Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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La sarcine (sparfloxacine) est indiquée pour le traitement des adultes (≥ 18 ans) atteints des infections suivantes, qui sont causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés :
Pneumonie d'origine communautaire causé par Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou Streptococcus pneumoniae
Exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique causé par Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus ou Streptococcus pneumoniae
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement pour isoler et identifier les organismes qui causent l'infection et déterminer leur sensibilité à la sparfloxacine. La thérapie avec la sparfloxacine peut être initiée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; dès que les résultats sont disponibles, un traitement approprié doit être sélectionné. Les tests de culture et de sensibilité, qui sont effectués périodiquement pendant le traitement, fournissent des informations sur la sensibilité continue de l'agent pathogène à l'agent antimicrobien ainsi que sur l'occurrence possible de la résistance des bactéries.
La sarcine (sparfloxacine) peut être prise avec ou sans nourriture.
Les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium ou du sucralfat ou du videx & reg ;, (didanosine), les comprimés à croquer / les comprimés tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable peuvent être pris 4 heures après l'administration de la sparfloxacine (sparfloxacine).
La dose quotidienne recommandée de sparcine (sparfloxacine) chez les patients dont la fonction rénale est normale est de deux comprimés de 200 mg, qui ont été pris comme dose de charge le premier jour. Par la suite, un comprimé à 200 mg doit être pris toutes les 24 heures pendant un total de 10 jours de traitement (11 comprimés). La dose quotidienne recommandée de sparcine (sparfloxacine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml / min) sont deux comprimés de 200 mg qui sont pris comme dose de charge le premier jour. Par la suite, un comprimé à 200 mg doit être pris toutes les 48 heures pendant un total de 9 jours de traitement (6 comprimés).
La sparfloxacine est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de sensibilité à la lumière.
Une torsade de pointes a été rapportée chez des patients recevant de la sparfloxacine en même temps que de la disopyramide et de l'amiodarone. En conséquence, la sparfloxacine est contre-indiquée pour les personnes qui utilisent ces médicaments et autres QTc - Recevez des antiarythmiques prolongés qui provoqueraient une torsade de pointes, comme les antiarythmiques de classe Ia (par exemple., Chinidine, procaïnamide), médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple., sotalol) et bépridil. La sparfloxacine est contre-indiquée chez les patients atteints de Qt connuc - Prolongation ou chez les patients traités en même temps avec des médicaments connus pour augmenter une augmentation du Qtc - Intervalles et / ou torsade de pointes (par exemple., Terfenadine). (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
Il est important d'éviter l'exposition au soleil, la lumière naturelle vive et les rayons UV tout au long du traitement et pendant 5 jours après la fin du traitement. La sparfloxacine est contre-indiquée chez les patients dont le mode de vie ou l'emploi ne permet pas de respecter les précautions de sécurité nécessaires en matière de phototoxicité. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
AVERTISSEMENTS
pour les PATIENTS qui, pendant ou APRÈS LE TRAITEMENT, LA LUMIÈRE DU SOLEIL DIRECTE ou INDIRECTE ou LA LUMIÈRE ARTIFICIELLE (Par exemple , Soleil) BIENS exposés, TRATS MÉDICAMENTS TAILLES jusqu'aux RÉACTIONS PHOTOTOTOXIQUES LOURDES. CES RÉACTIONS ÉTATS ÉGALEMENT AVEC DES PATIENTS QUI ONT ÉTÉ ADRESSÉS OU DIFFUSÉS LUMIÈRE, Y COMPRIS L'EXPOSITION À TRAVERS LA VERRE OU L'EAU MONDIALE
L'incidence globale de la phototoxicité liée au médicament chez les 1585 patients ayant reçu de la sparfloxacine au cours des essais cliniques à la dose recommandée était de 7,9% (n = 126). La phototoxicité variait d'un léger 4,1% (n = 65) à un modéré 3,3% (n = 52) à un sévère 0,6% (n = 9), où des dommages graves étaient définis, ce qui constituait au moins une restriction importante de l'activité quotidienne normale. apporté avec. La fréquence des réactions de phototoxicité caractérisées par des cloques était de 0,8% (n = 13), dont 3 graves. Le taux d'abandon dû à la phototoxicité quelle que soit la fraude liée à la relation médicamenteuse 1,1% (n = 17).
Comme pour certains autres types de phototoxicité, il est possible d'aggraver la réponse lorsqu'elle est exposée au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle avant une récupération complète de la réponse. Dans certains cas, la récupération des réactions de phototoxicité a été prolongée de plusieurs semaines. Dans de rares cas, des réactions se sont produites jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par la sparfloxacine.
