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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Il est recommandé d'administrer des capsules Рифабутин-Ферейн à une dose de 300 mg une fois par jour. Pour les patients présentant une propension aux nausées, aux vomissements ou à d'autres troubles gastro-intestinaux, l'administration de Рифабутин-Ферейн à des doses de 150 mg deux fois par jour prises avec de la nourriture peut être utile.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), envisagez de réduire de 50% la dose de Рифабутин-Ферейн si une toxicité est suspectée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Une réduction de la dose de Рифабутин-Ферейн peut également être nécessaire pour les patients recevant un traitement concomitant avec certains autres médicaments (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Une insuffisance hépatique légère ne nécessite pas de modification de la dose. La pharmacocinétique de la rifabutine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère n'est pas connue.
Effets indésirables des essais cliniques
Les capsules Рифабутин-Ферейн ont été généralement bien tolérées dans les essais cliniques contrôlés. L'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable était nécessaire chez 16% des patients recevant Рифабутин-Ферейн, contre 8% des patients recevant un placebo dans ces essais. Les principales raisons de l'arrêt de Рифабутин-Ферейн étaient les éruptions cutanées (4% des patients traités), l'intolérance gastro-intestinale (3%) et la neutropénie (2%).
Le tableau suivant énumère les expériences indésirables survenues à une fréquence de 1% ou plus, chez les patients traités par Рифабутин-Ферейн dans les études 023 et 027.
Tableau: 3 expériences cliniques défavorables signalées chez ≥ 1% des patients traités par Рифабутин-Ферейн
Événement indésirable | Rois (n = 566)% | Placebo (n = 580)% |
Corps dans son ensemble | ||
Douleur abdominale | 4 | 3 |
Asthénie | 1 | 1 |
Douleur thoracique | 1 | 1 |
Fièvre | 2 | 1 |
Maux de tête | 3 | 5 |
Douleur | 1 | 2 |
Sang et système lymphatique | ||
Leucopénie | 10 | 7 |
Anémie | 1 | 2 |
Système digestif | ||
Anorexie | 2 | 2 |
Diarrhée | 3 | 3 |
Dyspepsie | 3 | 1 |
Eructation | 3 | 1 |
Flatulence | 2 | 1 |
Nausées | 6 | 5 |
Nausées et vomissements | 3 | 2 |
Vomissements | 1 | 1 |
Système musculo-squelettique | ||
Myalgie | 2 | 1 |
Système nerveux | ||
Insomnie | 1 | 1 |
Peau et appendices | ||
Éruption cutanée | 11 | 8 |
Sens spéciaux | ||
Perversion gustative | 3 | 1 |
Système urogénital | ||
Urine décolorée | 30 | 6 |
Événements indésirables cliniques signalés chez <1% des patients ayant reçu Рифабутин-Ферейн
Prise en compte des données des essais pivots 023 et 027, et d'autres études cliniques, Рифабутин-Ферейн semble être une cause probable des événements indésirables suivants survenus chez moins de 1% des patients traités: syndrome pseudo-grippal, hépatite, hémolyse, arthralgie, myosite, pression thoracique ou douleur avec dyspnée, décoloration de la peau, thrombocytopénie, pancytopénie et jaunisse.
Les événements indésirables suivants se sont produits chez plus d'un patient recevant Рифабутин-Ферейн, mais aucun rôle étiologique n'a été établi: convulsions, paresthésie, aphasie, confusion et changements non spécifiques des ondes T sur l'électrocardiogramme.
Lorsque Рифабутин-Ферейн a été administré à des doses de 1050 mg / jour à 2400 mg / jour, une arthralgie généralisée et une uvéite ont été signalées. Ces expériences indésirables se sont apaisées lorsque Рифабутин-Ферейн a été interrompu.
Une uvéite légère à sévère et réversible a été rapportée moins fréquemment lorsque Рифабутин-Ферейн est utilisé à 300 mg en monothérapie dans la prophylaxie MAC contre Рифабутин-Ферейн en association avec la clarithromycine pour le traitement MAC (voir aussi AVERTISSEMENTS).
Une uvéite a été rarement rapportée lorsque Рифабутин-Ферейн est utilisé à 300 mg / jour comme monothérapie dans la prophylaxie MAC des personnes infectées par le VIH, même avec l'utilisation concomitante d'anticactériens fluconazole et / ou macrolides. Cependant, si des doses plus élevées de Рифабутин-Ферейн sont administrées en association avec ces agents, l'incidence de l'uvéite est plus élevée.
