Alpha-Baclofen

L'Alpha-baclofène est indiqué pour le traitement de la spasticité chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus. Les patients doivent répondre à une dose de dépôt du baclofène intrathécal avant D'envisager une perfusion à long terme via une pompe implantable. En cas de spasticité de la moelle épinière, une perfusion chronique d'Alpha-baclofène via une pompe implantable doit être réservée aux patients ne répondant pas au traitement par baclofène oral ou aux patients présentant des effets secondaires injectables du SNC à des doses efficaces. Les patients souffrant de spasticité due à une lecture cérébrale traumatique doivent attendre au moins un an après la bénédiction avant d'envisager un traitement par baclofène intrathécal à long terme. L'Alpha-baclofène est destiné à une utilisation intrathécale dans des doses d'essai en bolus individuelles (via une cathédrale rachidienne ou une ponction lombaire) et à une utilisation chronique unique dans des pompes marquées pour L'administration intrathécale D'Alpha-baclofène

Avant d'implanter un dispositif de perfusion intrathécale chronique d'Alpha-baclofène, les patients doivent répondre à l'Alpha-baclofène dans une étude de dépistage.

Le GABLOFÈNE est indiqué pour le traitement de la spasticité chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus. Les patients doivent répondre à une dose de dépôt du baclofène intrathécal avant D'envisager une perfusion à long terme via une pompe implantable. En cas de spasticité de la moelle épinière, une perfusion chronique de GABLOFÈNE via une pompe implantable doit être réservée aux patients ne répondant pas au traitement par baclofène oral ou aux patients présentant des effets secondaires indésirables du SNC à des doses efficaces. Les patients souffrant de spasticité due à une lecture cérébrale traumatique doivent attendre au moins un an après la bénédiction avant d'envisager un traitement par baclofène intrathécal à long terme. Le GABLOFÈNE est destiné à une utilisation intrathécale dans des doses d'essai en bolus individuelles (via une cathédrale vertébrale ou une ponction lombaire) et à une utilisation chronique unique dans des pompes marquées pour l'administration intrathécale de GABLOFÈNE

Avant d'implanter un dispositif de perfusion intrathécale chronique de GABLOFEN, les patients doivent répondre au GABLOFEN dans une étude de dépistage.

L'Alpha-Baclofénacétant est indiqué chez les patients présentant une spasticité chronique sévère due à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à d'autres problèmes de la mère épineuse qui ne répondent pas à L'Alpha-baclofène oral ou à d'autres antispasmodiques administrés par voie orale, et/ou chez les patients présents des effets secondaires impossibles à des doses orales efficaces.

L'Alpha-Baclofénacétant est efficace chez les patients adultes mêmes de spasticité cérébrale chronique sévère, par exemple en raison d'une paralysie cérébrale, d'un traumatisme cérébral ou d'un accident vasculaire cérébral cérébral, mais l'expérience clinique est limitée.

Population pédiatrique

L'Alpha-Baclofénacétant est indiqué chez les patients âgés de 4 à < 18 ans présentant une spasticité chronique sévère d'origine cérébrale ou spinale (associée à des lectures, une sclérose en plaques ou d'autres maladies de la plante épineuse) qui ne répond pas aux antispasmodiques administrés par voie orale (y compris L'Alpha-baclofène oral) et/ou qui présentent des effets secondaires indesirables à des doses orales efficaces.

L'Alpha-baclofène est indiqué chez les patients présentant une spasticité chronique sévère d'origine spinale ou cérébrale (bénédictions, sclérose en plaques, paralysie cérébrale) qui ne répond pas au baclofène oral ou à d'autres antispasmodiques administrés par voie orale et/ou chez les patients présentant des effets secondaires inaccessibles à des doses orales efficaces.

Chez les patients souffrant de spasticité due à une bénédiction à la tête, un délai d'au moins un an avant le traitement par Alpha-baclofène est recommandé afin de stabiliser les symptômes de la spasticité.

L'Alpha-baclofène peut être considéré comme une alternative aux méthodes neurochirurgicales ablatives.

Population pédiatrique

L'Alpha-baclofène est indiqué chez les patients âgés de 4 à 18 ans présentant une spasticité chronique sévère d'origine cérébrale ou spinale (associée à des lectures, à la sclérose en plaques ou à d'autres maladies de la plante épineuse) qui ne répondent pas aux antispasmodiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral) et/ou qui ont des effets secondaires impossibles à des doses orales efficaces.

Utiliser unique dans les pompes pour l'administration intrathécale d'Alpha-baclofène

L'Alpha-baclofène est autorisé unique pour une utilisation dans des pompes implantables désirées pour l'administration intrathécale d'Alpha-baclofène. Reportez-vous au manuel du fabricant pour des instructions et des précisions spécifiques pour la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir. Il est important de choisir le kit de recharge approprié pour la pompe avec la source L'Alpha-baclofène est administré. L'Alpha-baclofène ne doit pas être associé à d'autres médicaments.

Phase De Dépistage

Avant l'implantation de la pompe et le début de la perfusion chronique d'Alpha-baclofène, les patients doivent démontrer une réponse clinique positive à une dose en bolus d'Alpha-baclofène administrée par voie intrathécale dans une étude de dépistage. L'étude de dépôt utilise L'Alpha-baclofène à une concentration de 50 µg / mL. Une seringue de 1 mL (50 mcg / mL) est disponible pour l'étude de dépôt. La procédure de dépôt est la suivante. Un bolus initial de 50 microgrammes dans un volume de 1 millilitre est administré par barbotage dans l'espace intrathécal pendant au moins une minute. Le patient est observé pendant les 4 à 8 heures suivantes. Une réaction positive consiste en une diminution significative du tonus musculaire et / ou de la fréquence et / ou de la gravité des convulsions. Si la réponse initiale est inférieure à celle souhaitée, une seconde injection de bolus peut être administrée 24 heures après la première injection de bolus. La deuxième dose de bolus de dépôt se compose de 75 microgrammes en 1.5 millilitres. Encore une fois, le patient doit être observé avec un intervalle de 4 à 8 heures. Si la réponse est encore insuffisante, une dose finale de dépôt en bolus de 100 microgrammes dans 2 millilitres peut être administrée 24 heures plus tard

Patients Pédiatriques

La dose initiale de dépôt pour les patients pédiatriques est la même que pour les patients adultes, soit 50 mcg. Cependant, chez les très petits patients, une dose de dépôt de 25 mcg peut être essayée en premier. Les patients qui ne répondent pas à un bolus intrathécal de 100 µg ne doivent pas être considérés comme candidats à une pompe implantée pour perfusion chronique.

Préparation-Informations

Dépistage

Utilisez la seringue de dépôt de 1 mL (50 mcg / mL) unique pour l'injection en bolus dans l'espace sous-arachnoïdien. Pour une dose en bolus de 50 µg, utilisez 1 mL de la seringue. Utilisez 1,5 mL d'injection de baclofène à 50 mcg / mL pour une dose en bolus de 75 mcg. Pour la dose maximale de dépôt de 100 mcg, utilisez 2 ml d'injection de baclofène à 50 mcg / mL (2 seringues de dépôt).

Maintenance

La concentration spécifique à utiliser dépend de la dose quotidienne totale requise ainsi que du débit de la pompe. Chez les patients nécessitant des concentrations autres que 500 mcg/mL, 1,000 mcg/mL, 2,000 mcg/mL ou 3,000 mcg/mL, L'Alpha-baclofène doit être dilué avec du chlore de sodium stérile sans conservateur pour injection USP.

Informations sur la gestion

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés pour détecter la présence de particules et de décoration avant l'administration, si la solution et le rencontrer le permet.

La surface extérieure des seringues préremplies Alpha-baclofène (toutes les amidons, y compris les amidons de 50 mcg/mL) n'est pas stable. L'utilisation d'une seringue préremplie d'Alpha-baclofène en milieu aseptique (C'est-à-dire en salle d'opération) pour remplir des pompes intrathécales stables avant l'implantation chez les patients n'est pas recommandée. Pour une utilisation ambulatoire, modifiez les procédures aseptiques afin d'éviter la contamination des surfaces stables par contact avec l'extérieur non stable de la seringue première alpha-baclofène lors du remplissage du réservoir de la pompe.

Schéma de livraison

L'Alpha-baclofène est le plus souvent administré en perfusion continue immédiatement après l'Implantation. Pour les patients à qui des pompes programmables ont été implantées et qui ont obtenu un contrôle relativement satisfaisant de la perfusion continue, un avantage supplémentaire peut être obtenu grâce à des horaires plus complexes de distribution d'Alpha-baclofène. Par exemple, les patients qui ont des convulsions la nuit peuvent avoir besoin d'une augmentation de 20% de leur taux de perfusion horaire. Les changements de départ doivent être programmés pour commenter deux heures avant le moment de l'effet clinique souhaité.

Titration de dose

Temps de titre après L'Implantation

Pour déterminer la dose quotidienne initiale totale d'Alpha-baclofène après l'implant, la dose de dépôt qui a montré un effet positif doit être doublée et administrée sur une période de 24 heures, sauf si l'efficacité de la dose en bolus a été maintenue pendant plus de 8 heures. Augmentation de dose ne doit être administrée au cours des 24 premières heures (i.e. jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint). Chez la plupart des patients, il sera nécessaire d'augmenter progressivement la dose au fil du temps pour maintenir l'efficacité, une nécessité soudaine d'une augmentation significative de la dose indication générale une complication du cathéter (i.e., Catheter Knick ou déploiement)

Patients Adultes Avec Spasticité Origine De La Moelle Épinière

Après les 24 premières heures, chez les patients adultes, la dose quotidienne doit être augmentée lentement de 10% à 30% et seulement toutes les 24 heures jusqu'à ce que l'effet clinique soit atteint.

Patients adultes attestés de spasticité d'origine cérébrale

Après les 24 premières heures, la dose quotidienne ne doit être augmentée lentement que de 5% à 15% Toutes les 24 heures jusqu'à ce que l'effet clinique soit assisté.

Patients Pédiatriques

Après les 24 premières heures, la dose quotidienne ne doit être augmentée lentement que de 5% à 15% Toutes les 24 heures jusqu'à ce que l'effet clinique soit assisté. S'il n'y a pas de réponse clinique substantielle à une augmentation de la dose quotidienne, vérifiez la bonne fonction de pompage et la capacité du cathédrale. Les patients doivent être surveillés de près pendant la phase de dépistage et immédiatement après l'Implantation dans un environnement entièrement équipé et personnalisé. Les appareils de réanimation doivent être disponibles immédiatement en cas d'effets secondaires potentiellement mortels ou impropportables.

Considérations complémentaires concernant l'ajustement posologique

Une titration soigneuse de la dose d'Alpha-baclofène est nécessaire lorsque la spasticité est nécessaire pour maintenir une posture droite et un équilibre équilibré dans la locomotion, ou lorsque la spasticité est utilisée pour maintenir un fonctionnement et des soins optimaux. Il peut être important de titre la dose pour maintenir un certain tonus musculaire et permettre des convulsions occasionnelles: 1) Soutenir la fonction circulatoire, 2) prévenir la formation de thrombose veineuse profonde, 3) Optimiser les activités de la vie quotidienne et faciliter les soins.

Boire en cas d'urgence liée au dépassement, la dose d'Alpha-baclofène doit normalement être réduite lentement si le médicament est arrêté pour une raison quelconque.

Il faut essayer d'arrêter le traitement antispasmodique oral consistant afin d'éviter d'éventuelles surdoses ou interactions médicales indesirables, soit avant le dépôt, soit après l'Implantation et l'initiation d'une perfusion chronique d'Alpha-baclofène. La réduction et l'arrêt des antispasmodiques oraux doivent être effectués lentement et sous surveillance attentive du médecin. Une réduction abrupte ou l'arrêt des antispasmodiques concurrents doivent être évités.