L'EXPOSITION contre la RADIATION DU SOLEIL DIRECTE et INDIRECTE (EXPERCICE lors de l'utilisation des AGENTS DE PROTECTION DU SOLEIL OU DES AGENTS DE PROTECTION DU SOLEIL) DEVRAIT ÊTRE SOUMIS IMMÉE
Ces réactions phototoxiques se sont produites avec et sans l'utilisation de écrans solaires ou de écrans solaires et ont été associées à une dose unique de sparfloxacine. Cependant, une étude chez des volontaires sains a montré que certains écrans solaires, en particulier ceux qui bloquent les longueurs d'onde du spectre UVA (ceux qui contiennent les substances actives octocrylen ou Parsol® 1789), peuvent atténuer les effets photosensibilisants de la sparfloxacine. Cependant, de nombreux écrans solaires en vente libre n'offrent pas une protection UVA adéquate.
Chez les sujets sains traités par la sparfloxacine, une augmentation du DES Qtc - Intervalles observés. Après une dose de charge unique de 400 mg, une augmentation moyenne de Qtc - Des intervalles de 11 ms (2,9%) peuvent être observés; en régime permanent, l'augmentation moyenne est de 7 ms (1,9%). L'étendue de Qtc - L'effet n'augmente pas avec l'administration répétée et le QTc revient au départ dans les 48 heures suivant la dernière dose. Dans les études cliniques avec 1489 patients avec Qt de basec - Fraude par mesure l'extension moyenne à l'état d'équilibre de 10 ms (2,5%); 0,7% des patients avaient un Qtc - intervalle de plus de 500 ms; cependant, aucun effet arythmique n'a été observé.
Dans une analyse covariable, l'âge n'a apporté aucune contribution statistiquement significative à l'évolution du QTcenregistré chez les patients recevant un revenu de sparfloxacine. Dans les essais cliniques contrôlés, cependant, une extension de Qt était plus fréquentec - Intervalles signalés comme un événement indésirable chez les patients âgés de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Dans ces études cliniques, DIE Qtc - extension d'intervalle signalée plus souvent que l'événement indésirable (défini comme QTc ≥ 0,440 sec ou ≥ 15% de variation par rapport à la valeur initiale) chez les patients âgés traités par la sparfloxacine que chez les patients âgés traités par un médicament de comparaison. Pendant la surveillance post-commercialisation, les événements cardiovasculaires tels que les torsades de pointes et autres arythmies étaient plus fréquents chez les personnes âgées que chez les patients plus jeunes traités par la sparfloxacine, bien qu'une maladie cardiaque sous-jacente soit plus fréquente dans cette population par le passé. La sparfloxacine est présente chez les patients atteints d'intervalle de travail connuc - Extension contre-indiquée (voir CONTRAINDICATIONS).
la SÉCURITÉ et l'EFFICACITÉ DE SPARFLOXACINE chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES, LES ENSEIGNANTS (NOUS 18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES ET EN MISE DE PLACE N'ONT PAS ÉTÉ RETOURNÉES . (Voir PRÉCAUTIONS: Sous-sections de l'utilisation pédiatrique, de la grossesse et des mères allaitantes.)
Il a été démontré que la sparfloxacine provoque une arthropathie chez les chiens immatures pendant sept jours consécutifs lorsqu'elle est administrée à des doses orales de 25 mg / kg / jour (environ 1,9 fois la dose humaine la plus élevée sur la base de mg / m²). L'examen des articulations porteuses de chiens a révélé de petites lésions érosives du cartilage. D'autres quinolones produisent également des érosions de cartilage provenant des articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces.
Des crampes et des psychoses toxiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris de la sparfloxacine. Les quinolones peuvent également provoquer une augmentation de la pression intracrânienne et une stimulation du système nerveux central, provoquant des tremblements, une agitation / excitation, une anxiété / nervosité, une somnolence, une confusion, des hallucinations, une paranoïa, une dépression, des cauchemars, de l'insomnie et conduisant rarement à des pensées ou à des actions de suicide. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant de la sparfloxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises. Comme pour les autres quinolones, la sparfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'un trouble du SNC connu ou suspecté qui peut prédisposer à des convulsions ou abaisser le seuil de convulsions (par exemple., artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risque prédisposant aux convulsions ou abaissant le seuil de saisie (par exemple., certaines thérapies médicamenteuses, dysfonction rénale). Des cas de crises d'hypoglycémie ont été signalés. (Voir PRÉCAUTIONS: générales, informations pour les patients, CHANGEMENT MÉDICAMENT et EFFETS CÔTÉ .)