Les patients qui ont développé une uvéite présentaient des symptômes légers à sévères qui ont disparu après le traitement par les corticostéroïdes et / ou les gouttes oculaires mydriatiques; dans certains cas graves, cependant, la résolution des symptômes s'est produite après plusieurs semaines.
En cas d'uvéite, l'arrêt temporaire de Рифабутин-Ферейн et l'évaluation ophtalmologique sont recommandés. Dans la plupart des cas bénins, Рифабутин-Ферейн peut être redémarré; cependant, si des signes ou des symptômes réapparaissent, l'utilisation de Рифабутин-Ферейн doit être interrompue (Rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité, 9 septembre 1994).
Des dépôts cornéens ont été signalés lors de la surveillance ophtalmologique de routine de certains patients pédiatriques séropositifs recevant Рифабутин-Ферейн dans le cadre d'un schéma thérapeutique multiple pour la prophylaxie du MAC. Les dépôts sont de minuscules dépôts périphériques et cornéens asymptomatiques, presque transparents, et n'altèrent pas la vision.
Le tableau suivant énumère les changements dans les valeurs de laboratoire qui ont été considérés comme des anomalies de laboratoire dans les études 023 et 027.
Tableau 4: Pourcentage de patients présentant des anomalies de laboratoire
Anomalies de laboratoire | Rois (n = 566)% | PLACEBO (n = 580)% |
Chimie | ||
Augmentation de la phosphatase alcaline * | <1 | 3 |
SGOT accru † | 7 | 12 |
Augmentation du SGPT † | 9 | 11 |
Hématologie | ||
Anémie ‡ | 6 | 7 |
Éosinophilie | 1 | 1 |
Leucopénie § | 17 | 16 |
Neutropénie ¶ | 25 | 20 |
Thrombocytopénie # | 5 | 4 |
Comprend les toxicités de grade 3 ou 4, comme spécifié: * Toutes les valeurs> 4 50 U / L † Toutes les valeurs> 150 U / L ‡ Toutes les valeurs d'hémoglobine <8,0 g / dL §Toutes les valeurs WBC <1 500 / mm³ ¶Toutes les valeurs ANC <750 / mm³ #Toutes les valeurs de numération plaquettaire <50 000 / mm³ |
L'incidence de la neutropénie chez les patients traités par Рифабутин-Ферейн était significativement plus élevée que chez les patients traités par placebo (p = 0,03). Bien que la thrombocytopénie ne soit pas significativement plus fréquente chez les patients traités par Рифабутин-Ферейн dans ces essais, Рифабутин-Ферейн a été clairement liée à la thrombocytopénie dans de rares cas. Un patient de l'étude 023 a développé un purpura thrombocytopénique thrombotique, qui a été attribué à Рифабутин-Ферейн.
Effets indésirables de l'expérience post-commercialisation
Les effets indésirables identifiés par la surveillance post-commercialisation par classe de systèmes d'organes (SOC) sont répertoriés ci-dessous:
Affections hématologiques et du système lymphatique: Affections des globules blancs (y compris agranulocytose, lymphopénie, granulocytopénie, neutropénie, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles), diminution du nombre de plaquettes.
Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité, bronchospasme, éruption cutanée et éosinophilie.
Affections gastro-intestinales: Clostridium difficile colite / Clostridium difficile diarrhée associée.
Une pyrexie, une éruption cutanée et d'autres réactions d'hypersensibilité telles que l'éosinophilie et le bronchospasme peuvent survenir, comme cela a été observé avec d'autres antibactériens.
Un nombre limité de décolorations cutanées ont été signalées.
Réactions d'hypersensibilité à la rifamycine
Une hypersensibilité aux rifamycines a été rapportée, notamment des symptômes pseudo-grippaux, un bronchospasme, une hypotension, une urticaire, un œdème de Quincke, une conjonctivite, une thrombocytopénie ou une neutropénie.
Certains médicaments qui inhibent le CYP3A peuvent augmenter considérablement la concentration plasmatique de rifabutine. Par conséquent, surveillez attentivement les événements indésirables associés à la rifabutine chez les patients recevant également des inhibiteurs du CYP3A, notamment le fluconazole et la clarithromycine. Dans certains cas, la posologie de Рифабутин-Ферейн peut devoir être réduite lorsqu'elle est co-administrée avec des inhibiteurs du CYP3A.
Le tableau 2 résume les résultats et l'ampleur des interactions médicamenteuses pertinentes évaluées avec la rifabutine. La pertinence clinique de ces interactions et des modifications de dose ultérieures doit être jugée à la lumière de la population étudiée, de la gravité de la maladie, du profil médicamenteux du patient et de l'impact probable sur le rapport risque / bénéfice.
