Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.05.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Maladie de Crohn
Infliximab BS est indiqué pour réduire les signes et symptômes et induire et maintenir une rémission clinique chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Infliximab BS est indiqué pour réduire le nombre de fistules entérocutanées et rectovaginales drainantes et maintenir la fermeture de la fistule chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn fistulifiante.
Maladie de Crohn pédiatrique
Infliximab BS est indiqué pour réduire les signes et symptômes et induire et maintenir une rémission clinique chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Colite ulcéreuse
Infliximab BS est indiqué pour réduire les signes et symptômes, induire et maintenir la rémission clinique et la cicatrisation muqueuse, et éliminer l'utilisation de corticostéroïdes chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Colite ulcéreuse pédiatrique
Infliximab BS est indiqué pour réduire les signes et symptômes et induire et maintenir une rémission clinique chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Arthrite rhumatoïde
L'infliximab BS, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
Spondylarthrite ankylosante
Infliximab BS est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Arthrite psoriasique
Infliximab BS est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l'arthrite active, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique.
Psoriasis en plaques
Infliximab BS est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de maladies chroniques sévères (c.-à-d.psoriasis en plaques, extensif et / ou invalidant) qui sont candidats à une thérapie systémique et lorsque d'autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées. Infliximab BS ne doit être administré qu'aux patients qui seront étroitement surveillés et effectueront des visites de suivi régulières avec un médecin.
Infliximab BS l'injection est un anticorps monoclonal. Il est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez les enfants (6 ans et plus) et les adultes qui n'ont pas été aidés par d'autres médicaments, et chez les patients adultes qui ont un type de maladie de Crohn où se forment les fistules. L'injection d'Infliximab BS est utilisée pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante, qui est un type d'arthrite qui affecte les articulations de la colonne vertébrale. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d'arthrite psoriasique, qui est un type d'arthrite qui provoque des douleurs et un gonflement des articulations et des plaques de peau squameuse sur certaines zones du corps.
L'injection d'Infliximab BS est également utilisée pour traiter les enfants (6 ans et plus) et les adultes atteints de colite ulcéreuse. Il est également utilisé pour traiter le psoriasis chronique sévère en plaques, qui est une maladie de la peau avec des taches rouges et des écailles blanches qui ne disparaissent pas.
Infliximab BS n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage du produit, l'injection d'Infliximab BS est utilisée chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:
- Maladie de Takayasu (problème des vaisseaux sanguins), réfractaire.
Maladie de Crohn
La dose recommandée d'Infliximab BS est de 5 mg / kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un régime d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ou fistulisant la maladie de Crohn. Pour les patients adultes qui répondent puis perdent leur réponse, il peut être envisagé de traiter avec 10 mg / kg. Il est peu probable que les patients qui ne répondent pas à la semaine 14 répondent par la poursuite de l'administration et il faut envisager d'arrêter l'infliximab BS chez ces patients.
Maladie de Crohn pédiatrique
La dose recommandée d'Infliximab BS pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active est de 5 mg / kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines.
Colite ulcéreuse
La dose recommandée d'Infliximab BS est de 5 mg / kg administrée en schéma d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement de patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Colite ulcéreuse pédiatrique
La dose recommandée d'Infliximab BS pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active est de 5 mg / kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines.
Arthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Infliximab BS est de 3 mg / kg administrée en schéma d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 3 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Infliximab BS doit être administré en association avec du méthotrexate. Pour les patients qui ont une réponse incomplète, il peut être envisagé d'ajuster la dose jusqu'à 10 mg / kg ou de traiter aussi souvent que toutes les 4 semaines en gardant à l'esprit que le risque d'infections graves est augmenté à des doses plus élevées.
Spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée d'Infliximab BS est de 5 mg / kg administrée en schéma d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 6 semaines par la suite pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'Infliximab BS est de 5 mg / kg administrée en schéma d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement de l'arthrite psoriasique. Infliximab BS peut être utilisé avec ou sans méthotrexate.
Psoriasis en plaques
La dose recommandée d'Infliximab BS est de 5 mg / kg administrée en schéma d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un schéma d'entretien de 5 mg / kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement des maladies chroniques sévères (c.-à-d., psoriasis en plaques étendu et / ou désactivant).