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (y compris des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques) ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont certaines se sont produites après la première dose. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une hypotension / choc, de convulsions, d'une perte de conscience, d'un picotement, d'un œdème de Quincke (y compris la langue, le larynx, l'œdème de gorge ou les démangeaisons respiratoires (y compris bronchospasme, essoufflement aigu), dyspnée, urticaire et / ou démangeaisons. Peu de patients ont eu des réactions d'hypersensibilité dans le passé. En cas de réaction allergique à l'apparition de la sparfloxacine, le médicament doit être arrêté immédiatement. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement immédiat avec de l'adrénaline et d'autres réanimation, y compris de l'oxygène, des fluides intraveineux, des antihistaminiques, des corticostéroïdes, des amines sous pression et une prise en charge respiratoire, y compris l'intubation, comme indiqué cliniquement.
Des événements graves et parfois mortels, certains dus à l'hypersensibilité et certains dus à une étiologie dangereuse, ont été rarement rapportés chez des patients recevant un traitement par quinolone. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de plusieurs doses. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple., nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson); Vascularite; Arthralgie; Myalgie; Maladie sérique; pneumonie allergique; néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou insuffisance; hépatite; Jaunisse; nécrose ou insuffisance hépatique aiguë; Anémie, y compris hémolytique. Le médicament doit être arrêté immédiatement la première fois qu'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité et des mesures de soutien se produisent. (Voir PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et EFFETS CÔTÉ .)
Une colite pseudomembraneuse a été rapportée chez presque tous les agents antibactériens, y compris la sparfloxacine, et peut être légère à mortelle. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients diarrhéiques après administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et peut permettre à la clostridie de dépasser. Des études montrent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de «colite associée aux antibiotiques."
Après le diagnostic de colite pseudomembraneuse, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse ne réagissent généralement qu'à l'arrêt du médicament. Dans les cas modérés à sévères, un traitement avec des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et un traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace doivent être utilisés C. difficile colite.
Des ruptures de l'épaule, de la main et des tendons d'Achille, qui ont nécessité une réparation chirurgicale ou ont entraîné une invalidité plus longue, ont été rapportées avec de la sparfloxacine et d'autres quinolones. La sparfloxacine doit être arrêtée si elle est patiemment douloureuse, enflammée ou désaffectée. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture tendineuse soit exclu de manière fiable. La rupture du tendon peut survenir à tout moment pendant ou après le traitement par la sparfloxacine.
PRÉCAUTIONS
général
Une hydratation adéquate des patients recevant de la sparfloxacine doit être maintenue pour empêcher la formation d'une urine hautement concentrée.
Administrer la sparfloxacine avec prudence en cas d'insuffisance rénale. Une observation clinique minutieuse et des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement car l'élimination de la sparfloxacine peut être réduite. Un ajustement du schéma posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale-clairance de la créatinine <50 ml / min. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION.)
Évitez de prescrire des médicaments connus pour être DAS Qtc - prolonger l'intervalle, Par exemple, érythromycine, terfénadine, astémizole, cisapride, pentamidine, antidépresseurs tricycliques, certains antipsychotiques dont les phénothiazines. (Voir CONTRAINDICATIONS) La sparfloxacine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies proarythmiques (.Par exemple, Hypokaliémie, bradycardie importante, insuffisance cardiaque congestive, ischémie myocardique et fibrillation auriculaire).
Des réactions de phototoxicité modérées à sévères ont été observées chez des patients qui ont été exposés à la lumière directe du soleil lors de la prise de médicaments dans cette classe. Une exposition excessive au soleil doit être évitée. Une phototoxicité a été observée chez environ 7% des patients dans les études cliniques avec la sparfloxacine. Le traitement doit être interrompu en cas de phototoxicité (Par exemple, une éruption cutanée).
Comme pour les autres quinolones, la sparfloxacine doit être utilisée chez tout patient présentant un trouble du SNC connu ou suspecté qui peut prédisposer à des convulsions ou abaisser le seuil de saisie (Par exemple, artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie), ou avec d'autres facteurs de risque prédisposés aux convulsions ou abaissant le seuil de saisie, être utilisé avec prudence (Par exemple, certaines thérapies médicamenteuses, dysfonction rénale). (Voir AVERTISSEMENTS et INTERACTIONS avec MÉDICAMENTS).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
La sparfloxacine n'était pas cancérogène chez la souris ou le rat lorsqu'elle était administrée à des doses quotidiennes orales 3,5 à 6,2 fois plus élevées que la dose humaine maximale (400 mg) pendant 104 semaines, sur la base de mg / m². Ces doses correspondaient à des concentrations plasmatiques à peu près les mêmes (souris) et 2,2 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maximales (rats) humaines.
