Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Rexpar (sparfloxacine) est indiqué pour le traitement des adultes (≥ 18 ans) atteints des infections suivantes, qui sont causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés :
Pneumonie d'origine communautaire causé par Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou Streptococcus pneumoniae
Exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique causé par Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus ou Streptococcus pneumoniae
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement pour isoler et identifier les organismes qui causent l'infection et déterminer leur sensibilité à la sparfloxacine. La thérapie avec la sparfloxacine peut être initiée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; dès que les résultats sont disponibles, un traitement approprié doit être sélectionné. Les tests de culture et de sensibilité, qui sont effectués périodiquement pendant le traitement, fournissent des informations sur la sensibilité continue de l'agent pathogène à l'agent antimicrobien ainsi que sur l'occurrence possible de la résistance des bactéries.
La sparfloxacine est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de sensibilité à la lumière.
Une torsade de pointes a été rapportée chez des patients recevant de la sparfloxacine en même temps que de la disopyramide et de l'amiodarone. En conséquence, la sparfloxacine est contre-indiquée pour les personnes qui utilisent ces médicaments et autres QTc - Recevez des antiarythmiques prolongés qui provoqueraient une torsade de pointes, comme les antiarythmiques de classe Ia (par exemple., Chinidine, procaïnamide), médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple., sotalol) et bépridil. La sparfloxacine est contre-indiquée chez les patients atteints de Qt connuc - Prolongation ou chez les patients traités en même temps avec des médicaments connus pour augmenter une augmentation du Qtc - Intervalles et / ou torsade de pointes (par exemple., Terfenadine). (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
Il est important d'éviter l'exposition au soleil, la lumière naturelle vive et les rayons UV tout au long du traitement et pendant 5 jours après la fin du traitement. La sparfloxacine est contre-indiquée chez les patients dont le mode de vie ou l'emploi ne permet pas de respecter les précautions de sécurité nécessaires en matière de phototoxicité. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
Dans les essais cliniques, la plupart des événements indésirables étaient légers à modérés et temporaires. Au cours des essais cliniques avec la dose recommandée, 1585 patients ont reçu de la sparfloxacine et 1331 patients un comparateur. Le taux d'abandon dû aux événements indésirables était de 6,6% pour la sparfloxacine contre 5,6% pour le céfaclore, 14,8% pour l'érythromycine, 8,9% pour la ciprofloxacine, 7,4% pour l'ofloxacine et 8,3% pour la clarithromycine.
Les événements les plus fréquemment rapportés (peut-être à distance ou probablement en raison de médicaments ayant une incidence ≥ 1%) chez les patients traités par la sparfloxacine dans les études cliniques de phase 3 aux États-Unis avec la posologie recommandée, il y avait: réaction de sensibilité à la lumière (7,9%) Diarrhée (4,6%) nausée (4,3%) Maux de tête (4,2%) Dyspepsie (2,3%) Vertiges (2,0%) Insomnie (1,9%) Douleur abdominale (1,8%) Démangeaisons (1,8%) perversion gustative (1,4%) et QTc extension d'intervalle (1,3%), vomissements (1,3%), flatulences (1,1%) et vasodilatation (1,0%).
Les événements suivants ont été le plus souvent rapportés dans les essais cliniques de phase 3 avec une durée de traitement plus courte que la dose recommandée aux États-Unis (Incidence ≥ 1%, éventuellement retiré ou probablement dû à des médicaments): Maux de tête (8,1%) nausée (7,6%) Vertiges (3,8%) réaction de sensibilité à la lumière (3,6%) Démangeaisons (3,3%) Diarrhée (3,2%) moniliasis vaginal (2,8%) Douleur abdominale (2,4%) Asthénie (1,7%) Dyspepsie (1,6%) Somnolence (1,5%) bouche sèche (1,5%) 1,4%) et téméraire (1,1%).
