Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Maladie de Crohn
Revellex est indiqué pour réduire les signes et symptômes et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à hautement active, qui a eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Revellex est indiqué pour réduire le nombre de fistules entérocutanes et rectovaginales drainantes et pour maintenir l'occlusion de fistules chez les adultes atteints de la maladie de Crohn fistulifiante.
Maladie de Crohn chez les enfants
Revellex est indiqué pour réduire les signes et symptômes et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui a eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Colite ulcéreuse
Revellex est indiqué pour réduire les signes et symptômes, induire et maintenir la rémission clinique et la guérison muqueuse, et pour éliminer l'utilisation de corticostéroïdes chez les adultes Patients atteints de colite ulcéreuse modérée à hautement active qui n'ont pas répondu adéquatement au traitement conventionnel.
Colite ulcéreuse chez l'enfant
Revellex est indiqué pour réduire les signes et symptômes et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui n'ont pas répondu adéquatement au traitement conventionnel.
Polyarthrite rhumatoïde
Revellex est indiqué en association avec le méthotrexate pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à hautement active.
Spondylarthrite ankylosante
Revellex est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Arthrite psoriasique
Revellex est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l'arthrite active, pour inhiber les dommages structurels et pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique.
Psoriasis en plaques
Revellex est indiqué pour le traitement des adultes Patients atteints de psoriasis en plaques chronique sévère (DH étendu et / ou désactivé) qui sont candidats à une thérapie systémique et lorsque d'autres thérapies systémiques conviennent moins médicalement. Revellex ne doit être administré qu'aux patients qui sont étroitement surveillés et qui ont des visites de suivi régulières avec un médecin.
Polyarthrite rhumatoïde
Revellex est indiqué en association avec le méthotrexate pour réduire les signes et symptômes et améliorer la fonction physique dans:
- Adultes Patients atteints d'une maladie active si la réponse aux anti-inflammatoires modificateurs de la maladie (DMARD), y compris le méthotrexate, était insuffisante.
- Patients adultes atteints d'une maladie grave, active et évolutive qui n'ont pas été traités auparavant avec du méthotrexate ou d'autres ARMM.
Une réduction du taux de progression des lésions articulaires mesurées par rayons X a été démontrée dans ces populations de patients.
Maladie de Crohn chez l'adulte
Revellex est spécifié pour:
- Traitement de la maladie de Crohn modérée à très active chez les adultes Patients qui, malgré un traitement complet et approprié, n'ont pas répondu par un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur; ou qui ne peut tolérer ou avoir des contre-indications médicales à de telles thérapies.
- Traitement de la formation de fistules, maladie de Crohn active, chez les patients adultes qui, malgré un traitement complet et approprié avec un traitement conventionnel (y compris des antibiotiques, un drainage et un traitement immunosuppresseur), n'ont pas répondu.
Maladie de Crohn chez les enfants
Revellex est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn sévère et active chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et la thérapie nutritionnelle primaire; ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications à de telles thérapies. L'infliximab n'a été examiné qu'en association avec un traitement immunosuppresseur conventionnel.
Colite ulcéreuse
Revellex est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à fortement active chez les adultes Patients qui n'ont pas suffisamment répondu au traitement conventionnel par corticostéroïdes et 6-mercaptopurine (6-MP) ou azathioprine (AZA) ou qui sont incompatibles ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies .
colite ulcéreuse chez l'enfant
Revellex est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse hautement active chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu suffisamment au traitement conventionnel, y compris les corticostéroïdes et les 6-MP ou AZA ou qui sont incompatibles ou ont des contre-indications médicales à de telles thérapies.
Spondylarthrite ankylosante
Revellex est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez les patients qui n'ont pas suffisamment répondu au traitement conventionnel.
Arthrite psoriasique
Revellex est indiqué pour le traitement de l'arthrite de psoriasis active et progressive chez les patients adultes si la réponse au traitement DMARD précédent était insuffisante.