Dans une étude sur l'exposition répétée (5 jours par semaine pendant 40 semaines) de souris albinos glabres (SKH-1) à une faible dose (0,272 dose d'érythème minimum humain de race blanche [MED]) de rayonnement UV simulé solaire, les tumeurs cutanées ont été induites avec une moyenne précoce de 43 semaines. Comme prévu pour ce modèle, la présence brute des tumeurs dans cette étude a coïncidé avec un carcinome épidermoïde ou vos précurseurs. Lorsque la sparfloxacine (6,0 ou 12,5 mg / kg / jour) a été administrée par voie orale
le temps médian d'entrée de la tumeur a été porté à 38 ou.. Cette diminution du temps de début médian était similaire à celle observée lorsque les souris étaient exposées à une dose plus élevée (0,476 MED humain de race blanche) de rayonnement UV simulé solaire seul. À une dose de 12,5 mg / kg / jour, les souris avaient des concentrations de sparfloxacine cutanée (± ET) d'environ 1,8 μg / g (± 0,26, N = 6). Après une dose de 400 mg de sparfloxacine, le niveau de peau mesuré chez les sujets humains était en moyenne de 5,5 μg / g (± 6,5, N = 11). Un effet similaire sur le temps de développement de la tumeur cutanée a été observé dans cette souche de souris avec d'autres antibiotiques fluoroquinolones. La signification clinique de ces résultats pour l'homme est inconnue.
Mutagenèse
La sparfloxacine n'était pas mutagène Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 ou TA1537, en Escherichia coli Souche WP2 uvrA, toujours dans les cellules pulmonaires de hamster chinois. La sparfloxacine et d'autres quinolones ont été présentées dans le Salmonella typhimurium - Souche mutagène TA102 et réparation d'ADN Escherichia coli induire, peut-être en raison de votre effet inhibiteur sur l'ADN gyrase bactérien. La sparfloxacine a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro en concentrations cytotoxiques; cependant, après administration orale de sparfloxacine à des souris, aucune augmentation des aberrations chromosomiques ou de la micronerne dans les cellules de la moelle osseuse n'a été observée.
Lorsque les cellules des œufs de hamster chinois ont été incubées avec de la sparfloxacine en présence d'un rayonnement UV simulé par l'énergie solaire, des aberrations chromosomiques ont été induites à des concentrations de sparfloxacine qui n'étaient pas associées à des aberrations en l'absence d'UV. Le faible niveau UV utilisé dans l'expérience, environ 375 mJ / cm², n'était pas en soi associé aux aberrations chromosomiques, tandis que le niveau élevé d'UV utilisé dans l'expérience a induit environ 750 mJ / cm² d'aberrations en moins que la sparfloxacine plus les UV à faible ou forte dose .
Déficience de la fertilité
La sparfloxacine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 15,4 fois la dose humaine maximale (400 mg) sur la base de mg / m² (correspond à environ 12 fois la concentration plasmatique humaine maximale).
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Les études de reproduction chez le rat, le lapin et le singe à des doses orales 6,2, 4,4 et 2,6 fois supérieures à la dose humaine maximale, basées sur mg / m² (correspondant aux concentrations plasmatiques 4,5 et 6,5 fois supérieures à celles de l'homme chez le singe et le rat) n'ont montré aucune preuve d'effets tératogènes. À ces doses, la sparfloxacine était clairement toxique maternelle pour les lapins et les singes, avec des signes de toxicité maternelle légère observés chez le rat. Lorsqu'elle est administrée à des rates gravides à des doses toxiques clairement maternelles (≥ 9,3 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²), la sparfloxacine a induit une augmentation dose-dépendante de l'incidence des fœtus présentant des défauts septaux ventriculaires. Parmi les trois espèces testées, cet effet était spécifique au rat. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La sparfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus. (Voir AVERTISSEMENTS.)
Mères qui allaitent
La sparfloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le potentiel d'effets secondaires graves chez les mères qui allaitent et qui prennent de la sparfloxacine, la mère doit décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament. (Voir AVERTISSEMENTS.)
