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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Pour les patients qui n'ont jamais pris RISPERDAL orally®, il est recommandé d'établir une tolérance avec risperdal® oral avant de commencer le traitement par RISPERDAL® CONSTA®.
RISPERDAL® CONSTA® doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde (IM) deltoïde ou fessier. Chaque injection doit être administrée par un médecin à l'aide de la goupille de sécurité appropriée. Utilisez l'aiguille de 1 pouce pour retirer le deltoïde, qui alterne les injections entre les deux bras. Utilisez l'aiguille de 2 pouces alternativement entre les deux fesses pour une administration fessière. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Schizophrénie
La dose recommandée pour le traitement de la schizophrénie est de 25 mg IM toutes les 2 semaines. Bien que la réponse à la dose à l'efficacité de RISPERDAL® CONSTA® n'ait pas été démontrée, certains patients qui ne répondent pas à 25 mg peuvent bénéficier d'une dose plus élevée de 37, 5 mg ou 50 mg. La dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg de RISPERDAL® CONSTA® toutes les 2 semaines. À des doses supérieures à 50 mg de RISPERDAL® CONSTA®; aucune utilisation supplémentaire n'a été observée, mais une incidence plus élevée d'effets secondaires a été observée.
L'efficacité de RISPERDAL & reg; CONSTA® dans le traitement de la schizophrénie n'a pas été évalué depuis plus de 12 semaines dans des études cliniques contrôlées. Bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été menée pour répondre à la question de savoir combien de temps les patients atteints de schizophrénie doivent être traités avec RISPERDAL® CONSTA®, il a été démontré que la rispéridone orale retarde efficacement le temps de rechute après une utilisation prolongée. Il est recommandé de poursuivre les patients ayant répondu avec le traitement par RISPERDAL® CONSTA® à la dose requise la plus faible. Le médecin qui souhaite utiliser RISPERDAL® CONSTA® sur une plus longue période devrait réévaluer régulièrement les risques et les avantages à long terme du médicament pour chaque patient.
Trouble bipolaire
La dose recommandée pour la monothérapie ou une thérapie supplémentaire avec du lithium ou du valproate pour la thérapie d'entretien Le trouble bipolaire I est de 25 mg IM toutes les 2 semaines. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg. Les doses supérieures à 50 mg n'ont pas été étudiées dans cette population. Le médecin qui utilise RISPERDAL® CONSTA® pendant une longue période devrait réévaluer régulièrement les risques et les avantages à long terme du médicament pour chaque patient.
Informations générales sur le dosage
Une dose initiale plus faible de 12,5 mg peut être appropriée si les facteurs cliniques justifient un ajustement de la dose, par ex. chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, pour certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, ou chez les patients ayant des antécédents de médicaments psychotropes ont été mal tolérés. L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Oral RISPERDAL® (ou un autre antipsychotique) doit être administré avec la première injection de RISPERDAL® CONSTA® et poursuivi pendant 3 semaines (puis arrêté) pour garantir que des concentrations plasmatiques thérapeutiques suffisantes sont maintenues à partir du site d'injection avant la phase de libération principale de rispéridone.
Un ajustement de la dose à la hausse ne doit pas être effectué plus souvent que toutes les 4 semaines. Les effets cliniques de cet ajustement de la dose ne doivent pas être attendus avant 3 semaines après la première injection à la dose la plus élevée.
Une réduction de la dose de seulement 12,5 mg peut être appropriée chez les patients présentant des facteurs cliniques tels que une dysfonction hépatique ou rénale ou certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone. L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Ne combinez pas deux dosages différents de RISPERDAL & reg; CONSTA® en une seule administration.
Posologie dans des populations particulières
Plus vieux
Pour les patients âgés traités par RISPERDAL® CONSTA®, la dose recommandée est de 25 mg IM toutes les 2 semaines. Oral RISPERDAL® (ou autre antipsychotique) doit être administré avec la première injection de RISPERDAL® CONSTA® et poursuivi pendant 3 semaines pour garantir que des concentrations plasmatiques thérapeutiques suffisantes sont maintenues au site d'injection avant la phase de libération principale de la rispéridone.
Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique doivent être traités avec des doses titrées de RISPERDAL® par voie orale avant de commencer le traitement par RISPERDAL®. La dose initiale recommandée est de 0,5 mg de RISPERDAL® par voie orale deux fois par jour au cours de la première semaine, ce qui peut être augmenté de 1 mg deux fois par jour ou de 2 mg une fois par jour au cours de la deuxième semaine. Si une dose quotidienne totale d'au moins 2 mg de risperdal est bien tolérée par l'inmit®, une injection de 25 mg de RISPERDAL® CONSTA® peut être administrée toutes les 2 semaines. La supplémentation orale doit se poursuivre 3 semaines après la première injection jusqu'à ce que la libération principale de rispéridone du site d'injection ait commencé. Chez certains patients, une titration plus lente peut être médicalement appropriée. Alternativement, une dose initiale de RISPERDAL® CONSTA® de 12,5 mg peut être appropriée. L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent être moins capables d'éliminer la rispéridone que les adultes normaux. Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir une augmentation de la fraction libre de rispéridone, ce qui peut entraîner un effet accru. Les patients âgés et les patients présentant une prédisposition aux réactions hypotenseurs ou pour lesquels de telles réactions poseraient un risque particulier devraient apprendre des interventions non pharmacologiques qui aident à réduire la survenue d'une hypotension orthostatique (par ex., asseyez-vous sur le bord du lit pendant quelques minutes avant d'essayer de vous lever le matin et de vous lever lentement d'une position assise). Ces patients doivent éviter une carence en sodium ou une déshydratation, ainsi que des circonstances qui provoquent une hypotension (consommation d'alcool, température ambiante élevée, etc.). La surveillance des signes vitaux orthostatiques doit être envisagée.
Réintroduction du traitement chez les patients qui ont été précédemment arrêtés
Aucune donnée n'est disponible pour traiter spécifiquement de la réinitialisation du traitement. Lors du redémarrage des patients qui ont eu une interruption du traitement par RISPERDAL® CONSTA®, un supplément oral RISPERDAL® (ou un autre antipsychotique) doit être administré.
Changement par rapport aux autres antipsychotiques
Il n'y a pas de données systématiquement collectées pour basculer spécifiquement les patients d'autres antipsychotiques vers RISPERDAL® CONSTA® ou en relation avec l'utilisation simultanée avec d'autres antipsychotiques. Les antipsychotiques précédents doivent être poursuivis 3 semaines après la première injection de RISPERDAL® CONSTA® pour garantir le maintien des concentrations thérapeutiques jusqu'au début de la phase de libération principale de la rispéridone du site d'injection. Pour les patients qui n'ont jamais pris RISPERDAL® par voie orale, il est recommandé de tolérer RISPERDAL® par voie orale avant de commencer le traitement par RISPERDAL® CONSTA & reg ;. Comme recommandé pour d'autres antipsychotiques, la nécessité de continuer les médicaments EPS existants devrait être régulièrement réévaluée.
Utilisation simultanée de RISPERDAL & reg; CONSTA® Avec certains autres médicaments
Administration simultanée de carbamazépine et d'autres inducteurs enzymatiques du CYP 3A4 (par ex., phénytoïne, rifampicine, phénobarbital) avec la rispéridone devrait combiner une diminution des concentrations plasmatiques de la somme de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone, ce qui pourrait conduire à une efficacité réduite de RISPERDAL® CONSTA & reg; Traitement. La dose de rispéridone doit être titrée en conséquence pour les patients qui reçoivent ces inducteurs enzymatiques, en particulier pendant l'initiation ou l'arrêt du traitement par ces inducteurs. Au début du traitement par la carbamazépine ou d'autres inducteurs enzymatiques hépatiques connus CYP 3A4, les patients doivent être étroitement surveillés pendant les 4 à 8 premières semaines, car la dose de RISPERDAL® CONSTA® peut devoir être ajustée. Une augmentation de la dose, ou RISPERDAL® oral supplémentaire, peut devoir être envisagée. Après l'arrêt de la carbamazépine ou d'autres inducteurs enzymatiques hépatiques du CYP 3A4, la posologie de RISPERDAL & reg; CONSTA® réévalué et