Revellex doit être administré
- en association avec le méthotrexate
- ou uniquement chez les patients présentant une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Il a été démontré que l'infliximab améliore la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique et réduit le taux de progression des lésions articulaires périphériques, mesuré par les rayons X, chez les patients atteints de sous-types symétriques polyarticulaires de la maladie.
Psoriasis
Revellex est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes Patients qui ne répondent pas ou ne peuvent tolérer d'autres traitements systémiques tels que la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultraviolet A (PUVA).
Maladie de Crohn
La dose recommandée de Revellex est de 5 mg / kg, qui est administré en régime d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un régime d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines après pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à très active ou de la maladie de Crohn fistulifiante. Chez les patients adultes qui répondent puis ne répondent plus, un traitement à 10 mg / kg peut être envisagé. Il est peu probable que les patients qui ne répondent pas à la semaine 14 répondent par la poursuite de l'administration et il faut envisager d'arrêter Revellex chez ces patients.
Maladie de Crohn chez les enfants
La dose recommandée de Revellex pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement active est administrée 5 mg / kg en régime d'induction intraveineuse de 0, 2 et 6 semaines suivies d'un calendrier d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines.
Colite ulcéreuse
La dose recommandée de Revellex est de 5 mg / kg, qui est administré en régime d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines après pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à hautement active.
Colite ulcéreuse chez l'enfant
La dose recommandée de Revellex pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement active est de 5 mg / kg, qui sont administrés en tant que schéma d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un programme d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée de Revellex est de 3 mg / kg, qui est administrée en régime d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un régime d'entretien de 3 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Revellex doit être administré en association avec du méthotrexate. Chez les patients présentant une réponse incomplète, un ajustement de la dose allant jusqu'à 10 mg / kg ou un traitement aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagé, compte tenu du fait que le risque d'infections graves est augmenté à des doses plus élevées.
Spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée de Revellex est de 5 mg / kg, qui est administrée en régime d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 6 semaines après pour traiter la spondylarthrite ankylosante active.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée de Revellex est de 5 mg / kg, qui est administrée en régime d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un régime d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement de l'arthrite psoriasique. Revellex peut être utilisé avec ou sans méthotrexate.
Psoriasis en plaques
La dose recommandée de Revellex est de 5 mg / kg, qui est administré en régime d'induction intraveineuse après 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines après pour le traitement des maladies chroniques sévères (D.H. étendu et / ou plus obstruant) psoriasis en plaques.
Suivi de l'évaluation de la sécurité
Avant de commencer Revellex et périodiquement pendant le traitement, les patients doivent être examinés pour une tuberculose active et testés pour les infections latentes.
Instructions d'administration pour les réactions de perfusion
Les effets secondaires pendant l'administration de Revellex étaient des symptômes pseudo-grippaux, des maux de tête, une dyspnée, une hypotension, une fièvre temporaire, des frissons, des symptômes gastro-intestinaux et des éruptions cutanées. L'anaphylaxie peut survenir à tout moment pendant la perfusion de Revellex. Environ 20% des patients traités par Revellex ont présenté une réaction de perfusion dans toutes les études cliniques, contre 10% des patients traités par placebo. Avant la perfusion avec Revellex, une prémédication peut être administrée à la discrétion du médecin. La prémédication peut inclure des antihistaminiques (anti-H1 +/- anti-H2), du paracétamol et / ou des corticostéroïdes.
Pendant la perfusion, les réactions de perfusion légères à modérées peuvent s'améliorer après un ralentissement ou une suspension de la perfusion et après la dissolution de la réaction, une réinitialisation à un débit de perfusion inférieur et / ou une administration thérapeutique d'antihistaminiques, de paracétamol et / ou de corticostéroïdes. Revellex doit être arrêté chez les patients qui ne peuvent tolérer la perfusion après ces procédures.