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les quinolones, y compris la sparfloxacine, provoquent une arthropathie et une ostéochondrose chez les jeunes animaux de diverses espèces. (Voir AVERTISSEMENTS).
Application gériatrique
Dans des essais cliniques contrôlés menés aux États-Unis et en Europe, des comprimés de sparfloxacine ont été administrés à environ 458 patients âgés (> 65 ans). On sait que LE Qtc - L'intervalle augmente avec l'âge. Dans une analyse covariable, l'âge n'a apporté aucune contribution statistiquement significative à l'évolution du QTcenregistré chez les patients recevant un revenu de sparfloxacine. Dans les essais cliniques contrôlés, cependant, une extension de Qt était plus fréquentec - Intervalles signalés comme un événement indésirable chez les patients âgés de 65 ans que chez les patients plus jeunes. De plus, QTc l'extension d'intervalle rapportée plus souvent que l'événement indésirable (défini comme QTc & exister; 0,440 sec ou> 15% de variation par rapport à la ligne de base) chez les patients âgés traités par la sparfloxacine (7/314) que chez les patients âgés traités par un médicament de comparaison (0/301). Finalement, la majorité des patients présentant des événements cardiovasculaires post-commercialisation étaient plus âgés; cependant, il n'est pas possible d'exclure le rôle d'autres facteurs contributifs tels que les maladies cardiovasculaires sous-jacentes et les médicaments d'accompagnement. Aucune autre différence apparente de sécurité et d'efficacité globale entre les personnes âgées et les plus jeunes n'a été observée dans les essais cliniques contrôlés. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. La sparfloxacine est connue pour être excrétée par voie rénale et le risque d'effets secondaires peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir PHARMACOLOGIE clinique, DOSAGE et ADMINISTRATION et AVERTISSEMENTS.)
Les paramètres pharmacocinétiques de la sparfloxacine chez les personnes âgées étaient cohérents avec ceux observés chez les volontaires sains normaux. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Populations particulières.)
Dans les essais cliniques, la plupart des événements indésirables étaient légers à modérés et temporaires. Au cours des essais cliniques avec la dose recommandée, 1585 patients ont reçu de la sparfloxacine et 1331 patients un comparateur. Le taux d'abandon dû aux événements indésirables était de 6,6% pour la sparfloxacine contre 5,6% pour le céfaclore, 14,8% pour l'érythromycine, 8,9% pour la ciprofloxacine, 7,4% pour l'ofloxacine et 8,3% pour la clarithromycine.
Les événements les plus fréquemment rapportés (peut-être à distance ou probablement en raison de médicaments ayant une incidence ≥ 1%) chez les patients traités par la sparfloxacine dans les études cliniques de phase 3 aux États-Unis avec la posologie recommandée, il y avait: réaction de sensibilité à la lumière (7,9%) Diarrhée (4,6%) nausée (4,3%) Maux de tête (4,2%) Dyspepsie (2,3%) Vertiges (2,0%) Insomnie (1,9%) Douleur abdominale (1,8%) Démangeaisons (1,8%) perversion gustative (1,4%) et QTc extension d'intervalle (1,3%), vomissements (1,3%), flatulences (1,1%) et vasodilatation (1,0%).
Les événements suivants ont été le plus souvent rapportés dans les essais cliniques de phase 3 avec une durée de traitement plus courte que la dose recommandée aux États-Unis (Incidence ≥ 1%, éventuellement retiré ou probablement dû à des médicaments): Maux de tête (8,1%) nausée (7,6%) Vertiges (3,8%) réaction de sensibilité à la lumière (3,6%) Démangeaisons (3,3%) Diarrhée (3,2%) moniliasis vaginal (2,8%) Douleur abdominale (2,4%) Asthénie (1,7%) Dyspepsie (1,6%) Somnolence (1,5%) bouche sèche (1,5%) 1,4%) et téméraire (1,1%).
