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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Du côté du système nerveux : insomnie, agitation, anxiété, mal de crâne; parfois — somnolence, fatigue accrue, vertiges, concentration altérée, vision floue; rarement — symptômes extrapyramides (tremblement, rigidité, hypersalvation, bradikinésie, acatia, dystonie aiguë) manie ou hypomanie, AVC (chez les patients âgés présentant des facteurs prédisposants) ainsi que l'hypervolomie (ou à cause de la polydipsie, ou en raison du syndrome de sécrétion inadéquat de l'ADG) dyskinésie tardive (les mouvements rythmiques involontaires sont principalement du langage et / ou du visage) syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité des fonctions autonomes, violation de la conscience et augmentation du niveau de créatinphosphokinase) troubles du thermostat et convulsions épileptiques.
Du système digestif : constipation, dyspepsie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, augmentation des transaminases hépatiques, sécheresse de la bouche, hypo- ou hypersalation, anorexie et / ou augmentation de l'appétit, augmentation ou diminution du poids corporel.
Du système cardiovasculaire : parfois - hypotension orthostatique, tachycardie réflexe ou amélioration AD.
Du côté des organes hématopoïétiques: neutropénie, thrombocytopénie.
Du système endocrinien: galactorée, gynécomastie, irrégularités menstruelles, aménorrhée, prise de poids corporel, hyperglycémie et exacerbation du diabète sucré préexistant.
Du système génito-urinaire: priapisme, trouble de l'érection, trouble de l'éjaculation, anorgasmie, incontinence urinaire.
Du côté de la peau : peau sèche, hyperpigmentation, démangeaisons, séborrhée.
Réactions allergiques : rhinite, éruption cutanée, gonflement angioneurotique, photosensibilisation.
Autre: arthralgie.
Les effets indésirables les plus courants (≥1 / 10) sont: insomnie, anxiété, maux de tête, infections du système respiratoire supérieur, parkinsonisme, dépression et acatie.
Au cours de la période d'observation post-commercialisation, des réactions graves ont été notées au site d'injection, notamment nécrose, abcès, inflammation de la cellule graisseuse sous-cutanée, ulcération, hématome, hypotenseurs de kystes et de nodules. La fréquence d'apparition de ces réactions est inconnue (il n'est pas possible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles). Dans certains cas, une intervention chirurgicale était nécessaire.
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires de Radigen®qui ont été observés lors des essais cliniques et pendant la période d'observation post-commercialisation. La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 et <1/10); rarement (≥1 / 1000 et <1/100); rarement (≥1 / 10000 et <1/1000); très rarement (<1/10000000) et avec des données inconnues.
Dans chaque groupe de fréquences, des effets secondaires sont donnés afin de réduire la gravité. Les effets secondaires sont donnés avec la distribution de fréquence et les classes organiques du système.
Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux: souvent - violations de l'ECG, augmentation du niveau de prolactine1, une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques microsomales, une augmentation de l'activité des transaminases, une augmentation ou une diminution du poids corporel; rarement - allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
Du côté du MSS: souvent - blocus AV, tachycardie; rarement - blocus du faisceau Gis, fibrillation auriculaire, bradycardie, bradycardie sinusale, sens du rythme cardiaque.
Troubles hématologiques et violations du système lymphatique: souvent anémie; rarement - thrombocytopénie, neutropénie; très rarement - agranulocytose.
Du côté du système nerveux : très souvent - parkinsonisme2, acatisia2mal de crâne; souvent - étourdissements, sédation, somnolence, tremblements, dystonie2dyskinésie tardive, dyskinésie2; rarement - crampes, évanouissements, étourdissements posturaux, hyperesthésie, paresthésie, léthargie, hypersomnie.
Du côté du corps de vue: souvent - vision trouble, conjonctivite; rarement - syndrome de l'iris flasque (intraopératoire)4; avec une fréquence inconnue - occlusion de l'artère rétinienne.
Du côté de l'orgue auditif et du labyrinthe: souvent - vertige; rarement - douleur dans l'oreille.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinum: souvent - essoufflement, toux, congestion, douleur au pharyngolaryngel; rarement - syndrome d'apnée du sommeil.
Du côté de l'écran LCD: souvent - vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, maux de dents, bouche sèche, gêne dans l'estomac, gastrite; rarement - obstruction intestinale mécanique, pancréatite; très rarement - obstruction intestinale.