Pendant ou après la perfusion, les patients présentant des réactions d'hypersensibilité sévères liées à la perfusion doivent être arrêtés du traitement par Revellex. Le traitement des réactions sévères à la perfusion doit être dicté par les signes et symptômes de la réaction. Du personnel et des médicaments appropriés doivent être disponibles pour traiter l'anaphylaxie lorsqu'elle se produit.
Considérations générales et instructions de préparation et d'administration
Revellex est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un médecin. La solution reconstituée pour perfusion doit être préparée par un médecin qualifié en utilisant une technique aseptique en utilisant la procédure suivante:
- calculer la dose, le volume total de la solution de Revellex reconstituée et le nombre de flacons de Revellex requis. Chaque flacon de Revellex contient 100 mg d'anticorps infliximab.
- reconstituer chaque flacon de Revellex avec de l'eau stérile injectable de 10 ml, USP, avec une seringue équipée d'une jauge 21 ou d'une aiguille plus petite, comme suit: Retirez le rabat du flacon et essuyez le dessus avec un tampon d'alcool. Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et dirigez le jet d'eau stérile vers la paroi en verre du flacon pour injection, USP. Agitez soigneusement la solution en tournant le flacon pour dissoudre la poudre lyophilisée. Évitez l'excitation prolongée ou sévère. NE PAS SECOUER. Mousser la solution pendant la reconstitution n'est pas rare. Laisser la solution reconstituée pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à jaune clair et opalescente, et la solution peut développer des particules translucides car l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser si le gâteau lyophilisé n'est pas complètement dissous ou s'il y a des particules opaques, une décoloration ou d'autres particules étrangères.
- Diluer le volume total de la dose de solution de Revellex reconstituée à 250 ml avec de l'eau stérile. Injection de chlorure de sodium à 9%, USP, en prenant un volume correspondant au volume du Revellex reconstitué de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP, bouteille ou sac de 250 ml. Ne diluez pas la solution de Revellex reconstituée avec un autre diluant. Ajouter lentement le volume total de la solution Revellex reconstituée au flacon ou à la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger doucement. La concentration de perfusion résultante doit être comprise entre 0,4 mg / ml et 4 mg / ml .
- la perfusion de Revellex doit commencer dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution. La perfusion doit être administrée pendant au moins 2 heures et doit utiliser un kit de perfusion avec un filtre de liaison inline stérile, non pyrogène et à faible teneur en protéines (taille des pores de 1). 2 & livre; gm ou moins). Les flacons ne contiennent aucun conservateur antibactérien. Par conséquent, une partie inutilisée de la solution de perfusion ne doit pas être conservée pour être réutilisée.
- Aucune étude de compatibilité biochimique physique n'a été réalisée pour évaluer l'utilisation simultanée de Revellex avec d'autres substances actives. Revellex ne doit pas être perfusé avec d'autres moyens dans la même ligne intraveineuse en même temps.
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant et après la reconstitution, à condition que la solution et le récipient le permettent. Si des particules opaques visibles, une décoloration ou d'autres particules étrangères sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Le traitement par Revellex est initié et surveillé par des médecins qualifiés qui ont de l'expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, de la polyarthrite psoriasique ou du psoriasis. Revellex doit être administré par voie intraveineuse. Les perfusions de Revellex doivent être administrées par des professionnels de la santé qualifiés qui sont formés pour identifier les problèmes liés à la perfusion. Les patients traités par Revellex doivent recevoir la notice et la carte d'avertissement du patient.
Autres thérapies d'accompagnement, par ex. les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs doivent être optimisés pendant le traitement par Revellex.
Posologie
Adultes (> 18 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
3 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 3 mg / kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Revellex doit être administré en même temps que le méthotrexate.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 12 semaines suivant le traitement. Si un patient n'a pas une réponse suffisante après cette période ou perd une réponse, il peut être envisagé d'augmenter progressivement la dose d'environ 1,5 mg / kg, jusqu'à un maximum de 7,5 mg / kg toutes les 8 semaines. Alternativement, l'administration de 3 mg / kg peut être considérée aussi souvent que toutes les 4 semaines. Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent continuer avec la dose ou le débit de dose sélectionné. La poursuite du traitement doit être soigneusement envisagée chez les patients qui ne présentent pas d'utilisation thérapeutique dans les 12 premières semaines de traitement ou après ajustement de la dose.
