de poids; rarement - augmentation de l'appétit, augmentation du niveau d'hémoglobine glycosylée, hypercholestérinémie, augmentation du niveau de triglycérides dans le sang, augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Troubles du mouvement : rarement - dépression, troubles de la sphère émotionnelle, insomnie, anxiété, agressivité, irritabilité.

Du côté du système nerveux : rarement - maux de tête, migraine, tremblements.

Du côté du MSS: souvent - marées; fonction SSS rarement altérée, hypertension, augmentation de la pression artérielle, étourdissements.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflement, dysphonie.

Du côté de l'écran LCD: rarement - diarrhée, nausées.

Du foie et des voies biliaires: rarement - écarts dans les tests de «combustion», augmentation de l'activité de l'AST

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent l'acné; rarement - alopécie, érythème, éruption cutanée, éruption papuène, démangeaisons, peau sèche.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - arthralgie, douleur dans les membres, crampes musculaires, tension musculaire, myalgie, rigidité musculaire squelettique, augmentation de l'activité sanguine de KFK

Des reins et des voies urinaires: rarement - une diminution du volume d'urine émis, un retard dans l'urine, une violation de la fonction des voies urinaires, du necturium et de la dysurie.

Des parties génitales et des glandes mammaires: souvent — augmentation de l'antigène prostatique spécifique, résultats pathologiques d'un examen de la prostate, hyperplasie bénigne de la prostate; rarement — néoplasie intraépithéliale de la prostate, compactage prostatique, prostatite, violation de la fonction de la prostate, augmentation de la libido, diminution de la libido, douleur testiculaire, douleur mammaire, compactage dans la glande mammaire, gynécomastie, augmentation de l'estradiol, augmenter le niveau de testostérone libre dans le sang, augmenter les taux de testostérone dans le sang.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - divers types de réactions sur le lieu d'administration (douleur, inconfort, démangeaisons, otek, hématome, irritation au lieu d'administration); rarement - augmentation de la fatigue, de l'asthénie, de l'hyperhydrose, de la transpiration nocturne.

La microgolie de l'artère pulmonaire avec des solutions d'huile peut dans de rares cas entraîner un certain nombre de signes et symptômes, tels que toux, essoufflement, malaise, hyperhydrose, douleur thoracique, étourdissements, pastezia ou évanouissement. Ces réactions peuvent se développer pendant ou immédiatement après une injection et sont réversibles. Dans les essais cliniques, ainsi que dans la période post-commercialisation, de rares cas (≥1 / 10000 et <1/1000 injections) de microembolie graisseuse pulmonaire ont été enregistrés (voir. "Instructions spéciales").

Des rapports de réactions anaphylactiques ont été signalés après des injections d'activiseur-T (testostérone)^®.

Parallèlement aux réactions indésirables ci-dessus dans le contexte du traitement avec des médicaments contenant de la testostérone, de la nervosité, de l'agression, de l'apnée du sommeil, de diverses réactions cutanées (y compris la séborrhée), une érection accrue et des cas isolés de développement de l'ictère ont été signalés.

La thérapie avec des médicaments à haute testostérone provoque généralement un arrêt ou une diminution réversible du nombre de spermatozoïdes, ce qui entraîne une diminution de la taille des testicules. La thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme dans de rares cas peut provoquer des érections douloureuses perstifiantes (priapisme).

Le traitement à long terme ou à forte dose de testostérone peut parfois entraîner une augmentation du retard hydrique dans le corps et un gonflement.

Les effets indésirables les plus fréquents (environ 10%) lorsqu'ils sont utilisés dans la dose recommandée (5 g de gel par jour) sont des réactions cutanées: réaction au lieu d'application, érythème, acné, peau sèche.

Dans les essais cliniques d'Actiser-T (Testostérone)^® les effets indésirables suivants ont été notés (> 1/100, <1/10).

Du sang et du système lymphatique : changements dans les résultats des tests de laboratoire (politique, changements dans le niveau de lipides).

Du système génito-urinaire: changements dans la prostate, gynécomastie, mastodine.