Des reins et des voies urinaires: souvent - incontinence urinaire; rarement - retard de miction.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - éruption cutanée, eczéma; rarement - gonflement du Quinka, démangeaisons, acné, alopécie, peau sèche.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - arthralgie, maux de dos, douleurs dans les membres, myalgie; rarement - faiblesse musculaire, douleur au cou, douleur aux fesses, douleur musculo-squelettique dans la poitrine.
Du système endocrinien: rarement - violation de la sécrétion d'hormone anti-diurétique.
Troubles métaboliques et nutritionnels : souvent - hyperglycémie; rarement - diabète sucré3, augmentation de l'appétit, réduction de l'appétit; rarement - hypoglycémie; très rarement - acidocétose diabétique; avec une fréquence inconnue - intoxication à l'eau.
Infections : très souvent - infections des voies respiratoires supérieures; souvent - pneumonie, grippe, infections des voies respiratoires inférieures, bronchite, infections des voies urinaires, otites, sinusite, infections virales; rarement - cistite, gastro-entérite, infections, infections localisées, abcès sous-cutané.
Blessures, empoisonnements et complications associés à l'administration du médicament: souvent - une chute; rarement - douleur pendant l'administration du médicament.
Violations vasculaires : souvent - hypertension, hypotension; hypotension rarement orthostatique.
Troubles et troubles généraux dans le domaine de l'administration des médicaments: souvent - pyrexie, gonflement périphérique, douleur thoracique, fatigue, douleur, douleur dans l'administration du médicament, asthénie, état pseudo-grippal; rarement - compactage dans le domaine de l'administration du médicament, compactage, réactions dans le domaine de l'administration du médicament, inconfort dans la poitrine, lenteur, mauvaise santé; rarement - hypothermie.
Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité; avec une fréquence inconnue - réactions anaphylactiques.
Affections hépatobiliaires: rarement - jaunisse.
Du système reproducteur et des glandes mammaires: souvent - aménorrhée, dysfonction érectile, galactorée; rarement - dysfonction sexuelle, gynécomastie; avec une fréquence inconnue - priapisme.
Troubles mentaux : très souvent - dépression, insomnie, anxiété; souvent - agitation, troubles du sommeil; rarement - manie, diminution de la libido, nervosité.
1- l'hyperprolactinémie dans certains cas peut entraîner une gynécomastie, des irrégularités menstruelles, une aménorrhée et une galactorée.
Les troubles extrapyramides peuvent se manifester par: parkinsonisme (hypersalvation, contrainte musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, rigidité selon le type de roue dentée, bradikinésie, hypokinésie, visage masqué, tension musculaire, akinésie, raideur des muscles occipitaux, rigidité musculaire, démarche de stationnement, violations du réflexe glabelaire) acatia (acatia, anxiété, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos) tremblement, dyskinésie (dyskinésie, contraction musculaire, choreoatetoz, athétose et myoclone) dystonie. La dystonie comprend la dystonie, les crampes musculaires, l'hypertension, les contractions musculaires tordues et involontaires, la contraction musculaire, le blépharospasme, les mouvements des pommes oculaires, la paralysie de la langue, l'espasme facial, le laryngospasme, la miotonia, l'espasme orofaringal, le pleurotone, l'espiforme de la langue et le trismus. Tremblements comprend tremblements et tremblements de paix parkinsoniques.
3 - dans les études contrôlées contre placebo, un diabète sucré a été observé chez 0,18% des patients prenant du riz parodon contre 0,11% des patients du groupe placebo. L'incidence totale du diabète sucré de tous les essais cliniques était de 0,43% de tous les patients prenant de la chrypidone.
4 - n'a été observé que dans la période post-commercialisation.
Les effets indésirables supplémentaires observés au cours des études cliniques sur les formes posologiques orales de riz, mais ne se manifestent pas dans l'utilisation de la forme injectable prolongée de rizleidone - Radigène® Les effets secondaires sont donnés avec une distribution dans les classes organiques du système.
Changements dans les indicateurs de laboratoire : augmentation de la température corporelle, augmentation du nombre d'ésonophiles, augmentation du nombre de leucocytes, diminution du niveau d'hémoglobine, augmentation du niveau de KFK et baisse de la température corporelle.
Infections : amygdalite, inflammation de la cellule graisseuse sous-cutanée, otite moyenne, infections oculaires, acrodermatite, infections respiratoires, oncomycose, otite moyenne chronique.
Du sang et du système lymphatique : granulocytopénie.
Du côté du système immunitaire : hypersensibilité au médicament.