Surveillance pour évaluer la sécurité
Avant d'initier Infliximab BS et périodiquement pendant le traitement, les patients doivent être évalués pour la tuberculose active et testés pour l'infection latente.
Instructions d'administration concernant les réactions de perfusion
Les effets indésirables pendant l'administration d'Infliximab BS ont inclus des symptômes pseudo-grippaux, des maux de tête, une dyspnée, une hypotension, une fièvre transitoire, des frissons, des symptômes gastro-intestinaux et des éruptions cutanées. Une anaphylaxie peut survenir à tout moment pendant la perfusion d'Infliximab BS. Environ 20% des patients traités par Infliximab BS dans tous les essais cliniques ont présenté une réaction de perfusion, contre 10% des patients sous placebo. Avant la perfusion avec Infliximab BS, une prémédication peut être administrée à la discrétion du médecin. La prémédication pourrait inclure des antihistaminiques (anti-H1 +/- anti-H2), de l'acétaminophène et / ou des corticostéroïdes.
Pendant la perfusion, les réactions de perfusion légères à modérées peuvent s'améliorer après un ralentissement ou une suspension de la perfusion, et à la résolution de la réaction, une réinitialisation à un débit de perfusion inférieur et / ou une administration thérapeutique d'antihistaminiques, d'acétaminophène et / ou de corticostéroïdes. Pour les patients qui ne tolèrent pas la perfusion à la suite de ces interventions, Infliximab BS doit être arrêté.
Pendant ou après la perfusion, les patients qui présentent de graves réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion doivent être arrêtés du traitement ultérieur par Infliximab BS. La prise en charge des réactions sévères à la perfusion doit être dictée par les signes et symptômes de la réaction. Du personnel et des médicaments appropriés doivent être disponibles pour traiter l'anaphylaxie si elle se produit.
Considérations générales et instructions pour la préparation et l'administration
Infliximab BS est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un médecin. La solution de perfusion reconstituée doit être préparée par un professionnel de la santé qualifié utilisant la technique aseptique selon la procédure suivante:
- Calculez la dose, le volume total de la solution d'Infliximab BS reconstituée requise et le nombre de flacons d'Infliximab BS nécessaires. Chaque flacon d'Infliximab BS contient 100 mg d'anticorps Infliximab BS.
- Reconstituer chaque flacon d'Infliximab BS avec 10 ml d'eau stérile pour injection, USP, à l'aide d'une seringue équipée d'un calibre 21 ou d'une aiguille plus petite comme suit: Retirez le rabat du flacon et essuyez le haut avec un tampon d'alcool. Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et dirigez le courant d'eau stérile pour injection, USP, vers la paroi en verre du flacon. Agiter doucement la solution en tournant le flacon pour dissoudre la poudre lyophilisée. Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse. NE PAS SECOUER. La mousse de la solution lors de la reconstitution n'est pas inhabituelle. Laisser reposer la solution reconstituée pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à jaune clair et opalescente, et la solution peut développer quelques particules translucides car Infliximab BS est une protéine. Ne pas utiliser si le gâteau lyophilisé n'est pas complètement dissous ou si des particules opaques, une décoloration ou d'autres particules étrangères sont présentes.
- Diluer le volume total de la dose de solution d'Infliximab BS reconstituée à 250 ml avec une injection stérile de chlorure de sodium à 0,9%, USP, en retirant un volume égal au volume d'Infliximab BS reconstitué de l'injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP, bouteille de 250 ml ou sac. Ne diluez pas la solution d'Infliximab BS reconstituée avec un autre diluant. Ajouter lentement le volume total de la solution d'Infliximab BS reconstituée au flacon ou au sac de perfusion de 250 ml. Mélangez doucement. La concentration de perfusion résultante doit se situer entre 0,4 mg / ml et 4 mg / ml
- La perfusion d'Infliximab BS doit commencer dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution. La perfusion doit être administrée sur une période d'au moins 2 heures et doit utiliser un kit de perfusion avec un filtre à liaison en ligne, stérile, non pyrogène et à faible teneur en protéines (taille des pores de 1,2 μm ou moins). Les flacons ne contiennent pas de conservateurs antibactériens. Par conséquent, toute portion inutilisée de la solution de perfusion ne doit pas être conservée pour être réutilisée.