Maladie de Crohn modérée à très active
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivie d'une perfusion supplémentaire de 5 mg / kg 2 semaines après la première perfusion. Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être effectué. Les données disponibles ne soutiennent pas de traitement supplémentaire par infliximab chez les patients qui ne répondent pas dans les 6 semaines suivant la première perfusion.
Chez les patients attrayants, les stratégies alternatives pour un traitement ultérieur sont:
- Entretien: perfusion supplémentaire de 5 mg / kg après 6 semaines après la dose initiale, suivie d'infusions toutes les 8 semaines ou
- Réadministration: perfusion de 5 mg / kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir «Administration du renouvellement» ci-dessous et rubrique 4.4).
Bien que des données comparatives soient manquantes, des données limitées chez les patients qui ont initialement perdu 5 mg / kg de réponses mais qui ont perdu la réponse indiquent que certains patients avec une analyse de dose peuvent réagir à nouveau. La poursuite du traitement doit être soigneusement envisagée chez les patients qui n'ont pas d'utilisation thérapeutique après ajustement de la dose.
Maladie de Crohn fistulifiante et active
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg / kg après 2 et 6 semaines après la première perfusion. Si un patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être effectué.
Chez les patients attrayants, les stratégies alternatives pour un traitement ultérieur sont:
- Entretien: perfusions supplémentaires de 5 mg / kg toutes les 8 semaines ou
- Réadministration: perfusion de 5 mg / kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivis de perfusions de 5 mg / kg toutes les 8 semaines (voir «Administration du renouvellement» ci-dessous et rubrique 4.4).
Bien que des données comparatives soient manquantes, des données limitées chez les patients qui ont initialement perdu 5 mg / kg de réponses mais qui ont perdu la réponse indiquent que certains patients avec une analyse de dose peuvent réagir à nouveau. La poursuite du traitement doit être soigneusement envisagée chez les patients qui n'ont pas d'utilisation thérapeutique après ajustement de la dose.
Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration avec des signes et symptômes récurrents de la maladie est limitée, et les données comparatives sur l'utilisation / le risque de stratégies alternatives pour la poursuite du traitement font défaut.
colite ulcéreuse
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis de doses de perfusion supplémentaires de 5 mg / kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 14 semaines suivant le traitement, D.H. trois doses. La poursuite du traitement doit être soigneusement envisagée chez les patients qui ne présentent pas d'utilisation thérapeutique au cours de cette période.
Spondylarthrite ankylosante
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis de doses de perfusion supplémentaires de 5 mg / kg après 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 6 à 8 semaines. Si un patient ne répond pas après 6 semaines (D.H. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être effectué.
Arthrite psoriasique
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis de doses de perfusion supplémentaires de 5 mg / kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Psoriasis
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis de doses de perfusion supplémentaires de 5 mg / kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite. Si un patient ne répond pas après 14 semaines (D.H. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être effectué.
Ré-administration dans la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde
Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être réadministré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion. Des réactions d'hypersensibilité retardées étaient inhabituelles dans les essais cliniques et se sont produites après des intervalles sans infliximab de moins d'un an. L'innocuité et l'efficacité de la réadministration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies. Cela s'applique à la fois aux patients atteints de la maladie de Crohn et aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Ré-administration avec colite ulcéreuse
L'innocuité et l'efficacité de la réadministration, sauf toutes les 8 semaines, n'ont pas été établies.
Ré-administration avec spondylarthrite ankylosante
L'innocuité et l'efficacité de la réadministration, sauf toutes les 6 à 8 semaines, n'ont pas été établies.
Réadministration pour l'arthrite psoriasique
L'innocuité et l'efficacité de la réadministration, sauf toutes les 8 semaines, n'ont pas été établies.