Traitement d'entrevue

Spasticité des patients de la moelle épinière

L'objectif clinique est de maintenir le tonus musculaire aussi normal que possible et de minimiser autant que possible la fréquence et la gravité des convulsions sans provoquer d'effets secondaires insuffortables. Très souvent, la dose d'entrevue doit être ajustée au cours des premiers mois de traitement, tandis que les patients s'adaptent aux changements de style de vie en raison du soulagement de la spasticité. Pour les recharges périodiques de la pompe, la dose quotidienne peut être augmentée de 10% à 40%, mais pas plus de 40%, afin de maintenir un contrôle adéquat des symptômes. La dose quotidienne peut être réduite de 10% à 20% en cas d'effets indesirables chez les patients. La plupart des patients ont besoin d'une augmentation progressive de la dose au fil du temps pour maintenir une réponse optimale pendant le traitement chronique. Un besoin soudain important d'escalade de la dose indique une complication du cathédrale (i.e., Catheter Knick ou déploiement)

La dose d'entretien pour la perfusion continue à long terme de baclofène intrathécal était comprise entre 12 mcg/jour et 2,003 mcg / jour, la plupart des patients étant maintenus de manière spécifique entre 300 microgrammes et 800 microgrammes par jour. Il y a une expérience limitée avec des doses quotidiennes de plus de 1000 mcg / jour. La détermination de la dose optimale d'Alpha-baclofène nécessite un titre individuel. La dose la plus faible avec une réponse optimale doit être utilisée.

Spasticité D'Origine Cérébrale Patients

L'objectif clinique est de maintenir le tonus musculaire aussi normal que possible et de minimiser autant que possible la fréquence et la gravité des convulsions sans provoquer d'effets secondaires inadaptés, ou de titre la dose au tonus musculaire souci pour des fonctions optimales. Très souvent, la dose d'entrevue doit être ajustée au cours des premiers mois de traitement, tandis que les patients s'adaptent aux changements de style de vie en raison du soulagement de la spasticité.

Pour les recharges périodiques de la pompe, la dose quotidienne peut être augmentée de 5% à 20%, mais pas plus de 20%, afin de maintenir un contrôle adéquat des symptômes. La dose quotidienne peut être réduite de 10% à 20% en cas d'effets indesirables chez les patients. De nombreux patients ont besoin d'une augmentation progressive de la dose au fil du temps pour maintenir une réponse optimale pendant le traitement chronique. Un besoin soudain important d'escalade de la boîte indique une complication du cathédrale (C'est-à-dire un pli ou une dislocation du cathédrale).

La dose d'entretien pour la perfusion continue à long terme de baclofène intrathécal était comprise entre 22 mcg/jour et 1,400 mcg / jour, la plupart des patients étant suffi-samment maintenus à 90 microgrammes à 703 microgrammes par jour. Dans les essais cliniques, seulement 3 patients sur 150 nécessaires des doses quotidiennes supérieures à 1 000 mcg / jour.

Patients Pédiatriques

Utilisez les mêmes recommandations posologiques pour les patients attestés de spasticité cérébrale. Les patients pédiatriques de moins de 12 ans peuvent avoir besoin d'une dose quotidienne plus faible dans les essais cliniques. La dose quotidienne moyenne pour les patients de moins de 12 ans était de 274 mcg / jour, avec une fourchette allant de 24 mcg / jour à 1 199 mcg / jour. Les besoins posologiques pour les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans ne sont pas différents du patient adulte. La détermination de la dose optimale D'Alpha-baclofène nécessaire un titre individuel. La dose la plus faible avec une réponse optimale doit être utilisée

Besoin possible d'adaptation posologique en cas D'utilisation chronique

Pendant le traitement à long terme, environ 5% (28/627) des Patients, une augmentation des Doses réfractaires. Il n'y a pas d'expérience pour donner des recommandations fermes pour un traitement de tolérance, mais cette “tolérance” a été traitée de temps en temps, à l'hôpital, d'un “ congé de drogue” consistant en la réduction progressive du baclofène intrathécal sur une période de 2 à 4 semaines et le passage à d'autres méthodes de gestion de la spasticité. Après le" médicament vacances " baclofène intrathécale peut être redémarré à la dose initiale de perfusion continue.

Seule des Pompes pour l'administration intrathécale d'Administration de GABLOFEN Utiliser

GABLOFEN est unique pour une Utilisation dans les Pompes implantables autorisées pour l'Administration intrathécale de GABLOFEN sont marqués. Reportez-vous au manuel du fabricant pour des instructions et des précisions spécifiques pour la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir. Il est important de choisir le kit de recharge adapté pour la pompe à laquelle GABLOFEN est administré. GABLOFEN ne peut pas avec d'autres Médicaments à assembler.

Phase De Dépistage

Avant l'implantation de la pompe et le début de la perfusion chronique de GABLOFÈNE, les patients doivent démontrer une réponse clinique positive à une dose en bolus de GABLOFÈNE administrée par voie intrathécale dans une étude de dépistage. L'Étude de dépôt utilisé GABLOFEN à une Concentration de 50 µg / mL. Une seringue de 1 mL (50 mcg / mL) est disponible pour l'étude de dépôt. La procédure de dépôt est la suivante. Un bolus initial de 50 microgrammes dans un volume de 1 millilitre est administré par barbotage dans l'espace intrathécal pendant au moins une minute. Le patient est observé pendant les 4 à 8 heures suivantes. Une réaction positive consiste en une diminution significative du tonus musculaire et / ou de la fréquence et / ou de la gravité des convulsions. Si la réponse initiale est inférieure à celle souhaitée, une seconde injection de bolus peut être administrée 24 heures après la première injection de bolus. La deuxième dose de bolus de dépôt se compose de 75 microgrammes en 1.5 millilitres. Encore une fois, le patient doit être observé avec un intervalle de 4 à 8 heures. Si la réponse est encore insuffisante, une dose finale de dépôt en bolus de 100 microgrammes dans 2 millilitres peut être administrée 24 heures plus tard

Patients Pédiatriques

La dose initiale de dépôt pour les patients pédiatriques est la même que pour les patients adultes, soit 50 mcg. Cependant, chez les très petits patients, une dose de dépôt de 25 mcg peut être essayée en premier. Les patients qui ne répondent pas à un bolus intrathécal de 100 µg ne doivent pas être considérés comme candidats à une pompe implantée pour perfusion chronique.

Préparation-Informations

Dépistage

Utilisez la seringue de dépôt de 1 mL (50 mcg / mL) unique pour l'injection en bolus dans l'espace sous-arachnoïdien. Pour une dose en bolus de 50 µg, utilisez 1 mL de la seringue. Utilisez 1,5 mL d'injection de baclofène à 50 mcg / mL pour une dose en bolus de 75 mcg. Pour la dose maximale de dépôt de 100 mcg, utilisez 2 ml d'injection de baclofène à 50 mcg / mL (2 seringues de dépôt).

Maintenance

La concentration spécifique à utiliser dépend de la dose quotidienne totale requise ainsi que du débit de la pompe. Pour les patients nécessitant des concentrations autres que 500 mcg/mL, 1,000 mcg/mL, 2,000 mcg/mL ou 3,000 mcg/mL, le GABLOFÈNE doit être dilué avec du chlore de sodium stérile sans conservateur pour injection, USP.

Informations sur la gestion

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés pour détecter la présence de particules et de décoration avant l'administration, si la solution et le rencontrer le permet.

La surface extérieure des seringues pré-remplies de GABLOFEN (toutes les épaisseurs, y compris l'amidon de 50 mcg/mL) n'est pas stable. L'utilisation d'une seringue préremplie de GABLOFÈNE en milieu aseptique (C'est-à-dire en salle d'opération) pour remplir des pompes intrathécales stables avant l'implantation chez les patients n'est pas recommandée. Pour une utilisation ambulatoire, modifiez les procédures aseptiques afin d'éviter la contamination des surfaces stables par contact avec l'extérieur non stable de la seringue première GABLOFEN lors du remplissage du réservoir de la pompe.

Schéma de livraison

Le GABLOFÈNE est le plus souvent administré en mode perfusion continue immédiatement après l'Implantation. Pour les patients à qui des pompes programmables ont été implantées et qui ont obtenu un contrôle relativement satisfaisant de la perfusion continue, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu grâce à des schémas d'administration plus complexes de GABLOFEN. Par exemple, les patients qui ont des convulsions la nuit peuvent avoir besoin d'une augmentation de 20% de leur taux de perfusion horaire. Les changements de départ doivent être programmés pour commenter deux heures avant le moment de l'effet clinique souhaité.

Titration de dose

Temps de titre après L'Implantation

Pour déterminer la dose quotidienne initiale totale de GABLOFEN après l'implant, la dose de dépôt qui a montré un effet positif doit être doublée et administrée sur une période de 24 heures, sauf si l'efficacité de la dose en bolus a été maintenue pendant plus de 8 heures. Augmentation de dose ne doit être administrée au cours des 24 premières heures (i.e. jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint). Chez la plupart des patients, il sera nécessaire d'augmenter progressivement la dose au fil du temps pour maintenir l'efficacité, une nécessité soudaine d'une augmentation significative de la dose indication générale une complication du cathéter (i.e., Catheter Knick ou déploiement)

Patients Adultes Avec Spasticité Origine De La Moelle Épinière

Après les 24 premières heures, chez les patients adultes, la dose quotidienne doit être augmentée lentement de 10% à 30% et seulement toutes les 24 heures jusqu'à ce que l'effet clinique soit atteint.

Patients adultes attestés de spasticité d'origine cérébrale

Après les 24 premières heures, la dose quotidienne ne doit être augmentée lentement que de 5% à 15% Toutes les 24 heures jusqu'à ce que l'effet clinique soit assisté.

Patients Pédiatriques

Après les 24 premières heures, la dose quotidienne ne doit être augmentée lentement que de 5% à 15% Toutes les 24 heures jusqu'à ce que l'effet clinique soit assisté. S'il n'y a pas de réponse clinique substantielle à une augmentation de la dose quotidienne, vérifiez la bonne fonction de pompage et la capacité du cathédrale. Les patients doivent être surveillés de près pendant la phase de dépistage et immédiatement après l'Implantation dans un environnement entièrement équipé et personnalisé. Les appareils de réanimation doivent être disponibles immédiatement en cas d'effets secondaires potentiellement mortels ou impropportables.

Considérations complémentaires concernant l'ajustement posologique

Une titration soigneuse de la dose de GABLOFEN est nécessaire lorsque la spasticité est nécessaire pour maintenir une posture droite et un moyen de locomotion également, ou lorsque la spasticité est utilisée pour maintenir un fonctionnement et des soins optimaux. Il peut être important de titre la dose pour maintenir un certain tonus musculaire et permettre des convulsions occasionnelles: 1) Soutenir la fonction circulatoire, 2) prévenir la formation de thrombose veineuse profonde, 3) Optimiser les activités de la vie quotidienne et faciliter les soins.

Boire en cas d'urgence liée au dépassement, la dose de GABLOFEN devrait normalement être réduite lentement si le médicament est arrêté pour une raison quelconque.

Il faut essayer d'arrêter le traitement antispasmodique oral consistant afin d'éviter d'éventuelles surdoses ou interactions médicales indesirables, soit avant le dépôt, soit après l'Implantation et le début de la perfusion chronique de GABLOFEN. La réduction et l'arrêt des antispasmodiques oraux doivent être effectués lentement et sous surveillance attentive du médecin. Une réduction abrupte ou l'arrêt des antispasmodiques concurrents doivent être évités.

