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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Apexidone
Risperidone
Schizophrénie (aiguë et chronique) et autres conditions psychotiques avec des symptômes productifs et/ou négatifs.
Troubles affectifs dans diverses maladies mentales.
Troubles du comportement chez les patients atteints de démence avec des symptômes d'agressivité (crises de colère, violence physique), avec des troubles de l'activité mentale (agitation, délire) ou des symptômes psychotiques.
En tant que thérapie auxiliaire dans le traitement de la manie dans les troubles bipolaires.
En tant que thérapie auxiliaire pour les troubles du comportement chez les adolescents à partir de 15 ans et les patients adultes présentant un niveau intellectuel réduit ou un retard mental, dans les cas où le comportement destructeur (agressivité, impulsivité, autoagression) est à la tête du tableau clinique de la maladie.
Traitement et prévention des exacerbations de la schizophrénie et des troubles schizoaffectifs.
schizophrénie (aiguë et chronique) et autres affections psychotiques présentant des symptômes productifs et/ou négatifs,
troubles affectifs dans diverses maladies mentales,
troubles du comportement chez les patients atteints de démence présentant des symptômes d'agressivité (crises de colère, violence physique), des troubles mentaux (agitation, délire) ou des symptômes psychotiques,
comme thérapie auxiliaire dans le traitement de la manie dans les troubles bipolaires,
en tant que traitement auxiliaire des troubles du comportement chez les adolescents à partir de 15 ans et les patients adultes présentant un niveau intellectuel réduit ou un retard mental dans les cas où le comportement destructeur (agressivité, impulsivité, autoagression) est à la tête du tableau clinique de la maladie.
À l'intérieur. La prise de nourriture n'a aucun effet sur l'absorption du médicament.
Les patients qui, dans le contexte de la prise de Rispéridone Organica, ont une somnolence constante, il est recommandé de diviser la dose quotidienne en deux doses.
Il est recommandé d'annuler le médicament Rispéridone Organica progressivement. Très rarement, après un arrêt brutal de la prise de fortes doses d'antipsychotiques, il existe un syndrome de sevrage comprenant des nausées, des vomissements, une hyperhidrose et de l'insomnie.
Schizophrénie
Grand. Rispéridone Organica peut être administré 1 ou 2 fois par jour. Dose initiale-2 mg / jour. Le deuxième jour, la dose peut être augmentée à 4 mg / jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement (si nécessaire). Habituellement, la dose optimale est 4-6 mg / jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et une dose initiale et d'entretien plus faible peuvent être justifiées. Des doses supérieures à 10 mg / jour n'ont pas montré une efficacité plus élevée par rapport à des doses plus faibles et peuvent provoquer l'apparition de symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg / jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne peuvent pas être utilisées
Les patients les plus âgés. Avec le traitement de départ, il est recommandé de prescrire une autre dose de rispéridone (0,5–1 mg). La posologie peut être augmentée individuellement de 1 mg / jour. Les comprimés de Rispéridone Organica 2 mg Peuvent être prescrits aux patients âgés lorsque la dose quotidienne maximale recommandée est atteinte à la suite de la titration — 4 mg en 2 doses.
Enfants à partir de 13 ans. Avec le traitement de départ, il est recommandé de prescrire une autre dose de rispéridone (0,5 mg). Si nécessaire, la dose peut être augmentée au plus tôt après 24 heures à 0,5–1 mg/jour. Les comprimés de Rispéridone Organica 2 mg Peuvent être prescrits lorsque la dose quotidienne de 2 mg est atteinte à la suite de la titration avec une bonne tolérance. Malgré l'efficacité démontrée dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents avec des doses de rispéridone 1-6 mg/jour, lors de l'administration de doses supérieures à 3 mg/jour, aucune augmentation de l'efficacité n'a été observée et les effets secondaires se sont développés plus souvent. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg / jour n'a pas été étudiée
Épisodes maniaques associés au trouble bipolaire
Grand. La dose initiale recommandée du médicament est de 2 mg / jour en réception 1. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée au plus tôt 24 heures par 1 mg par jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 1-6 mg/jour. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg / jour chez les patients présentant des épisodes maniaques n'a pas été étudiée.
Comme pour tout autre traitement symptomatique, l'opportunité de poursuivre le traitement avec Rispéridone Organica doit être régulièrement évaluée et confirmée.
Les patients les plus âgés. Avec le traitement de départ, il est recommandé de prescrire une autre dose de rispéridone (0,5–1 mg). La posologie peut être augmentée individuellement de 1 mg / jour. Les comprimés Rispéridone Organica 2 mg peuvent être prescrits aux patients âgés lorsque la dose quotidienne maximale recommandée est atteinte à la suite de la titration — 4 mg en 2 doses. Des précautions doivent être prises en raison de l'expérience limitée de l'utilisation chez les patients âgés.
Enfants à partir de 10 ans. Avec le traitement de départ, il est recommandé de prescrire de la rispéridone à une autre dose (0,5 mg). Si nécessaire, la posologie peut être augmentée au moins 24 heures à 0,5-1 mg par jour jusqu'à ce que la dose soit atteinte 1-2, 5 mg / jour avec une bonne tolérance. Les comprimés de Rispéridone Organica 2 mg peuvent être prescrits aux enfants de moins de 10 ans lorsqu'une dose quotidienne de 2 mg est atteinte à la suite de la titration. Malgré l'efficacité démontrée dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire chez les enfants, des doses de 0,5-6 mg / jour, avec des doses supérieures à 2,5 mg / jour, aucune augmentation de l'efficacité n'a été observée et les effets secondaires se sont développés plus souvent. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg / jour n'a pas été étudiée
Agression persistante chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer
Il est recommandé de prescrire une autre dose de rispéridone (moins de 2 mg). En cas d'agression continue chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer, la rispéridone ne doit pas être utilisée plus de 6 semaines. Pendant le traitement, l'état des patients et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être évalués régulièrement.
Agression incessante dans la structure du trouble du comportement
Enfants de 5 à 18 ans. Pour les patients pesant 50 kg ou plus, une autre dose de rispéridone (moins de 2 mg) est recommandée.
Pour les patients pesant moins de 50 kg, une autre dose de rispéridone (moins de 1 mg) est recommandée.
Comme pour tout autre traitement symptomatique, l'opportunité de poursuivre le traitement à la rispéridone doit être régulièrement évaluée et confirmée.
L'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.
Maladies du foie et des reins
Chez les patients atteints de maladie rénale, la capacité d'excrétion de la fraction antipsychotique active est réduite par rapport aux autres patients. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, il y a une concentration accrue de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin. Les doses initiales et d'entretien conformément aux indications doivent être réduites de 2 fois, l'augmentation de la dose chez les patients atteints de maladies du foie et des reins doit être effectuée plus lentement. Les patients de cette catégorie de rispéridone doivent être prescrits avec prudence.
À l'intérieur.
Schizophrénie. Adultes et enfants de plus de 15 ans: 1 ou 2 fois par jour. La dose initiale est de 2 mg / jour, le deuxième jour, la dose doit être augmentée à 4 mg / jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est 4-6 mg / jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées. Des doses supérieures à 10 mg / jour n'ont pas montré une efficacité plus élevée par rapport à des doses plus faibles et peuvent provoquer l'apparition de symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg / jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne peuvent pas être utilisées. Les informations sur l'utilisation pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 15 ans ne sont pas disponibles
Patients âgés et avec des maladies du foie et des reins: la dose initiale est de 0,5 mg par réception 2 fois par jour. La posologie peut être augmentée individuellement à 1-2 mg 2 fois par jour.
Abus de médicaments ou dépendance aux médicaments: la dose quotidienne recommandée est de 2-4 mg.
Troubles du comportement chez les patients atteints de démence: la dose initiale est de 0,25 mg par réception 2 fois par jour. La posologie, si nécessaire, peut être augmentée individuellement à 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg 2 fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour. Lorsque la dose optimale est atteinte, il peut être recommandé de prendre le médicament 1 une fois par jour.
Manie dans les troubles bipolaires: la dose initiale recommandée est de 2 mg par jour pour 1 réception. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 2 mg par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 2-6 mg/jour.
Troubles du comportement chez les patients présentant un retard mental. Patients pesant 50 kg ou plus: la dose initiale recommandée est de 0,5 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 1 mg par jour. Cependant, certains patients préfèrent prendre 0,5 mg par jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg par jour.
Patients pesant moins de 50 kg: la dose initiale recommandée est de 0,25 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,25 mg par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg par jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,25 mg par jour, alors que certains nécessitent une augmentation de la dose à 0,75 mg par jour.
La prise à long terme d'Apexidone chez les adolescents doit être effectuée sous la surveillance constante d'un médecin.