Ré-administration pour le psoriasis
Une expérience limitée du retraitement avec une dose unique d'infliximab dans le psoriasis après un intervalle de 20 semaines indique une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions de perfusion légères à modérées par rapport au schéma d'induction initial.
Une expérience limitée du retraitement après une maladie causée par un régime de réinduction indique une incidence plus élevée de réactions à la perfusion, y compris plus graves, par rapport au traitement d'entretien de 8 semaines.
Ré-administration sur les indications
Si le traitement d'entretien est interrompu et que le traitement doit être redémarré, l'utilisation d'un régime de réinduction n'est pas recommandée. Dans cette situation, Revellex doit être réintroduit en une seule dose, suivi des recommandations de dose d'entretien décrites ci-dessus.
Plus âgé (> 65 ans)
Aucune étude spécifique de Revellex chez les personnes âgées n'a été réalisée. 8.
Dysfonctionnement rénal et / ou hépatique
Revellex n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Population pédiatrique
Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis de doses de perfusion supplémentaires de 5 mg / kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite. Les données disponibles ne soutiennent pas de traitement supplémentaire par l'infliximab chez les enfants et les adolescents qui ne répondent pas dans les 10 premières semaines de traitement.
Certains patients peuvent avoir besoin d'un intervalle de dose plus court pour maintenir l'utilisation clinique, tandis que d'autres peuvent avoir un intervalle de dose plus long. Les patients dont l'intervalle de dose a été réduit à moins de 8 semaines peuvent présenter un risque plus élevé d'effets secondaires. La poursuite du traitement avec un intervalle raccourci doit être soigneusement envisagée chez les patients qui ne présentent aucun signe d'utilisation thérapeutique supplémentaire après avoir modifié l'intervalle de dose.
L'innocuité et l'efficacité de Revellex n'ont pas été étudiées chez les enfants atteints de la maladie de Crohn de moins de 6 ans.
Colite ulcéreuse (6 à 17 ans)
5 mg / kg en perfusion intraveineuse, suivis de doses de perfusion supplémentaires de 5 mg / kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite. Les données disponibles ne soutiennent pas de traitement supplémentaire par infliximab chez les patients pédiatriques qui ne répondent pas dans les 8 premières semaines de traitement.
L'innocuité et l'efficacité de Revellex n'ont pas été étudiées chez les enfants atteints de colite ulcéreuse de moins de 6 ans.
Psoriasis
L'innocuité et l'efficacité de Revellex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante
L'innocuité et l'efficacité de Revellex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications de l'arthrite juvénile idiopathique, de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Polyarthrite rhumatoïde juvénile
L'innocuité et l'efficacité de Revellex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour l'indication de la polyarthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.2 Cependant, aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Dysfonctionnement rénal et / ou hépatique
Revellex n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Mode d'application
Revellex doit être administré par voie intraveineuse sur une période de 2 heures. Tous les patients recevant Revellex doivent être observés dans des réactions aiguës liées à la perfusion au moins 1 à 2 heures après la perfusion. Des équipements d'urgence tels que l'adrénaline, les antihistaminiques, les corticostéroïdes et les voies respiratoires artificielles doivent être disponibles. Les patients peuvent être prétraités avec un antihistaminique, de l'hydrocortisone et / ou du paracétamol, par exemple, et le débit de perfusion peut être ralenti pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion, en particulier si des réactions liées à la perfusion se sont déjà produites.
Raccourcis d'infusions sur les indications des adultes
Chez les patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de 2 heures de Revellex (phase d'induction) et ont reçu un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes peut être envisagée pendant au moins 1 heure. Si une réaction de perfusion est associée à une perfusion raccourcie, un débit de perfusion plus lent peut être envisagé dans les perfusions futures si le traitement doit être poursuivi. Les perfusions raccourcies à des doses> 6 mg / kg n'ont pas été étudiées.
Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg / kg ont été administrées sans effets toxiques directs. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter tout signe ou symptôme d'effets secondaires ou d'effets et de commencer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg / kg ont été administrées sans effets toxiques.
Chez l'adulte, des perfusions intraveineuses uniques de 3 mg / kg à 20 mg / kg ont montré une relation linéaire entre la dose administrée et la concentration sérique maximale. Le volume de distribution à l'état d'équilibre était indépendant de la dose et indiquait que l'infliximab était principalement distribué dans le compartiment vasculaire. Résultats pharmacocinétiques pour des doses uniques de 3 mg / kg à 10 mg / kg pour la polyarthrite rhumatoïde, 5 mg / kg pour la maladie de Crohn, et 3 mg / kg pour 5 mg / kg dans le psoriasis en plaques montrent que la demi-vie terminale moyenne de l'infliximab 7,7 à 9,5 jours.
Après une dose initiale de Revellex, des perfusions répétées après 2 et 6 semaines ont entraîné des profils de temps de concentration prévisibles après chaque traitement. Avec un traitement répété continu avec 3 mg / kg ou 10 mg / kg à des intervalles de 4 ou 8 semaines, aucune accumulation systémique d'infliximab ne s'est produite. Le développement d'anticorps contre l'infliximab a augmenté la clairance de l'infliximab. Après 8 semaines après une dose d'entretien de 3 à 10 mg / kg de couches de Revellex, les concentrations sériques moyennes d'infliximab entre environ 0,5 à 6 mcg / mL; cependant, les concentrations d'infliximab étaient indétectables (<0,1 mcg / mL) chez les patients qui étaient positifs pour les anticorps dirigés contre l'infliximab. Aucune différence significative dans la clairance ou le volume de distribution n'a été observée dans les sous-groupes de patients définis par l'âge, le poids ou le sexe. On ne sait pas s'il existe des différences de clairance ou de volume de distribution chez les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale prononcée.
Les propriétés pharmacocinétiques de l'infliximab (y compris les concentrations maximales et minimales et la demi-vie terminale) étaient l'infliximab chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) et les patients adultes atteints de la maladie similaire de Crohn ou de la colite ulcéreuse après administration de 5 mg / kg.
L'analyse pharmacocinétique de la population a montré, celle chez les enfants atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) avec un poids corporel allant jusqu'à 35 kg, reçu le Revellex à 6 mg / kg, et les enfants avec JRA avec un poids corporel supérieur à 35 kg jusqu'à un poids corporel d'adultes, reçu le Revellex à 3 mg / kg, la zone stationnaire sous la courbe de concentration (AUCss) que chez les adultes, reçu le Revellex à 3 mg / kg, était similaire.
Des perfusions intraveineuses individuelles de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg / kg d'infliximab ont montré une augmentation proportionnelle de la concentration sérique maximale (CMax) et la zone sous la courbe concentration-temps (ASC). Le volume de distribution à l'état d'équilibre (médiane Vd de 3,0 à 4,1 litres) ne dépendait pas de la dose administrée et a indiqué que l'infliximab est principalement distribué dans le compartiment vasculaire. Aucune dépendance temporelle de la pharmacocinétique n'a été observée. Les voies d'élimination de l'infliximab n'étaient pas caractérisées. L'infliximab inchangé n'a pas été détecté dans l'urine. Aucune différence significative d'âge ou de poids dans la clairance ou le volume de distribution n'a été observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. La pharmacocinétique de l'infliximab chez les personnes âgées n'a pas été étudiée. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'une maladie du foie ou des reins.
À doses uniques de 3, 5 ou 10 mg / kg de couches, la moyenne CMax - Valeurs à 77, 118 ou. La demi-vie terminale moyenne à ces doses se situait entre 8 et 9,5 jours. Chez la plupart des patients, l'infliximab a été détecté dans le sérum au moins 8 semaines après la dose unique recommandée de 5 mg / kg dans la maladie de Crohn et la dose d'entretien dans la polyarthrite rhumatoïde de 3 mg / kg toutes les 8 semaines.
