Restobac

Restobac est indiqué pour le traitement de la spasticité sévère chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus. Les patients doivent d'abord répondre à une dose de dépistage de baclofène intrathécal avant d'envisager une perfusion à long terme d'une pompe implantable. Dans la spasticité de la moelle épinière, la perfusion chronique de restobac via une pompe implantable doit être réservée aux patients qui ne répondent pas au traitement par baclofène oral ou aux patients qui présentent des effets secondaires intolérables du SNC à des doses efficaces. Les patients spastiques dus à une lésion cérébrale traumatique doivent attendre au moins un an après la blessure avant d'envisager un traitement à long terme par baclofène intrathécal. Restobac est destiné à une utilisation intrathécale dans des doses d'essai de bolus individuelles (via un cathéter vertébral ou une ponction lombaire) et à une utilisation chronique uniquement dans des pompes étiquetées pour l'administration intrathécale de Restobac.

Avant d'implanter un dispositif de perfusion intrathécale chronique de Restobac, les patients doivent répondre à Restobac dans une étude de dépistage.

GABLOFEN est indiqué pour le traitement de la spasticité sévère chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus. Les patients doivent d'abord répondre à une dose de dépistage de baclofène intrathécal avant d'envisager une perfusion à long terme d'une pompe implantable. Dans la spasticité de la moelle épinière, la perfusion chronique de GABLOFEN via une pompe implantable doit être réservée aux patients qui ne répondent pas au traitement par baclofène oral ou aux patients qui présentent des effets secondaires intolérables du SNC à des doses efficaces. Les patients spastiques dus à une lésion cérébrale traumatique doivent attendre au moins un an après la blessure avant d'envisager un traitement à long terme par baclofène intrathécal. GABLOFEN est destiné à une utilisation intrathécale dans des doses d'essai individuelles en bolus (via un cathéter vertébral ou une ponction lombaire) et à une utilisation chronique uniquement dans des pompes étiquetées pour l'administration intrathécale de GABLOFEN

Avant l'implantation d'un dispositif de perfusion intrathécale chronique de GABLOFEN, les patients doivent répondre à GABLOFEN dans une étude de dépistage.

Restobac Aguettant est indiqué chez les patients présentant une spasticité chronique sévère due à un traumatisme, une sclérose en plaques ou d'autres troubles de la moelle épinière qui ne répondent pas au restobac oral ou à d'autres agents antispastiques oraux, et / ou chez les patients qui présentent des effets secondaires inacceptables avec des doses orales efficaces.

Restobacile est efficace chez les adultes Patients présentant une spasticité chronique sévère d'origine cérébrale, par ex. en raison d'une paralysie cérébrale, d'un traumatisme cérébral ou d'un accident vasculaire cérébral; cependant, l'expérience clinique est limitée.

Population pédiatrique

Restobacquettant est présent chez les patients âgés de 4 à <18 ans présentant une spasticité chronique sévère d'origine cérébrale ou vertébrale (lié aux blessures, sclérose en plaques ou autres maladies de la moelle épinière) qui ne répondent pas aux antispastiques administrés par voie orale (y compris le restobac oral) et / ou avoir des effets secondaires inacceptables avec des doses orales efficaces.

Restobac est indiqué chez les patients présentant une spasticité chronique sévère d'origine vertébrale ou cérébrale (liée aux blessures, à la sclérose en plaques, à la paralysie cérébrale) qui ne répondent pas au baclofène oral ou à d'autres agents antispastiques oraux, et / ou chez les patients qui ont des effets secondaires inacceptables avec des doses orales efficaces se produisent.

Il est conseillé aux patients présentant une spasticité due à un traumatisme crânien de retarder au moins un an avant le traitement par Restobac afin que les symptômes de spasticité puissent se stabiliser.

Restobac peut être considéré comme une alternative aux procédures neurochirurgicales ablatives.

Population pédiatrique

Restobac est présent chez les patients âgés de 4 à <18 ans présentant une spasticité chronique sévère d'origine cérébrale ou d'origine vertébrale (lié aux blessures, sclérose en plaques ou autres maladies de la moelle épinière) qui ne répondent pas aux antispastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral) et / ou avoir des effets secondaires inacceptables avec des doses orales efficaces.