L'utilisation chez les enfants de moins de 15 ans n'est pas recommandée.
À l'intérieur.
Comprimés Rispolept® Quicklet peut être pris sans eau ou lavé avec de l'eau ou un autre liquide, mais s'ils sont pris avec un repas, il ne devrait pas y avoir de nourriture dans la bouche lorsque le patient met le comprimé sur la langue. Comprimés Rispolept® Quicklet commence à se désintégrer dans la bouche après quelques secondes, et après cela, ils peuvent être avalés immédiatement.
Schizophrénie
Adultes et enfants de plus de 15 ans. Rispolept® Quicklet peut être prescrit 1 ou 2 fois par jour. La dose initiale du médicament rispolept® Quicklet - 2 mg / jour. Le deuxième jour, la dose doit être augmentée à 4 mg / jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est 4-6 mg / jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées.
Des doses supérieures à 10 mg/jour ne montrent pas une efficacité plus élevée par rapport à des doses plus faibles et peuvent provoquer l'apparition de symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg/jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne peuvent pas être utilisées.
À la thérapie avec le médicament rispolept® des benzodiazépines peuvent être ajoutées si un effet sédatif supplémentaire est nécessaire.
Les patients les plus âgés. Une dose initiale de 0,5 mg par réception 2 fois par jour est recommandée. La dose peut être augmentée individuellement à 0,5 mg 2 fois par jour à 1-2 mg 2 fois par jour.
Si une dose de 0,5 mg est nécessaire, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Adolescents de plus de 13 ans. Une dose initiale de 0,5 mg est recommandée pour la réception 1 une fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée au moins après 24 heures à 0,5–1 mg par jour à la dose recommandée de 3 mg/jour avec une bonne tolérance. L'innocuité des doses supérieures à 6 mg / jour n'a pas été étudiée.
Les patients qui ont une somnolence persistante, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.
Si une dose de 0,5 mg est nécessaire, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Les informations sur l'utilisation du médicament pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 13 ans ne sont pas disponibles.
Troubles du comportement chez les patients atteints de démence
La dose initiale est recommandée-0,25 mg par réception 2 fois par jour. La dose, si nécessaire, peut être augmentée individuellement à 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg 2 fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour.
Lorsque la dose optimale est atteinte, il peut être recommandé de prendre le médicament 1 une fois par jour.
Si des doses de 0,25 ou 0,5 mg sont nécessaires, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Troubles bipolaires avec manie
Grand. La dose initiale recommandée du médicament est de 2 ou 3 mg / jour pour une réception. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée au moins 24 heures par 1 mg/jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 1-6 mg/jour.
Adolescents et enfants de plus de 10 ans. Une dose initiale de 0,5 mg est recommandée pour la réception 1 une fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée au moins après 24 heures à 0,5–1 mg/jour à la dose recommandée de 2,5 mg/jour avec une bonne tolérance. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5–6 mg/jour.
Si une dose de 0,5 mg est nécessaire, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
L'innocuité des doses supérieures à 6 mg / jour n'a pas été étudiée.
Les patients qui ont une somnolence persistante, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.
Les informations sur l'utilisation du médicament pour le traitement des troubles bipolaires chez les enfants de moins de 10 ans ne sont pas disponibles.
Trouble du comportement
Patients pesant 50 kg ou plus. La dose initiale recommandée du médicament est de 0,5 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg/jour pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est la dose de 1 mg/jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,5 mg/jour, tandis que certains nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg/jour.
Si une dose de 0,5 mg est nécessaire, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Patients pesant moins de 50 kg. La dose initiale recommandée du médicament est de 0,25 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,25 mg/jour pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est une dose de 0,5 mg/jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,25 mg/jour, tandis que certains nécessitent une augmentation de la dose à 0,75 mg/jour.
Si des doses de 0,25 ou 0,5 mg sont nécessaires, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Prise à long terme du médicament rispolept® Quicklet chez les adolescents doit être effectué sous la surveillance constante d'un médecin.
L'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans n'a pas été étudiée.
Autisme chez les enfants et les adolescents
Dose de rispolept® Le quicklet doit être sélectionné individuellement. La dose initiale recommandée du médicament est 0,25 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et 0,5 mg / jour pour les patients pesant 20 kg ou plus. Le jour 4, la dose peut être augmentée de 0,25 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et de 0,5 mg/jour par jour pour les patients pesant 20 kg ou plus.
Cette dose doit être utilisée jusqu'au 14ème jour de traitement, lorsque l'efficacité doit être évaluée. Une augmentation supplémentaire de la dose n'est effectuée qu'en l'absence d'efficacité. La dose peut être augmentée à des intervalles de 2 semaines ou plus à 0,25 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et à 0,5 mg/jour pour les patients pesant 20 kg ou plus.
Dans les études cliniques, la dose quotidienne maximale ne dépassait pas 1,5 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et 2,5 mg/jour pour les patients pesant 20 kg ou plus, et 3,5 mg/jour pour les patients pesant plus de 45 kg.
Tableau
Doses de rispolept® dans le traitement de l'autisme chez les enfants (par jour)
Poids corporel, kg | Jours 1-3, mg | Jours 4-14, mg | Augmentation de la dose (si nécessaire) | Dose recommandée, mg |
Moins de 20 | 0,25 | 0,5 | 0,25 mg après 2 semaines ou plus | 0,5–1,5 |
20 et plus | 0,5 | 1 | 0,5 mg après 2 semaines ou plus | 1–2,5* |
* Pour les patients pesant plus de 45 kg, des doses plus élevées peuvent être nécessaires, la dose maximale étudiée est de 3,5 mg / jour.
Si des doses de 0,25 ou 0,5 mg sont nécessaires, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Rispolept® Quicklet peut être prescrit 1 ou 2 fois par jour.
Les patients qui ont une somnolence persistante, il est recommandé de prendre une dose quotidienne 1 fois avant le coucher ou 2 fois par jour.
Si une efficacité stable est observée, il peut être décidé de réduire progressivement la dose pour atteindre l'équilibre optimal entre efficacité et sécurité.
L'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans n'a pas été étudiée.
Autres groupes de patients
Patients atteints de maladies du foie et des reins. Chez les patients atteints de maladie rénale, la capacité d'excrétion de la fraction antipsychotique active est réduite par rapport aux autres patients. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, il y a une concentration accrue de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin.
La dose initiale et d'entretien conformément aux indications doit être réduite de 2 fois, l'augmentation de la dose chez les patients atteints de maladies du foie et des reins doit être effectuée plus lentement.
Si des doses de 0,25 ou 0,5 mg sont nécessaires, il est recommandé de prescrire le médicament rispolept®. solution pour administration orale.
Rispolept® Quicklet doit être prescrit avec prudence chez cette catégorie de patients.
B / m, 1 fois toutes les 2 semaines, profondément dans le muscle fessier, en utilisant l'aiguille stérile fournie avec la seringue. Les injections doivent être faites alternativement dans les fesses droite et gauche. Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse.
Chez les patients qui n'ont pas déjà reçu de rispéridone, il est recommandé de déterminer la tolérance des formes posologiques orales de rispéridone avant de commencer le traitement avec Apexidone®.
Grand. La dose recommandée est de 25 mg 1 toutes les 2 semaines. Certains patients ont besoin de doses plus élevées — 37,5 ou 50 mg.dans les études cliniques, il n'y a pas eu d'augmentation de l'efficacité lors de l'utilisation de 75 mg. la dose Maximale ne doit pas dépasser 50 mg une fois toutes les 2 semaines.
Dans la période de 3 semaines après la première administration d'Apexidone® le patient doit prendre un antipsychotique efficace.
La dose du médicament peut être augmentée pas plus de 1 fois toutes les 4 semaines. L'effet d'une telle augmentation de la dose ne doit pas être attendu plus tôt que 3 semaines après la première injection d'une dose accrue.
Les patients les plus âgés. La dose recommandée est de 25 mg 1 toutes les 2 semaines. Dans la période de 3 semaines après la première injection du médicament Apexidone® le patient doit prendre un antipsychotique efficace.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Actuellement, il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament Apexidone® chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Si nécessaire, traiter les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale avec Apexidone® la première semaine, il est recommandé de prendre à l'intérieur 0,5 mg 2 fois par jour la forme posologique orale de rispéridone. Au cours de la deuxième semaine, le patient peut prendre 1 mg 2 fois par jour ou 2 mg 1 fois par jour. Si le patient tolère bien la dose orale d'au moins 2 mg, il peut être administré par voie intraveineuse 25 mg d'Apexidone® 1 fois en 2 semaines.