Troubles métaboliques et nutritionnels : anorexie, polydipsie.
Troubles mentaux : confusion, léthargie, anorgasme, compactage affectif.
Du côté du système nerveux : manque de réaction aux irritants, perte de conscience, syndrome neuroleptique malin, coma diabétique, accident vasculaire cérébral, oppression de la conscience, ischémie cérébrale, troubles cérébrovasculaires, crise ischémique transitoire, dysarthrie, altération de l'attention, déséquilibre, troubles de la parole, altération de la coordination, troubles du mouvement.
Troubles ophtalmologiques: oculaire, écoulement oculaire, gonflement de la zone autour des yeux, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie, acuité visuelle réduite, rotation involontaire des globes oculaires, glaucome.
De l'oreille et du labyrinthe : acouphènes.
Violations vasculaires : ebbs.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinum: sifflement, aspiration pneumonie, stagnation des poumons, insuffisance respiratoire, respiration sifflante, saignements de nez, congestion du nez, hyperventilation, dysphonie.
Du côté de l'écran LCD: dysphagie, incontinence du fécalome, gonflement des lèvres, heilite.
De la peau et du tissu sous-cutané: lésion cutanée, violation du couvert cutané, trouble de la couleur de la peau, dermatite séborrhéique, hyperkératose, pellicules, érythème.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rhabdomyolyse, gonflement des articulations, troubles postureux, raideur articulaire.
Des reins et des voies urinaires: énurésie, dysurie, pollakiurie.
Du système reproducteur et des glandes mammaires: dysfonction érectile, écoulement vaginal, trouble menstruel.
Troubles et phénomènes généraux causés par l'introduction du médicament: gonflement général, gonflement du visage, altération de la marche, soif, frissons, refroidissement des membres, syndrome d'annulation.
Effets de classe. Comme pour les autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été notés au cours de la période d'observation post-commercialisation. Les autres effets de classe du CCC observés lors de l'utilisation de médicaments antipsychotiques qui prolongent l'intervalle QT comprennent: les arythmies ventriculaires, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la gastricardie bidirectionnelle.
Thromboembolie veineuse. Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés lors de l'utilisation d'antipsychotiques (fréquence inconnue).
Augmenter le poids corporel. Au cours d'une étude contrôlée contre placebo de 12 semaines chez 9% des patients prenant Radigen®Comparé à 6% des patients sous placebo, il y a eu une augmentation du poids corporel d'au moins 7% au moment de la fin de l'étude. Dans une autre étude clinique, d'une durée d'un an, les changements de poids corporel pour chaque patient étaient de ± 7% de la moyenne; chez 25% des patients, une augmentation du poids corporel d'au moins 7% a été observée.
Classification de la fréquence de développement des effets secondaires (QUI): très souvent> 1/10 (plus de 10%) souvent de> 1/100 à <1/10 (plus de 1%, mais moins de 10%) rarement de> 1/1000 à <1/100 (plus de 0,1%, mais moins de 1%) rarement de> 1/10000 à <1/1000 (plus de 0,01%, mais moins de 0,1%) très rarement à partir du <1/10000, y compris les messages individuels (moins de 0,01%).
Du côté du système de formation de sang: rarement - neutropénie, thrombocytopénie; très rarement - anémie, éosinophilie, agranulocytose.
Du système endocrinien: très rarement - une augmentation du poids corporel, une hyperglycémie et une exacerbation du diabète sucré préexistant, une intoxication à l'eau due à une polydipsie ou un syndrome de sécrétion inadéquat de l'hormone antidiurétique (SNSADG).
Du côté du système nerveux : souvent - excitation, anxiété, insomnie, maux de tête, agitation; rarement - somnolence, étourdissements, fatigue accrue, concentration altérée; rarement - symptômes extrapyramides *, manie ou hypomanie, hypervolomie (due à la polydipsie ou au SNAADG); très rarement - dyskinémie tardive.
Du côté des sens : rarement - déficience visuelle, conjonctivite, blépharite, sécheresse cornéenne, larmoiement, douleur oculaire, douleur à l'oreille, acouphènes; rarement - glaucome, vision trouble.
Du côté du MSS: souvent - tachycardie (y compris tachycardie réflexe); rarement - une diminution de la pression artérielle (y compris l'hypotension orthostatique), une augmentation de la pression artérielle, un accident vasculaire cérébral (chez les patients âgés présentant des facteurs prédisposants), un blocus AV, une bradycardie sinusale, une thrombose.