Une attention particulière doit être accordée à la reconnaissance des signes et symptômes d'une surdose, en particulier pendant la première phase de dépistage et de localisation de la dose du traitement, mais également pendant la réintroduction de Restobac après une interruption du traitement.

Symptômes d'un surdosage de baclofène intrathécal

Somnolence, somnolence, étourdissements, somnolence, dépression respiratoire, convulsions, progression rostrale de l'hypotension et perte de conscience, qui progressent jusqu'au coma jusqu'à 72 heures. Dans la plupart des cas signalés, le coma après l'arrêt du médicament était réversible sans conséquences. Des symptômes de surdosage de baclofène intrathécal ont été rapportés chez un patient adulte sensible après avoir reçu un bolus intrathécal de 25 mcg.

Suggestions de traitement pour une surdose

Il n'y a pas d'antidote spécifique au traitement des surdoses de Restobac; cependant, les mesures suivantes devraient normalement être prises :

1. la solution résiduelle de baclofène intrathécale doit être retirée de la pompe dès que possible.
2. Les patients souffrant de dépression respiratoire doivent être intubés si nécessaire jusqu'à l'élimination du médicament.

Les rapports anecdotiques indiquent que la physostigmine intraveineuse peut inverser les effets secondaires centraux, en particulier la somnolence et la dépression respiratoire. Cependant, la prudence lors de l'administration de la physostigmine est recommandée car son utilisation a été associée à l'induction de crises et de bradycardie.

Doses de physostigmine Pour les patients adultes

Administrer 2 mg de physostigmine par voie intramusculaire ou intraveineuse à un taux contrôlé lent ne dépassant pas 1 mg par minute. La posologie peut être répétée en cas de signes mortels tels que rythme cardiaque irrégulier, crampes ou coma.

Doses de physostigmine Pour les patients pédiatriques

Gérer 0,02 mg / kg de physostigmine par voie intramusculaire ou intraveineuse, ne pas donner plus de 0,5 mg par minute. La posologie peut être répétée toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à ce qu'un effet thérapeutique soit atteint ou qu'une dose maximale de 2 mg soit atteinte.

La physiostigmine peut ne pas être efficace pour inverser les surdoses importantes, et les patients peuvent devoir être maintenus avec un soutien respiratoire.

Si la ponction lombaire n'est pas contre-indiquée, il faut envisager de soustraire 30 à 40 ml de liquide céphalorachidien pour réduire la concentration d'aclofène céphalorachidien.

Une attention particulière doit être accordée à la détection des signes et symptômes d'une surdose, en particulier pendant la première phase de dépistage et de localisation de la dose du traitement, mais également pendant la réintroduction de GABLOFEN après une interruption du traitement.

Symptômes d'un surdosage de baclofène intrathécal

Somnolence, somnolence, étourdissements, somnolence, dépression respiratoire, convulsions, progression rostrale de l'hypotension et perte de conscience, qui progressent jusqu'au coma jusqu'à 72 heures. Dans la plupart des cas signalés, le coma après l'arrêt du médicament était réversible sans conséquences. Des symptômes de surdosage de baclofène intrathécal ont été rapportés chez un patient adulte sensible après avoir reçu un bolus intrathécal de 25 mcg.

Suggestions de traitement pour une surdose

Il n'y a pas d'antidote spécifique au traitement des surdoses de GABLOFEN; cependant, les mesures suivantes devraient normalement être prises :

1. la solution résiduelle de baclofène intrathécale doit être retirée de la pompe dès que possible.
2. Les patients souffrant de dépression respiratoire doivent être intubés si nécessaire jusqu'à l'élimination du médicament.

Les rapports anecdotiques indiquent que la physostigmine intraveineuse peut inverser les effets secondaires centraux, en particulier la somnolence et la dépression respiratoire. Cependant, la prudence lors de l'administration de la physostigmine est recommandée car son utilisation a été associée à l'induction de crises et de bradycardie.

Doses de physostigmine Pour les patients adultes

Administrer 2 mg de physostigmine par voie intramusculaire ou intraveineuse à un taux contrôlé lent ne dépassant pas 1 mg par minute. La posologie peut être répétée en cas de signes mortels tels que rythme cardiaque irrégulier, crampes ou coma.