Instructions d'utilisation
Application du médicament Apexidone® nécessite un strict respect des instructions pour la préparation de la suspension afin d'assurer une administration précise du médicament et d'éviter d'éventuelles erreurs.
Pour la préparation d'une suspension à partir de microgranules Apexidone en flacon® l'action prolongée ne peut être utilisée que par un solvant dans une seringue préremplie. La suspension finie est administrée par voie intramusculaire uniquement dans la région fessière. Ne remplacez pas les composants de l'emballage par d'autres produits. Pour assurer l'utilisation de la dose complète de rispéridone, tout le contenu du flacon doit être injecté. L'introduction d'une partie du contenu du flacon ne peut pas garantir que le patient reçoit la dose désirée du médicament. Le médicament doit être administré immédiatement après la préparation de la suspension.
Vous devez d'abord obtenir l'emballage du médicament Apexidone® du réfrigérateur et avant de préparer la suspension, laissez-la chauffer à température ambiante pendant 30 minutes.
La composition de l'emballage est montrée dans l'image ci-dessous:
1. Retirer le couvercle en plastique coloré du flacon. Ne pas enlever le bouchon en caoutchouc gris. Essuyez le flacon non ouvert avec un chiffon imbibé d'alcool et laissez sécher.
2. Ouvrir le blister et retirer le dispositif Alaris sans aiguille™ Smart Site®. en le tenant entre le chapeau de luer blanc et la «jupe». Ne jamais toucher la pointe pointue de l'appareil.
3. Il est très important que le Smart site® sans aiguille soit correctement installé sur le flacon, sinon le solvant risque de s'infiltrer dans le flacon. Mettez le flacon sur une surface dure. Tenir la base du flacon. Diriger le dispositif sans aiguille Smart Site® sur le flacon verticalement de sorte que la pointe pointue soit située au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Correctement
Faux
En appuyant de haut en bas, poussez la pointe pointue du Smart site sans aiguille® à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce que le dispositif soit solidement fixé sur le dessus du flacon.
4. Avant de raccorder la seringue au dispositif sans aiguille Smart site® en tenant la base du flacon, essuyez le lieu de fixation de l'appareil avec une seringue (cercle bleu) avec un chiffon imbibé d'alcool et laissez sécher.
5. La seringue préremplie a une pointe blanche composée de deux parties: un col blanc et un capuchon blanc brillant. Pour ouvrir la seringue, vous devez tenir la seringue par le col blanc et casser le capuchon blanc brillant (le capuchon blanc ne peut pas être dévissé ou coupé). Retirez ensuite le capuchon blanc avec l'embout en caoutchouc à l'intérieur.
À toutes les étapes de l'assemblage, il est nécessaire de ne tenir la seringue que par le col blanc situé sur la pointe de la seringue. La fixation du col blanc aidera à protéger le col lui-même de la séparation et garantit une bonne connexion à la seringue. Des précautions doivent être prises et ne pas tordre les composants lors de l'assemblage, car des parties de la seringue peuvent s'en détacher.
6. En tenant la seringue par le col blanc, insérez la seringue dans le cercle bleu du dispositif sans aiguille, appuyez et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre, de sorte que la seringue se connecte fermement au dispositif sans aiguille (il est nécessaire d'éviter la torsion). Pour éviter la rotation du dispositif sans aiguille lors de la connexion avec la seringue, maintenez fermement la «jupe». La seringue et le dispositif sans aiguille doivent être sur la même ligne.
7. Introduire dans le flacon tout le contenu de la seringue avec le solvant.
8. En tenant le piston de la seringue avec le pouce, agiter vigoureusement le contenu du flacon pendant au moins 10 s jusqu'à la formation d'une suspension homogène. Après un mélange correct, la suspension devient homogène, épaisse, de couleur laiteuse. Les microgranules peuvent être visibles dans le liquide, mais ne doivent pas rester des microgranules sèches non imbibées de solvant. Ne stockez pas le flacon après la préparation de la suspension, car la suspension peut se délaminer.
9. Retourner le flacon avec le fond vers le haut et lentement aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue. Séparez une partie de l'étiquette du flacon le long de la ligne de perforation et collez-la sur la seringue (pour l'identification).
10. En tenant la seringue par le col blanc, débranchez la seringue du dispositif sans aiguille. Éliminer le flacon et le dispositif sans aiguille conformément aux réglementations locales en matière d'élimination de ce type de déchets.
11. Ouvrir l'emballage blister de l'aiguille Needle-Pro®. Ne touchez pas la partie de l'aiguille qui rejoint la seringue. Retirez l'aiguille de l'emballage en la tenant par l'étui transparent.
12. Ne touchez pas la pointe luer du dispositif de protection orange de l'aiguille Needle-Pro pour éviter l'entrée de germes®. En tenant la seringue par le col blanc, attacher la canule luer du dispositif de protection orange de l'aiguille Needle-Pro® vers la seringue en tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre.
13. Tout en continuant à tenir la seringue par le col blanc, serrez le boîtier transparent de l'aiguille et fixez fermement l'aiguille dans le dispositif de protection Needle-Pro® en appuyant et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. La fixation de l'aiguille peut garantir une connexion sécurisée entre l'aiguille et le dispositif de protection de l'aiguille Needle-Pro® pendant les étapes suivantes.
14. Immédiatement avant l'administration du médicament Apexidone® il est nécessaire de remettre en suspension, car après la préparation de la suspension dans le flacon, une partie des microgranules peut s'installer. Pour la remise en suspension des microgranules, secouez vigoureusement la seringue.
15. En tenant la seringue par le col blanc, retirez le boîtier transparent de l'aiguille. Ne pas plier le boîtier, car la Co-liaison de la pointe de luer pourrait être perturbée.
16. Tapotez légèrement le doigt sur la seringue pour que les bulles d'air qui s'y trouvent montent. En poussant légèrement le piston vers le haut, retirez les bulles d'air de la seringue et de l'aiguille, en tenant la seringue de sorte que l'aiguille soit dirigée verticalement vers le haut. Introduire tout le contenu de la seringue dans le Quadrant supérieur externe de la région fessière.
La suspension ne peut pas être administrée par voie intraveineuse!
Mise en garde: pour éviter de blesser le personnel médical avec une aiguille utilisée:
- ne pas toucher le dispositif de protection de l'aiguille Needle-Pro avec La main libre® en le pressant contre une surface plane,
- ne pas démonter le dispositif de protection de l'aiguille Needle-Pro®,
- ne pas essayer de redresser l'aiguille et ne pas toucher le dispositif de protection de l'aiguille Needle-Pro® si l'aiguille est courbée ou endommagée,
- utiliser le dispositif de protection de l'aiguille Needle-Pro® seulement comme prévu, sinon l'aiguille peut sortir du capuchon de protection.
17. Après l'injection, insérez l'aiguille dans le dispositif de protection de l'aiguille orange Needle-Pro® d'une seule main. Pour ce faire, appuyez doucement sur le dispositif de protection de l'aiguille orange Needle-Pro® vers une surface plane.
18. Une fois que le dispositif de protection de l'aiguille orange Needle-Pro® est pressé, l'aiguille doit entrer fermement dans le dispositif de protection de l'aiguille Needle-Pro®. Avant de jeter l'aiguille, assurez-vous que l'aiguille est bien fixée dans le dispositif de protection de l'aiguille orange Needle-Pro®. Éliminer ce type de déchets conformément aux réglementations locales.
Ne pas réutiliser: cet appareil est destiné à une seule utilisation. Toute tentative de réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité de l'appareil lui-même ou entraîner une détérioration de son fonctionnement.
Par voie sublinguale. Les comprimés pour la résorption sont fragiles, ils ne doivent pas être pressés à travers le papier d'emballage, car ils peuvent se casser. Ouvrir l'emballage en tirant doucement sur le bord de la feuille de blister, marqué d'un point, retirer le comprimé et le mettre immédiatement sur la langue. Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes et peut être avalé sans eau, il ne faut pas non plus mélanger le médicament dans la bouche avec de la nourriture, mordre ou mâcher.
Schizophrénie (aiguë et chronique) et autres conditions psychotiques avec des symptômes productifs et/ou négatifs. Adultes et enfants de plus de 15 ans, le médicament est prescrit 1 ou 2 fois par jour. La dose initiale est de 2 mg / jour. Le deuxième jour, la dose doit être augmentée à 4 mg / jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est 4-6 mg / jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées.
Des doses supérieures à 10 mg/jour ne montrent pas une efficacité plus élevée par rapport à des doses plus faibles et peuvent provoquer l'apparition de symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg/jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne doivent pas être utilisées.