L'administration répétée d'infliximab (5 mg / kg pendant 0, 2 et 6 semaines pour fistuler la maladie de Crohn, 3 ou 10 mg / kg toutes les 4 ou 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde) a conduit à une légère accumulation d'infliximab dans le sérum après la deuxième dose. Aucune autre accumulation cliniquement pertinente n'a été observée. Chez la plupart des patients atteints de la maladie de Crohn, l'infliximab a été détecté dans le sérum 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après l'administration du régime.
Population pédiatrique
Analyse de la population pharmacocinétique basée sur les données des patients atteints de colite ulcéreuse (N = 60), de la maladie de Crohn (N = 112), de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (N = 117) et de la maladie de Kawasaki (N = 16) avec un âge total de 2 mois à 17 ans a montré que l'exposition à l'inflix. Après administration de 5 mg / kg d'infliximab toutes les 8 semaines, l'exposition médiane prévue à l'infliximab hospitalier (plage inférieure à la courbe de concentration à l'état d'équilibre, AUCss) chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans était d'environ 20% inférieure à l'exposition médiane prévue au médicament hospitalier chez les adultes. L'ASCss médiane chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 6 ans devrait être d'environ 40% inférieure à celle des adultes, bien que le nombre de patients qui soutiennent cette estimation soit limité.
1. La dose et le nombre de flacons Revellex doivent être calculés. Chaque flacon de Revellex contient 100 mg d'infliximab. Le volume total de la solution Revellex reconstituée requise doit être calculé.
2e. Dans des conditions aseptiques, chaque flacon de Revellex doit être reconstitué avec une seringue équipée d'une seringue de calibre 21 (0) avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. 8 mm) ou aiguille plus petite. Le rabat du flacon doit être retiré et le haut essuyé avec un tampon d'alcool à 70%. L'aiguille de la seringue doit être insérée à travers le centre du bouchon en caoutchouc et le jet d'eau pour préparations injectables dans le flacon, qui est dirigé sur la paroi en verre du flacon. La solution doit être soigneusement tourbillonnée en tournant le flacon pour dissoudre la poudre. Une excitation plus longue ou forte doit être évitée. LA SURFACE NE DOIT PAS ÊTRE PROTÉGÉE. La mousse de la solution en reconstitution peut se produire. La solution reconstituée doit être de 5 minutes. La solution doit être incolore à jaune clair et opalescente. La solution peut développer de fines particules translucides car l'infliximab est une protéine. La solution ne doit pas être utilisée s'il y a des particules opaques, une décoloration ou d'autres particules étrangères.
3e. Le volume requis de la solution de Revellex reconstituée doit être dilué à 250 ml avec une solution de perfusion de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%). Ne diluez pas la solution de Revellex reconstituée avec un autre diluant. La dilution peut être obtenue en prenant un volume de la solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion à partir de la bouteille en verre de 250 ml ou de la poche de perfusion qui correspond au volume du Revellex reconstitué. Le volume requis de la solution Revellex reconstituée doit être lentement placé dans le flacon ou le sac de perfusion de 250 ml et mélangé avec soin.
4e. La solution de perfusion doit être administrée sur une période d'au moins le temps de perfusion recommandé. Un seul kit de perfusion avec un filtre en ligne, stérile, non pyrogène et à faible teneur en protéines (taille des pores 1,2 micromètre ou moins) peut être utilisé. Comme il n'y a pas de conservateur, il est recommandé d'administrer la solution de perfusion dès que possible et dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution. Si la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution de perfusion Revellex peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2 ° C et 8 ° C. Les parties inutilisées de la solution de perfusion ne doivent pas être conservées pour être réutilisées.
5. Revellex doit être inspecté visuellement pour détecter les particules ou la décoloration avant l'administration. Si des particules opaques visibles, une décoloration ou des particules étrangères sont observées, elles ne doivent pas être utilisées.
6. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.