réduit si nécessaire. Les patients peuvent être placés à une dose plus faible de RISPERDAL® CONSTA® entre 2 et 4 semaines avant l'arrêt prévu de la carbamazépine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 afin de s'adapter à l'augmentation attendue des concentrations plasmatiques de rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone. Pour les patients, traité avec la dose recommandée de 25 mg de RISPERDAL & reg; CONSTA® et arrêter la carbamazépine ou d'autres inducteurs enzymatiques du CYP3A4, c'est recommandé, poursuivre le traitement avec la dose de 25 mg, à moins que, un jugement clinique nécessite une réduction de la dose de RISPERDAL® CONSTA® à 12,5 mg ou une rupture dans le RISPERDAL® CONSTA & reg; Traitement. L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Il a été démontré que la fluoxétine et la paroxétine, les inhibiteurs du CYP-2D6 augmentent la concentration plasmatique de rides de rispéridone 2,5-2,8 et de 3 à 9 rides chacune. La fluoxétine n'a pas affecté la concentration plasmatique de 9-hydroxyrispéridone. La paroxétine a réduit la concentration de 9hydroxyrispéridone d'environ 10%. La dose de rispéridone doit être titrée en conséquence si la fluoxétine ou la paroxétine sont administrées simultanément. Si la fluoxétine ou la paroxétine est initiée ou arrêtée en même temps, le médecin doit réévaluer la dose de RISPERDAL® CONSTA®. Si l'initiation de la fluoxétine ou de la paroxétine est envisagée, les patients entre 2 et 4 semaines avant le début prévu du traitement par la fluoxétine ou la paroxétine peuvent être placés à une dose plus faible de RISPERDAL® CONSTA® afin de faire face à l'augmentation attendue des concentrations plasmatiques de Ajuster la rispéridone. Lorsque la fluoxétine ou la paroxétine est initiée chez les patients, qui reçoivent la dose recommandée de 25 mg de RISPERDAL® CONSTA®, est recommandé, poursuivre le traitement avec la dose de 25 mg, à moins que, un jugement clinique nécessite une réduction de RISPERDAL® CONSTA & # 38; reg; - Dose à 12,5 mg ou nécessite une interruption du RISPERDAL® CONSTA & reg; Traitement. Si RISPERDAL & reg; CONSTA & reg; est initié chez les patients qui reçoivent déjà de la fluoxétine ou de la paroxétine, une dose initiale de 12,5 mg peut être prise en compte. L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les études cliniques. Les effets de l'arrêt du traitement concomitant par la fluoxétine ou la paroxétine sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9hydroxyrispéridone n'ont pas été étudiés.
Instructions d'utilisation
Informations importantes
RISPERDAL® CONSTA® nécessite une attention particulière à ces instructions d'utilisation étape par étape pour aider à une gestion réussie.
utiliser les composants fournis
Les composants de cet emballage de dose sont spécialement conçus pour être utilisés avec RISPERDAL® CONSTA®. RISPERDAL® CONSTA® n'a qu'à être reconstitué dans le diluant contenu dans le pack de doses.
ne remplacez aucun composant du pack de doses.
Ne conservez pas la suspension après reconstitution
Administrer la dose dès que possible après la reconstitution pour éviter l'arrêt.
Posologie correcte
Le contenu entier du flacon doit être administré pour garantir que la dose prévue de RISPERDAL® CONSTA® est fournie.
Dispositif à usage unique
ne pas réutiliser. Les dispositifs médicaux nécessitent des propriétés spécifiques du matériau pour fonctionner comme prévu. Ces propriétés n'ont été vérifiées que pour une seule utilisation. Toute tentative de retraitement de l'appareil pour une réutilisation ultérieure peut affecter l'intégrité de l'appareil ou entraîner une détérioration des performances.
Contenu du pack de doses
Les composants de l'étape 1 se assemblent
Retirez le pack de doses connectez l'adaptateur de surface aux flacons
Attendez 30 minutes
Sortez le paquet du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de le reconstituer.
Ne pas chaleur d'une manière différente.
Retirez le capuchon du flacon
Décollez le capuchon coloré du flacon.
Essuyez le bouchon gris avec une lingette alcoolisée. Laissez-le sécher à l'air.
Ne pas retirer le bouchon en caoutchouc gris.
préparer l'adaptateur
Gardez la plaquette stérile comme indiqué. Retirez et retirez le support papier.
ne pas supprimer adaptateur pour flacon en plaquette.