Troubles du comportement chez les patients atteints de démence présentant des symptômes d'agressivité (crises de colère, violence physique). Troubles de l'activité mentale (agitation, délire) ou symptômes psychotiques. La dose initiale recommandée est de 0,25 mg 2 fois par jour (une forme posologique adéquate doit être utilisée). La posologie, si nécessaire, peut être augmentée individuellement à 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg 2 fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour. Lorsque la dose optimale est atteinte, il peut être recommandé de prendre le médicament 1 une fois par jour.
Manie dans les troubles bipolaires. La dose initiale recommandée est de 2 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 2 mg/jour pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 2-6 mg/jour.
Troubles du comportement chez les adolescents à partir de 15 ans et les patients adultes présentant un niveau intellectuel réduit ou un retard de développement mental. Patients pesant 50 kg ou plus. La dose initiale recommandée est de 0,5 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg/jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est la dose de 1 mg/jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,5 mg/jour, tandis que certains nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg/jour.
Groupes de patients particuliers
Les patients les plus âgés. La dose initiale est de 0,5 mg 2 fois par jour. La posologie peut être augmentée individuellement de 0,5 mg 2 fois par jour à 1-2 mg 2 fois par jour.
Enfants. Utilisation du médicament Torendo® Ku-Tab chez les enfants de moins de 15 ans est contre-indiqué.
Utilisation à long terme du médicament Torendo® Ku-Tab chez les adolescents de plus de 15 ans nécessite la surveillance constante d'un médecin.
Altération de la fonction rénale et / ou hépatique. Thérapie avec le médicament Torendo® Ku-Tab est recommandé de commencer avec 0,5 mg 2 fois par jour. La dose peut être progressivement augmentée de 0,5 mg de rispéridone 2 fois par jour à 1-2 mg/jour. Dans ce groupe de patients, le médicament Torendo® Le ku-Tab doit être utilisé avec prudence jusqu'à ce que des informations plus complètes soient disponibles.
Abus de médicaments ou dépendance aux médicaments. La dose quotidienne recommandée du médicament est de 2-4 mg.
Patients pesant moins de 50 kg. La dose initiale recommandée du médicament est de 0,25 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,25 mg/jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est une dose de 0,5 mg/jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,25 mg/jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 0,75 mg/jour.
À l'intérieur, quel que soit le repas.
Schizophrénie
Grand. Apexidone® peut être prescrit 1 ou 2 fois par jour. La dose initiale du médicament Apexidone® - 2 mg / jour. Le deuxième jour, la dose doit être augmentée à 4 mg / jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est 4-6 mg / jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées.
Des doses supérieures à 10 mg/jour ne montrent pas une efficacité plus élevée par rapport à des doses plus faibles et peuvent provoquer l'apparition de symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg/jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne peuvent pas être utilisées.
À la thérapie avec le médicament Apexidone® des benzodiazépines peuvent être ajoutées si un effet sédatif supplémentaire est nécessaire.
Les patients les plus âgés. Une dose initiale de 0,5 mg par réception 2 fois par jour est recommandée. La dose peut être augmentée individuellement à 0,5 mg 2 fois par jour à 1-2 mg 2 fois par jour.
Adolescents de plus de 13 ans. Une dose initiale de 0,5 mg est recommandée pour la réception 1 une fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée au moins après 24 heures à 0,5–1 mg par jour à la dose recommandée de 3 mg/jour avec une bonne tolérance. L'innocuité des doses supérieures à 6 mg / jour n'a pas été étudiée.
Les patients qui ont une somnolence persistante, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.
Les informations sur l'utilisation du médicament pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 13 ans ne sont pas disponibles.
Troubles du comportement chez les patients atteints de démence
La dose initiale est recommandée-0,25 mg par réception 2 fois par jour. La dose, si nécessaire, peut être augmentée individuellement à 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg 2 fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour.
Lorsque la dose optimale est atteinte, il peut être recommandé de prendre le médicament 1 une fois par jour.
Troubles bipolaires avec manie
Grand. La dose initiale recommandée du médicament est de 2 ou 3 mg / jour pour une réception. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée au moins 24 heures par 1 mg/jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 1-6 mg/jour.
Adolescents et enfants de plus de 10 ans. Une dose initiale de 0,5 mg est recommandée pour la réception 1 une fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée au moins après 24 heures à 0,5–1 mg/jour à la dose recommandée de 2,5 mg/jour avec une bonne tolérance. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5–6 mg/jour.
L'innocuité des doses supérieures à 6 mg / jour n'a pas été étudiée.
Les patients qui ont une somnolence persistante, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.
Les informations sur l'utilisation du médicament pour le traitement des troubles bipolaires chez les enfants de moins de 10 ans ne sont pas disponibles.
Trouble du comportement
Patients pesant 50 kg ou plus. La dose initiale recommandée du médicament est de 0,5 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg/jour pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est la dose de 1 mg/jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,5 mg/jour, tandis que certains nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg/jour.
Patients pesant moins de 50 kg. La dose initiale recommandée du médicament est de 0,25 mg 1 une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,25 mg/jour pas plus d'un jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est une dose de 0,5 mg/jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,25 mg/jour, tandis que certains nécessitent une augmentation de la dose à 0,75 mg/jour.
Utilisation à long terme du médicament Apexidone® chez les adolescents, il doit être effectué sous la surveillance constante d'un médecin.
L'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans n'a pas été étudiée.
Autisme chez les enfants et les adolescents
Dose d'Apexidone® doit être sélectionné individuellement. La dose initiale recommandée du médicament est 0,25 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et 0,5 mg / jour pour les patients pesant 20 kg ou plus. Le jour 4, la dose peut être augmentée de 0,25 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et de 0,5 mg/jour par jour pour les patients pesant 20 kg ou plus.
Cette dose doit être utilisée jusqu'au 14ème jour de traitement, lorsque l'efficacité doit être évaluée. Une augmentation supplémentaire de la dose n'est effectuée qu'en l'absence d'efficacité. La dose peut être augmentée à des intervalles de 2 semaines ou plus à 0,25 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et à 0,5 mg/jour pour les patients pesant 20 kg ou plus.
Dans les études cliniques, la dose quotidienne maximale ne dépassait pas 1,5 mg/jour pour les patients pesant moins de 20 kg et 2,5 mg/jour pour les patients pesant 20 kg ou plus, et 3,5 mg/jour pour les patients pesant plus de 45 kg.
Tableau
Doses d'Apexidone® dans le traitement de l'autisme chez les enfants (par jour)
Poids corporel, kg | Jours 1-3, mg | Jours 4-14, mg | Augmentation de la dose (si nécessaire) | Dose recommandée, mg |
Moins de 20 | 0,25 | 0,5 | 0,25 mg après 2 semaines ou plus | 0,5–1,5 |
20 et plus | 0,5 | 1 | 0,5 mg après 2 semaines ou plus | 1–2,5* |
* Pour les patients pesant plus de 45 kg, des doses plus élevées peuvent être nécessaires, la dose maximale étudiée est de 3,5 mg / jour.
Apexidone® peut être prescrit 1 ou 2 fois par jour.
Les patients qui ont une somnolence persistante, il est recommandé de prendre une dose quotidienne 1 fois avant le coucher ou 2 fois par jour.
Si une efficacité stable est observée, il peut être décidé de réduire progressivement la dose pour atteindre l'équilibre optimal entre efficacité et sécurité.
L'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans n'a pas été étudiée.
Autres groupes de patients
Patients atteints de maladies du foie et des reins. Chez les patients atteints de maladie rénale, la capacité d'excrétion de la fraction antipsychotique active est réduite par rapport aux autres patients. Chez les patients atteints d'une maladie du foie, il y a une concentration accrue de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin.
La dose initiale et d'entretien conformément aux indications doit être réduite de 2 fois, l'augmentation de la dose chez les patients atteints de maladies du foie et des reins doit être effectuée plus lentement.
Apexidone® il doit être prescrit avec prudence chez cette catégorie de patients.
Hypersensibilité aux composants du médicament, lactation.
Avec prudence-maladies du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque), déshydratation et hypovolémie, troubles de la circulation cérébrale, maladie de Parkinson, convulsions (en t.h. antécédents), insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir. recommandations posologiques), abus de médicaments ou dépendance aux médicaments (voir. les recommandations de dépose de l'état prédisposant au développement de la tachycardie de type «pirouette» (bradycardie, la violation de l'équilibre hydro-électrolytique, accessoire, la réception des CV, удлиняющих l'intervalle QT), d'une tumeur au cerveau, occlusion intestinale, des cas aigu de la surdose de médicaments, le syndrome de Reye (effet antiémétique de rispéridone peut masquer les symptômes de ces affections), la grossesse, l'âge des enfants jusqu'à 15 ans (l'efficacité et la sécurité ne sont pas installés)
hypersensibilité à la rispéridone ou à tout autre ingrédient de ce médicament,
lactation,
enfants de moins de 18 ans.