Traitement d'entrevue

Spasticité des patients de la moelle épinière

L'objectif clinique est de maintenir le tonus musculaire aussi normal que possible et de minimiser autant que possible la fréquence et la gravité des convulsions sans provoquer d'effets secondaires insuffortables. Très souvent, la dose d'entrevue doit être ajustée au cours des premiers mois de traitement, tandis que les patients s'adaptent aux changements de style de vie en raison du soulagement de la spasticité. Pour les recharges périodiques de la pompe, la dose quotidienne peut être augmentée de 10% à 40%, mais pas plus de 40%, afin de maintenir un contrôle adéquat des symptômes. La dose quotidienne peut être réduite de 10% à 20% en cas d'effets indesirables chez les patients. La plupart des patients ont besoin d'une augmentation progressive de la dose au fil du temps pour maintenir une réponse optimale pendant le traitement chronique. Un besoin soudain important d'escalade de la dose indique une complication du cathédrale (i.e., Catheter Knick ou déploiement)

La dose d'entretien pour la perfusion continue à long terme de baclofène intrathécal était comprise entre 12 mcg/jour et 2,003 mcg / jour, la plupart des patients étant maintenus de manière spécifique entre 300 microgrammes et 800 microgrammes par jour. Il y a une expérience limitée avec des doses quotidiennes de plus de 1000 mcg / jour. La Disposition optimale de GABLOFEN-Dose nécessaire une titration individuelle. La dose la plus faible avec une réponse optimale doit être utilisée.

Spasticité D'Origine Cérébrale Patients

L'objectif clinique est de maintenir le tonus musculaire aussi normal que possible et de minimiser autant que possible la fréquence et la gravité des convulsions sans provoquer d'effets secondaires inadaptés, ou de titre la dose au tonus musculaire souci pour des fonctions optimales. Très souvent, la dose d'entrevue doit être ajustée au cours des premiers mois de traitement, tandis que les patients s'adaptent aux changements de style de vie en raison du soulagement de la spasticité.

Pour les recharges périodiques de la pompe, la dose quotidienne peut être augmentée de 5% à 20%, mais pas plus de 20%, afin de maintenir un contrôle adéquat des symptômes. La dose quotidienne peut être réduite de 10% à 20% en cas d'effets indesirables chez les patients. De nombreux patients ont besoin d'une augmentation progressive de la dose au fil du temps pour maintenir une réponse optimale pendant le traitement chronique. Un besoin soudain important d'escalade de la boîte indique une complication du cathédrale (C'est-à-dire un pli ou une dislocation du cathédrale).

La dose d'entretien pour la perfusion continue à long terme de baclofène intrathécal était comprise entre 22 mcg/jour et 1,400 mcg / jour, la plupart des patients étant suffi-samment maintenus à 90 microgrammes à 703 microgrammes par jour. Dans les essais cliniques, seulement 3 patients sur 150 nécessaires des doses quotidiennes supérieures à 1 000 mcg / jour.

Patients Pédiatriques

Utilisez les mêmes recommandations posologiques pour les patients attestés de spasticité cérébrale. Les patients pédiatriques de moins de 12 ans peuvent avoir besoin d'une dose quotidienne plus faible dans les essais cliniques. La dose quotidienne moyenne pour les patients de moins de 12 ans était de 274 mcg / jour, avec une fourchette allant de 24 mcg / jour à 1 199 mcg / jour. Les besoins posologiques pour les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans ne sont pas différents du patient adulte. La Disposition optimale de GABLOFEN-Dose nécessaire une titration individuelle. La dose la plus faible avec une réponse optimale doit être utilisée

Besoin possible d'adaptation posologique en cas D'utilisation chronique

Pendant le traitement à long terme, environ 5% (28/627) des Patients, une augmentation des Doses réfractaires. Il n'y a pas d'expérience pour donner des recommandations fermes pour un traitement de tolérance, mais cette “tolérance” a été traitée de temps en temps, à l'hôpital, d'un “ congé de drogue” consistant en la réduction progressive du baclofène intrathécal sur une période de 2 à 4 semaines et le passage à d'autres méthodes de gestion de la spasticité. Après le" médicament vacances " baclofène intrathécale peut être redémarré à la dose initiale de perfusion continue.

Alpha-baclofène Aguetant est destiné à être administré en doses d'essai en bolus individuels (via cathédrale vertébrale ou ponction lombaire) et à être utilisé de manière chronique dans des pompes implantables adaptées à l'administration continue d'Alpha-baclofène Aguetant dans l'espace intrathécal (pompes certifiées UE). La définition du schéma posologique optimal exige que chaque patient passe par une première phase de dépistage avec un bolus intrathécal, suit d'une titration individuelle très soigneuse de la dose avant le traitement d'entrevue. L'administration intrathécale D'Alpha-Baclofénacétant par un système d'administration implanté ne doit être efficace que par des médecins possédant les connaissances et L'expérience requises. Des instructions spécifiques pour l'implantation, la programmation et / ou le remplissage de la pompe implantable sont donnés par les fabricants de pompes et doivent être strictement respectés

L'efficacité de L'Alpha-baclofène intrathécal a été démontrée dans des études de contrôle randomisées avec une pompe certifiée UE. Il s'agit d'un système d'administration implantable: un réservoir rechargeable est implanté sous la peau, le plus souvent la paroi abdominale. Ce système est lié à une cathédrale intrathécale qui pose par voie sous-cutanée dans l'espace sous-arachnoïdien.

Phase d'essai.

Avant l'administration D'Alpha-baclofène en perfusion intrathécale continue, les patients doivent présenter une réponse positive à l'administration d'une dose intrathécale lors d'une première phase d'essai. Habitude, une dose d'essai en bolus est administrée par ponction lombaire ou par cathédrale intrathécale pour provoquer une réaction. Les patients doivent être exempts d'infection avant le dépôt, car la présence d'une infection ischémique peut empêcher une évaluation précise de la réponse. La dose initiale est générale de 25 ou 50 microgrammes, la dose est générale augmentée par incréments de 25 microgrammes à des intervalles d'au moins 24 heures, jusqu'à obtenir une réaction d'environ 4 à 8 heures. La dose doit être injectée par barbotage pendant au moins une minute

Pour cette phase d'essai, des ampoules à faible dose (0,05 mg/ml) sont disponibles.

Les appareils de réanimation doivent être portés de main pendant l'injection de la première dose.

Les patients sont considérés comme des représentants positifs lorsqu'ils présentent une diminution significative du tonus musculaire et/ou de la fréquence et/ou de la gravité des convulsions.

Il existe une grande variabilité en termes de sensibilisation à l'Alpha-baclofène intrathécal.

Des signes de surdosage sévère (coma) ont été observés chez un ADULTE après une dose d'essai unique de 25 microgrammes.

Les patients qui ne répondent pas à une dose d'essai de 100 microgrammes ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires et ne peuvent pas recevoir de perfusions intrathécales continues.

La surveillance de la fonction respiratoire et cardiaque est essentielle à ce stade, en particulier chez les patients certifiés de maladies cardio-pulmonaires et de faiblesse des muscles respiratoires, ou chez les patients traités par des benzodiazépines ou des opiacés présentant un risque plus élevé de dépression respiratoire.

Population pédiatrique

Phase de dépistage

La dose initiale de ponction lombaire pour les patients de 4 à < 18 ans devrait être de 25 à 50 μg/jour selon l'âge et la taille de l'enfant. Les patients sans réaction peuvent recevoir une augmentation de dose de 25 μg/jour toutes les 24 heures. La dose maximale de dépistage ne doit pas dépasser 100 μg/jour chez les patients pédiatriques.

Phase de titre.

Une fois que la réponse du patient à l'Alpha-Baclofénactant par doses d'essai a été jugée positive, une perfusion intrathécale avec un système d'administration approprié est introduite. Une infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales et compliquer les tentatives d'adaptation posologique.

Après l'implantation, la dose quotidienne totale initiale doit être déterminée en doublant la dose qui a eu un effet positif pendant la phase d'essai et en l'administrateur sur une période de 24 heures, sauf si l'effet de la dose en bolus est maintenu pendant plus de 12 heures. Dans ce dernier cas, la dose quotidienne initiale doit être similaire à la dose pendant la phase d'essai et être administrée sur une période de 24 heures, sans augmenter la dose pendant les 24 premières heures. Après les 24 premières heures, la dose est ajustée lentement chaque jour pour obtenir l'effet désiré. Pour éviter un décalage, les incidents ne doivent pas abandonner l0-30%. Patients attestés de spasticité cérébrale: après les 24 premières heures, la dose est ajustée lentement chaque jour pour obtenir l'effet désiré. Pour éviter un décalage, les incidents ne doivent pas tomber 5-15%

Si une pompe programmable est utilisée, le dosage ne doit être augmenté que toutes les 24 heures. Pour les pompes non programmables montées sur une cathédrale de 76 cm avec un début de 1 mI/jour, il est recommandé d'évaluer la réponse unique à un intervalle de 48 heures. Si la dose quotidienne a été significativement augmentée sans effet clinique, la fonction de pompage et la capacité du cathédrale doivent être vérifiées.

Une expérience limitée est disponible avec des doses supérieures à 1000 microgrammes/jour.

Pendant la phase de test et pendant la phase de titre post-implantation, les patients doivent être surveillés dans un établissement équipé de tous les équipements et du personnel nécessaires. Les appareils de réanimation doivent être prêts immédiatement en cas de réactions menaçantes le pronostic vital ou l'apparence d'effets indesirables très graves. Pour limiter les risques en période de Transit, La pompe ne doit être implantée que dans des centres avec du personnel expérimenté.

Traitement d'entrevue.

L'objectif clinique est de maintenir le tonus musculaire le plus normal possible et de minimiser la fréquence et la gravité des convulsions sans provoquer d'effets secondaires inadaptés. La dose la plus faible qui provoque une réaction spécifique doit être utilisée. Le maintien d'une certaine spasticité est souhaitable pour éviter un sentiment d'œparalysis” de la part du patient. En outre, un certain tonus musculaire et des crampes occasions peuvent favoriser la fonction circulatoire et eventuellement empêcher la formation d'une thrombose veineuse profonde.

Chez les patients attestés de spasticité d'origine spinai, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement de 10 à 30% afin de maintenir un contrôle adéquat des symptômes. Si la spasticité est d'origine cérébrale, augmentation de dose devrait être limitée à 20% (gamme: 5-20%).

Dans les deux cas, la dose quotidienne peut également être réduite de 10 à 20% si les patients ont des effets secondaires.

Si soudure une augmentation significative de la dose est nécessaire, cela indique une complication du cathédrale (pli ou dislocation) ou un dysfonctionnement de la pompe.

Pour un traitement d'enquête à long terme par perfusion continue, la dose intrathécale d'Alpha-baclofène est comprise entre 10 et 1000 microgrammes/jour pour les patients attestés de spasticité spinale, avec une réponse indiquée de 300 à 800 microgrammes/jour pour la plupart des patients.

Chez les patients certifiés de spasticité cérébrale, la boîte d'entrevue était comprise entre 22 et 1400 microgrammes / jour, avec une boîte quotidienne moyenne de 276 microgrammes par jour à 12 mois et 307 microgrammes par jour à 24 mois.

Population pédiatrique:

Chez les enfants âgés de 4 à < 18 ans attestés de spasticité d'origine cérébrale et spinale, la dose initiale d'entretien pour la perfusion continue à long terme d'Alpha-Baclofénactant est comprise entre 25 et 200 µg/jour (dose moyenne: 100 µg/jour). La dose quotidienne totale a tendance à augmenter au cours de la première année de traitement, de sorte que la dose d'entretien doit être ajustée en fonction de la réponse clinique individuelle. Il y a une expérience limitée avec des doses supérieures à 1000 microgrammes / jour.