- Aucune étude de compatibilité biochimique physique n'a été menée pour évaluer la co-administration d'Infliximab BS avec d'autres agents. Infliximab BS ne doit pas être perfusé en concomitance dans la même ligne intraveineuse avec d'autres agents.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement avant et après reconstitution des particules et décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Si des particules visiblement opaques, une décoloration ou d'autres particules étrangères sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Flacon de 100 mg: Infliximab BS lyophilisé à 100 mg dans un flacon injectable de 20 ml, pour usage intraveineux.
Stockage et manutention
Chaque flacon d'Infliximab BS 20 ml est emballé individuellement dans une boîte. Infliximab BS est fourni dans un carton d'accumulateur contenant 10 flacons.
NDC 57894-030-01 Flacon de 100 mg
Chaque flacon unidose contient 100 mg d'Infliximab BS pour un volume de reconstitution final de 10 ml
Stockage et stabilité
Conserver les flacons d'Infliximab BS non ouverts au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F et 46 ° F). N'utilisez pas Infliximab BS au-delà de la date d'expiration située sur la boîte et le flacon. Ce produit ne contient aucun conservateur.
Les flacons d'Infliximab BS non ouverts peuvent également être conservés à des températures allant jusqu'à un maximum de 30 ° C (86 ° F) pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois mais ne dépassant pas la date d'expiration d'origine. La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur la boîte. Lors du retrait du stockage réfrigéré, Infliximab BS ne peut pas être retourné au stockage réfrigéré. [Pour les conditions de stockage du produit reconstitué, voir DOSAGE ET ADMINISTRATION].
Fabriqué par: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044. Révisé: nov. 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Infliximab BS?
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à l'infliximab BS, ou si vous êtes également traité avec de l'anakinra (Kineret) ou de l'abatacept (Orencia).
Certaines personnes utilisant Infliximab BS ont développé un type rare de lymphome à croissance rapide (cancer). Cette condition affecte le foie, la rate et la moelle osseuse, et elle peut être mortelle. Cela s'est produit principalement chez les adolescents et les jeunes adultes utilisant Infliximab BS ou des médicaments similaires pour traiter la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: fièvre, sueurs nocturnes, démangeaisons, perte d'appétit, perte de poids, fatigue, se sentir rassasié après avoir mangé seulement une petite quantité, douleur dans le haut de votre estomac qui peut se propager à votre épaule, nausée, ecchymoses ou saignements faciles, peau pâle, sensation de tête légère ou de essoufflement, rythme cardiaque rapide, urine foncée, tabourets de couleur argile, ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
Infliximab BS peut abaisser les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections. Votre sang peut devoir être testé souvent. Évitez d'être près des personnes malades ou infectées. Évitez les activités qui peuvent augmenter votre risque de blessure par saignement. Des infections graves et parfois mortelles peuvent survenir pendant le traitement par Infliximab BS Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection tels que: fièvre, frissons, symptômes de la grippe ou douleur, chaleur ou rougeur de la peau.
Avant de recevoir Infliximab BS, informez votre médecin si vous avez une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques, une infection active ou récente, diabète, maladie du foie, saisies, maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD) une histoire de cancer, un système immunitaire faible, engourdissement ou picotements, un trouble nerveux ou musculaire, ou si vous avez récemment reçu un vaccin.
Avant de commencer le traitement par Infliximab BS, votre médecin peut effectuer des tests pour vous assurer de ne pas avoir de tuberculose ou d'autres infections.
Certaines infections sont plus susceptibles de se produire dans certaines régions du monde. Informez votre médecin où vous vivez et où vous avez récemment voyagé ou prévoyez de vous rendre pendant le traitement.