Avec prudence: maladies du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque), déshydratation et hypovolémie, troubles de la circulation cérébrale, maladie de Parkinson, convulsions et épilepsie (en t.h. antécédents), insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir. «Posologie et administration»), l'abus de LS ou de la toxicomanie, de l'état prédisposant au développement de la tachycardie de type «pirouette» (bradycardie, la violation de l'équilibre hydro-électrolytique, accessoire, la réception des CV, удлиняющих l'intervalle QT), d'une tumeur au cerveau, occlusion intestinale, des cas aigu de la surdose de médicaments, le syndrome de Reye (effet antiémétique de rispéridone peut masquer les symptômes de ces affections), la grossesse
hypersensibilité aux composants du médicament,
manies dans les troubles affectifs bipolaires chez les enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies),
schizophrénie (aiguë et chronique) et autres affections psychotiques présentant des symptômes productifs et/ou négatifs chez les enfants de moins de 15 ans,
troubles affectifs dans diverses maladies mentales chez les enfants de moins de 15 ans,
la période de l'allaitement.
Avec prudence: grossesse, maladie CCC (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque), déshydratation et hypovolémie, troubles de la circulation cérébrale, maladie de Parkinson, convulsions (en t.h. l'historique), une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique, l'abus de LS ou de la toxicomanie, de l'état prédisposant au développement de la tachycardie de type «pirouette» (bradycardie, la violation de l'équilibre hydro-électrolytique, l'application simultanée de LS, удлиняющих l'intervalle QT), d'une tumeur au cerveau, occlusion intestinale, cas d'un surdosage aigu de BOS, le syndrome de Reye (effet antiémétique de rispéridone peut masquer les symptômes de ces affections), l'âge avancé de la démence, l'application combinée avec le furosémide intraveineux, thrombophlébite, l'hyperglycémie
Du système nerveux:
Du système digestif: constipation, dyspepsie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, bouche sèche, hypo - ou hypersalivation, anorexie et/ou augmentation de l'appétit, augmentation ou diminution du poids corporel.
Du système cardiovasculaire: parfois-hypotension orthostatique, tachycardie réflexe ou augmentation de la pression ARTÉRIELLE.
De la part des organes hématopoïétiques: neutropénie, thrombocytopénie.
Du système endocrinien: galactorrhée, gynécomastie, troubles menstruels, aménorrhée, gain de poids, hyperglycémie et exacerbation du diabète sucré préexistant.
De la part du système génito-urinaire: priapisme, dysfonction érectile, violation de l'éjaculation, anorgasmie, incontinence urinaire.
De la peau: peau sèche, hyperpigmentation, démangeaisons, séborrhée.
Réactions allergiques: rhinite, éruption cutanée, œdème de Quincke, photosensibilisation.
Et autres: arthralgie.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥1/10) sont: insomnie, anxiété, maux de tête, infections du système respiratoire supérieur, parkinsonisme, dépression et acathisie.
Au cours de la période de suivi post-commercialisation, des réactions graves au site d'injection ont été observées, notamment une nécrose, un ABCÈS, une inflammation du tissu adipeux sous-cutané, une ulcération, un hématome, un kyste et un épaississement nodulaire. La fréquence de ces réactions est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles). Dans certains cas, une intervention chirurgicale était nécessaire.
Voici les effets secondaires du médicament Apexidone® qui ont été observées au cours des études cliniques et au cours de la période de suivi post-commercialisation. La fréquence des effets secondaires a été classée comme suit: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 et <1/10), rarement (≥1/1000 et <1/100), rarement (≥1/10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000) et avec une fréquence inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont classés par ordre de gravité décroissante. Les effets secondaires sont donnés avec une distribution de fréquence et des classes d'organes systémiques.
Évolution des indicateurs de laboratoire et d'instrumentation: souvent-troubles de l'ECG, augmentation du niveau de prolactine1. augmentation de l'activité des enzymes hépatiques microsomales, augmentation de l'activité des transaminases, augmentation ou diminution du poids corporel, rarement — allongement DE l'intervalle QT sur l'ECG.
Du côté du CSSS: souvent-blocage AV, tachycardie, rarement-blocage du faisceau SIG, fibrillation auriculaire, bradycardie, bradycardie sinusale, sensation de battement de coeur.
Troubles hématologiques et troubles du système lymphatique: souvent-anémie, rarement-thrombocytopénie, neutropénie, très rarement-agranulocytose.
Du système nerveux: très souvent — parkinsonisme2, akathisia2, maux de tête, souvent-vertiges, sédation, somnolence, tremblements, dystonie2, dyskinésie tardive, dyskinésie2. rarement-convulsions, évanouissement, vertiges posturaux, hypesthésie, paresthésie, léthargie, hypersomnie.
Du côté de l'organe de vision: souvent-vision floue, conjonctivite, rarement - syndrome de l'Iris flasque (peropératoire)4. avec une fréquence inconnue — occlusion de l'artère rétinienne.
Du côté de l'organe auditif et du labyrinthe: souvent-Vertigo, rarement-douleur à l'oreille.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: souvent-essoufflement, toux, congestion des sinus nasaux, douleur pharyngolaryngée, rarement — syndrome d'apnée du sommeil.
Du tractus gastro-intestinal: souvent-vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, mal de dents, bouche sèche, inconfort gastrique, gastrite, rarement — obstruction intestinale mécanique, pancréatite, très rarement — obstruction intestinale.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-incontinence urinaire, rarement-rétention urinaire.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-éruption cutanée, eczéma, rarement — œdème de Quincke, démangeaisons, acné, alopécie, peau sèche.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent-arthralgie, mal de dos, douleur dans les membres, myalgie, rarement — faiblesse musculaire, douleur dans le cou, douleur dans les fesses, douleur musculo-squelettique dans la poitrine.
Du système endocrinien: rarement-violation de la sécrétion de l'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la Nutrition: souvent-hyperglycémie, rarement-diabète sucré3, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit, rarement — hypoglycémie, très rarement — acidocétose diabétique, avec une fréquence inconnue — intoxication à l'eau.
Infections: très souvent-infections des voies respiratoires supérieures, souvent-pneumonie, grippe, infections des voies respiratoires inférieures, bronchite, infections des voies urinaires, infections de l'oreille, sinusite, infections virales, rarement — cystite, gastro-entérite, infections, infections localisées, ABCÈS sous-cutané.
Blessures, intoxications et complications associées à la procédure d'administration du médicament: souvent-chute, rarement-douleur pendant la procédure d'administration du médicament.
Troubles vasculaires: souvent-hypertension, hypotension, rarement-hypotension orthostatique.
Troubles généraux et troubles dans le domaine de l'administration du médicament: souvent пирексия, œdème périphérique, douleur dans la poitrine, la fatigue, la douleur, la douleur dans le domaine de l'administration du médicament, de la fatigue, de гриппоподобное état, rarement — joint dans le domaine de l'administration du médicament, le joint, la réaction dans le domaine de l'administration du médicament, de l'inconfort dans la poitrine, de la lenteur, de mauvaise humeur, rarement — l'hypothermie.
Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité, avec une fréquence inconnue — réactions anaphylactiques.
Troubles hépatobiliaires: rarement-jaunisse.
Du système reproducteur et des glandes mammaires: souvent-aménorrhée, dysfonction érectile, galactorrhée, rarement-dysfonction sexuelle, gynécomastie, avec une fréquence inconnue — priapisme.
Troubles psychiques: très souvent-dépression, insomnie, anxiété, souvent — agitation, troubles du sommeil, rarement — manie, diminution de la libido, nervosité.
1-l'hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée et une galactorrhée.
2 - troubles extrapyramidaux peuvent se manifester: maladie de parkinson (hypersalivation, douleurs articulaires et musculaires et la raideur, maladie de parkinson, de la bave, de la rigidité sur le type de la roue dentée, bradykinésie, гипокинезия, маскоподобное le visage, la tension musculaire, akinésie, raideur de la nuque, une rigidité musculaire, паркинсоническая de la démarche, de la violation de глабеллярного réflexe), akathisie (akathisie, de l'anxiété, гиперкинезия et syndrome des jambes sans repos), des tremblements, de la dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, хореоатетоз, атетоз et миоклонус), la dystonie. La dystonie comprend дистонию, les spasmes musculaires, l'hypertension, кривошею, contractions musculaires involontaires, la contracture musculaire, blépharospasme, le mouvement du globe oculaire, paralysie de la langue, face à un spasme, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный spasme, плеврототонус, le spasme de la langue et du tétanos. Les tremblements comprennent les tremblements et les tremblements parkinsoniens au repos
3-dans les études contrôlées par placebo, le diabète sucré a été observé chez 0,18% des patients prenant de la rispéridone par rapport à 0,11% des patients du groupe placebo. L'incidence globale du diabète selon les résultats de tous les essais cliniques était de 0,43% de tous les patients prenant de la rispéridone.
