Repronex

Posologie

Patients infertiles avec oligo-anovulation

La dose de Repronex® (ménotropine pour injection) pour stimuler le développement des follicules ovariens doit être individualisée pour chaque patient. La dose la plus faible compatible avec l'obtention de bons résultats basés sur l'expérience clinique et les données cliniques rapportées doit être utilisée.

La dose initiale recommandée de Repronex® (ménotropine pour injection) pour les patients qui ont reçu une suppression hypophystique ou antagoniste de la GnRH est de 150 UI par jour pendant les 5 premiers jours de traitement. Sur la base de la surveillance clinique (y compris les taux sériques d'estradiol et les résultats ultrashalls vaginaux), la posologie suivante doit être adaptée à la réponse individuelle du patient. Les ajustements posologiques ne doivent pas être effectués plus d'une fois tous les 2 jours et ne doivent pas dépasser 75 à 150 UI par ajustement. La dose quotidienne maximale de Repronex® (ménotropine pour injection) ne doit pas dépasser 450 UI et la posologie sur 12 jours n'est pas recommandée.

Si le patient répond à Repronex & reg; (ménotropines pour injection) est approprié, hCG (5000 à 10 000 USP Unités) doit être administré 1 jour après la dernière dose de Repronex® (ménotropines pour injection). Le hCG - doit être conservé si le radiol sérique est supérieur à 2000 pg / mL si le Les bâtonnets d'oeufs sont anormalement agrandis ou en cas de douleur abdominale, et le patient devrait être conseillé de s'abstenir de rapports sexuels. Ces précautions peuvent réduire le risque de syndrome de surstimulation des ovaires et de grossesse multiple. Patient doit être étroitement surveillé au moins 2 semaines après l'administration de hCG. Si le développement folliculaire ou l'ovulation est insuffisant sans grossesse ultérieure le cours du traitement par Repronex® (ménotropines pour injection) peut être répété. Le couple devrait vous êtes encouragé à avoir des rapports sexuels quotidiennement, à compter de la veille de l'administration hCG jusqu'à ce que l'ovulation soit évidente à partir des indices utilisés pour la détermination l'augmentation de l'activité. À la lumière des indices et paramètres ci-dessus mentionné, il devrait être évident qu'à moins qu'un médecin ne soit prêt à consacrer temps considérable pour être familier à ces patients et diriger le nécessaire Études de laboratoire, il / elle ne doit pas utiliser Repronex® (ménotropines pour injection).

Technologies de reproduction assistée

La dose initiale recommandée de Repronex® (ménotropine pour injection) pour les patients qui ont reçu des agonistes ou des hypophystes de la GnRH est de 225 UI. Sur la base de la surveillance clinique (y compris les taux sériques d'estradiol et les résultats des ultrasons vaginaux), la posologie suivante doit être ajustée à la réponse individuelle du patient. Les ajustements posologiques ne doivent pas être effectués plus d'une fois tous les 2 jours et ne doivent pas dépasser 75 à 150 UI par ajustement. La dose quotidienne maximale de Repronex & reg; (les ménotropines pour injection) ne doivent pas dépasser 450 UI et une posologie sur 12 jours n'est pas recommandée.

Une fois le développement adéquat du follicule évident, l'hCG (5000 à 10 000 unités USP) doit être administré pour induire une maturation finale du follicule en préparation de l'élimination des ovules. L'administration d'hCG doit être suspendue dans les cas où les ovaires sont anormalement agrandis le dernier jour du traitement. Cela devrait réduire la probabilité de développer un SHO

Administration

Dissoudre le contenu d'une à 6 flacons de Repronex® (ménotropine pour injection) dans une ou deux ml solution saline stérile et sous-cutané ou INTRAMUSCULAIRE ADMINISTRATE immédiatement . Le matériau reconstitué non utilisé doit être jeté.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent.

le bas-ventre (côtés alternatifs) doit être utilisé pour l'administration sous-cutanée.

Les effets indésirables suivants rapportés pendant le traitement par la ménotropine sont répertoriés par ordre décroissant de gravité potentielle:

1. Complications pulmonaires et vasculaires (voir AVERTISSEMENTS)
2. Syndrome de surstimulation ovarienne (voir AVERTISSEMENTS)
3. Hemoperitoine
4. Torsion annexale (comme complication de l'élargissement ovarien)
5. hypertrophie ovarienne légère à modérée
6. Kystes ovariens
7. Douleur abdominale
8. Sensibilité aux ménotropines (réactions de fièvre indiquant une réaction allergique ont été signalés après l'administration de la ménotropine. Rapports de symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, douleurs musculo-squelettiques, douleurs articulaires des nausées, des maux de tête et des malaises ont également été signalés).
9. symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, Flatulence)
10. Douleur, éruption cutanée, gonflement et / ou irritation au site d'injection
11. Éruptions cutanées
12. Vertiges, tachycardie, dyspnée, tachypnée