D'autres événements liés possibles ou probables survenus chez moins de 1% de tous les patients participant aux essais cliniques américains de phase 3 sont énumérés ci-dessous:
CORPS ENTIER : Fièvre, douleur thoracique, douleur généralisée, réaction allergique, cellulite, maux de dos, frissons, œdème facial, malaise, blessure accidentelle, réaction anaphylactoïde, infection, troubles muqueux, douleurs au cou, polyarthrite rhumatoïde;
CARDIOVASCULAIRE: Palpitations, électrocardiogramme anormal, hypertension, tachycardie, bradycardie sinusale, intervalle PR raccourci, angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bloc AV complet, bloc AV du premier degré, bloc AV du deuxième degré, trouble cardiovasculaire, saignement, migraines, vasculaire périphérique
Gastro-DARM: Constipation, anorexie, gingivite, moniliasis oral, stomatite, trouble de la langue, troubles dentaires, gastro-entérite, augmentation de l'appétit, ulcères de la bouche, flatulences, vomissements;
HÉMATOLOGIQUE : Cyanose, ecchymose, lymphadénopathie;
CHANGEMENT DE SUBSTANCE: Goutte, œdème périphérique, soif;
APPARTEMENT DE MOUVEMENT : Arthralgie, arthrite, maladies articulaires, myalgie;
SYSTÈME NERVEUX CENTRALE: Paresthésie, hypesthésie, nervosité, somnolence, rêves anormaux, bouche sèche, dépression, tremblements, anxiété, confusion, hallucinations, hyperesthésie, hyperkinésie, troubles du sommeil, hypokinésies, étourdissements, démarche anormale, agitation, somnolence, instabilité émotionnelle, euphorie, pensée anormale , am
ATEMWEGE : asthme, épistaxis, pneumonie, rhinite, pharyngite, bronchite, hémoptysie, sinusite, toux augmentée, dyspnée, laryngisme, maladie pulmonaire, trouble de la plèvre;
PEAU / APERÇU: Éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, peau sèche, herpès simplex, transpiration, urticaire, éruption vésiculobulaire, dermatite exfoliative, acné, alopécie, œdème de Quincke, dermatite de contact, dermatite fongique, éruption pustuleuse, décoloration de la peau, zona,
SYMPTÔMES SPÉCIAUX : Douleurs à l'oreille, amblyopie, photophobie, acouphènes, conjonctivite, diplopie, troubles de l'accommodement, blépharite, maladies de l'oreille, douleur oculaire, troubles du flux lacrymogène, otite moyenne ;
UROGÉNITAL : vaginite, dysurie, douleur thoracique, dysménorrhée, hématurie, ménorragie, nocturie, polyurie, infection des voies urinaires, douleur rénale, leucorrhée, métrorragie, trouble vulvovaginal.
Changement de laboratoire
Aux États-Unis, dans les études cliniques de phase 3 avec la posologie recommandée, les changements les plus courants (incidence ≥ 1%) des paramètres de laboratoire signalés comme des événements indésirables étaient indépendants de la relation avec le médicament: augmentation de l'ALAT (SGPT) (2,0%) , AST (SGOT) (2,3%) et globules blancs (1,1%).
Des augmentations des tests de laboratoire ultérieurs ont été rapportées chez moins de 1% de tous les patients participant aux essais cliniques: phosphatase alcaline, amylase sérique, aPTT, azote d'urée sanguine, calcium, créatinine, éosinophile, lipase sérique, monocytes, neutrophiles, bilirubine totale, urinucleus, protéine d'urine, sang rouge.
Une diminution des tests de laboratoire suivants a été rapportée chez moins de 1% de tous les patients participant aux essais cliniques: albumine, clairance de la créatinine, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, phosphore, globules rouges et sodium.
Des augmentations et des diminutions des tests de laboratoire ultérieurs ont été rapportées chez moins de 1% de tous les patients dans les essais cliniques: glycémie, plaquettes, potassium et globules blancs.
Événements indésirables après le marketing
Max.
Changement de laboratoire
Augmentation des triglycérides sériques, du cholestérol sérique, de la glycémie, de la diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges, des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite, du nombre de plaquettes, de l'augmentation du GOT, du GPT, de l'ALP, du LDH, du γ-GTP, de la bilirubine totale.