4-n'a été observé que dans la période post-commercialisation.
Les effets secondaires observés au cours des études cliniques sur les formes posologiques orales de la rispéridone, mais qui ne se sont pas manifestés lors de l'utilisation de la forme injectable prolongée de la rispéridone — Apexidone sont énumérés ci-dessous®. Les effets secondaires sont donnés avec une distribution dans les classes d'organes systémiques.
Changements dans les paramètres de laboratoire: augmentation de la température corporelle, augmentation du nombre d'ézonophiles, augmentation du nombre de leucocytes, diminution du taux d'hémoglobine, augmentation du taux de KFC, diminution de la température corporelle.
Infections: amygdalite, inflammation du tissu adipeux sous-cutané, otite moyenne, infections oculaires, acrodermatite, infections des voies respiratoires, Onychomycose, otite moyenne chronique.
Du sang et du système lymphatique: granulocytopénie.
Du système immunitaire: hypersensibilité au médicament.
Troubles du métabolisme et de la Nutrition: anorexie, polydipsie.
Troubles psychiques: confusion, léthargie, anorgasmie, aplatissement affectif.
Du système nerveux: manque de réponse aux stimuli, perte de conscience, syndrome neuroleptique malin, coma diabétique, accident vasculaire cérébral, dépression de la conscience, ischémie cérébrale, troubles cérébrovasculaires, attaque ischémique transitoire, dysarthrie, troubles de l'attention, troubles de l'équilibre, troubles de la parole, troubles de la coordination, troubles des mouvements.
Troubles ophtalmologiques: hyperémie oculaire, écoulement des yeux, gonflement de la zone autour des yeux, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie, diminution de l'acuité visuelle, rotation involontaire des globes oculaires, glaucome.
Du côté de l'oreille et du labyrinthe: acouphène.
Troubles vasculaires: vapeur.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: respiration sifflante, pneumonie par aspiration, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, respiration sifflante, saignements de nez, congestion nasale, hyperventilation, dysphonie.
Du tractus gastro-intestinal: dysphagie, incontinence fécale, fécalome, gonflement des lèvres, chéilite.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: lésions cutanées, violation de la peau, violation de la couleur de la peau, dermatite séborrhéique, hyperkératose, pellicules, érythème.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rhabdomyolyse, gonflement des articulations, troubles de la posture, raideur des articulations.
Du côté des reins et des voies urinaires: énurésie, dysurie, pollakiurie.
Du système reproducteur et des glandes mammaires: dysfonction érectile, pertes vaginales, troubles menstruels.
Troubles généraux et phénomènes causés par l'administration du médicament: gonflement général, gonflement du visage, altération de la démarche, soif, frissons, refroidissement des membres, syndrome de sevrage.
Classe-effets. Comme avec d'autres médicaments antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été observés au cours de la période de suivi post-commercialisation. Les autres effets de classe CCC observés lors de l'utilisation de médicaments antipsychotiques allongeant l'intervalle QT comprennent: arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et tachycardie ventriculaire bidirectionnelle.
Thromboembolie veineuse. Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés lors de l'utilisation d'antipsychotiques (fréquence inconnue).
Augmentation du poids corporel. Au cours d'un essai contrôlé par placebo de 12 semaines chez 9% des patients prenant Apexidone®. comparativement à 6% des patients prenant le placebo, il y avait une augmentation du poids corporel d'au moins 7% au moment de l'achèvement de l'étude. Dans une autre étude clinique d'une durée d'un an, les changements de poids corporel chez les patients individuels étaient de ±7% de la moyenne, 25% des patients présentant une augmentation du poids corporel d'au moins 7%.
La classification de la fréquence de survenue d'effets secondaires (OMS): très fréquent >1/10 (plus de 10%), souvent à partir d'un >1/100 à <1/10 (plus de 1%, mais moins de 10%), rarement de >1/1000 à <1/100 (plus de 0,1%, mais moins de 1%), rarement de l' > 1/10000 à <1/1000 (plus de 0,01%, mais moins de 0,1%), très rarement de l' <1/10000 y compris les messages individuels (moins de 0,01%).
Du système hématopoïétique: rarement-neutropénie, thrombocytopénie, très rarement — anémie, éosinophilie, agranulocytose.
Du système endocrinien: très rarement-augmentation du poids corporel, hyperglycémie et exacerbation du diabète sucré préexistant, intoxication à l'eau due à la polydipsie ou au syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique (SNSADG).
Du système nerveux: souvent, l'excitation, l'anxiété, l'insomnie, des maux de tête, agitation, rarement — la somnolence, des vertiges, de la fatigue, de la violation de la concentration de l'attention, rarement — les symptômes extrapyramidaux*, la manie ou l'hypomanie, gipervolemiya (en raison soit полидипсии, soit СНСАДГ), très rarement — la dyskinésie tardive (mouvements involontaires rythmés, principalement de la langue et/ou de la personne), malin des neuroleptiques syndrome**, des convulsions, des crises d'épilepsie, la violation de la thermorégulation.
Du côté des sens: rarement-déficience visuelle, conjonctivite, blépharite, sécheresse de la cornée, larmoiement, douleur dans les yeux, douleur dans les oreilles, acouphènes, rarement — glaucome, vision floue.
Du côté du CSSS: souvent-tachycardie (y compris la tachycardie réflexe), rarement — diminution de la pression ARTÉRIELLE (y compris l'hypotension orthostatique), augmentation de la pression ARTÉRIELLE, accident vasculaire cérébral (chez les patients âgés présentant des facteurs prédisposants), blocage AV, bradycardie sinusale, thrombose.
Du système respiratoire: souvent-rhinite, toux, rarement-congestion nasale, sensation de chatouillement dans la gorge, pneumonie par aspiration, rarement — apnée nocturne, pneumonie, grippe, sinusite, otite, amygdalite.
Du système digestif: rarement-sécheresse de la muqueuse buccale, Hyper - ou hyposalivation, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, rarement — obstruction intestinale.
De la peau: rarement-peau sèche, hyperpigmentation, éruption cutanée, démangeaisons, séborrhée, œdème de Quincke, photosensibilisation.
Du système urinaire: souvent-incontinence urinaire, rarement-cystite.
Du système reproducteur: rarement-galactorrhée, aménorrhée, troubles menstruels, rarement — gynécomastie, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, anorgasmie.
De la part du système musculo-squelettique: souvent - mal de dos, douleur dans les membres, rarement — faiblesse musculaire, myalgie, arthralgie, rarement — rhabdomyolyse.
Indicateurs de laboratoire: rarement-hyperprolactinémie***, très rarement-hyperglycémie, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.
Et autres: rarement-œdème périphérique.
* Symptômes extrapyramidaux: la rispéridone a moins de capacité à provoquer des troubles extrapyramidaux que les neuroleptiques classiques. Cependant, dans certains cas, les symptômes extrapyramidaux suivants peuvent se développer: tremblement, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, acathisie, dystonie aiguë. Ces symptômes sont généralement légers et réversibles après une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments antiparkinsoniques (si nécessaire).
** Syndrome neuroleptique malin (ZNS): une affection rare et potentiellement dangereuse associée à l'utilisation d'antidépresseurs, y compris la rispéridone. Symptômes de ZNS: augmentation de la température corporelle (hyperpyrexie), rigidité musculaire, modification de l'état mental et instabilité du système nerveux autonome (arythmie, fluctuations de la pression ARTÉRIELLE, tachycardie, transpiration abondante, perturbation du rythme cardiaque, augmentation de l'activité de la KFC).
Au cours de l'utilisation de la rispéridone, certains symptômes cérébrovasculaires ont été rapportés, ils se sont développés principalement chez les patients âgés présentant des facteurs de risque existants.
*** Hyperprolactinémie: la rispéridone, en fonction de la dose, peut provoquer une augmentation du taux de prolactine dans le sang avec les manifestations possibles suivantes: galactorrhée, gynécomastie, troubles menstruels et aménorrhée.
Signes: somnolence, sédation, dépression, tachycardie, hypotension artérielle, troubles extrapyramidaux, dans de rares cas — allongement de l'intervalle QT.
Traitement: il est nécessaire d'assurer la perméabilité des voies respiratoires pour une oxygénation et une ventilation adéquates, un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et la nomination de charbon actif en Association avec des laxatifs. Thérapie symptomatique visant à maintenir les fonctions vitales du corps.