Ne recevez pas de vaccin "vivant" pendant que vous êtes traité avec Infliximab BS
Avant de commencer le traitement par Infliximab BS, votre médecin peut effectuer des tests pour vous assurer de ne pas avoir de tuberculose ou d'autres infections. Certaines infections sont plus susceptibles de se produire dans certaines régions du monde. Informez votre médecin où vous vivez et où vous avez récemment voyagé ou prévoyez de vous rendre pendant le traitement.
Infliximab BS est injecté dans une veine par une intraveineuse. Un professionnel de la santé vous fera cette injection. Vous pouvez être surveillé de près après avoir reçu Infliximab BS, pour vous assurer que le médicament n'a pas causé d'effets secondaires graves.
Lors de l'utilisation d'Infliximab BS, vous pourriez avoir besoin de tests sanguins fréquents.
Infliximab BS peut abaisser les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections et à aider votre sang à coaguler. Cela peut vous faciliter la saignement d'une blessure ou la maladie de l'être avec d'autres personnes malades. Des infections graves et parfois mortelles peuvent survenir pendant le traitement par Infliximab BS Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection tels que: fièvre, frissons, symptômes de la grippe ou douleur, chaleur ou rougeur de la peau.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale, dites au chirurgien à l'avance que vous utilisez Infliximab BS
Si vous avez l'hépatite B, vous pouvez développer des symptômes hépatiques après avoir arrêté de prendre ce médicament, même des mois après l'arrêt. Votre médecin peut vouloir vérifier votre fonction hépatique pendant plusieurs mois après avoir cessé d'utiliser Infliximab BS
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Spondylarthrite ankylosante: Traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (pour réduire les signes / symptômes).
Maladie de Crohn: Traitement des adultes et des patients pédiatriques ≥ 6 ans atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu des réponses inadéquates au traitement conventionnel (réduire les signes / symptômes et induire et maintenir la rémission clinique) ou pour réduire le nombre de fistules entérocutanées et rectovaginales drainantes et maintenir la fermeture de la fistule chez l'adulte.
Psoriasis en plaques: Traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique, sévère (extensif et / ou invalidant) comme alternative à une autre thérapie systémique.
Arthrite psoriasique: Traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique (pour réduire les signes / symptômes d'arthrite active et inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique).
Polyarthrite rhumatoïde: Traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (avec méthotrexate) (pour réduire les signes / symptômes de l'arthrite active et inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique).
Colite ulcéreuse: Traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active avec une réponse inadéquate au traitement conventionnel (pour réduire les signes / symptômes et induire et maintenir la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses et éliminer l'utilisation des corticostéroïdes).
Remarque: Renflexis (Infliximab BS-abda) et Inflectra (Infliximab BS-dyyb) sont approuvés comme biosimilaires à Infliximab BS (Infliximab BS). Au Canada, Remsima est également approuvé comme biosimilaire à Infliximab BS (Infliximab BS).
Utilisations hors étiquette
Maladie de Crohn (gestion après résection chirurgicale)
Les données d'un petit essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un essai ouvert randomisé prospectif et d'une méta-analyse soutiennent l'utilisation d'Infliximab BS dans la prise en charge de la maladie de Crohn après résection chirurgicale et ont démontré que Infliximab BS abaisse la récidive endoscopique et éventuellement les taux de récidive histologiques et cliniques.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Infliximab BS?
Utiliser avec Anakinra ou Abatacept
Un risque accru d'infections graves a été observé dans les études cliniques d'autres agents bloquant le TNFα utilisés en association avec l'anakinra ou l'abatacept, sans bénéfice clinique supplémentaire. En raison de la nature des effets indésirables observés avec ces combinaisons avec le traitement par TNF-bloquant, des toxicités similaires peuvent également résulter de la combinaison d'anakinra ou d'abatacept avec d'autres agents bloquant le TNFα. Par conséquent, la combinaison d'Infliximab BS et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée.
Utiliser avec le tocilizumab
L'utilisation du tocilizumab en association avec des ARMM biologiques tels que les antagonistes du TNF, y compris Infliximab BS, doit être évitée en raison de la possibilité d'une immunosuppression accrue et d'un risque accru d'infection.
Utiliser avec d'autres thérapies biologiques
La combinaison d'Infliximab BS avec d'autres thérapies biologiques utilisées pour traiter les mêmes conditions que l'Infliximab BS n'est pas recommandée.