La sécurité et l'efficacité de l'Alpha-baclofène intrathécal dans le traitement de la spasticité sévère d'origine cérébrale ou spinale chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Environ 5% des patients recevant un traitement à long terme sont réfractaires à une augmentation de la dose. Cela peut être dû à un échec thérapeutique. Il n'existe pas d'expérience pour former des recommandations sur la préparation de traiter l'échec du traitement. Cependant, ce phénomène a parfois été traité à l'hôpital par un "congé de drogue "consistant en une réduction progressive de L'Alpha-baclofène intrathécal sur une période de 2 à 4 semaines et en un passage à d'autres méthodes de traitement de la spasticité (e.g. sulfate de morphine sans conservateur intrathécal). Après cette période, la sensibilisation à L'Alpha-baclofène peut être réduite par voie intrathécale: le traitement doit être suivi avec la dose initiale de perfusion continue suit d'une phase de titre après un décalage

Des précautions doivent être prises lors du passage de l'Alpha-baclofène intrathécal à la morphine et vice versa (voir "interactions").

Une surveillance clinique réglementaire est nécessaire pour évaluer les besoins posologiques du patient, pour vérifier que le système d'administration fonctionne correctement et pour détecter les effets indésirables ou la présence d'une infection.

Arrêté du traitement.

Boire en cas d'urgence en cas de décalage, le traitement doit être interrompu progressivement avec des réductions de doses rencontrées. L'Alpha-Baclofénacétant ne doit pas être arrêté brusquement (voir "enveloppes spéciales et precautions").

Administration: Spécialités Particulières.

Les ampoules de 10mg / 5ml, 40mg / 20ml et L0mg / 20ml Alpha-Baclofenacetant sont spécifiquement conçus pour les pompes à perfusion.

La concentration exacte à choisir dépend de la dose quotidienne requise et du débit de perfusion minimal de la pompe. Vous souhaitez vous référer au manuel du fabricant, qui contient toutes les recommandations spéciales.

Méthode de Gestion.

Dans la plupart des cas, L'Alpha-Baclofénacétant est administré en perfusion continue juste après l'implantation. Une fois que le patient est stabilisé en termes de dose quotidienne et d'aspects fonctionnels, et que la pompe le permet, il est possible de passer à une méthode d'administration plus complexe pour permettre un contrôle optimal de la spasticité à différents moments de la journée. Par exemple, les patients présentant des crampes nocturnes accrues peuvent nécessiter une augmentation de 20% du taux de perfusion horaire. Ce changement de débit de perfusion doit être programmé environ 2 heures avant l'effet clinique attend.

Chaque ampoule est unique. Ne pas restaurateur.

Le médicament doit être examiné visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires, pratiques exemptes de particules, doivent être utilisées.

L'administration intrathécale de liaison par un système d'administration implanté ne doit être efficace que par des médecins possédant les connaissances et l'expérience nécessaires. Des instructions spécifiques pour l'implantation, la programmation et/ou le remplissage de la pompe implantable sont donnés par les fabricants de pompes et doivent être strictement respectés.

Alpha-baclofène 50 microgrammes/1 ml est destiné à être administré en doses d'essai individuelles en bolus (via cathédrale vertébrale ou ponction lombaire) et pour une utilisation chronique dans des pompes implantables adaptées à l'administration continue d'Alpha-baclofène 10 mg/20 ml et 10 mg / 5 ml dans l'espace intrathécal (pompes certifiées UE). La définition du schéma posologique optimal exige que chaque patient passe par une première phase de dépôt avec un bolus intrathécal, suit d'une titration individuelle très soigneuse de la dose avant le traitement d'entrevue.

La fonction respiratoire doit être surveillée et des installations de réanimation adaptées doivent être disponibles pendant l'introduction du traitement par Alpha-baclofène. L'administration intrathécale à l'aide d'un système d'administration implanté ne doit être efficace que par des médecins possédant les connaissances et l'expérience nécessaires. Des instructions spécifiques pour l'utilisation de la pompe implantable doivent être obtenues auprès des fabricants de pompes. Seules les pompes liées pour être compatibles avec le produit et qui contiennent un filtre anti-bactérien intégré doivent être utilisés.

Phase de dépistage pour les adultes

Avant de commenter une perfusion chronique, la réponse du patient aux doses de bolus intrathécales administrées par cathédrale ou ponction lombaire doit être évaluée. Des ampoules à faible concentration contenant 50 microgrammes de baclofène dans 1 ml sont disponibles à cet effet. Les patients doivent être exempts d'infection avant le dépôt, car la présence d'une infection système peut empêcher une évaluation précise de la réaction.

La dose initiale habituelle chez l'adulte est de 25 ou 50 microgrammes et augmente progressivement de 25 microgrammes à des intervalles d'au moins 24 heures, jusqu'à ce qu'une réponse d'environ 4 à 8 heures soit observée pendant. Chaque Dose doit lent (pendant au moins une minute). Pour être considéré comme répondant, le patient doit démontrer une diminution significative du tonus musculaire et/ou de la fréquence et/ou de la gravité des spasmes musculaires.

La variabilité de la sensibilisation au baclofène intrathécale entre les patients attestés. Des signes de surdosage sévère (coma) ont été observés chez un ADULTE après une dose d'essai unique de 25 microgrammes. Il est recommandé d'administrer la dose d'essai initiale avec des dispositifs de réanimation à portée de main.

Les patients qui ne répondent pas à une dose d'essai de 100 microgrammes ne doivent pas recevoir d'autres augmentations de dose ou être envisagées pour une perfusion intrathécale continue.

La surveillance de la fonction respiratoire et cardiaque est essentielle à ce stade, en particulier chez les patients certifiés de maladies cardio-pulmonaires et de faiblesse des muscles respiratoires, ou chez les patients traités par des benzodiazépines ou des opiacés présentant un risque plus élevé de dépression respiratoire.

Phase de dépistage de la population pédiatrique

La dose initiale de ponction lombaire pour les patients de 4 à < 18 ans devrait être de 25 à 50 microgrammes/jour selon l'âge et la taille de l'enfant. Les patients sans réaction peuvent recevoir une augmentation de dose de 25 microgrammes/jour toutes les 24 heures. La dose maximale de dépôt ne doit pas déposer 100 microgrammes/jour chez les patients pédiatriques.

Phase De Titration De Dose

Une fois la réactivité du patient à l'Alpha-baclofène établie, une perfusion intrathécale peut être introduite. L'Alpha-baclofène est le plus souvent administré avec une pompe à perfusion implantée dans les tissus de la paroi thoracique ou abdominale. L'Implantation de pompes ne doit être réalisée que dans des centres expérimentés afin de minimiser les risques pendant la période périopératoire.

Une infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales et compliquer les tentatives d'adaptation posologique.

La dose quotidienne initiale totale est déterminée en doublant la dose en bolus qui a donné une réponse significative au cours de la première phase de dépôt et en l'administrateur sur une période de 24 heures.

Toutefois, si un effet prolongé (c'est-à-dire plus de 12 heures) est observé pendant le dépôt, la dose initiale doit être la dose de dépôt administrative pendant 24 heures. Aucune augmentation de dose ne doit être essayée pendant les 24 premières heures.

Après les 24 premières heures, la posologie doit être ajustée lentement pour obtenir l'effet clinique souhaité. Si une pompe programmable est utilisée, la dose ne doit être augmentée qu'une fois toutes les 24 heures.pour les pompes à dose multiple non programmables, des intervalles de 48 heures entre les ajustements de dose sont recommandés. Dans les deux cas, les éléments doivent être limités comme suit après un événement excessif:

Si la dose a été significativement augmentée sans effet clinique apparent, la fonction de pompage et la capacité du cathédrale doivent être étudiées.

Il y a une expérience clinique limitée avec des doses supérieures à 1000 microgrammes / jour.

Il est important que les patients soient surveillés pendant le dépistage et immédiatement après l'implantation de la pompe dans un environnement adapté et personnalisé. Les appareils de réanimation doivent être disponibles immédiatement en cas d'effets secondaires potentiellement mortels.

Traitement d'entrevue pour adultes

L'objectif clinique est de maintenir le tonus musculaire le plus normal possible et de minimiser la fréquence et la gravité des convulsions sans provoquer d'effets secondaires inadaptés. La dose la plus faible qui provoque une réaction spécifique doit être utilisée. Le maintien d'une certaine spasticité est souhaitable pour éviter un sentiment de "paralysie" de la part du patient. En outre, un certain tonus musculaire et des crampes occasions peuvent favoriser la fonction circulatoire et eventuellement empêcher la formation d'une thrombose veineuse profonde.

Chez les patients attestés de spasticité d'origine spinale, la dose d'entretien pour les perfusions continues à long terme de baclofène intrathécal était comprise entre 12 et 200 microgrammes/jour, la plupart des patients étant suffisument maintenu entre 300 et 800 microgrammes / jour.

Chez les patients certifiés de spasticité cérébrale, la boîte d'entrevue était comprise entre 22 et 1400 microgrammes / jour, avec une boîte quotidienne moyenne de 276 microgrammes par jour à 12 mois et 307 microgrammes par jour à 24 mois.

Traitement de maintien de la population pédiatrique

Chez les enfants âgés de 4 à < 18 ans attestations de spasticité d'origine cérébrale et spinale, la dose initiale d'entretien pour la perfusion continue à long terme d'Alpha-baclofène est comprise entre 25 et 200 microgrammes/jour (dose moyenne: 100 microgrammes/jour). La dose quotidienne totale a tendance à augmenter au cours de la première année de traitement, de sorte que la dose d'entretien doit être ajustée en fonction de la réponse clinique individuelle. Il y a une expérience limitée avec des doses supérieures à 1000 microgrammes / jour.

La sécurité et l'efficacité de l'Alpha-baclofène dans le traitement de la spasticité sévère d'origine cérébrale ou spinale chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Spécifications de livraison

Les ampoules Alpha-baclofène contenant 20 ml de 500 microgrammes / ml et 5 ml de 2 mg (2000 microgrammes) / ml sont destinés à être utilisés avec des pompes à perfusion. La concentration à utiliser dépend des exigences de dose et de la taille du réservoir de la pompe. L'utilisation de la solution plus concentrée élimine la nécessité d'un remplissage fréquent chez les patients ayant des exigences posologiques élevées.

Schéma de livraison

L'Alpha-baclofène est le plus souvent administré en perfusion continue immédiatement après l'Implantation. Une fois que le patient s'est stabilisé en termes de dose quotidienne et d'état fonctionnel et que la pompe le permet, il est possible de commenter un mode de livraison plus complexe afin d'optimiser le contrôle de la spasticité à différents moments de la journée. Par exemple, les patients qui ont un spasme accru la nuit peuvent avoir besoin d'une augmentation de leur taux de perfusion horaire de 20%. Les changements de départ doivent être programmés pour commenter deux heures avant le début de l'effet clinique.

La plupart des patients ont besoin d'une augmentation progressive de la dose pour maintenir une réponse optimale pendant le traitement chronique en raison d'une diminution de la réactivité ou de la progression de la maladie. Chez les patients présentant une spasticité d'origine spinale, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement de 10 à 30% afin de maintenir un contrôle adéquat des symptômes. Si la spasticité est d'origine cérébrale, augmentation de dose devrait être limitée à 20% (gamme: 5-20%). Dans les deux cas, la dose quotidienne peut également être réduite de 10 à 20% si les patients ont des effets secondaires.

Une nécessité soudaine d'une augmentation importante de la dose indique une complication du cathédrale (C'est-à-dire un pli ou une dislocation) ou un dysfonctionnement de la pompe.