Pour diagnostiquer en temps opportun d'éventuels troubles du rythme cardiaque, il est nécessaire de commencer à surveiller l'ECG le plus rapidement possible. Une surveillance médicale attentive et une surveillance ECG sont effectuées jusqu'à la disparition complète des symptômes d'intoxication. Spécifique antidote est manquant.
Lors de l'utilisation de formes posologiques parentérales de rispéridone, un surdosage est moins probable que lors de l'utilisation de formes orales (comprimés pelliculés et solution orale) et, par conséquent, des informations sur les formes orales sont données ici.
Signes: les symptômes observés en cas de surdosage sont renforcés par des effets pharmacologiques connus. Ils comprennent la sédation, la somnolence, la tachycardie, l'abaissement de la pression ARTÉRIELLE et les troubles extrapyramidaux. Un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été observés. Une tachycardie ventriculaire bidirectionnelle a été observée avec une dose accrue de rispéridone et de paroxétine par voie orale. En cas de surdosage, plusieurs médicaments doivent être envisagés.
Traitement: assurer et maintenir la perméabilité des voies respiratoires, une oxygénation et une ventilation adéquates. Une surveillance de la fonction SSS est nécessaire, ce qui devrait inclure une surveillance continue de l'ECG pour détecter d'éventuelles arythmies. Rispolept® il n'a pas d'antidote spécifique et, par conséquent, le traitement doit viser à maintenir la fonction du système nerveux central et du système nerveux central, et une thérapie de désintoxication doit également être effectuée. En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des médicaments anticholinergiques doivent être prescrits. La surveillance et la surveillance médicales doivent être poursuivies jusqu'à ce que les signes de surdosage disparaissent.
Signes: somnolence, sédation, dépression, tachycardie, hypotension artérielle, troubles extrapyramidaux, dans de rares cas — allongement de l'intervalle QT.
Traitement: assurer la libre perméabilité des voies respiratoires pour une oxygénation et une ventilation adéquates, un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et la nomination de charbon actif en Association avec des laxatifs. La thérapie symptomatique vise à maintenir les fonctions vitales du corps.
Pour diagnostiquer en temps opportun un éventuel trouble du rythme cardiaque, il est nécessaire de commencer à surveiller l'ECG le plus rapidement possible. Une surveillance médicale attentive et une surveillance ECG sont effectuées jusqu'à la disparition complète des symptômes d'intoxication. Spécifique antidote est manquant. Avec une diminution de la pression ARTÉRIELLE et un effondrement vasculaire, il est recommandé de/dans l'introduction de solutions de perfusion et/ou d'adrénostimulants. En cas de développement de symptômes extrapyramidaux aigus — anticholinergiques.
Se lie également à α1- adrénorécepteurs et à une affinité légèrement moindre avec H1- histaminergiques et α2-récepteur adrénergique. Il n'a pas de tropicité sur les cholinorécepteurs. L'effet antipsychotique est dû au blocage de la dopamine D2- récepteurs du système mésolimbique et mésocorticalique. L'effet sédatif est dû au blocage des récepteurs adrénergiques de la formation réticulaire du tronc cérébral, à l'effet antiémétique — blocage de la dopamine D2- les récepteurs de la zone de déclenchement du centre émétique, l'action hypothermique-le blocage des récepteurs de la dopamine de l'hypothalamus. Réduit les symptômes productifs (délire, hallucinations), l'automatisme. Provoque moins de suppression de l'activité motrice et induit moins la catalepsie que les antipsychotiques classiques (neuroleptiques). Un antagonisme central équilibré à la sérotonine et à la dopamine peut réduire le risque de symptômes extrapyramidaux. La rispéridone peut provoquer une augmentation dose-dépendante de la concentration plasmatique de prolactine.
La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif. Il a une affinité élevée pour le 5-HT sérotoninergique2- récepteurs et dopaminergiques D2-récepteurs. De plus, la rispéridone se lie à α1- récepteurs adrénergiques et, dans une moindre mesure, avec H1- histaminergiques et α2-récepteur adrénergique. La rispéridone ne se lie pas aux récepteurs cholinergiques. Bien que la rispéridone soit un antagoniste puissant de D2- récepteurs, grâce à laquelle il améliore les symptômes positifs de la schizophrénie, ce médicament, par rapport aux neuroleptiques typiques, inhibe moins l'activité motrice et provoque moins souvent la catalepsie. En raison de l'antagonisme central équilibré des récepteurs de la sérotonine et de la dopamine, la rispéridone est moins susceptible de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux et d'avoir des effets thérapeutiques sur les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Rispéridone-un antagoniste monoaminergique sélectif, a une forte affinité pour la sérotonine 5-HT2 et dopaminergique D2-récepteurs.
La rispéridone se lie également à alpha1- adrénorécepteurs et dans une moindre mesure avec H1- histamine et alpha2- avec des récepteurs adrénergiques.
N'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Bien que la rispéridone soit un antagoniste puissant de D2- récepteurs et élimine donc les symptômes productifs de la schizophrénie, il provoque moins de troubles moteurs et dépressifs et potentialise moins la catalepsie que les neuroleptiques classiques. L'antagonisme équilibré contre les récepteurs centraux de la sérotonine et de la dopamine contribue à réduire la tendance à la potentialisation des troubles extrapyramidaux et étend l'effet thérapeutique du médicament sur les symptômes négatifs et productifs de la schizophrénie. La rispéridone a également un effet sédatif, antiémétique et hypothermique.
Lorsqu'elle est ingérée, la rispéridone est complètement absorbée (quel que soit l'apport alimentaire) et Cmax la Rispéridone est métabolisée avec la participation du cytochrome P450 IID6 pour former la 9-hydroxyrispéridone, qui a un effet pharmacologique similaire. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone représentent une fraction antipsychotique efficace. Le métabolisme supplémentaire de la rispéridone consiste en N-désalkylation. Lorsqu'elle est ingérée, la rispéridone est excrétée avec T1/2 environ 3 H. il est Établi que T1/2 9-hydroxyrispéridone est 24 H. chez la plupart des patients, la concentration d'équilibre de rispéridone est observée 1 jour après le début du traitement. L'état d'équilibre de la 9-hydroxyrispéridone dans la plupart des cas est atteint 3-4 jours après le début du traitement. La concentration de rispéridone dans le plasma est proportionnelle à la dose du médicament (dans les doses thérapeutiques). La rispéridone est rapidement distribuée dans le corps. Le volume de distribution est de 1-2 l / kg. dans le plasma, la rispéridone est associée à l'albumine et à l'acide alpha1-glycoprotéine. La fraction de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone, qui est liée par la protéine plasmatique, est respectivement de 88 et 77%. Excrété par les reins-70% (dont 35-45% sous la forme d'une fraction pharmacologiquement active) et avec de la bile — 14%. Avec une dose unique, il y a des niveaux élevés de fraction antipsychotique active dans le plasma et une élimination lente chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale.
La rispéridone est métabolisée par l'isoenzyme CYP2D6 en 9-hydroxyrispéridone, qui a la même activité pharmacologique que la rispéridone elle-même. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment la fraction antipsychotique active. Une autre voie du métabolisme de la rispéridone est la n-désalkylation.
Dans les métaboliseurs rapides, la clairance de la fraction antipsychotique active et de la rispéridone est de 5 et 13,7 l/h, respectivement, et dans les métaboliseurs faibles — 3,2 et 3,3 l/h, respectivement.
Caractéristiques générales de la rispéridone après l'injection chez les patients du médicament Apexidone®
Avec une seule administration intraveineuse d'Apexidone® le profil de libération de rispéridone consiste en une petite phase initiale (<1% de la dose) suivie d'un intervalle de 3 semaines. Après l'injection intraveineuse, la libération principale de rispéridone commence après 3 semaines, est maintenue de 4 à 6 semaines et diminue à 7 semaines. À cet égard, le patient doit prendre un antipsychotique supplémentaire dans les 3 premières semaines après le début du traitement avec Apexidone®.
La combinaison du profil de libération de rispéridone et du schéma posologique (injection intraveineuse 1 toutes les semaines 2) assure le maintien des concentrations thérapeutiques de rispéridone dans le plasma. Les concentrations thérapeutiques sont conservées jusqu'à la 4ème-6ème semaine après la Dernière injection d'Apexidone®. La phase d'élimination est terminée environ 7-8 semaines après la Dernière injection.