Les événements médicaux suivants ont été rapportés après la grossesse en raison du traitement par la ménotropine

1. Grossesse
2. Anomalies congénitales

Des anomalies congénitales ont été rapportées en thérapie par la ménotropine. Il a été démontré qu'un nourrisson a plusieurs anomalies congénitales consistant en aplasie du sigma, de la fistule de cécovesicules, du scrotum bifid, de la méningocèle, de la torsion tibiale interne bilatérale et du métatarse adductus droit. Les autres anomalies signalées sont l'anus imparfait, les lésions cardiaques congénitales, les chiffres excédentaires, l'hypospadie, l'extrophie de la vessie, le syndrome de Down et l'hydrocéphalie. L'incidence des anomalies congénitales ne dépasse pas celle de la population générale.

Il y a eu de rares rapports de néoplasmes ovariens bénins et malins chez des femmes qui ont subi plusieurs thérapies médicamenteuses pour l'induction de l'ovulation; cependant, aucune relation causale n'a été trouvée.

Les événements indésirables qui surviennent chez ≥ 1% des patients exposés à Repronex® (ménotropines pour injection) IM ou Repronex® (ménotropines pour injection) SC sont décrits dans le tableau 4.

Tableau 4: Patients présentant des événements indésirables ≥ 1%

Abus de drogue et toxicomanie

Aucun cas d'abus ou de dépendance à la ménotropine n'a été signalé.

Des doses uniques de 300 UI de ménotropines (Menogon®, formulation européenne de Ferring) ont été administrées par voie sous-cutanée (SC) et intramusculaire (IM) dans une étude croisée de 2 périodes chez 16 sujets féminins en bonne santé, tandis que leur FSH et LH endogènes ont été supprimées. Les concentrations sériques de FSH ont été déterminées. Sur la base du rapport FSH Cmax et AUCo-oc, l'administration SC et IM des ménotropines n'est pas bioéquivalente. Par rapport à l'administration de messagerie instantanée, l'administration de ménotropines SC entraîne une augmentation de la Cmax et de l'AUco-oc FSH de 35 ou.

Basée sur deux sujets ayant reçu la dose de répronex SC ou IM la plus élevée (ménotropines pour injection), la pharmacocinétique FSH (PK) semble être des ménotropines linéaires à 450 UI. Les facteurs d'accumulation moyens de FSH à six doses de SC ou IM 150 à 450 UI / jour Repronex® (ménotropines pour injection) sont de 1,6 et 1,4, ou.. À six doses de SC ou IM 150 IE / jour Repronex® (ménotropines pour injection), les concentrations sériques de FSH observées varient de 1,7 à 15,9 mUI / ml et de 0,5 à 10,1 mUI / mL, ou.. Les paramètres pharmacocinétiques de la FSH provenant de la modélisation de la population pour ces deux études sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1. Paramètres pharmacocinétiques FSH_† Lorsque des ménotropines sont administrées

Les concentrations sériques de LH à plusieurs doses SC ou IM Repronex® (ménotropines pour injection) sont faibles et variable. Aucune tendance perceptible à l'augmentation des concentrations sériques de LH Des doses SC ou IM 150 à 450 UI / jour de Repronex® (ménotropines pour injection) ont été observées. Après le 6. Dose à partir de SC ou IM 150 IE / Tag Repronex® (ménotropines pour injection), la zone du sérum corrigé au départ Les concentrations de LH sont de 0 à 3,2 mUI / mL pour les deux voies d'administration.

Absorption

La moyenne géométrique de FSH Cmax et AUCo-oc lorsque la ménotropine est administrée une fois est de 5,62 mUI / mL ou. 385,2 mUI-h / mL; la médiane géométrique correspondante de FSH tmax est de 12 heures. La moyenne géométrique de FSH Cmax et AUCo-oc avec administration unique de ménotropines est de 4,15 mUI / mL ou. 320,1 mUI-h / mL; la médiane géométrique correspondante de FSH tmax est de 18 heures.

Distribution

Les tissus humains ou la distribution d'organes de FSH et LH n'ont pas été étudiés pour Repronex® (ménotropines pour injection).

Métabolisme

Le métabolisme de la FSH et de la LH n'a pas été étudié pour Repronex® (ménotropines pour injection) chez l'homme.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne de la FSH à l'administration SC et IM à dose unique de ménotropines est de 53,7 et.