Afin d'éviter une faiblesse excessive, la posologie de l'Alpha-baclofène doit être ajustée avec précision si une spasticité est nécessaire pour maintenir la fonction.

Pendant le traitement à long terme, environ 5% des patients concernés par l'augmentation des doses en raison de la tolérance ou de l'échec de l'administration du médicament (voir rubrique 4.4-mises en garde spéciales et précautions pour l'utilisation â € œTreatment prà © alable  €  section). Cette  € œtolerance† peut être traitée en réduisant progressivement la dose D'Alpha-baclofène sur une période de 2 à 4 semaines et en utilisant d'autres méthodes de gestion de la spasticité (par exemple. B. Sulfate de morphine sans conservateur intrathécal). L'Alpha-baclofène doit être reproduit à la dose initiale de perfusion continue. Des précautions doivent être prises lors du passage de L'Alpha-baclofène à la morphine et vice versa

Annulation

En cas d'urgence liée à un décalage, le traitement par Alpha-baclofène doit toujours être interrompu progressivement en réduisant progressivement la dose. L'Alpha-baclofène ne doit pas être arrêté soudainement.

Populations Particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants recevant un traitement par Alpha-baclofène. Le baclofène étant Principe exceptionnel sous forme modifiée par les reins, il doit être utilisé avec prudence et prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

insuffisance cardiaque

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique recevant un traitement par Alpha-baclofène. Aucun ajustement posologique n'est recommandé car le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après l'administration intrathécale de Liorésal. On ne s'attend donc pas à ce qu'un dysfonctionnement hépatique ait un effet sur l'Exposition systémique du médicament.

Population Âgée

Plusieurs patients de plus de 65 ans ont été traités par L'Alpha-baclofène sans risque accru pendant les essais cliniques par rapport aux patients plus jeunes. Les problèmes spécifiques à ce groupe d'âge ne sont pas attendus car les doses sont titrées individuellement.

L'Alpha-baclofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au baclofène. N'utilisez pas l'Alpha-baclofène pour l'administration intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou épidurale.

GABLOFEN chez les Patients présentant une hypersensibilité au baclofène contre-indiquée. N'utilisez pas GABLOFEN pour l'administration intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou épidurale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'épilepsie est sûre pour le traitement.

le médicament ne doit pas être administré par une autre voie que intrathécale.

Hypersensibilité liée au baclofène ou à l'un de ses excipients.

le médicament ne doit pas être administré par une autre voie que intrathécale.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre du "Precautions" Section

Precautions

Risque de déplacement menaçant le pronostic vital lors du remplissage des pompes

Lors du remplissage de pompes équipées d'une orientation d'injection permettant un accès direct au cathédrale intrathécal, il faut faire très attention. Une injection directe dans la Cathédrale par le raccord d'accès à la cathédrale peut entraîner un déplacement vital.

Le remplissage du réservoir doit être effectué par un personnel entièrement formé et qualifié conformément aux instructions du fabricant de la pompe. Calculez ainsi les intervalles de remplissage pour éviter l'apparition du réservoir, car cela entrait un retour de spasticité sévère et évitait des symptômes de sevrage.

Une technique aseptique stricte lors du remplissage est nécessaire pour éviter la contamination bactérienne et les infections graves. Une période d'observation appropriée à la situation clinique doit être efficace après problème de remplissage ou manipulation du réservoir de médicament.

Potentiel de contamination par la surface extérieure non stable de la seringue préemplie

Bien que la solution médicale et la voie médicale dans les seringues de pré-remplissage Alpha-baclofène soient stables, la surface extérieure des seringues de pré-remplissage (toutes les épaisseurs, y compris l'amidon de 50 µg/mL) n'est pas stable. Cela peut entraîner une contamination et des effets secondaires qui en résultent. L'utilisation de la seringue préremplie Alpha-baclofène dans un cadre aseptique (e.g., Salle d'opération) le remplissage de pompes intrathécales stables avant l'implantation chez les patients n'est pas recommandé, sauf si la surface extérieure de la seringue pré-remplie est traitée pour assurer la stérilisation. L'Alpha-baclofène, fourni en flacons, peut être utilisé avec une technique aseptique traditionnelle pour remplir les pompes intrathécales avant l'implantation. Des procédures doivent également être introduites lors du remplissage ambulatoire des pompes intrathécales implantables afin d'éviter toute contamination des surfaces stables par contact avec l'extérieur non stable de la seringue première Alpha-baclofène

Prescripteur, Soignant Et Formation Du Patient Et Procédures De Dépistage / Environnement De Post-Implantation

L'Alpha-baclofène est destiné aux injections intrathécales individuelles avec bolus (via une cathédrale dans l'espace lombaire intrathécal ou injection par ponction lombaire) et dans des pompes implantables caractéristiques pour l'administration intrathécale d'Alpha-baclofène. En raison de la possibilité d'une dépression du SNC potentiellement mortelle, d'un effet cardiovasculaire et/ou d'une insuffisance respiratoire, les médecins doivent être suffissants formés et formés au traitement par perfusion intrathécale chronique.

Le système de pompe ne doit pas être implanté tant que la réponse du patient à l'injection d'Alpha-baclofène en bolus n'est pas suffisant Evalué. L'évaluation (consistant en une méthode de dépôt) exige que l'Alpha-baclofène soit administré dans l'espace intrathécal via une cathédrale ou une ponction lombaire. En raison des risques associés à la procédure de dépôt et à l'ajustement de la dose après l'implantation de la pompe, ces phases doivent être réalisées dans un environnement médical contrôlé et corrigé équipé, conforme aux instructions de la section dosage et administration.

L'équipement de réanimation doit être disponible.

Après l'implantation chirurgicale de la pompe, en particulier pendant les phases initiales de l'utilisation de la pompe, le patient doit être surveillé de près jusqu'à ce qu'il soit certain que la réponse du patient à la perfusion soit acceptable et raisonnable stable.

A chaque fois que le débit de dosage de la pompe et/ou la concentration d'Alpha-baclofène dans le réservoir est ajustée, une surveillance médicale précise est nécessaire jusqu'à ce qu'il soit certain que la réponse du patient à la perfusion est acceptable et raisonnable stable.

Il est impératif que le patient, tous les soignants et les médecins responsables du patient reçoivent des informations précises sur les risques de ce moyen de traitement. Tout le personnel médical et les soignants doivent être informés dans 1) les signes et les symptômes d'un surdosage, 2) les procédures en cas de surdosage et 3) les soins à domicile appropriés de la pompe et le site d'insertion.

Surdosage

Les signes de surmenage peuvent apparaitre soudure ou insidieusement. Une surdose massive aiguë peut se produire comme un coma. Des formes moins soudaines et / ou moins graves de surmenage peuvent s'accompagner de signes de somnolence, de somnolence, de vertiges, de somnolence, de dépression respiratoire, de convulsions, de progression rostrale de l'hypotension et de perte de conscience coma. Si un dépôt semble probable, le patient doit être immédiatement transporté à l'hôpital pour évaluer et vider le réservoir de la pompe. Dans les cas rapportés jusqu'à présent, un dépôt était généralement associé à des dysfonctionnements de la pompe ou à des erreurs de dosage

Une extrême prudence s'impose lors du remplissage de la pompe implantable.

Les pompes doivent être rechargées uniquement par le septum de remplissage du réservoir. Une extrême prudence s'impose lors du remplissage d'une pompe équipée d'un guidage d'injection permettant un accès direct au cathédrale intrathécal. Une injection directe dans ce raccord d'accès au cathédrale peut entraîner un déplacement menaçant le pronostic vital.

Retraite

Le retrait brutal du baclofène intrathécal, source que soit la cause, a entrain des conséquences comprenant une forte fièvre, un état mental Vieux, une spasticité excessive et une raideur musculaire qui, dans de rares cas, ont entrain une Rhabdomyolyse, une défaillance du système organique multiple et la mort. Au cours des 9 premières années suivant la mise sur le marché, 27 cas de sevrage temporaire lié à l'arrêt du traitement par baclofène ont été rapportés et six patients sont détectés. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage sont apparus quelques heures à quelques jours après l'arrêt du traitement par baclofène. Les raisons courantes d'une interruption brutale du traitement par baclofène intrathécal étaient les dysfonctionnements du cathédrale (en particulier la séparation), le faible volume dans le réservoir de la pompe et la fin de la vie de la batterie de la pompe, L'erreur humaine peut avoir joué un rôle causal ou contribuant dans certains cas. Des cas de Masse intrathécale à l'extraction du cathéter implanté, entraînant des symptômes de sevrage, ont également été rapportés, la plupart d'entre eux utilisant des suppléments analgésiques composés pharmaceutiques

La prévention de l'interruption brutale du baclofène intrathécal nécessite une attention particulière à la programmation et au suivi du système de perfusion, à la planification et aux procédures de recharge, ainsi qu'aux alarmes de la pompe. Les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance des visites chez le médecin prévu et des premiers symptômes d'un sevrage au baclofène.

Tous les patients recevant un traitement par baclofène intrathécal peuvent présenter un risque de sevrage. Les premiers symptômes d'un sevrage au baclofène peuvent être le retour de la spasticité, du prurit, de l'hypotension et de la paresthésie. Certaines cliniques caractéristiques du syndrome de sevrage intrathécal avancé du baclofène peuvent ressembler à une dysréflexie autonome, à une infection (septicémie), à une Hyperthermie maligne, à un syndrome malin des neuroleptiques ou à d'autres affections associées à un État hypermétabolique ou à une Rhabdomyolyse généralisée.

Un diagnostic et un traitement rapides et précis dans une salle d'urgence ou une unité de soins intensifs sont importants pour prévenir les effets potentiels mortels du sevrage du baclofène intrathécal sur le système nerveux central et le système nerveux. Le traitement proposé pour le retrait intrathécal du baclofène est la restauration du baclofène intrathécal dans ou près du même dosage qu'avant L'interruption du traitement. Cependant, si le règlement de l'accoutumance intrathécal est retardé, le traitement par des agonistes GABA-ergic tels que le baclofène oral ou intermédiaire ou les benzodiazépines orales, entérales ou intraveineuses peuvent prévoir des conséquences potentiellement mortelles. Le baclofène oral ou interne seul ne doit pas être utilisé pour arrêter la progression du retrait intrathécal du baclofène

Des convulsions ont été rapportées lors d'un déplacement et d'un retrait du baclofène intrathécal, ainsi que chez des patients recevant des doses thérapeutiques de baclofène intrathécal.

Aggravation Possible De Troubles Psychotiques, De Schizophrénie Ou De Confusion

Les patients souffrant de troubles psychotiques, de schizophrénie ou d'affections confuses doivent être traités avec prudence et surveillés avec L'Alpha-baclofène, car des précisions de ces affections ont été observées lors de l'administration orale.