La rispéridone est complètement absorbée à partir de la suspension d'Apexidone®. La rispéridone est rapidement distribuée dans les tissus du corps. Vd est 1-2 l/kg. dans le plasma, la rispéridone se lie à l'albumine et à l'α1- glycoprotéine acide. La liaison avec les protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90% et la 9-hydroxyrispéridone de 77%. Après l'injection intraveineuse du médicament Apexidone® à des doses de 25 ou 50 mg 1 fois toutes les 2 semaines, les valeurs moyennes de Cmin et Cmax dans le plasma, la fraction antipsychotique active est de 9,9–19,2 et 17,9–45,5 ng/ml, respectivement. Avec ce mode de dosage, la pharmacocinétique de la rispéridone est linéaire. Utilisation à long terme (12 mois) chez les patients qui 1 fois par 2 semaines ont été administrés apexidone® aux doses de 25-50 mg, aucun cumul de rispéridone n'a été observé. L'étude de l'utilisation d'une dose unique de rispéridone orale a montré des concentrations plasmatiques plus élevées et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 30% chez les patients âgés et de 60% chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les concentrations plasmatiques de rispéridone chez les patients présentant une insuffisance hépatique étaient normales, mais la valeur moyenne de la fraction libre dans le plasma augmentait de 35%.
La rispéridone est complètement absorbée après ingestion et atteint Cmax dans le plasma sanguin pendant 1-2 H. l'Absorption ne dépend pas de l'apport alimentaire, de sorte que la rispéridone peut être prise indépendamment de l'apport alimentaire.
La rispéridone est métabolisée par l'isoenzyme CYP2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique similaire à la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone forment la fraction antipsychotique active. Une autre voie du métabolisme de la rispéridone est la n-désalkylation.
Après ingestion chez les patients atteints de psychose T1/2 rispéridone est d'environ 3 h, T1/2 9-hydroxy-rispéridone et la fraction antipsychotique active - 24 heures.
Chez la plupart des patients Css la rispéridone est obtenue en 1 jour, et Css 9-hydroxy-rispéridone - pendant 4-5 jours. La concentration de rispéridone dans le plasma sanguin dépend de la dose et a une large gamme thérapeutique.
La rispéridone est rapidement distribuée dans le corps. Vd dans le plasma, 88% de la rispéridone (77% de cette quantité sont représentés par la 9-hydroxy-rispéridone) sont associés à des protéines (albumine et alpha1-glycoprotéines).
Une semaine après l'application de la rispéridone, 70% de la dose est excrétée par les reins et 14% — avec de la bile à travers l'intestin. Dans l'urine, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45% de la dose prise.
Le reste est des métabolites inactifs.
Une étude avec une seule utilisation de rispéridone a montré que chez les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale atteint une concentration plus élevée du médicament dans le plasma sanguin et a ralenti son excrétion.
La concentration plasmatique de rispéridone chez les patients présentant une insuffisance hépatique est restée normale.
- Antipsychotique (neuroleptique) [Neuroleptiques]
Étant donné que la rispéridone a un effet principalement sur le système nerveux central, elle doit être utilisée avec prudence en Association avec d'autres médicaments à action centrale et avec de l'alcool.
La rispéridone réduit l'efficacité de la lévodopa et d'autres agonistes de la dopamine.
La clozapine réduit la clairance de la rispéridone.
Lors de l'utilisation de la carbamazépine, une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active dans le plasma a été observée (des effets similaires peuvent être observés lors de l'utilisation d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques).
Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains β-bloquants peuvent augmenter la concentration plasmatique de rispéridone, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active.
La fluoxétine peut augmenter la concentration plasmatique de rispéridone et, dans une moindre mesure, la concentration de la fraction antipsychotique active, de sorte que les doses de rispéridone doivent être ajustées.
Lors de l'utilisation de la rispéridone avec d'autres médicaments qui se lient fortement aux protéines plasmatiques, l'expulsion cliniquement prononcée de tout médicament de la fraction protéique du plasma n'est pas observée.
Les médicaments hypotenseurs augmentent la gravité de la réduction de la pression ARTÉRIELLE dans le contexte de la rispéridone.
Apexidone® augmente la gravité de l'effet dépresseur sur le SNC des analgésiques opioïdes, des somnifères, des anxiolytiques, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments pour l'anesthésie générale, de l'alcool.
Apexidone® peut affaiblir l'action de la lévodopa et d'autres agonistes des récepteurs de la dopamine.
Une hypotension artérielle cliniquement significative est observée avec l'utilisation conjointe de la rispéridone avec des antihypertenseurs.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation conjointe du médicament Apexidone® avec des médicaments augmentant l'intervalle QT.
Il a été établi que la carbamazépine réduit la teneur plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. D'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales peuvent également produire des effets similaires. Lors de la nomination et après le retrait de la carbamazépine ou d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, la dose d'Apexidone Doit être ajustée®.
La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs des enzymes hépatiques microsomales, augmentent la concentration plasmatique de rispéridone, mais dans une moindre mesure — la concentration de la fraction antipsychotique active. Lors de la nomination et après le retrait de la fluoxétine ou de la paroxétine, la dose d'Apexidone Doit être ajustée®.
Le topiramate réduit modérément la biodisponibilité de la rispéridone, mais pas la fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains β-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais dans une moindre mesure — la concentration de la fraction antipsychotique active.
La cimétidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilité de la rispéridone, mais affectent au minimum la concentration de la fraction antipsychotique active.
L'érythromycine, un inhibiteur des inducteurs des enzymes hépatiques microsomales, n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Les inhibiteurs de la cholinestérase (galantamine et donépézil) n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Lorsqu'il est Co-administré avec des médicaments ayant une forte liabilité aux protéines plasmatiques, il n'y a pas de déplacement cliniquement significatif du médicament des protéines plasmatiques.
La rispéridone n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, de l'acide valproïque, de la digoxine ou du topiramate.
Avec l'utilisation conjointe du furosémide et des formes orales de rispéridone, il y a une augmentation des décès de patients âgés atteints de démence (voir «instructions Spéciales»).
La rispéridone a un effet principalement sur le système nerveux central, elle doit donc être utilisée avec prudence en Association avec d'autres médicaments à action centrale et de l'éthanol.
La rispéridone réduit l'efficacité de la lévodopa et d'autres agonistes de la dopamine.
La clozapine réduit la clairance de la rispéridone.
Lors de l'utilisation de la carbamazépine, il y avait une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone dans le plasma. Des effets similaires peuvent être observés avec l'application d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques. Après le retrait de la carbamazépine ou d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, la dose de rispéridone doit être réévaluée et réduite si nécessaire.
Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains bêta-bloquants peuvent augmenter la concentration plasmatique de rispéridone, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active.
La fluoxétine peut augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma sanguin et, dans une moindre mesure, la concentration de la fraction antipsychotique active, de sorte que les doses de rispéridone doivent être ajustées.
Avec l'utilisation simultanée de la rispéridone et d'autres médicaments qui se lient activement aux protéines plasmatiques, il n'y a pas de déplacement cliniquement significatif des médicaments de la liaison aux protéines plasmatiques.
Les médicaments hypotenseurs augmentent la réduction de la pression ARTÉRIELLE dans le contexte de la rispéridone.
La cimétidine et la ranitidine augmentent la concentration plasmatique de rispéridone, mais l'effet antipsychotique n'augmente pas.
L'utilisation simultanée de la rispéridone avec le furosémide chez les patients âgés dans le contexte de la démence cérébrovasculaire a été associée à une mortalité élevée. Le mécanisme d'une telle interaction n'a pas d'explication claire. Il est nécessaire d'évaluer le rapport entre le bénéfice potentiel et le risque possible pour ces patients avec l'utilisation simultanée de respyridone et de diurétiques, incl.furosémide.
La rispéridone peut augmenter la pression ARTÉRIELLE, ce qui réduit l'efficacité de la phénoxybenzamine, du labétalol et d'autres médicaments bloquant l'alpha, de la réserpine, de la méthyldopa et d'autres agents hypotenseurs d'action centrale.
L'effet abaissant de la pression ARTÉRIELLE de la guanitidine est bloqué.
Nécessite une attention et des précautions, l'administration concomitante de rispéridone avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, tels que d'autres antipsychotiques, antiarythmiques IA, classes III, moxifloxacine, érythromycine, méthadone, méfloquine, antidépresseurs tricycliques, préparations de lithium et cisapride.
Il est nécessaire d'être prudent lors de la prise concomitante de rispéridone avec des médicaments, ce qui peut provoquer des troubles du métabolisme électrolytique, tels que les diurétiques thiazidiques (hypokaliémie). Cette combinaison augmente le risque de développer une arythmie maligne.
L'utilisation simultanée d'éthanol et d'agents dépresseurs du système nerveux central donne une inhibition additive de la fonction du système nerveux central.
However, we will provide data for each active ingredient