Ne pas toucher la pointe de pointe en tout temps. Cela conduit à une contamination.
Connectez l'adaptateur pour flacon au flacon
Placer le flacon sur une surface dure et le maintenir à la base. Centrez l'adaptateur sur le bouchon en caoutchouc gris. Appuyez sur l'adaptateur d'ampoule directement sur le dessus de l'ampoule jusqu'à ce qu'il s'enclenche solidement en place.
Ne pas Fixez l'adaptateur de surface obliquement ou le diluant peut s'échapper lorsqu'il est transféré dans le flacon.
Connectez la seringue préremplie à l'adaptateur pour flacon
Retirez la plaquette stérile
Retirez l'adaptateur de bouteille du blister stérile uniquement si vous êtes prêt à retirer le capuchon blanc de la seringue préremplie.
Tenez le flacon verticalement pour éviter les fuites.
Tenez la base du flacon et tirez sur la vessie stérile pour l'enlever.
Ne pas secouer.
ne touchez pas l'ouverture luer sur l'adaptateur.
Cela conduit à une contamination.
utilisez la poignée correcte
Tenez le bout de la seringue sur le col blanc.
ne tenez pas la seringue près du canon en verre pendant l'assemblage.
Retirez le capuchon
Tenez le col blanc, détachez le capuchon blanc.
ne pas tordre ou couper le capuchon blanc.
Ne pas toucher l'embout de la seringue. Cela conduit à une contamination.
Le capuchon cassé peut être jeté.
Connectez la seringue à l'adaptateur pour flacon
Tenez l'adaptateur sur la jupe pour rester à l'arrêt.
tenir la seringue à travers le col blanc insérer ensuite la pointe dans l'ouverture luer de l'adaptateur pour flacon.
ne tenez pas le canon de la seringue en verre.
Cela peut entraîner le détachement ou la desserrage du col blanc.
Fixez la seringue avec une seringue ferme Rotation dans le sens horaire sur l'adaptateur de surface jusqu'à ce que vous vous sentiez serré.
Ne pas serrer trop fort. Un serrage excessif peut provoquer la rupture de la pointe de la seringue.
Les microsphères de l'étape 2 se reconstituent
Diluant inversé
Injectez toute la quantité de diluant de la seringue dans le flacon.
Le contenu des bouteilles est désormais sous pression. maintenez la tige du piston avec votre pouce.
Suspendre des microsphères dans du diluant
Gardez la tige de piston enfoncée agiter vigoureusement pendant au moins 10 secondes comme indiqué.
Vérifiez la suspension. Lorsqu'elle est mélangée correctement, la suspension apparaît uniforme, épaisse et laiteuse. Les microsphères seront visibles dans le liquide.
Continuez immédiatement avec l'étape suivante afin que la suspension ne se calme pas.
Transférer la suspension avec une seringue
Retournez complètement le flacon. Tirez lentement la tige du piston vers le bas pour tirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
retirer l'adaptateur
Tenez le col blanc sur la seringue et dévissez-le de l'adaptateur de surface.
Section arrière de l'étiquette du flacon à la perforation. Appliquez l'étiquette à la seringue pour identification.
Jetez à la fois le flacon et l'adaptateur de surface en conséquence.
Étape 3 aiguille
Sélectionnez l'aiguille appropriée
Sélectionnez l'aiguille en fonction du site d'injection (glutéale ou deltoïde).
Fixez l'aiguille
Les blister à peler s'ouvrent à mi-chemin et utilisent la base de l'aiguille comme indiqué.
tenir le col blanc sur la seringue fixer le raccord de la seringue à l'aiguille avec un raccord fixe tordre le mouvement dans le sens horaire à l'aise.
Ne pas Touchez l'ouverture du lueur d'aiguille. Cela conduit à une contamination.
Remettre en suspension les microsphères
Retirez complètement le sac blister.
Peu avant l'injection, la seringue tremble à nouveau vigoureusement, car un certain sevrage aura eu lieu.
Injectez la dose de l'étape 4
Retirez le protège-aiguille transparent
Remettez le dispositif de sécurité de l'aiguille à la seringue comme indiqué. Tenez ensuite le col blanc sur la seringue et tirez soigneusement le protège-aiguille transparent tout de suite.
ne tournez pas le protège-aiguille transparent , car la connexion luer peut se desserrer.