Doses de physostigmine Pour les patients pédiatriques

Gérer 0,02 mg / kg de physostigmine par voie intramusculaire ou intraveineuse, ne pas donner plus de 0,5 mg par minute. La posologie peut être répétée toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à ce qu'un effet thérapeutique soit atteint ou qu'une dose maximale de 2 mg soit atteinte.

La physiostigmine peut ne pas être efficace pour inverser les surdoses importantes, et les patients peuvent devoir être maintenus avec un soutien respiratoire.

Si la ponction lombaire n'est pas contre-indiquée, il faut envisager de soustraire 30 à 40 ml de liquide céphalorachidien pour réduire la concentration d'aclofène céphalorachidien.

Le patient doit être étroitement surveillé tout au long du traitement pour détecter les signes et symptômes d'une surdose, en particulier pendant la première phase de test et la phase de titration, mais également lorsque l'administration de restobiliettant reprend après une courte suspension.

Des signes de surdosage peuvent apparaître soudainement ou insidieusement.

Symptômes d'une surdose : hypotension musculaire excessive, somnolence, somnolence, étourdissements, sédation, convulsions épileptiques, perte de conscience, ptyalisme, nausées et vomissements.

La dépression respiratoire, l'apnée et le coma surviennent en cas de surdosage sévère.

Un surdosage grave peut se produire, par exemple, si le contenu du cathéter pénètre accidentellement dans l'espace intrathécal pendant la vérification de perméabilité / positionnement du cathéter. Les erreurs de programmation, les augmentations de dose trop rapides et le traitement simultané par restobac oral sont d'autres causes possibles d'un surdosage. Le dysfonctionnement de la pompe doit également être étudié.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour traiter le surdosage d'obacilettant résiduel. Les mesures suivantes sont généralement prises:

1) vidanger le bacIofen restant de la pompe dès que possible.

2) Si nécessaire, intuber les patients souffrant de dépression respiratoire jusqu'à l'élimination du médicament.

Certains rapports suggèrent que la physostigmine est capable d'éliminer les effets nerveux centraux, en particulier la somnolence et la dépression respiratoire.

Cependant, la prudence s'impose lorsque la physostigmine est injectée par voie intraveineuse car elle peut provoquer des convulsions épileptiques, une bradycardie et des troubles cardiaques. Un test peut être effectué avec 1 à 2 mg de physiostigmine IV sur une période de 5 à 10 minutes. Pendant ce temps, les patients doivent être étroitement surveillés. Des doses répétées de 1 mg peuvent être administrées à des intervalles de 30 à 60 minutes pour maintenir une ventilation et une vigilance adéquates si le patient réagit positivement.

La physiostigmine peut être inefficace en cas de surdosage massif et le patient peut avoir besoin d'être ventilé artificiellement.

Si une ponction lombaire n'est pas contre-indiquée, une évacuation de 30 à 40 ml de liquide céphalorachidien à un stade précoce d'intoxication peut être envisagée pour réduire la concentration de restobac dans la liqueur.

Maintien de la fonction cardiovasculaire. En cas de convulsions: injection IV soigneuse de diazépam.

La physostigmine n'est recommandée que pour une toxicité sévère qui ne répond pas aux mesures de soutien.

Chez les enfants, une dose de 0,02 mg / kg de physostigmine iv peut être administrée à un taux ne dépassant pas 0,5 mg par minute. Cette dose peut être répétée toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à ce qu'un effet thérapeutique soit atteint ou qu'une dose totale de 2 mg ait été administrée.

Une attention particulière doit être accordée à la détection des signes et symptômes de surdosage à tout moment, mais surtout pendant la phase initiale de "dépistage" et de "titrage de la dose" et pendant la réintroduction de Restobac après une interruption du traitement.

Les signes d'une surdose peuvent apparaître soudainement ou (plus souvent) insidieusement.

Symptômes de surdosage: hypotension musculaire excessive, somnolence, somnolence, étourdissements, somnolence, convulsions, perte de conscience, hypothermie, salivation excessive, nausées et vomissements.