Méthotrexate (MTX) et autres médicaments concomitants
Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse, y compris les interactions avec MTX, n'a été menée. La majorité des patients sous polyarthrite rhumatoïde ou maladie de Crohn ont reçu un ou plusieurs médicaments concomitants. Dans la polyarthrite rhumatoïde, les médicaments concomitants en plus du MTX étaient des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'acide folique, des corticostéroïdes et / ou des stupéfiants. Les médicaments concomitants contre la maladie de Crohn étaient les antibiotiques, les antiviraux, les corticostéroïdes, le 6-MP / AZA et les aminosalicylates. Dans les essais cliniques sur l'arthrite psoriasique, les médicaments concomitants comprenaient du MTX chez environ la moitié des patients ainsi que des AINS, de l'acide folique et des corticostéroïdes. L'utilisation concomitante de MTX peut diminuer l'incidence de la production d'anticorps anti-Infliximab BS et augmenter les concentrations d'Infliximab BS.
Immunosuppresseurs
Les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont reçu des immunosuppresseurs ont eu tendance à ressentir moins de réactions à la perfusion par rapport aux patients sans immunosuppresseurs. Les concentrations sériques d'Infliximab BS ne semblaient pas affectées par l'utilisation de base de médicaments pour le traitement de la maladie de Crohn, y compris les corticostéroïdes, les antibiotiques (métronidazole ou ciprofloxacine) et les aminosalicylates.
Substrats Cytochrome P450
La formation d'enzymes CYP450 peut être supprimée par des niveaux accrus de cytokines (par ex., TNFα, IL-1, IL-6, IL-10, IFN) pendant l'inflammation chronique. Par conséquent, on s'attend à ce que pour une molécule qui antagonise l'activité des cytokines, telle que l'Infliximab BS, la formation d'enzymes CYP450 puisse être normalisée. Au début ou à l'arrêt de l'Infliximab BS chez les patients traités par des substrats du CYP450 avec un indice thérapeutique étroit, surveillance de l'effet (par ex., warfarine) ou concentration de drogue (par ex., la cyclosporine ou la théophylline) est recommandée et la dose individuelle du produit médicamenteux peut être ajustée au besoin.
Vaccins vivants / Agents infectieux thérapeutiques
Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en même temps que l'Infliximab BS. Il est également recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants aux nourrissons après une exposition in utero à l'Infliximab BS pendant au moins 6 mois après la naissance.
Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques en même temps que l'Infliximab BS
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'Infliximab BS?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas prédire les taux observés dans les populations de patients plus larges dans la pratique clinique.
Effets indésirables chez les adultes
Les données décrites ici reflètent l'exposition à l'infliximab BS chez 4779 patients adultes (1304 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, 1106 patients atteints de la maladie de Crohn, 202 avec spondylarthrite ankylosante, 293 avec arthrite psoriasique, 484 avec colite ulcéreuse, 1373 avec psoriasis en plaques, et 17 patients avec d'autres conditions) dont 2625 patients exposés au-delà de 30 semaines et 374 exposés au-delà d'un an. [Pour plus d'informations sur les effets indésirables chez les patients pédiatriques, voir Expérience des essais cliniques] L'une des raisons les plus courantes de l'arrêt du traitement était les réactions liées à la perfusion (par ex., dyspnée, bouffées vasomotrices, maux de tête et éruption cutanée).
Réactions liées à la perfusion
Une réaction de perfusion a été définie dans les essais cliniques comme tout événement indésirable survenu pendant une perfusion ou dans l'heure suivant une perfusion. Dans les études cliniques de phase 3, 18% des patients traités par Infliximab BS ont présenté une réaction de perfusion, contre 5% des patients sous placebo. Parmi les patients traités par Infliximab BS qui ont eu une réaction de perfusion pendant la période d'induction, 27% ont présenté une réaction de perfusion pendant la période de maintenance. Parmi les patients qui n'ont pas eu de réaction de perfusion pendant la période d'induction, 9% ont présenté une réaction de perfusion pendant la période de maintenance.