Décès

Spasticité De L'Origine De La Moelle Épinière

Il y a eu 16 Décès parmi les 576 U rapport.R. Patients traités par baclofène intrathécal dans des études pré-et post-commercialisation évaluées à partir de décembre 1992. Étant donné que ces patients ont été traités dans des conditions cliniques incompatibles, il est impossible de déterminer le rôle du baclofène intrathécal dans leur décès. En tant que groupe, les patients déclarés étaient relativement jeunes (L'âge moyen était de 47 ans avec une fourchette de 25 à 63 ans), mais la majorité souffrait de spasticité sévère de plusieurs années, n'étaient pas ambulatoires, disponibles diverses complications médicales telles que la pneumonie, les infections des voies urinaires et les escarres et / ou disponibles reçu plusieurs médicaments concurrents. Un examen au cas par cas de l'évolution clinique des 16 patients détectés n'a révélé aucun signe, symptôme ou résultat de laboratoire indiquant que le traitement par baclofène intrathécal a provoqué leur découverte. Cependant, deux patients ont subi une mort soudaine et absente dans les 2 semaines suivant l'implantation de la pompe et un patient est détecté de manière accidentelle après le dépôt

Un patient, un homme de 44 ans atteint de sclérose en plaques, est transféré à l'hôpital le deuxième jour après l'implantation de la pompe. Une Autopsie a révélé une Fibrose sévère du système de conduction cardiaque. Une deuxième patiente, une femme de 52 ans attestée de sept et ayant des antécédents d'infarctus du myocarde de la paroi inférieure, a été retrouvée morte au lit 12 jours après l'implantation de la pompe, 2 heures après avoir documenté des signes vitaux normaux. Une Autopsie a révélé une congestion pulmonaire et événements pleuraux bilatéraux. Il est impossible de déterminer si le baclofène intrathécal a contribué à ces découvertes. Le troisième patient a reçu trois études de dépôt du baclofène. Ses médecins comprennent des lectures de la Melle épineuse, une pneumonie par aspiration, un choc septique, une coagulopathie intravasculaire disséminée, une acidose métabolique sévère, une toxicité hépatique et un état épileptique. Douze jours après le dépôt (il n'a pas été implanté), il a de nouveau connu un état épileptique suivi d'une détermination neurologique significative. Sur la base des instructions précises, aucune mesure de réanimation exceptionnelle n'a été réalisée et le patient est détecté

Spasticité D'Origine Cérébrale

Sur les 211 patients traités par le baclofène intrathécal, trois décès ont été enregistrés en mars 1996 dans des études de pré-commercialisation. Ces décès n'ont pas été attribués à la thérapie.

utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dyslexie autonome

L'Alpha-baclofène doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysréflexie autonome. La présence de stimuli nociceptifs ou la Retraite brutale de l'Alpha-baclofène peut entraîner une dysreflet autonome.

Infections

Les patients doivent être exempts d'infection avant l'essai de dépistage avec L'Alpha-baclofène, car la présence d'une infection système peut seule à l'évaluation du patient's réaction au bolus Alpha-baclofène. Les patients doivent être exempts d'infection avant l'implantation de la pompe, car la présence d'une infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales. En outre, une infection systémique peut compliquer la posologie.

La somnolence

Des cas de somnolence ont été rapportés chez des patients certifiés de baclofène intrathécal. Les patients doivent être avérés de l'utilisation d'automobiles ou d'autres machines dangereuses et des activités qui deviennent dangereuses en raison d'une vigilance réduite. Les patients doivent également être informés que les effets du baclofène intrathécal sur le système nerveux central peuvent être additifs à ceux de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.

Formation De Masse Intrathécale

Des cas de Masse intrathécale à la pointe du cathédrale implanté ont été signalés, la plupart d'entre eux avec des adjuvants analgésiques compounded pharmacie. Les symptômes les plus fréquents associés à la Masse intrathécale sont: 1) diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, retour de la spasticité en cas de contrôle prévisible, symptômes de sevrage, mauvaise réponse à des doses croissantes ou augmentation fréquente ou importante de la dose), 2) douleur, 3) Défi / dysfonctionnement neurologique. Les cliniques doivent surveiller attentivement les patients sous traitement intraspinal pour détecter de nouveaux signes ou symptômes neurologiques. Pour les patients présentant de nouveaux signes neurologiques ou symptômes indiquant une Masse intrathécale, vous devez envisager une consultation neurochirurgicale, car de nombreux symptômes d'une Masse inflammatoire ne sont pas différents des symptômes observés chez les patients attestés de spasticité sévère due à leur maladie. Dans certains cas, la réalisation d'une procédure d'image peut être adaptée pour confirmer ou exclure le diagnostic d'une Masse intrathécale

Kystes ovariens

Une augmentation de l'incidence des kystes ovariens liée à la dose a été observée chez les conseils femmes traités de visage chronique par baclofène oral. Des kystes ovariens ont été trouvés par palpation chez environ 4% des patients attestés de sclérose en plaques traités par baclofène oral pendant un an. Dans la plupart des cas, ces kystes ont disparu spontanément alors que les patients continuent à recevoir le médicament. On estime que les kystes ovariens se produisent spontanément chez environ 1% à 5% de la population féminine normale.

Toxicologie Cliniques

Cancérogenèse

Chez les conseils ayant reçu du baclofène par voie orale pendant deux ans, sans augmentation des tumeurs n'a été observée à environ 30 à 60 fois sur une base mg / kg ou 10 à 20 fois sur mg / m₂ - base observée, la dose orale maximale recommandée pour l'homme. Les tests de mutagénicité avec le baclofène n'ont pas été réalisés.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'Alpha-baclofène ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il a été démontré que le baclofène administré par voie orale réduit l'incidence des omphalocèles (hernies ventrales) chez les fœtus de conseils qui étaient environ 13 fois à base de mg / kg ou 3 fois à mg / m₂ - base ont été administrés, augmenté.la dose orale maximale recommandée pour l'usage humain, cette dose a également entraîné une diminution de l'apport alimentaire et le gain de poids dans les barrages. Cette Anomalie n'a pas été observée chez la souris ou le lapin.

Travail

L'effet du baclofène sur le travail et l'accompagnement est inconnu.

Mères Allaitantes

Aux doses orales thérapeutiques, le baclofène est exceptionnel dans le lait maternel. On ne sait pas si des concentrations détectables du médicament sont présentes dans le lait des mères toutes recevantes de l'Alpha-baclofène. Compte tenu du risque d'effets indesirables graves chez les nourrissons autorisés à partir de l'Alpha-baclofène, il convient de décider, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, d'arrêter les soins ou d'arrêter le médicament.

Utilisation Pédiatrique

Les enfants doivent avoir suffixe de masse corporelle pour accueillir la pompe implantable pour une perfusion chronique. S'il vous plaît conseiller le manuel du fabricant de la pompe pour des recommandations spécifiques.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre du "Precautions" Section

Precautions

Risque de déplacement menaçant le pronostic vital lors du remplissage des pompes

Lors du remplissage de pompes équipées d'une orientation d'injection permettant un accès direct au cathédrale intrathécal, il faut faire très attention. Une injection directe dans la Cathédrale par le raccord d'accès à la cathédrale peut entraîner un déplacement vital.

Le remplissage du réservoir doit être effectué par un personnel entièrement formé et qualifié conformément aux instructions du fabricant de la pompe. Calculez ainsi les intervalles de remplissage pour éviter l'apparition du réservoir, car cela entrait un retour de spasticité sévère et évitait des symptômes de sevrage.

Une technique aseptique stricte lors du remplissage est nécessaire pour éviter la contamination bactérienne et les infections graves. Une période d'observation appropriée à la situation clinique doit être efficace après problème de remplissage ou manipulation du réservoir de médicament.

Potentiel de contamination par la surface extérieure non stable de la seringue préemplie

Bien que la solution médicale et la voie dans les seringues de pré-remplissage de GABLOFEN soient stables, la surface extérieure des seringues de pré-remplissage (toutes les épaisseurs, y compris l'amidon de 50 µg/mL) n'est pas stable. Cela peut entraîner une contamination et des effets secondaires qui en résultent. L'utilisation de la seringue prémlie GABLOFEN dans un cadre aseptique (e.g., Salle d'opération) le remplissage de pompes intrathécales stables avant l'implantation chez les patients n'est pas recommandé, sauf si la surface extérieure de la seringue pré-remplie est traitée pour assurer la stérilisation. Le GABLOFÈNE, fourni en flacons, peut être utilisé avec une technique aseptique traditionnelle pour remplir les pompes intrathécales avant l'implantation. Des procédures doivent également être introduites pendant le remplissage ambulatoire des pompes intrathécales implantables afin d'éviter la contamination des surfaces stables par contact avec l'extérieur non stable de la seringue première GABLOFEN

Prescripteur, Soignant Et Formation Du Patient Et Procédures De Dépistage / Environnement De Post-Implantation

Le GABLOFÈNE est destiné à être utilisé dans les injections intrathécales en bolus (via une cathédrale dans l'espace lombaire intrathécal ou par ponction lombaire) et dans les pompes implantables pour l'administration intrathécale de GABLOFÈNE. En raison de la possibilité d'une dépression du SNC potentiellement mortelle, d'un effet cardiovasculaire et/ou d'une insuffisance respiratoire, les médecins doivent être suffissants formés et formés au traitement par perfusion intrathécale chronique.

Le système de pompe ne doit pas être implanté tant que la réponse du patient à l'injection de bolusclofène n'est pas suffisante. L'évaluation (consistant en une procédure de dépôt) exige que le GABLOFÈNE soit administré dans l'espace intrathécal par une cathédrale ou une ponction lombaire. En raison des risques associés à la procédure de dépôt et à l'ajustement de la dose après l'implantation de la pompe, ces phases doivent être réalisées dans un environnement médical contrôlé et corrigé équipé, conforme aux instructions de la section dosage et administration.

L'équipement de réanimation doit être disponible.

Après l'implantation chirurgicale de la pompe, en particulier pendant les phases initiales de l'utilisation de la pompe, le patient doit être surveillé de près jusqu'à ce qu'il soit certain que la réponse du patient à la perfusion soit acceptable et raisonnable stable.

A chaque fois que le débit de dosage de la pompe et/ou la concentration de GABLOFÈNE dans le réservoir est ajustée, une surveillance médicale précise est nécessaire jusqu'à ce qu'il soit certain que la réponse du patient à la perfusion est acceptable et raisonnable stable.

Il est impératif que le patient, tous les soignants et les médecins responsables du patient reçoivent des informations précises sur les risques de ce moyen de traitement. Tout le personnel médical et les soignants doivent être informés dans 1) les signes et les symptômes d'un surdosage, 2) les procédures en cas de surdosage et 3) les soins à domicile appropriés de la pompe et le site d'insertion.

Surdosage

Les signes de surmenage peuvent apparaitre soudure ou insidieusement. Une surdose massive aiguë peut se produire comme un coma. Des formes moins soudaines et / ou moins graves de surmenage peuvent s'accompagner de signes de somnolence, de somnolence, de vertiges, de somnolence, de dépression respiratoire, de convulsions, de progression rostrale de l'hypotension et de perte de conscience coma. Si un dépôt semble probable, le patient doit être immédiatement transporté à l'hôpital pour évaluer et vider le réservoir de la pompe. Dans les cas rapportés jusqu'à présent, un dépôt était généralement associé à des dysfonctionnements de la pompe ou à des erreurs de dosage

Une extrême prudence s'impose lors du remplissage de la pompe implantable.

Les pompes doivent être rechargées uniquement par le septum de remplissage du réservoir. Une extrême prudence s'impose lors du remplissage d'une pompe équipée d'un guidage d'injection permettant un accès direct au cathédrale intrathécal. Une injection directe dans ce raccord d'accès au cathédrale peut entraîner un déplacement menaçant le pronostic vital.

Retraite

Le retrait brutal du baclofène intrathécal, source que soit la cause, a entrain des conséquences comprenant une forte fièvre, un état mental Vieux, une spasticité excessive et une raideur musculaire qui, dans de rares cas, ont entrain une Rhabdomyolyse, une défaillance du système organique multiple et la mort. Au cours des 9 premières années suivant la mise sur le marché, 27 cas de sevrage temporaire lié à l'arrêt du traitement par baclofène ont été rapportés et six patients sont détectés. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage sont apparus quelques heures à quelques jours après l'arrêt du traitement par baclofène. Les raisons courantes d'une interruption brutale du traitement par baclofène intrathécal étaient les dysfonctionnements du cathédrale (en particulier la séparation), le faible volume dans le réservoir de la pompe et la fin de la vie de la batterie de la pompe, L'erreur humaine peut avoir joué un rôle causal ou contribuant dans certains cas. Des cas de Masse intrathécale à l'extraction du cathéter implanté, entraînant des symptômes de sevrage, ont également été rapportés, la plupart d'entre eux utilisant des suppléments analgésiques composés pharmaceutiques

La prévention de l'interruption brutale du baclofène intrathécal nécessite une attention particulière à la programmation et au suivi du système de perfusion, à la planification et aux procédures de recharge, ainsi qu'aux alarmes de la pompe. Les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance des visites chez le médecin prévu et des premiers symptômes d'un sevrage au baclofène.