Tableau 2: Études d'interaction avec la rifabutine
Médicament co-administré | Régime posologique du médicament co-administré | Régime posologique de la rifabutine | Étudier la population (n) | Effet sur la rifabutine | Effet sur le médicament co-administré | Recommandation |
ANTIVIRAUX | ||||||
Amprénavir | 1200 mg deux fois par jour x 10 jours | 300 mg QD x 10 jours | Sujets masculins sains (6) | ↑ AUC de 193% ↑ Cmax de 119% | ↔ | Réduisez la dose de rifabutine d'au moins 50%. Surveillez attentivement les effets indésirables. |
Delavirdine | 400 mg trois fois par jour | 300 mg QD | Patients infectés par le VIH (7) | ↑ AUC de 230% ↑ Cmax de 128% | ↓ ASC de 80% ↓ Cmax de 75% ↓ Cmin de 17% | CONTRAINDICATIF |
Didanosine | 167 ou 250 mg deux fois par jour x 12 jours | 300 ou 600 mg QD x 1 | Patients infectés par le VIH (11) | ↔ | ↔ | |
Fosamprénavir / ritonavir | 700 mg 2 fois / jour plus ritonavir 100 mg 2 fois / jour 2 semaines | 150 mg tous les deux jours × 2 semaines | Sujets sains (15) | ↔A UC * ↓ Cmax de 15% | ↑ AUC de 35% †, ↑ Cmax par 36% ↑ Cmin par 36% | Réduisez la dose de rifabutine d'au moins 75% (jusqu'à un maximum de 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine) lorsqu'elle est administrée avec une combinaison fosamprénavir / ritonavir. |
Indinavir | 800 mg 3 fois / jour x 10 jours | 300 mg QD x 10 jours | Sujets sains (10) | ↑ AUC de 173% ↑ Cmax de 134% | ↓ ASC de 34% ↓ Cmax de 25% ↓ Cmin de 39% | Réduisez la dose de rifabutine de 50% et augmentez la dose d'indinavir de 800 mg à 1000 mg 3 fois / jour |
Lopinavir / ritonavir | 400/100 mg 2 fois / jour x 20 jours | 150 mg QD x 10 jours | Sujets sains (14) | ↑ AUC de 203% ‡ ↓ Cmax de 112% | ↔ | Réduisez la dose de rifabutine d'au moins 75% (jusqu'à un maximum de 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine) lorsqu'elle est administrée avec une combinaison lopinavir / ritonavir. Surveillez attentivement les effets indésirables. Réduisez encore la posologie de rifabutine, au besoin. |
Saquinavir / ritonavir | 1000/100 mg deux fois par jour x 14 ou 22 jours | 150 mg e ve ry 3 jours x 21-22 jours | Sujets sains | ↑ AUC de 53% § ↑ Cmax par 88% (n = 11) | ↓ ASC de 13% ↓ Cmax par 15%, (n = 19) | Réduisez la dose de rifabutine d'au moins 75% (jusqu'à un maximum de 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine) lorsqu'elle est administrée avec une combinaison saquinavir / ritonavir. Surveillez attentivement les effets indésirables. |
Ritonavir | 500 mg deux fois par jour x 10 jours | 150 mg QD x 16 jours | Sujets sains (5) | ↑ AUC de 300% ↑ Cmax de 150% | ND | Réduisez la dose de rifabutine d'au moins 75% (jusqu'à un maximum de 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine) lorsqu'elle est administrée avec une combinaison lopinavir / ritonavir. Surveillez attentivement les effets indésirables. Réduisez encore la posologie de rifabutine, au besoin. |
Tipranavir / ritonavir | 500/200 BID x 15 doses | 150 mg dose unique | Sujets sains (20) | ↑ AUC de 190% ↑ Cmax par 70% | ↔ | Réduisez la dose de rifabutine d'au moins 75% (jusqu'à un maximum de 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine) lorsqu'elle est administrée avec une combinaison tipranavir / ritonavir. Surveillez attentivement les effets indésirables. Réduisez encore la posologie de rifabutine, au besoin. |
Nenniavir | 1250 mg BIDx 7–8 jours | 150 mg QD × 8 jours | Patients infectés par le VIH (11) | ↑ AUC de 83%, ¶ ↑ Cmax de 19% | ↔ | Réduisez la dose de rifabutine de 50% (à 150 mg QD) et augmentez la dose de nelfinavir à 1250 mg 2 fois / jour |
Zidovudine | 100 ou 200 mg toutes les 4 heures | 300 ou 450 mg QD | Patients infectés par le VIH (16) | ↔ | ↓ ASC de 32% ↓ Cmax de 48% | Étant donné que les taux de zidovudine sont restés dans la plage thérapeutique pendant la co-administration de rifabutine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. |