La dépression respiratoire, l'apnée et le coma résultent d'une surdose sévère. Des crises peuvent survenir avec une posologie croissante ou plus fréquemment pendant la récupération d'une surdose. Un surdosage sévère peut survenir en raison d'une libération involontaire de la teneur en cathéter, d'erreurs dans la programmation de la pompe, d'une augmentation excessive de la dose ou d'un traitement simultané avec du baclofène oral. Les éventuels dysfonctionnements de la pompe doivent également être examinés.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique au traitement des surdoses de baclofène intrathécal. Toutes les instructions du fabricant de la pompe doivent être suivies et les étapes suivantes doivent généralement être prises:

- Si une pompe à perfusion continue programmable est utilisée, la livraison ultérieure de baclofène doit être arrêtée immédiatement en retirant la solution médicamenteuse restante du réservoir.

- Si cela est possible sans chirurgie, le cathéter intrathécal doit être séparé de la pompe dès que possible et le liquide de perfusion doit être libéré avec un peu de liquide céphalorachidien (jusqu'à 30 à 40 ml sont recommandés).

- Les patients souffrant de dépression respiratoire doivent être intubés si nécessaire et ventilés artificiellement si nécessaire. Les fonctions cardiovasculaires doivent être prises en charge et administrées avec prudence dans le cas des crampes iv diazépam.

- La pression artérielle, le pouls, la température corporelle, le rythme cardiaque et la fréquence respiratoire doivent être surveillés.

Classe pharmacothérapeutique: antispastique avec un site d'attaque vertébrale

Détenteurs musculaires, autres agents centraux

Code ATC: M03B X01

Pharmacodynamique.

Restobac ralentit la transmission réflexe mono et polysynaptique dans la moelle épinière en utilisant GABA_B - stimule les récepteurs. La structure chimique de Restobac est analogue à celle de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), un inhibiteur des neurotransmetteurs.

Restobac ne modifie pas la transmission neuromusculaire. Restobac a un effet anti-ziceptif. Dans les maladies neurologiques accompagnées de crampes musculo-squelettiques, les propriétés du restobac se manifestent non seulement sous la forme d'un effet sur les contractions musculaires réflexes, mais aussi comme une réduction significative de l'intensité des crampes douloureuses et du clone. Restobac améliore la mobilité des patients, vous offre plus d'autonomie et facilite la physiothérapie.

Restobac supprime généralement le SNC et provoque une sédation, une somnolence, une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

Restobaciletant peut être considéré comme une alternative aux procédures neurochirurgicales destructrices.

Restobac, qui est inséré directement dans la zone intrathécale, permet le traitement de la spasticité à des doses au moins 400 à 1 000 fois inférieures à l'orale.

Bolusgabe intra-échelle.

Le médicament commence généralement à fonctionner une demi-heure à une heure après une seule dose intrathécale. L'effet spasmolytique maximal se manifeste environ 4 heures après la dose et son effet dure 4 à 8 heures. L'apparition de l'action, la réaction de pointe et la durée de l'action peuvent varier selon la dose, la gravité des symptômes et le type et le taux d'administration.

Perfusion continue.

L'effet antispasmodique de Restobac commence 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue et atteint son apogée dans les 24 à 48 heures.

Antispastic avec un point d'attaque rachidien: (code ATC: M03B X01).

Le baclofène supprime la transmission réflexe monosynaptique et polysynaptique dans la moelle épinière en utilisant GABA_ß - stimule les récepteurs. Le baclofène est un analogue chimique de l'acide gamma-aminobutyrique du neurotransmetteur inhibiteur (GABA).

La transmission neuromusculaire n'est pas affectée par le baclofène. Le baclofène a un effet anti-ziceptif. Dans les maladies neurologiques associées à une crampe des muscles squelettiques, les effets cliniques de la lioresal ont la forme d'un effet bénéfique sur les contractions musculaires réflexes et d'un soulagement clair des crampes douloureuses, de l'automatisme et du clone. La diadème améliore la mobilité du patient, facilite son utilisation sans aide et facilite la physiothérapie.

