Resma

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Quels sont les effets secondaires possibles de Resma?

Adultes et enfants de 12 ans et plus

La base de données de sécurité de Resma comprend plus de 4000 volontaires sains et patients ayant reçu Resma, dont 1723 asthmatiques inscrits à des essais d'une durée de 13 semaines ou plus. Au total, 671 patients ont reçu Resma pendant 1 an ou plus. La majorité des patients avaient 18 ans ou plus; cependant, 222 patients âgés de 12 à 18 ans ont reçu Resma.

Une comparaison des événements indésirables rapportés par ≥ 1% des patients traités par Resma et à des taux numériquement supérieurs à ceux des patients sous placebo est présentée pour tous les essais du tableau ci-dessous.

Resma Placebo

Maux de tête 12,9% 11,7%

Infection 3,5% 3,4%

Nausées 3,1% 2,0%

Diarrhée 2,8% 2,1%

Douleur (généralisée) 1,9% 1,7%

Asthénie 1,8% 1,6%

Douleur abdominale 1,8% 1,1%

Blessures accidentelles 1,6% 1,5%

Vertiges 1,6% 1,5%

Myalgie 1,6% 1,5%

Fièvre 1,6% 1,1%

Douleur dorsale 1,5% 1,2%

Vomissements 1,5% 1,1%

SGPT Altitude 1,5% 1,1%

La fréquence des événements indésirables moins fréquents était comparable entre Resma et le placebo.

Rarement, des élévations d'une ou plusieurs enzymes hépatiques se sont produites chez des patients recevant Resma dans des essais cliniques contrôlés. Dans les essais cliniques, la plupart d'entre eux ont été observés à des doses quatre fois supérieures à la dose recommandée. Les événements hépatiques suivants (qui se sont produits principalement chez les femelles) ont été rapportés par la surveillance des événements indésirables post-commercialisation des patients qui ont reçu la dose recommandée de Resma (40 mg / jour): cas d'hépatite symptomatique (avec ou sans hyperbilirubinémie) sans autre cause attribuable; et rarement, hyperbilirubinémie sans autres tests de la fonction hépatique élevés. Dans la plupart des rapports post-commercialisation, mais pas dans tous, les symptômes du patient se sont apaisés et les enzymes hépatiques sont revenues à la normale ou presque après l'arrêt de Resma. Dans de rares cas, les patients ont présenté une hépatite fulminante ou sont passés à une insuffisance hépatique, une transplantation hépatique et la mort.

Dans les essais cliniques, une proportion accrue de patients Resma âgés de plus de 55 ans a signalé des infections par rapport aux patients sous placebo. Aucune constatation similaire n'a été observée dans d'autres groupes d'âge étudiés. Ces infections étaient pour la plupart d'intensité légère ou modérée et principalement affectées

les voies respiratoires. Les infections sont survenues également chez les deux sexes, étaient proportionnelles à la dose pour les milligrammes totaux d'exposition à Resma et ont été associées à la co-administration de corticostéroïdes inhalés. La signification clinique de cette découverte est inconnue.

Dans de rares cas, les patients souffrant d'asthme sous Resma peuvent présenter une éosinophilie systémique, une pneumonie éosinophile ou des caractéristiques cliniques de la vascularite compatibles avec le syndrome de Churg-Strauss, une affection souvent traitée avec un traitement systémique aux stéroïdes. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie, à une éruption vasculaire, à une aggravation des symptômes pulmonaires, à des complications cardiaques et / ou à une neuropathie se présentant chez leurs patients. Ces événements ont généralement, mais pas toujours, été associés à des réductions et / ou à l'arrêt de la thérapie aux stéroïdes. La possibilité que Resma soit associée à l'émergence du syndrome de Churg-Strauss ne peut être ni exclue ni établie.

Des événements indésirables neuropsychiatriques, notamment de l'insomnie et de la dépression, ont été rapportés en association avec un traitement par Resma. Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire, l'œdème de Quincke et les éruptions cutanées, avec ou sans cloques, ont également été rapportées en association avec le traitement par Resma. De plus, des patients souffrant d'agranulocytose, de saignements, d'ecchymoses ou d'œdèmes, d'arthralgie, de myalgie, de malaise et de prurit en association avec le traitement par Resma ont été signalés.

De rares cas de patients présentant des taux de théophylline accrus avec ou sans signes cliniques ou symptômes de toxicité théophylline après l'ajout de Resma à un schéma théophylline existant ont été rapportés. Le mécanisme de l'interaction entre Resma et la théophylline chez ces patients est inconnu et non prédit par les données disponibles sur le métabolisme in vitro et les résultats de deux études cliniques sur l'interaction médicamenteuse.

Patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans

Resma a été évalué pour la sécurité de 788 patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans. Cumulativement, 313 patients pédiatriques ont été traités avec Resma 10 mg deux fois par jour ou plus pendant au moins 6 mois, et 113 d'entre eux ont été traités pendant un an ou plus dans les essais cliniques. Le profil d'innocuité de Resma 10 mg deux fois par jour contre placebo dans les essais en double aveugle de 4 et 6 semaines était généralement similaire à celui observé dans les essais cliniques pour adultes avec Resma 20 mg deux fois par jour.

Chez les patients pédiatriques recevant Resma dans des essais cliniques multidoses, les événements suivants sont survenus avec une fréquence ≥ 2% et plus fréquemment que chez les patients pédiatriques ayant reçu un placebo, indépendamment de l'évaluation de la causalité: maux de tête (4,5 vs. 4,2%) et des douleurs abdominales (2,8 contre. 2,3%).

L'expérience post-commercialisation dans ce groupe d'âge est similaire à celle observée chez les adultes, y compris la dysfonction hépatique, qui peut entraîner une insuffisance hépatique.