Du système respiratoire : souvent - rhinite, toux; rarement - congestion nasale, sensation de permanente dans la gorge, pneumonie par aspiration; rarement - apnée nocturne, pneumonie, grippe, sinusite, otite, tonzillite.
Du système digestif : rarement - sécheresse de la muqueuse buccale, hyper- ou hyposalvation, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie; rarement - obstruction intestinale.
Du côté de la peau : rarement - peau sèche, hyperpigmentation, éruption cutanée, démangeaisons, séborrhée, gonflement angioneurotique, photosensibilisation.
Du système urinaire : souvent - incontinence urinaire; rarement - cistite.
Du système reproducteur : rarement - galactorée, aménorrhée, irrégularités menstruelles; rarement - gynécomastie, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, anorgasmie.
Du côté du système musculo-squelettique: souvent - maux de dos, douleurs dans les membres; rarement - faiblesse musculaire, myalgie, arthralgie; rarement - rhabdomyolyse.
Indicateurs de laboratoire : rarement - hyperprolactinémie ***; très rarement - hyperglycémie; augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.
Autre: rarement - œdème périphérique.
* Symptômes d'extrapyramides: la rispéridone a moins de capacité à provoquer des troubles d'extrapyramides par rapport aux antipsychotiques classiques. Cependant, dans certains cas, les symptômes d'extrapyramides suivants peuvent se développer: tremblements, rigidité, hypersalvation, bradikinésie, acatisie, dystonie aiguë. Ces symptômes sont généralement légèrement exprimés et réversibles après réduction de la dose et / ou introduction de médicaments antiparkinsoniques (si nécessaire).
** Syndrome antipsychotique malin (ZNS): un état rare, potentiellement dangereux associé à l'utilisation d'antidépresseurs, y compris.h. rippydon. Symptômes du ZNS: augmentation de la température corporelle (hyperpirexie), rigidité musculaire, changement de l'état mental et instabilité du système nerveux végétatif (arythmie, fluctuations de la pression artérielle, tachycardie, transpiration abondante, rythme cardiaque altéré, activité accrue du KFK) .
Lors de l'utilisation du riz, des symptômes dongiformes ont été enregistrés; ils se sont développés principalement chez les patients plus âgés présentant des facteurs de risque disponibles.
*** Hyperprolactinémie: la ripperidone, selon la dose, peut entraîner une augmentation du taux de prolactine dans le sang avec les manifestations possibles suivantes: galactorea, gynécomastie, irrégularités menstruelles et aménorrhée.
Étant donné que la rispéridone a un effet, tout d'abord, sur le système nerveux central, elle doit être utilisée avec prudence en association avec d'autres médicaments centraux et de l'alcool.
La rispéridone réduit l'efficacité du lévodope et d'autres agonistes de la dopamine.
La closapine réduit la clairance du riz.
Lors de l'utilisation de la carbamazépine, une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active dans le plasma a été notée (des effets similaires peuvent être observés lors de l'utilisation d'autres inducteurs des enzymes hépatiques).
Les phénotypes, les antidépresseurs tricycliques et certains β-adrénoblocateurs peuvent augmenter la concentration de riz dans le plasma, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active.
La fluoxétine peut augmenter la concentration de péridone de riz dans le plasma et, dans une moindre mesure, la concentration de fraction antipsychotique active, de sorte que les doses d'istéron doivent être ajustées.
Lors de l'utilisation du riz, ainsi que d'autres médicaments fortement associés aux protéines plasmatiques, il n'y a aucun déplacement cliniquement exprimé de tout médicament provenant de la fraction protéique du plasma.
Les médicaments hypotensitiques augmentent la gravité de la diminution de la pression artérielle à l'arrière-plan de la ripperidone.
Radigène® augmente la gravité de l'effet oppressif sur le système nerveux central des analgésiques opioïdes, des somnifères, des anxiolitiques, des antidépresseurs tricycliques, des moyens d'anesthésie générale, de l'alcool.
Radigène® peut affaiblir l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes des récepteurs de la dopamine.
Une hypotension artérielle cliniquement significative est observée lorsqu'elle est utilisée avec une rechute antihypertenseur.
Des précautions doivent être prises lors du partage de Radigen® avec des médicaments augmentant l'intervalle QT .
Il est établi que la carbamazépine réduit la teneur plasmatique de la fraction antipsychotique active de riz. Des effets similaires peuvent provoquer d'autres inducteurs d'enzymes microsomales. Lors de la nomination et de l'annulation de la carbamazépine ou d'autres inducteurs d'enzymes microsomales, la dose de Radigène doit être ajustée®.