Les avantages importants qui en résultent comprennent une meilleure éjaculation, la prévention et la guérison des ulcères de décubitus et de meilleurs schémas de sommeil en raison de l'élimination des spasmes musculaires douloureux. De plus, les patients présentent une amélioration de la fonction de la vessie et du sphincter, et la cathétérisme est facilitée, ce qui améliore considérablement la qualité de vie du patient. Il a été démontré que le baclofène possède des propriétés dépressives générales du SNC qui provoquent la sédation, la somnolence et la dépression respiratoire et cardiovasculaire.

Le baclofène, lorsqu'il est introduit directement dans la zone intrathécale, permet un traitement efficace de la spasticité avec des doses au moins 100 fois plus petites que celles pour l'administration orale.

Bolus intrathékal:

Le début de l'action est généralement d'une demi-heure à une heure après l'administration d'une seule dose intrathécale. L'effet spasmolytique maximal est observé environ 4 heures après l'administration, l'effet dure 4 à 8 heures. L'apparition, la réaction de pointe et la durée d'action peuvent varier chez chaque patient en fonction de la dose et des symptômes sévères, ainsi que de la méthode et de la vitesse d'administration du médicament.

Perfusion continue :

Les effets antispastiques du baclofène sont observés pour la première fois 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue. L'efficacité maximale est observée dans les 24 à 48 heures.

Le type d'administration intrathécale et la lente circulation du liquide céphalorachidien (LCR) doivent être pris en compte lors de l'interprétation des paramètres cinétiques suivants.

Absorption.

La perfusion directe dans le liquide céphalorachidien peut empêcher les processus d'absorption et la substance peut entrer en contact avec les sites récepteurs de la corne dorsale de la moelle épinière par adsorption.

- distribution.

Après une seule injection de bolus intrathécal / perfusion à court terme, le volume de distribution se situe entre 22 et 157 ml, calculé à partir des miroirs présents dans le liquide céphalorachidien. Avec des perfusions intrathécales continues, des doses quotidiennes de 50 à 1200 microgrammes entraînent des concentrations à l'état d'équilibre de restobac de 130 à 1240 ng / ml dans le liquide céphalorachidien. Selon la demi-vie mesurée dans le liquide céphalorachidien, les concentrations à l'état d'équilibre du LCR sont atteintes en 1 à 2 jours. Pendant la perfusion intrathécale, les concentrations plasmatiques ne dépassent pas 5 ng / ml, ce qui confirme que le passage du restobac à travers la barrière hémato-encéphalique est lent.

Élimination.

Après une injection de bolus intrathécal unique / perfusion à court terme de 50 à 136 microgrammes de restobac, la demi-vie d'élimination du LCR se situe entre 1 et 5 heures. La demi-vie d'élimination du LCR à l'état d'équilibre de Restobac n'a pas été déterminée.

La clairance moyenne du LCR est d'environ 30 ml / h après une injection en bolus unique et une perfusion continue dans l'espace sous-arachnoïdien lombaire à l'aide d'une pompe implantable.

Pendant la perfusion intrathécale continue, dès que l'état d'équilibre est atteint, un gradient de concentration de restobac est constitué entre 1,8: 1 et 8,7: 1 (moyenne = 4: 1) entre le liquide céphalorachidien céphalorachidien cérébrospinal lombaire. Ceci est d'importance clinique car la spasticité des membres inférieurs peut être traitée efficacement sans influencer gravement les membres supérieurs, avec des effets nerveux centrai moins indésirables dus à l'effet du médicament sur les centres cérébraux.

En raison de la circulation lente de la liqueur et du gradient de concentration de baclofène de la colonne lombaire à la liqueur cisternale, les paramètres pharmacocinétiques observés dans ce liquide, tels que décrits ci-dessous, doivent être interprétés en tenant compte de la forte variabilité inter et intra-patients.

Absorption

La perfusion directe dans l'espace sous-arachnoïdien rachidien passe par des processus d'absorption et permet une exposition aux sites récepteurs dans la corne dorsale de la moelle épinière.

Distribution

Après une seule injection de bolus intrathécal / perfusion à court terme, le volume de distribution, calculé à partir des miroirs à alcool, se situe entre 22 et 157 ml.

Avec une perfusion intrathécale continue, des doses quotidiennes de 50 à 1200 microgrammes entraînent des concentrations élevées de baclofène dans le LCR de 130 à 1240 ng / ml à l'état d'équilibre. Selon la demi-vie mesurée dans le liquide céphalorachidien, les concentrations de LCR à l'état d'équilibre sont atteintes en 1 à 2 jours.