ANTIFUNGAUX | ||||||
Fluconazole | 200 mg QD x 2 semaines | g2 ExJS | Patients infectés par le VIH (12) | ↑ AUC de 82% ↑ Cmax par 88% | ↔ | Moniteur des événements indésirables associés à la rifabutine. Réduisez la dose de rifabutine ou suspendez l'utilisation de Рифабутин-Ферейн si une toxicité est suspectée. |
Posaconazole | 200 mg QD x 10 jours | 300 mg QD x 17 jours | Sujets sains (8) | ↑ AUC de 72% ↑ Cmax <de 31% | ↓ ASC de 49% ↓ Cmax de 43% | Si la co-administration de ces deux médicaments ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour les événements indésirables associés à l'administration de rifabutine et l'absence d'efficacité o po saco nazo le. |
Itraconazole | 200 mg QD | 300 mg QD | Patients infectés par le VIH (6) | ↑# | ↓ ASC de 70% ↓ Cmax de 75% | Si la co-administration de ces deux médicaments ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour les événements indésirables associés à l'administration de rifabutine et le manque d'efficacité de l'itraconazole. Dans une étude distincte, un cas d'uvéite a été associé à une augmentation des taux sériques de rifabutine après la co-administration de rifabutine (300 mg QD) avec de l'itraconazole (600900 mg QD). |
Voriconazole | 400 mg deux fois par jour x 7 jours (dose d'entretien) | 300 mg QD x 7 jours | Sujets masculins sains (12) | ↑ AUC de 331% ↑ Cmax par 195% | ↑ AUC de ~ 100% ↑ Cmax par ~ 100% Þ | CONTRAINDICATIF |
ANTI-PCP (pneumocys tis carinii pneumonie) | ||||||
Dapsone | 50 mg QD | 300 mg QD | Patients infectés par le VIH (16) | ND | ↓ ASC de 27 à 40% | |
Sulfaméthoxazole-Triméthoprime | 800/160 mg | 300 mg QD | Patients infectés par le VIH (12) | ↔ | ↓ ASC par 15– 20% | |
ANTI-MAC (complexe Mycobacterium avium intracellulare) | ||||||
Azithromycine | 500 mg QD x 1 jour, puis 250 mg QD x 9 jours | 300 mg QD | Sujets sains (6) | ↔ | ↔ | |
Clarithromycine | 500 mg deux fois par jour | 300 mg QD | Patients infectés par le VIH (12) | ↑ AUC de 75% | ↓ ASC de 50% | Moniteur des événements indésirables associés à la rifabutine. Réduisez la dose ou suspendez l'utilisation de Рифабутин-Ферейн si une toxicité est suspectée. Un traitement alternatif de la clarithromycine doit être envisagé lors du traitement des patients recevant de la rifabutine |
ANTI-TB (tuberculose) | ||||||
Ethammbutol | 1200 mg | 300 mg QD x 7 jours | Sujets sains (10) | ND | ↔ | |
Isoniazid | 300 mg | 300 mg QD x 7 jours | Sujets sains (6) | ND | ↔ | |
AUTRE | ||||||
Méthadone | 20 - 100 mg QD | 300 mg QD x 13 jours | Patients infectés par le VIH (24) | ND | ↔ | |
Éthinylestradiol (EE) / N orethindrone (NE) | 35 mg EE / 1 mg NE x 21 jours | 300 mg QD x 10 jours | Sujets féminins sains (22) | ND | EE: ↓ AUC de 35% ↓ Cmax par 20% NE: ↓ ASC de 46% | Il faut conseiller aux patients d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives. |
Théophylline | 5 mg / kg | 300 mg x 14 jours | Sujets sains (11) | ND | ↔ | |
↑ indique une augmentation; ↓ indique une diminution; ↔ n'indique aucun changement significatif QD- une fois par jour; BID- deux fois par jour; TID - trois fois par jour ND - Pas de données AUC - Zone sous la concentration vs. Courbe de temps; Cmax - Concentration sérique maximale * par rapport à la rifabutine 300 mg QD seule † par rapport au contrôle historique (fosamprénavir / ritonavir 700/100 mg 2 fois / jour) ‡ prenant également de la zidovudine 500 mg QD §par rapport à la rifabutine 150 mg QD seule ¶par rapport à la rifabutine 300 mg QD seule #data d'un rapport de cas Þpar rapport au voriconazole 200 mg 2 fois / jour seul |
However, we will provide data for each active ingredient