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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Avec la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique et la maladie de Crohn, il semble que l'utilisation simultanée de méthotrexate et d'autres immunomodulateurs réduit la formation d'anticorps contre l'infliximab et augmente les concentrations plasmatiques d'infliximab. Cependant, les résultats sont incertains en raison des restrictions dans les méthodes d'analyse sérumaine de l'infliximab et des anticorps contre l'infliximab.
Les corticostéroïdes ne semblent pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'infliximab.
La combinaison de Remsima avec d'autres thérapies biologiques pour traiter les mêmes maladies que Remsima, y compris l'anakinra et l'abatacept, n'est pas recommandée.
Il est recommandé de ne pas donner de vaccins vivants en même temps que Remsima. Il est également recommandé de suivre les nourrissons in utero L'exposition à l'infliximab ne doit pas recevoir de vaccins vivants au moins 6 mois après la naissance.
Il est recommandé de ne pas donner d'agents infectieux thérapeutiques en même temps que Remsima.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer devraient envisager d'utiliser une contraception adéquate pour prévenir la grossesse et continuer à utiliser au moins 6 mois après le dernier traitement par Remsima.
Grossesse
Le nombre modéré de grossesses enregistrées prospectivement qui ont été exposées à l'infliximab, qui a conduit à la naissance vivante avec des résultats connus, dont environ 1100 qui ont été exposés au premier trimestre, n'indique pas une augmentation du taux de malformation chez le nouveau-né.
Basé sur une étude d'observation d'Europe du Nord, femmes, qui ont été exposés à l'infliximab pendant la grossesse, un risque accru (ou IC à 95%; valeur p) pour la section C (1,50, 1.14-1.96; p = 0,0032) Naissance prématurée (1.48, 1.05-2.09; p = 0,024) faible pour l'âge gestationnel (2.79, 1.54-5.04; p = 0,0007) et faible poids à la naissance (2.03, 1.41-2.94; p = 0,0002) infliximab observé (avec ou sans immunomodulateurs / corticostéroïdes, 270 grossesses) par rapport aux femmes, qui n'étaient exposés qu'aux immunomodulateurs et / ou aux corticostéroïdes (6 460 grossesses). La contribution potentielle de l'exposition à l'inflixumab et / ou la gravité de la maladie sous-jacente à ces résultats reste incertaine.
En raison de son inhibition du TNFα l'infliximab administré pendant la grossesse peut affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée sur des souris avec un anticorps analogique, l'activité fonctionnelle sélective du TNF de sourisα inhibé, il n'y avait aucun signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
L'expérience clinique disponible est limitée. L'infliximab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
L'infliximab traverse le placenta et a été détecté dans le sérum des nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance. Aprèsin utero L'exposition à l'infliximab peut augmenter le risque d'infection chez les nourrissons, y compris une infection disséminée sévère qui peut devenir mortelle. L'administration de vaccins vivants (par ex. Vaccin BCG) aux nourrissons infliximab sont exposés in utero n'est pas recommandé au moins 6 mois après la naissance. Des cas d'agranulocytose ont également été signalés.
allaiter
On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou systématiquement absorbé après ingestion. Les immunoglobulines humaines étant excrétées dans le lait, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remsima.
Fertilité
Il n'y a pas suffisamment de données précliniques pour tirer des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et la fonction reproductive générale.
1. La dose et le nombre de flacons Remsima doivent être calculés. Chaque flacon de Remsima contient 100 mg d'infliximab. Le volume total de la solution Remsima reconstituée requise doit être calculé.
2e. Dans des conditions aseptiques, chaque flacon de Remsima contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables doit être reconstitué avec une seringue de calibre 21 (0). 8 mm) ou aiguille plus petite. Le rabat du flacon doit être retiré et le haut essuyé avec un tampon d'alcool à 70%. L'aiguille de la seringue doit être insérée à travers le centre du bouchon en caoutchouc et le jet d'eau pour préparations injectables dans le flacon, qui est dirigé sur la paroi en verre du flacon. La solution doit être soigneusement tourbillonnée en tournant le flacon pour dissoudre la poudre. Une excitation plus longue ou forte doit être évitée. LA SURFACE NE DOIT PAS ÊTRE PROTÉGÉE. La mousse de la solution en reconstitution peut se produire. La solution reconstituée doit être de 5 minutes. La solution doit être incolore à jaune clair et opalescente. La solution peut développer de fines particules translucides car l'infliximab est une protéine. La solution ne doit pas être utilisée s'il y a des particules opaques, une décoloration ou d'autres particules étrangères.
3e. Le volume requis de la solution de Remsima reconstituée doit être dilué à 250 ml avec une solution de perfusion de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%). Ne diluez pas la solution de Remsima reconstituée avec un autre diluant. La dilution peut être obtenue en prenant un volume de la solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion à partir de la bouteille en verre de 250 ml ou de la poche de perfusion qui correspond au volume de la remsima reconstituée. Le volume requis de la solution Remsima reconstituée doit être lentement ajouté au flacon ou au sac de perfusion de 250 ml et mélangé avec soin.
4e. La solution de perfusion doit être administrée sur une période d'au moins le temps de perfusion recommandé. Un seul kit de perfusion avec un filtre en ligne, stérile, non pyrogène et à faible teneur en protéines (taille des pores 1,2 micromètre ou moins) peut être utilisé. Comme il n'y a pas de conservateur, il est recommandé d'administrer la solution de perfusion dès que possible et dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution. Si la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution de perfusion de Remsima peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2 ° C et 8 ° C. Les parties inutilisées de la solution de perfusion ne doivent pas être conservées pour être réutilisées.
5. Remsima doit être inspecté visuellement pour détecter les particules ou la décoloration avant l'administration. Si des particules opaques visibles, une décoloration ou des particules étrangères sont observées, elles ne doivent pas être utilisées.
6. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.