Parmi toutes les infusions d'Infliximab BS, 3% étaient accompagnées de symptômes non spécifiques tels que fièvre ou frissons, 1% étaient accompagnés de réactions cardiopulmonaires (principalement douleur thoracique, hypotension, hypertension ou dyspnée) et <1% étaient accompagnés de prurit, d'urticaire ou les symptômes combinés du prurit / urticaire et des réactions cardiopulmonaires. Des réactions graves à la perfusion sont survenues chez <1% des patients et comprenaient l'anaphylaxie, des convulsions, une éruption érythémateuse et une hypotension. Environ 3% des patients ont arrêté Infliximab BS en raison de réactions à la perfusion, et tous les patients ont récupéré avec le traitement et / ou l'arrêt de la perfusion. Les perfusions d'Infliximab BS au-delà de la perfusion initiale n'étaient pas associées à une incidence plus élevée de réactions. Les taux de réaction à la perfusion sont restés stables dans le psoriasis pendant 1 an dans l'étude I sur le psoriasis. Dans l'étude II sur le psoriasis, les taux étaient variables dans le temps et un peu plus élevés après la perfusion finale qu'après la perfusion initiale. Dans les 3 études sur le psoriasis, le pourcentage de perfusions totales entraînant des réactions à la perfusion (c.-à-d., un événement indésirable survenu dans l'heure) était de 7% dans le groupe 3 mg / kg, 4% dans le groupe 5 mg / kg et 1% dans le groupe placebo.
Les patients qui sont devenus positifs pour les anticorps dirigés contre l'infliximab BS étaient plus susceptibles (environ deux à trois fois) d'avoir une réaction de perfusion que ceux qui étaient négatifs. L'utilisation d'agents immunosuppresseurs concomitants a semblé réduire la fréquence des deux anticorps dirigés contre Infliximab BS et les réactions à la perfusion.
Réactions de perfusion après réadministration
Dans un essai clinique de patients atteints de psoriasis modéré à sévère conçu pour évaluer l'efficacité du traitement d'entretien à long terme par rapport au retraitement avec un schéma d'induction d'Infliximab BS après une poussée de maladie, 4% (8/219) des patients du bras de thérapie de retraitement ont présenté des réactions de perfusion graves contre <1% (1/222) dans le bras de la thérapie d'entretien. Les patients inscrits à cet essai n'ont reçu aucun traitement immunosuppresseur concomitant. Dans cette étude, la majorité des réactions graves à la perfusion se sont produites lors de la deuxième perfusion à la semaine 2. Les symptômes comprenaient, mais sans s'y limiter, la dyspnée, l'urticaire, l'œdème facial et l'hypotension. Dans tous les cas, le traitement par Infliximab BS a été interrompu et / ou un autre traitement a été instauré avec une résolution complète des signes et symptômes.
Réactions / réactions retardées après la réadministration
Dans les études sur le psoriasis, environ 1% des patients traités par Infliximab BS ont présenté une éventuelle réaction d'hypersensibilité retardée, généralement rapportée sous forme de maladie sérique ou d'une combinaison d'arthralgie et / ou de myalgie avec fièvre et / ou éruption cutanée. Ces réactions se sont généralement produites dans les 2 semaines suivant la perfusion répétée.