D'autres événements liés possibles ou probables survenus chez moins de 1% de tous les patients participant aux essais cliniques américains de phase 3 sont énumérés ci-dessous:
CORPS ENTIER : Fièvre, douleur thoracique, douleur généralisée, réaction allergique, cellulite, maux de dos, frissons, œdème facial, malaise, blessure accidentelle, réaction anaphylactoïde, infection, troubles muqueux, douleurs au cou, polyarthrite rhumatoïde;
CARDIOVASCULAIRE: Palpitations, électrocardiogramme anormal, hypertension, tachycardie, bradycardie sinusale, intervalle PR raccourci, angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bloc AV complet, bloc AV du premier degré, bloc AV du deuxième degré, trouble cardiovasculaire, saignement, migraines, vasculaire périphérique
Gastro-DARM: Constipation, anorexie, gingivite, moniliasis oral, stomatite, trouble de la langue, troubles dentaires, gastro-entérite, augmentation de l'appétit, ulcères de la bouche, flatulences, vomissements;
HÉMATOLOGIQUE : Cyanose, ecchymose, lymphadénopathie;
CHANGEMENT DE SUBSTANCE: Goutte, œdème périphérique, soif;
APPARTEMENT DE MOUVEMENT : Arthralgie, arthrite, maladies articulaires, myalgie;
SYSTÈME NERVEUX CENTRALE: Paresthésie, hypesthésie, nervosité, somnolence, rêves anormaux, bouche sèche, dépression, tremblements, anxiété, confusion, hallucinations, hyperesthésie, hyperkinésie, troubles du sommeil, hypokinésies, étourdissements, démarche anormale, agitation, somnolence, instabilité émotionnelle, euphorie, pensée anormale , am
ATEMWEGE : asthme, épistaxis, pneumonie, rhinite, pharyngite, bronchite, hémoptysie, sinusite, toux augmentée, dyspnée, laryngisme, maladie pulmonaire, trouble de la plèvre;
PEAU / APERÇU: Éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, peau sèche, herpès simplex, transpiration, urticaire, éruption vésiculobulaire, dermatite exfoliative, acné, alopécie, œdème de Quincke, dermatite de contact, dermatite fongique, éruption pustuleuse, décoloration de la peau, zona,
SYMPTÔMES SPÉCIAUX : Douleurs à l'oreille, amblyopie, photophobie, acouphènes, conjonctivite, diplopie, troubles de l'accommodement, blépharite, maladies de l'oreille, douleur oculaire, troubles du flux lacrymogène, otite moyenne ;
UROGÉNITAL : vaginite, dysurie, douleur thoracique, dysménorrhée, hématurie, ménorragie, nocturie, polyurie, infection des voies urinaires, douleur rénale, leucorrhée, métrorragie, trouble vulvovaginal.
Changement de laboratoire
Aux États-Unis, dans les études cliniques de phase 3 avec la posologie recommandée, les changements les plus courants (incidence ≥ 1%) des paramètres de laboratoire signalés comme des événements indésirables étaient indépendants de la relation avec le médicament: augmentation de l'ALAT (SGPT) (2,0%) , AST (SGOT) (2,3%) et globules blancs (1,1%).
Des augmentations des tests de laboratoire ultérieurs ont été rapportées chez moins de 1% de tous les patients participant aux essais cliniques: phosphatase alcaline, amylase sérique, aPTT, azote d'urée sanguine, calcium, créatinine, éosinophile, lipase sérique, monocytes, neutrophiles, bilirubine totale, urinucleus, protéine d'urine, sang rouge.
Une diminution des tests de laboratoire suivants a été rapportée chez moins de 1% de tous les patients participant aux essais cliniques: albumine, clairance de la créatinine, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, phosphore, globules rouges et sodium.
Des augmentations et des diminutions des tests de laboratoire ultérieurs ont été rapportées chez moins de 1% de tous les patients dans les essais cliniques: glycémie, plaquettes, potassium et globules blancs.
Événements indésirables après le marketing
Max.
Changement de laboratoire
Augmentation des triglycérides sériques, du cholestérol sérique, de la glycémie, de la diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges, des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite, du nombre de plaquettes, de l'augmentation du GOT, du GPT, de l'ALP, du LDH, du γ-GTP, de la bilirubine totale.
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé dans un établissement médical convenablement équipé et recommandé pour éviter l'exposition au soleil pendant cinq jours. En raison de l'extension possible du Qtc - La surveillance ECG est recommandée pour les intervalles. Aucun antidote n'est connu pour une surdose de sparfloxacine.
On ne sait pas si la sparfloxacine est dialysable.
Des doses uniques de sparfloxacine étaient relativement non toxiques par voie orale chez la souris, le rat et le chien. Dans un délai d'observation de 14 jours après le traitement, aucun décès n'est survenu aux doses orales les plus élevées testées jusqu'à 5000 mg / kg chez les rongeurs ou jusqu'à 600 mg / kg chez les chiens. Les symptômes cliniques observés comprenaient de l'inactivité chez la souris et le chien, de la diarrhée chez les deux espèces de rongeurs, ainsi que des vomissements, de la salivation et des tremblements chez le chien.