Tous les patients recevant un traitement par baclofène intrathécal peuvent présenter un risque de sevrage. Les premiers symptômes d'un sevrage au baclofène peuvent être le retour de la spasticité, du prurit, de l'hypotension et de la paresthésie. Certaines cliniques caractéristiques du syndrome de sevrage intrathécal avancé du baclofène peuvent ressembler à une dysréflexie autonome, à une infection (septicémie), à une Hyperthermie maligne, à un syndrome malin des neuroleptiques ou à d'autres affections associées à un État hypermétabolique ou à une Rhabdomyolyse généralisée.

Un diagnostic et un traitement rapides et précis dans une salle d'urgence ou une unité de soins intensifs sont importants pour prévenir les effets potentiels mortels du sevrage du baclofène intrathécal sur le système nerveux central et le système nerveux. Le traitement proposé pour le retrait intrathécal du baclofène est la restauration du baclofène intrathécal dans ou près du même dosage qu'avant L'interruption du traitement. Cependant, si le règlement de l'accoutumance intrathécal est retardé, le traitement par des agonistes GABA-ergic tels que le baclofène oral ou intermédiaire ou les benzodiazépines orales, entérales ou intraveineuses peuvent prévoir des conséquences potentiellement mortelles. Le baclofène oral ou interne seul ne doit pas être utilisé pour arrêter la progression du retrait intrathécal du baclofène

Des convulsions ont été rapportées lors d'un déplacement et d'un retrait du baclofène intrathécal, ainsi que chez des patients recevant des doses thérapeutiques de baclofène intrathécal.

Aggravation Possible De Troubles Psychotiques, De Schizophrénie Ou De Confusion

Les patients souffrant de troubles psychotiques, de schizophrénie ou de troubles confusionnels doivent être traités avec précision et surveillés avec le GABLOFÈNE, car des précisions de ces affections ont été observées lors de l'administration orale.

Décès

Spasticité De L'Origine De La Moelle Épinière

Il y a eu 16 Décès parmi les 576 U rapport.R. Patients traités par baclofène intrathécal dans des études pré-et post-commercialisation évaluées à partir de décembre 1992. Étant donné que ces patients ont été traités dans des conditions cliniques incompatibles, il est impossible de déterminer le rôle du baclofène intrathécal dans leur décès. En tant que groupe, les patients déclarés étaient relativement jeunes (L'âge moyen était de 47 ans avec une fourchette de 25 à 63 ans), mais la majorité souffrait de spasticité sévère de plusieurs années, n'étaient pas ambulatoires, disponibles diverses complications médicales telles que la pneumonie, les infections des voies urinaires et les escarres et / ou disponibles reçu plusieurs médicaments concurrents. Un examen au cas par cas de l'évolution clinique des 16 patients détectés n'a révélé aucun signe, symptôme ou résultat de laboratoire indiquant que le traitement par baclofène intrathécal a provoqué leur découverte. Cependant, deux patients ont subi une mort soudaine et absente dans les 2 semaines suivant l'implantation de la pompe et un patient est détecté de manière accidentelle après le dépôt

Un patient, un homme de 44 ans atteint de sclérose en plaques, est transféré à l'hôpital le deuxième jour après l'implantation de la pompe. Une Autopsie a révélé une Fibrose sévère du système de conduction cardiaque. Une deuxième patiente, une femme de 52 ans attestée de sept et ayant des antécédents d'infarctus du myocarde de la paroi inférieure, a été retrouvée morte au lit 12 jours après l'implantation de la pompe, 2 heures après avoir documenté des signes vitaux normaux. Une Autopsie a révélé une congestion pulmonaire et événements pleuraux bilatéraux. Il est impossible de déterminer si le baclofène intrathécal a contribué à ces découvertes. Le troisième patient a reçu trois études de dépôt du baclofène. Ses médecins comprennent des lectures de la Melle épineuse, une pneumonie par aspiration, un choc septique, une coagulopathie intravasculaire disséminée, une acidose métabolique sévère, une toxicité hépatique et un état épileptique. Douze jours après le dépôt (il n'a pas été implanté), il a de nouveau connu un état épileptique suivi d'une détermination neurologique significative. Sur la base des instructions précises, aucune mesure de réanimation exceptionnelle n'a été réalisée et le patient est détecté

Spasticité D'Origine Cérébrale

Sur les 211 patients traités par le baclofène intrathécal, trois décès ont été enregistrés en mars 1996 dans des études de pré-commercialisation. Ces décès n'ont pas été attribués à la thérapie.

utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dyslexie autonome

Le GABLOFÈNE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysréflexie autonome. La Présence de stimuli nociceptifs ou le Sevrage brutal de GABLOFEN peut être autonome dysréflexion conductrice.

Infections

Les patients doivent être exempts d'infection avant l'étude de dépistage avec le GABLOFEN, car la présence d'une infection système peut être seule à l'évaluation du patient's répondre au bolus GABLOFEN. Les patients doivent être exempts d'infection avant l'implantation de la pompe, car la présence d'une infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales. En outre, une infection systémique peut compliquer la posologie.

La somnolence

Des cas de somnolence ont été rapportés chez des patients certifiés de baclofène intrathécal. Les patients doivent être avérés de l'utilisation d'automobiles ou d'autres machines dangereuses et des activités qui deviennent dangereuses en raison d'une vigilance réduite. Les patients doivent également être informés que les effets du baclofène intrathécal sur le système nerveux central peuvent être additifs à ceux de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.

Formation De Masse Intrathécale

Des cas de Masse intrathécale à la pointe du cathédrale implanté ont été signalés, la plupart d'entre eux avec des adjuvants analgésiques compounded pharmacie. Les symptômes les plus fréquents associés à la Masse intrathécale sont: 1) diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, retour de la spasticité en cas de contrôle prévisible, symptômes de sevrage, mauvaise réponse à des doses croissantes ou augmentation fréquente ou importante de la dose), 2) douleur, 3) Défi / dysfonctionnement neurologique. Les cliniques doivent surveiller attentivement les patients sous traitement intraspinal pour détecter de nouveaux signes ou symptômes neurologiques. Pour les patients présentant de nouveaux signes neurologiques ou symptômes indiquant une Masse intrathécale, vous devez envisager une consultation neurochirurgicale, car de nombreux symptômes d'une Masse inflammatoire ne sont pas différents des symptômes observés chez les patients attestés de spasticité sévère due à leur maladie. Dans certains cas, la réalisation d'une procédure d'image peut être adaptée pour confirmer ou exclure le diagnostic d'une Masse intrathécale

Kystes ovariens

Une augmentation de l'incidence des kystes ovariens liée à la dose a été observée chez les conseils femmes traités de visage chronique par baclofène oral. Des kystes ovariens ont été trouvés par palpation chez environ 4% des patients attestés de sclérose en plaques traités par baclofène oral pendant un an. Dans la plupart des cas, ces kystes ont disparu spontanément alors que les patients continuent à recevoir le médicament. On estime que les kystes ovariens se produisent spontanément chez environ 1% à 5% de la population féminine normale.

Toxicologie Cliniques

Cancérogenèse

Chez les conseils ayant reçu du baclofène par voie orale pendant deux ans, sans augmentation des tumeurs n'a été observée à environ 30 à 60 fois sur une base mg / kg ou 10 à 20 fois sur mg / m₂ - base observée, la dose orale maximale recommandée pour l'homme. Les tests de mutagénicité avec le baclofène n'ont pas été réalisés.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. GABLOFEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il a été démontré que le baclofène administré par voie orale réduit l'incidence des omphalocèles (hernies ventrales) chez les fœtus de conseils qui étaient environ 13 fois à base de mg / kg ou 3 fois à mg / m₂ - base ont été administrés, augmenté.la dose orale maximale recommandée pour l'usage humain, cette dose a également entraîné une diminution de l'apport alimentaire et le gain de poids dans les barrages. Cette Anomalie n'a pas été observée chez la souris ou le lapin.

Travail

L'effet du baclofène sur le travail et l'accompagnement est inconnu.

Mères Allaitantes

Aux doses orales thérapeutiques, le baclofène est exceptionnel dans le lait maternel. On ne sait pas si les taux de médicaments détectables sont présents dans le lait des mères qui recevaient du GABLOFÈNE. Compte tenu du risque d'effets indesirables graves chez les nourrisseurs autorisés par le GABLOFÈNE, il convient de décider, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, d'arrêter les soins ou d'arrêter le médicament.

Utilisation Pédiatrique

Les enfants doivent avoir suffixe de masse corporelle pour accueillir la pompe implantable pour une perfusion chronique. S'il vous plaît conseiller le manuel du fabricant de la pompe pour des recommandations spécifiques.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Gestion médicale.

La pompe ne doit être implantée qu'après une évaluation rigoureuse de la réponse du patient aux injections intrathécales D'Alpha-baclofène bolus et / ou titration de la dose. Compte tenu des risques liés à la première administration et à l'adaptation posologique de L'Alpha-baclofène intrathécal (dépression générale des fonctions du SNC, effet cardiovasculaire et / ou dépression respiratoire), ces étapes ne doivent être effectuées que sous surveillance médicale dans un centre équipé de l'équipement nécessaire, conformité aux instructions de la section "posologie et méthode d'administration"". Les appareils de réanimation doivent être prêts immédiatement en cas de symptômes de surmenage menaçant le pronostic vital. Les médecins doivent être suffisamment expérimentés dans le traitement chronique avec des perfusions intrathécales

Surveillance du patient.

Le patient doit être surveillé de près après l'implantation chirurgicale de la pompe, en particulier pendant la phase initiale d'utilisation de la pompe et chaque fois que son taux d'administration et/ou la concentration d'Alpha-baclofène dans le réservoir sont réajustés, jusqu'à ce que la réponse du patient à la perfusion soit acceptable et se stabilise dans des limites raisonnables.

Il est important que les risques d'une telle méthode de traitement soient bien connus du patient, des médecins compétents et de tous les soignants. Toutes les personnes participant au traitement ou aux soins du patient doivent être clairement informées des symptômes de sous - et de surdosage, des procédures à suivre en cas d'empoisonnement et des mesures à prendre à domicile en ce qui concerne la pompe et le point d'insertion.

Chez les patients souffrant de spasticité due à une bénédiction à la tête, il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement par Alpha-Baclofénacétant à long terme jusqu'à ce que les symptômes de la spasticité soient stables (c'est-à-dire au moins un an après la bénédiction).

Phase d'essai.

Une surveillance supplémentaire des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est indispensable pendant la première phase de test, en particulier en présence d'un État cardiopulmonaire ou d'une faiblesse des muscles respiratoires, ainsi que chez les patients recevant simultanément des benzodiazépines ou des opiacés, car le risque de dépression respiratoire est accru dans de tels cas.

Toute infection doit être exclusive avant la phase de test avec L'Alpha-baclofène Aguetant, car une infection système peut fausser l'évaluation de la réponse du patient à l'injection d'Alpha-baclofène Aguetant.

Implantation de pompe.