Infections
Dans les études cliniques sur l'infliximab BS, des infections traitées ont été rapportées chez 36% des patients traités par Infliximab BS (moyenne de 51 semaines de suivi) et chez 25% des patients sous placebo (moyenne de 37 semaines de suivi). Les infections les plus fréquemment rapportées étaient des infections des voies respiratoires (y compris sinusite, pharyngite et bronchite) et des infections des voies urinaires. Chez les patients traités par Infliximab BS, les infections graves comprenaient une pneumonie, une cellulite, un abcès, une ulcération cutanée, une septicémie et une infection bactérienne. Dans les essais cliniques, 7 infections opportunistes ont été signalées; 2 cas chacun de coccidioïdomycose (un cas était mortel) et d'histoplasmose (un cas était mortel), et 1 cas chacun de pneumocystose, nocardiose et cytomégalovirus. La tuberculose a été rapportée chez 14 patients, dont 4 sont décédés des suites d'une tuberculose miliaire. D'autres cas de tuberculose, y compris la tuberculose disséminée, ont également été signalés après la commercialisation. La plupart de ces cas de tuberculose sont survenus dans les 2 premiers mois suivant le début du traitement par Infliximab BS et peuvent refléter une recrudescence de la maladie latente. Dans les études contrôlées contre placebo d'un an RA I et RA II, 5,3% des patients recevant Infliximab BS toutes les 8 semaines avec MTX ont développé des infections graves contre 3,4% des patients sous placebo recevant MTX. Sur 924 patients recevant Infliximab BS, 1,7% ont développé une pneumonie et 0,4% ont développé une tuberculose, par rapport à 0,3% et 0,0% dans le bras placebo respectivement. Dans un plus court (22 semaines) étude contrôlée contre placebo de 1082 patients atteints de PR randomisés pour recevoir un placebo, 3 mg / kg ou 10 mg / kg Infliximab BS perfusions à 0, 2, et 6 semaines, suivi toutes les 8 semaines avec MTX, les infections graves étaient plus fréquentes dans le groupe Infliximab BS à 10 mg / kg (5,3%) que les groupes 3 mg / kg ou placebo (1,7% dans les deux). Au cours de l'étude de 54 semaines de Crohn II, 15% des patients atteints de la maladie de Crohn fistulifiante ont développé un nouvel abcès lié à la fistule.
Dans les études cliniques Infliximab BS chez des patients atteints de colite ulcéreuse, des infections traitées par des antimicrobiens ont été rapportées chez 27% des patients traités par Infliximab BS (moyenne de 41 semaines de suivi) et chez 18% des patients sous placebo (moyenne 32 semaines de suivi). Les types d'infections, y compris les infections graves, rapportés chez les patients atteints de colite ulcéreuse étaient similaires à ceux rapportés dans d'autres études cliniques.
L'apparition d'infections graves peut être précédée de symptômes constitutionnels tels que fièvre, frissons, perte de poids et fatigue. Cependant, la majorité des infections graves peuvent également être précédées de signes ou de symptômes localisés sur le site de l'infection.
Autoanticorps / syndrome de type lupus
Environ la moitié des patients traités par Infliximab BS dans les essais cliniques qui étaient négatifs en anticorps antinucléaire (ANA) au départ ont développé une ANA positive au cours de l'essai, contre environ un cinquième des patients sous placebo. Des anticorps anti-ADNdb ont été récemment détectés chez environ un cinquième des patients traités par Infliximab BS, contre 0% des patients sous placebo. Les rapports de syndromes lupus et lupus restent cependant rares.
Tumeurs malignes
Dans les essais contrôlés, plus de patients traités par Infliximab BS ont développé des tumeurs malignes que de patients sous placebo.
Dans un essai clinique contrôlé randomisé explorant l'utilisation d'Infliximab BS chez des patients atteints de MPOC modérée à sévère qui étaient soit des fumeurs actuels soit des ex-fumeurs, 157 patients ont été traités par Infliximab BS à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn. Parmi ces patients traités par Infliximab BS, 9 ont développé une tumeur maligne, dont 1 lymphome, pour un taux de 7,67 cas pour 100 patients-années de suivi (durée médiane du suivi 0,8 an; IC à 95% 3,51 - 14,56). Il y a eu 1 tumeur maligne rapportée chez 77 patients témoins pour un taux de 1,63 cas pour 100 patients-années de suivi (durée médiane du suivi 0,8 an; IC à 95% 0,04 - 9,10). La majorité des tumeurs malignes se sont développées dans le poumon ou la tête et le cou.
Patients atteints d'insuffisance cardiaque
Dans une étude randomisée évaluant Infliximab BS en insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classe III / IV; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%), 150 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement avec 3 perfusions d'Infliximab BS 10 mg / kg, 5 mg / kg, ou placebo, à 0, 2 et 6 semaines. Des incidences plus élevées de mortalité et d'hospitalisation dues à une aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été observées chez des patients recevant la dose d'Infliximab BS de 10 mg / kg. À 1 an, 8 patients du groupe Infliximab BS à 10 mg / kg étaient décédés, contre 4 décès chacun dans les groupes Infliximab BS à 5 mg / kg et placebo. Il y avait des tendances vers une augmentation de la dyspnée, de l'hypotension, de l'angine de poitrine et des étourdissements dans les groupes de traitement Infliximab BS à 10 mg / kg et 5 mg / kg, par rapport au placebo. Infliximab BS n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classe I / II).