Du côté du système nerveux : étourdissements, paresthésie, amnésie, hyperesthésie, changements d'humeur.

Du côté du MSS: augmenter AD .

Du côté de l'écran LCD: diarrhée.

Du côté de la peau et de ses appendices: alopécie, urticaire.

Troubles généraux : mal de crâne.

Le médicament contient de l'alcool, de sorte qu'une application fréquente de celui-ci sur la peau peut apparaître une irritation et une sécheresse.

Aucune mesure thérapeutique spéciale, à l'exception de l'arrêt temporaire du traitement ou de la réduction de la dose du médicament, n'est requise pour une surdose.

Cas de surdosage lors de l'utilisation du médicament Activiser-T (Testostérone)^® non fixe.

Un seul cas de surdosage après application de testostérone introduit objectivement est décrit: un accident vasculaire cérébral chez un patient avec une concentration élevée de testostérone dans le plasma est de 114 ng / ml (395 nmol / l).

Cependant, il est peu probable que de telles concentrations de testostérone dans le plasma puissent être atteintes en appliquant le médicament sur la peau.

La testostérone Undecanoate est un éther d'androgène naturel, la testostérone. La forme active, la testostérone, se forme à la suite du fractionnement de la chaîne latérale.

La testostérone est l'androgène le plus important dans le corps masculin et est synthétisée principalement dans les testicules et, dans une moindre mesure, dans l'écorce des glandes surrénales.

La testostérone est responsable de la formation des caractéristiques masculines pendant le développement intra-utérin, dans la petite enfance, ainsi que pendant la puberté, puis du maintien des fonctions dépendantes du phénotype masculin et des androgènes (par ex. sperme, glandes génitales). Le manque de sécrétion de testostérone conduit à l'hypogonadisme masculin, qui se caractérise par de faibles concentrations de testostérone dans le sérum. Les symptômes associés à l'hypogonadisme masculin comprennent, sans s'y limiter, la dysfonction érectile, la diminution de la libido, la fatigue, les humeurs dépressives, le manque, le sous-développement ou la régression des caractéristiques sexuelles secondaires, ainsi qu'un risque accru d'ostéoporose. Des androgènes exogènes sont prescrits pour augmenter les niveaux insuffisants de testostérone endogène et réduire les symptômes d'hypogonadisme.

Selon l'organe cible, la nature de l'action de la testostérone est principalement androgène (par ex. prostate, vésicules séminales, appendice testiculaire) ou protéine-anabolique (muscle, os, système hématopique, reins, foie).

Les actions de testostérone dans certains organes apparaissent après la conversion périphérique de la testostérone en un estradiol, qui se lie ensuite aux récepteurs des œstrogènes dans les noyaux des cellules cibles (par exemple, glande hypophysaire, tissu adipeux, cerveau, os et tests des cellules leidiques).

Chez les hommes hypogonadistes, l'utilisation d'androgène réduit les tissus adipeux du corps, augmente le poids corporel non vivant et empêche également la perte osseuse. Les androgènes peuvent améliorer la fonction sexuelle et avoir un effet psychotrope positif en améliorant l'humeur.

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone sécrétée par les testicules, et leur principal métabolite - la dihydrotestostérone - sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et de la préservation des caractéristiques sexuelles secondaires (stimulation de la croissance des cheveux, enroulement de la voix, développement de la libido). Ils affectent l'anabolisme des protéines; le développement des muscles squelettiques et la distribution des cellules graisseuses sous-cutanées; contribuer à la réduction de l'excrétion avec l'urine d'azote, de sodium, de potassium, de chlorures, de phosphates et d'eau. La testostérone ne provoque pas le développement de testicules: elle réduit la sécrétion hypophysicienne des gonadotrophines.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles apparaissent après la conversion périphérique de la testostérone en estradiol, qui est ensuite associé aux récepteurs des œstrogènes dans les noyaux des cellules des organes cibles (tels que la glande pituitaire, le tissu adipeux, le cerveau, les os).