Le patient doit être éliminé d'infections avant l'implantation de la pompe, car le risque de complications postopératoires serait accru. En outre, une infection système pourrait compliquer l'ajustement de la dose. Une infection locale ou un déplacement du cathédrale peut également entraîner une interruption de l'administration du médicament, ce qui peut entraîner un retrait brutal de l'Alpha-Baclofénacettant accompagné de ses symptômes (voir "interruption du traitement").

Remplir le réservoir.

Cela doit être fait par un personnel formé et entièrement qualifié selon les instructions du fabricant. Les intervalles entre chaque charge doivent être soignés calculés afin d'éviter l'apparition du réservoir, ce qui engage une réaction grave de spasticité ou des symptômes potentiels mortels d'un sevrage Alpha-Baclofénacitant (voir "interruption du traitement"). Le remplissage doit être effectué dans des conditions strictes aseptiques afin d'éviter une contamination microbienne ou une infection grave du SNC. Après tout remplissage ou manipulation du réservoir, il doit y avoir une période D'observation adaptée à la situation clinique

Lors du remplissage d'une pompe implantable avec un raccord avec accès direct au cathédrale intrathécal, une extrême prudence est recommandée car une injection directe dans le cathédrale peut entraîner un déplacement qui met en danger le pronostic vital.

Adaptation posologique: Commentaires supplémentaires.

L'Alpha-Baclofénacétant doit être utilisé avec précaution pour éviter une faiblesse excessive ou une chute, si un certain niveau de spasticité est nécessaire pour se lever et équilibrer la marche, ou si la spasticité contribue au maintien fonctionnel. Il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire et de soulager les crampes occasionnées pour faciliter la circulation sanguine et prévenir la formation éventuelle de thrombose veineuse profonde.

Dans la mesure du possible, tous les antispasmodiques oraux concurrents doivent être arrêtés afin d'éviter tout surmenage ou toute interaction indésirable.de préférence avant le début de la perfusion d'Alpha-Baclofénacétant et sous surveillance médicale etroite. Cependant, une réduction brutale ou l'arrêt des antispasmodiques combinés doit être évité pendant le traitement chronique par Alpha-Baclofénacétant.

Precautions dans des Populations particulières.

Precautions chez les Patients pédiatriques

Les enfants doivent avoir suffixe de masse corporelle pour accueillir la pompe implantable pour une perfusion chronique. L'utilisation de L'Alpha-baclofène intrathécal dans la population pédiatrique ne doit être prescrite que par des spécialistes possédant les connaissances et l'expérience nécessaires. Les données cliniques sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation intrathécale de L'Alpha-baclofène chez les enfants de moins de quatre ans sont très limitées.

L'introduction de Cathédrale trascutane pendant l'implantation de la pompe et la présence d'un tube PEG augmente l'incidence des infections chez les enfants.

groupes de patients spécifiques

Chez les patients dont la circulation du liquide céphalo-rachidien est ralentie en raison d'une étude, d'un blocage d'à une inflammation ou d'un traumatisme, la migration retardée de l'Alpha-Baclofénactant peut réduire l'efficacité antispasmodique et augmenter les effets secondaires.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie pour tenir compte de l'état clinique ou de l'ampleur de la diminution de la clairance rénale.

Patients avec troubles psychotiques, schizophrénie, états de confusion ou malaise de Parkinson il faut être traité avec précision avec Alpha-baclofène Aguettant et soumis à une surveillance stricte si une autorisation de ces conditions a été observée après administration orale d'Alpha-baclofène. Patients avec L'épilepsie il faut être surveillés en particulier, car en cas de déplacement ou de retraite du médicament, et même pendant le traitement d'enquête, des crises peuvent parfois survivre à des doses thérapeutiques d'Alpha-Baclofénactant.

L'Alpha-Baclofénacétant doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysréflexie autonome. Une stimulation nociceptive ou un retrait brutal de l'Alpha-Baclofénacétant peut déclencher de tels épisodes.

La même prudence est Fr insuffisance cérébrovasculaire ou respiratoire nécessaire car L'Alpha-baclofène peut aggraver de telles conditions.

Alpha-Baclofénacétant n'a probablement aucun effet sur maladies sous-jacentes non liées au SNC, car la biodisponibilité système du produit après administration intrathécale est beaucoup plus faible que par voie orale.

Sur la base des observations faites par voie orale pendant le traitement par Alpha-baclofène, la prudence est recommandée dans les cas suivants: symptômes d'ulcère gastrique-duodénal, hypertension préexistante du sphincter, dysfonctionnement rénal.

Dans L'Alpha-baclofène oral, de rares cas d'augmentation de la SGOT (ASAT), de la phosphatase alcaline et du taux de sucre dans le sang ont été enregistrés.

Les Patients Âgés

Plusieurs patients de plus de 65 ans ont été traités par Alpha-baclofène intrathécal dans des essais cliniques sans problèmes spécifiques. Les Patients Âgés ont plus souvent des effets indesirables avec L'Alpha-baclofène oral pendant la phase de titre, et cela peut également s'appliquer à l'Alpha-baclofène-perdant. Cependant, étant donné que la détermination optimale de la dose est individuelle, il est peu probable que le traitement des patients âgés pose des problèmes spécifiques.

Ce Médicament contient moins de 1 mmol de Sodium (23 mg) par Dose quotidienne maximale, c'est à Dire essentiel "sans sodium".

Interruption du traitement.

L'arrêt brutal de L'Alpha-baclofène intrathécal, pour une raison quelconque, se manifestant par une spasticité accrue, un prurit, une paresthésie et une hypotension, une entrée des conséquences, notamment un État hyperactif avec des convulsions rapides et incontrolées, une Hyperthermie et des symptômes compatibles avec le syndrome malin des neuroleptiques (NMS), e.g. état mental confus et rigidité musculaire. Dans de rares cas, cela a entraîné des crises d'épilepsie / état épileptique, une Rhabdomyolyse, une coagulopathie, une défaillance de plusieurs organes et la mort. Tous les patients recevant un traitement par Alpha-baclofène intrathécal peuvent être exposés à un risque de sevrage. Certaines cliniques caractéristiques associées au retrait intrathécal de L'Alpha-baclofène peuvent ressembler à une dysreflexie autonome, à une infection (septicémie), à une Hyperthermie maligne, à un syndrome malin des neuroleptiques (NMS) ou à d'autres conditions liées à l'état hypermetabolicus ou à une Rhabdomyolyse prolongée

Les patients et leurs soignants doivent être informés de l'importance de respecter un calendrier de visites et être informés des signes et symptômes du sevrage de l'Alpha-baclofène, en particulier ceux qui survivent tô pendant le syndrome de sevrage.

Dans la plupart des cas, des symptômes de sevrage sont apparus quelques heures après l'arrêt du traitement par Alpha-baclofène intrathécal. Les raisons courantes du départ brutal du traitement par Alpha-baclofène intrathécal étaient des dysfonctionnements du cathédrale (en particulier la séparation), un volume insuffisant dans le réservoir de la pompe et la fin de la vie de la batterie de la pompe. dans certains cas, une erreur humaine peut être à l'origine ou avoir joué un rôle. La prévention d'un sevrage brutal de L'Alpha-baclofène intrathécal nécessite une programmation et une surveillance minutieuses du système de perfusion, de la planification/ des procédures de recharge et des alarmes de la pompe

il est extrêmement important que les instructions du fabricant pour l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir soient strict suivies.

Annulation

En cas d'urgence liée à un décalage, le traitement par Alpha-baclofène doit toujours être interrompu progressivement en réduisant progressivement la dose. L'Alpha-baclofène ne doit pas être arrêté soudainement.

Populations Particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants recevant un traitement par Alpha-baclofène. Le baclofène étant Principe exceptionnel sous forme modifiée par les reins, il doit être utilisé avec prudence et prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

insuffisance cardiaque

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique recevant un traitement par Alpha-baclofène. Aucun ajustement posologique n'est recommandé car le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après l'administration intrathécale de Liorésal. On ne s'attend donc pas à ce qu'un dysfonctionnement hépatique ait un effet sur l'Exposition systémique du médicament.

Population Âgée

Plusieurs patients de plus de 65 ans ont été traités par L'Alpha-baclofène sans risque accru pendant les essais cliniques par rapport aux patients plus jeunes. Les problèmes spécifiques à ce groupe d'âge ne sont pas attendus car les doses sont titrées individuellement.

Hypersensibilité liée au baclofène ou à l'un de ses excipients.

Le médicament ne doit pas être administré par une autre voie que intrathécale.

La thérapie intrathécale du baclofène est précise mais dangereuse. Une évaluation préalable minutieuse est obligatoire.

Le patient doit recevoir suffisamment d'informations sur les risques de cette méthode de traitement et être physique et psychologique capable de faire face à la pompe. Il est important que les médecins responsables et toutes les personnes impliquées dans la prise en charge du patient reçoivent des conseils appropriés sur les signes et symptômes d'un retrait, les procédures à suivre en cas de retrait et les soins appropriés à domicile de la pompe et du lieu d'introduction.

Masse inflammatoire à L'extérieur du cathédrale implanté: Des cas de Masse inflammatoire à l'excès du cathédrale implanté capable d'entraver des troubles neurologiques graves, y compris une paralysie, ont été rapportés. Bien qu'ils aient été rapportés avec L'Alpha-baclofène, ils n'ont pas été confirmés par IRM de contraste ou Histopathologie. Les symptômes les plus courants associés aux processus inflammatoires sont: 1) diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, retour de la spasticité si bien contrôlée auparavant, symptômes de sevrage, mauvaise réponse à l'escalade des doses ou augmentation fréquente ou importante des doses), 2) douleur, 3) Défi neurologique / dysfonctionnement. Les cliniques doivent surveiller attentivement les patients sous traitement intraspinal pour détecter de nouveaux signes ou symptômes neurologiques. Les cliniques doivent appliquer leur jugement médical en ce qui concerne la surveillance la plus appropriée, spécifique aux besoins médicaux de leurs patients, afin d'identifier les signes et symptômes prodromiques pour les masses inflammatoires, en particulier lorsqu'ils utilisent des médicaments ou des adjuvants en pharmacie contenant des opioïdes. Pour les patients présentant de nouveaux signes neurologiques ou symptômes indiquant une Masse inflammatoire, vous devez envisager une consultation neurochirurgicale, car de nombreux symptômes d'une Masse inflammatoire ne sont pas différents des symptômes observés chez les patients attestés de spasticité sévère due à leur maladie. Dans certains cas, la réalisation d'une procédure d'image peut être adaptée pour confirmer ou exclure le diagnostic d'une Masse inflammatoire

Implantation de pompe

Les patients doivent être exempts d'infection avant l'implantation de la pompe, car la présence d'une infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales.- Précautions particulières pour l'utilisation  € œTreatment préalable  €  section).

Remplissage du réservoir

Le remplissage du réservoir doit être effectué par un personnel formé et qualifié conforme aux instructions du fabricant de la pompe. Recharges doivent être chronométrés pour éviter l'apparition excessive du réservoir, car cela entraînerait le retour de la spasticité ou des symptômes potentiels mortels-précautions particulières d'utilisation “Treatment retrait € section).

Lors du remplissage de la pompe, il faut regarder à ce que le contenu du cathédrale ne soit pas éveillé dans l'espace intrathécal.

Une asepsie stricte est nécessaire pour éviter la contamination microbienne et l'infection.

Lors du remplissage d'une pompe avec une orientation d'injection permettant un accès direct au cathédrale intrathécal, une extrême prudence est recommandée car une injection directe dans le Cathédrale par l'orientation d'accès peut entraîner un déplacement menaçant le pronostic vital.

Precautions chez les Patients pédiatriques

Chez les patients souffrant de spasticité due à une bénédiction à l