La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs des enzymes hépatiques microsomales, augmentent la concentration de boulettes de riz dans le plasma, mais dans une moindre mesure - la concentration de fraction antipsychotique active. Lors de la nomination et de l'annulation de la fluoxétine ou de la paroxétine, la dose de Radigène doit être ajustée®.
Le topiramat réduit modérément la biodisponibilité du riz, mais pas une fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Les phénotiasines, les antidépresseurs tricycliques et certains β-adrénoblocateurs peuvent augmenter la concentration de riz dans le plasma, mais dans une moindre mesure - la concentration d'une fraction antipsychotique active.
La ciméthidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilité du riz, mais affectent dans une mesure minimale la concentration de fraction antipsychotique active.
Érythromycine, l'inhibiteur des enzymes microsomales du foie n'affecte pas la pharmacocinétique du riz-phédon et de la fraction antipsychotique active.
Les inhibiteurs de la cholinestérase (halantamine et donépézil) n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la pidone de riz et d'une fraction antipsychotique active.
Lorsqu'il est pris avec des médicaments qui ont un lien élevé avec les protéines plasmatiques, il n'y a pas de déplacement cliniquement significatif du médicament des protéines plasmatiques.
La rispéridone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, de l'acide valproézique, de la digoxine ou du topiramate.
Avec l'utilisation conjointe du furosémide et des formes orales de riz, il y a une augmentation des décès de patients âgés atteints de démence (voir. "Instructions spéciales").
La rispéridone est principalement affectée par le système nerveux central, elle doit donc être utilisée avec prudence en association avec d'autres médicaments centraux et l'éthanol.
La rispéridone réduit l'efficacité du lévodope et d'autres agonistes de la dopamine.
La closapine réduit la clairance du riz.
Lors de l'utilisation de la carbamazépine, une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active de riz dans le plasma a été notée. Des effets similaires peuvent être observés lors de l'utilisation d'autres inducteurs enzymatiques hépatiques. Après avoir annulé la carbamazépine ou d'autres inducteurs des enzymes hépatiques, la dose de rispéridone doit être réévaluée et, si nécessaire, réduite.
Les phénotypes, les antidépresseurs tricycliques et certains bêta-adrénoblocateurs peuvent augmenter la concentration de riz dans le plasma sanguin, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active.
La fluoxétine peut augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma sanguin et dans une moindre mesure la concentration de la fraction antipsychotique active, de sorte que les doses de chipidone doivent être ajustées.
Avec l'utilisation simultanée de chrydon et d'autres médicaments activement associés aux protéines plasmatiques sanguines, il n'y a pas de déplacement cliniquement significatif des médicaments dus aux protéines plasmatiques.
Les médicaments hypotensitiques augmentent la diminution de la pression artérielle à l'arrière-plan de la ripperidone.
La ciméthidine et la ranitidine augmentent la concentration de ripperidone dans le plasma, mais l'effet antipsychotique n'augmente pas.
L'utilisation simultanée de furosémide chipidone chez les patients âgés contre la démence cérébrovasculaire a été associée à une mortalité élevée. Le mécanisme d'une telle interaction n'a pas d'explication claire. Il est nécessaire d'évaluer le rapport des avantages potentiels et des risques possibles pour ces patients tout en utilisant des respiradon et des agents diurétiques, y compris.h. furosémida.
La rispéridone peut augmenter la pression artérielle en réduisant l'efficacité de la phénoxybenzamine, du labétalol et d'autres médicaments alpha-bloquants, des classements, des méthyldopes et d'autres agents hypotensibles de la valeur centrale.
L'effet de diminution de la MA de la guanitidine est bloqué.
L'apport concomitant de rispéridone avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, tels que d'autres antipsychotiques, des agents anti-arythmiques des classes IA, III, la moxyfloxacine, la redytromycine, la méthadone, la méflokhine, les antidépresseurs tricycliques, le lithium et les médicaments cisaprides, nécessite attention et prudence.
Des précautions doivent être prises lors de la prise avec une chipidone avec des médicaments, qui peuvent provoquer des troubles du métabolisme des électrolytes tels que des diurétiques thiazidiques (hypocalémie). Cette combinaison augmente le risque de développer des arythmies malignes.
L'utilisation simultanée d'éthanol et signifie qu'opprimer le système nerveux central donne une oppression additive de la fonction du système nerveux central.
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