Pendant la perfusion intrathécale, les concentrations plasmatiques ne dépassent pas 5 ng / ml, ce qui confirme que le baclofène est lent à atteindre la barrière hémato-encéphalique.

Élimination

La demi-vie d'élimination dans le liquide céphalorachidien après une seule injection de bolus intrathécal / perfusion à court terme de 50 à 136 microgrammes de baclofène varie de 1 à 5 heures. La demi-vie d'élimination du baclofène après avoir atteint l'état d'équilibre dans le liquide céphalorachidien n'a pas été déterminée.

Après une injection unique en bolus et une perfusion subarachnoïdienne lombaire chronique à l'aide d'un système de pompe implantable, le dégagement moyen de la liqueur est d'environ 30 ml / H .

Dans des conditions stationnaires pendant la perfusion intrathécale continue, un gradient de concentration de baclofène est constitué entre 1,8: 1 et 8,7: 1 (moyenne: 4: 1) de liquide céphalorachidien céphalorachidien céphalorachidien céphalorachidien. Ceci est d'importance clinique dans la mesure où la spasticité dans les membres inférieurs peut être traitée efficacement avec peu d'effet sur les membres supérieurs et avec moins d'effets secondaires du SNC en raison des effets sur les centres cérébraux.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients âgés après l'administration de Restobac. Si une seule dose de oral - Lorsque la formulation est administrée, les données indiquent que les patients plus âgés ont une élimination plus lente mais une exposition systémique similaire au baclofène par rapport aux jeunes adultes. Cependant, l'extrapolation de ces résultats au traitement multidose ne suggère pas de différence pharmacocinétique significative entre les garçons adultes et les personnes âgées.

Pédiatrie

Chez les patients pédiatriques, les concentrations plasmatiques respectives sont égales ou inférieures à 10 ng / ml .

dysfonctionnement hépatique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique après l'administration de Restobac. Cependant, comme le foie ne joue pas un rôle important dans l'élimination du baclofène, il est peu probable que votre pharmacocinétique soit cliniquement significativement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale après l'administration de Restobac. Le baclofène étant largement excrété sous forme inchangée par les reins, l'accumulation de médicaments inchangés chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne peut être exclue.

Tout produit restant doit être éliminé.

Instructions pour les instructions d'useloperation.

Restobacquettant est conçu pour les injections intrathécales et les perfusions continues et est administré selon les spécifications de chaque système de perfusion.

Stabilité.

Restobac intrathécal s'est révélé stable dans les pompes implantables certifiées UE pendant 180 jours.

Si possible, les médicaments à usage parentéral doivent être vérifiés pour la présence de particules et tout changement de couleur avant l'administration.

Instructions spécifiques pour l'administration

La concentration exacte à sélectionner dépend de la dose quotidienne requise et du débit de perfusion minimum de la pompe. Veuillez noter les instructions de fonctionnement du fabricant pour toutes les recommandations spécifiques.

Dilution.

Si l'utilisateur souhaite recevoir des concentrations autres que 50, 500 ou 2000 microgrammes / ml, le réapprovisionnement doit être dilué dans des conditions aseptiques dans une solution de chlorure de sodium stérile et sans conservateur pour préparations injectables.

Systèmes de gestion.

Plusieurs systèmes ont été utilisés pour l'administration à long terme de Restobac intrathécal. Parmi celles-ci, des pompes certifiées UE peuvent être mentionnées, qui sont des systèmes implantables équipés d'un réservoir rechargeable et qui - sous anesthésie locale ou anesthésie générale - sont généralement implantés sous la peau ou dans une poche dans la paroi abdominale. Ces systèmes sont connectés à un cathéter intrathécal qui atteint l'espace sous-arachnoïdien par voie sous-cutanée.

Avant d'utiliser ces systèmes, les utilisateurs doivent s'assurer que les spécifications de la tecnica et la stabilité chimique de Restobac dans le réservoir répondent aux conditions nécessaires à l'administration intrathécale de Restobac intrathécal.

Chaque ampoule est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée. Les ampoules ne doivent pas être congelées ou autoclavées.