Éliminez les bulles d'air
Tenez l'aiguille en position verticale et appuyez soigneusement pour faire monter les bulles d'air. Poussez lentement et soigneusement le piston vers le haut pour éliminer l'air.
Injecter
Injectez immédiatement tout le contenu de la seringue par voie intramusculaire (IM) dans les fesses ou le muscle deltoïde du patient.
Une injection de fesses doit se faire dans les quadrants extérieurs supérieurs de la zone des fesses.
ne pas administrer par voie intraveineuse.
aiguille sûre dans le dispositif de sécurité
Avec une main, placez le dispositif de sécurité des aiguilles à un angle de 45 degrés sur une surface dure et plate. Poussez avec un mouvement ferme et rapide jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement insérée dans le dispositif de sécurité.
éviter les blessures par piqûre d'aiguille
Ne pas utiliser deux mains.
ne résolvez ni n'abusez délibérément du dispositif de sécurité de l'aiguille.
n'essayez pas d'étirer l'aiguille ou d'allumer le dispositif de sécurité si l'aiguille est incurvée ou endommagée.
Aiguilles Éliminer correctement
Vérifiez que le dispositif de sécurité de l'aiguille est complètement inséré. Jetez-le dans un récipient pour objets tranchants approuvé.
Jetez également l'aiguille inutilisée dans le pack de doses.
Expérience humaine
Aucun cas de surdosage n'a été signalé dans les études de pré-commercialisation avec RISPERDAL® CONSTA®. Depuis RISPERDAL & reg; CONSTA & reg; à administrer par des professionnels de la santé, le risque de surdosage de patients est faible.
Dans l'expérience de pré-commercialisation avec RISPERDAL® oral, huit cas de surdosage aigu de RISPERDAL® ont été signalés, avec des doses estimées allant de 20 à 300 mg et aucun décès. En général, les signes et symptômes signalés étaient ceux qui résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus du médicament, de la somnolence et de la sédation de D.H., de la tachycardie et de l'hypotension et des symptômes extrapyramidaux. Un cas avec un surdosage estimé à 240 mg a été associé à une hyponatrémie, une hypokaliémie, un QT prolongé et un QRS élargi. Un autre cas avec une surdose estimée à 36 mg a été associé à une attaque.
L'expérience post-commercialisation avec RISPERDAL® par voie orale comprend des rapports de surdosage aigu, avec des doses estimées allant jusqu'à 360 mg. En général, les signes et symptômes les plus fréquemment rapportés sont ceux qui résultent d'une exagération des effets pharmacologiques connus du médicament, c'est-à-dire., Somnolence, sédation, tachycardie, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Autres effets secondaires depuis le lancement liés à RISPERDAL oral signalé et rég; La surdose comprend un intervalle QT prolongé et des crampes. Une torsade de pointes a été rapportée en association avec une surdose combinée de RISPERDAL® oral et de paroxétine.
Gestion du surdosage
Installez et maintenez une voie respiratoire en surdosage aigu et assurez un apport et une ventilation adéquats en oxygène. La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et inclure une surveillance électrocardiographique continue pour déterminer les arythmies possibles. Lorsqu'un traitement antiarythmique est administré, la disopyramide, le procaïnamide et la quinidine présentent un risque théorique d'effets prolongés du QT, qui peuvent être additifs à ceux de la rispéridone. De même, les propriétés alpha-bloquantes du brétylium peuvent être celles de l'additif à la rispéridone, ce qui conduit à une hypotension problématique.
Il n'y a pas d'antidote spécifique à la rispéridone. Des mesures de soutien appropriées devraient donc être prises. La possibilité d'une participation multiple des médicaments doit être envisagée. L'hypotension et l'effondrement circulatoire doivent être traités avec des mesures appropriées, par ex. les fluides intraveineux et / ou sympathomimétiques (l'épinéphrine et la dopamine ne doivent pas être utilisées car la bêta-stimulation peut aggraver l'hypotension lors de l'ajustement du blocus alpha induit par la rispéridone). Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés pour les symptômes extrapyramidaux sévères. Une surveillance et une surveillance médicales étroites doivent se poursuivre jusqu'à ce que le patient se soit rétabli.
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