Immunogénicité
Le traitement par Infliximab BS peut être associé au développement d'anticorps contre Infliximab BS. Un immunodosage enzymatique (EIA) la méthode a été initialement utilisée pour mesurer les anticorps anti-Infliximab BS dans les études cliniques d'Infliximab BS. La méthode EIA est sujette à des interférences par l'Infliximab BS sérique, pouvant entraîner une sous-estimation du taux de formation d'anticorps chez le patient. Une méthode distincte d'immunodosage par électrochémiluminescence tolérante au médicament (ECLIA) pour détecter les anticorps dirigés contre Infliximab BS a ensuite été développée et validée. Cette méthode est 60 fois plus sensible que l'EIA d'origine. Avec la méthode ECLIA, tous les échantillons cliniques peuvent être classés comme positifs ou négatifs pour les anticorps dirigés contre Infliximab BS sans avoir besoin de la catégorie non concluante.
L'incidence des anticorps dirigés contre Infliximab BS était basée sur la méthode d'EIA d'origine dans toutes les études cliniques d'Infliximab BS, à l'exception de l'étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse où l'incidence des anticorps dirigés contre Infliximab BS a été détectée à l'aide des méthodes EIA et ECLIA. .
L'incidence des anticorps dirigés contre Infliximab BS chez les patients ayant reçu un schéma d'induction à 3 doses suivi d'un dosage d'entretien était d'environ 10%, comme évalué pendant 1 à 2 ans de traitement par Infliximab BS. Une incidence plus élevée d'anticorps dirigés contre Infliximab BS a été observée chez les patients atteints de la maladie de Crohn recevant Infliximab BS après des intervalles sans médicament> 16 semaines. Dans une étude sur l'arthrite psoriasique dans laquelle 191 patients ont reçu 5 mg / kg avec ou sans MTX, des anticorps dirigés contre Infliximab BS sont survenus chez 15% des patients. La majorité des patients positifs pour les anticorps avaient des titres faibles. Les patients qui étaient positifs pour les anticorps étaient plus susceptibles d'avoir des taux de clairance plus élevés, une efficacité réduite et de ressentir une réaction de perfusion que les patients qui étaient négatifs pour les anticorps. Le développement des anticorps était plus faible chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de maladie de Crohn recevant des thérapies immunosuppresseurs telles que le 6-MP / AZA ou le MTX
Dans l'étude sur le psoriasis II, qui comprenait à la fois les doses de 5 mg / kg et de 3 mg / kg, des anticorps ont été observés chez 36% des patients traités avec 5 mg / kg toutes les 8 semaines pendant 1 an et chez 51% des patients traités avec 3 mg / kg toutes les 8 semaines pendant 1 an. Dans l'étude III sur le psoriasis, qui comprenait également les doses de 5 mg / kg et de 3 mg / kg, des anticorps ont été observés chez 20% des patients traités par induction de 5 mg / kg (semaines 0, 2 et 6) et chez 27% des patients traités par induction de 3 mg / kg. Malgré l'augmentation de la formation d'anticorps, les taux de réaction à la perfusion dans les études I et II chez les patients traités par induction de 5 mg / kg suivis de chaque entretien de 8 semaines pendant 1 an et dans l'étude III chez les patients traités par induction de 5 mg / kg (14,1% -23,0%) et taux de réaction de perfusion graves ( <1%) étaient similaires à ceux observés dans d'autres populations étudiées.
Lors de la reconstitution, chaque ml de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'Infliximab.
Infliximab BS contient également les excipients suivants: saccharose, polysorbate 80, phosphate de sodium monobasique et phosphate de sodium dibasique.
Infliximab BS est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline chimérique G1 (IgG1) fabriqué à partir d'une lignée cellulaire recombinante cultivée par perfusion continue.