Renagel

Dialyse

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez les patients dialysés.

Ciprofloxacine

Dans les études d'interaction chez des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a réduit la biodisponibilité de la ciprofloxacine lorsqu'elle est utilisée avec Renagel d'environ 50% dans une étude à dose unique. En conséquence, Renagel ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine.

Médicaments contre les arythmies et les convulsions

Les essais cliniques ont exclu les patients atteints de médicaments antiarythmiques pour contrôler les arythmies et les médicaments anti-épileptiques afin de contrôler les troubles épileptiques. La prudence s'impose lorsque les patients qui prennent également ces médicaments prescrivent du chlorhydrate de sevelamer.

Levothyroxine

Au cours de l'expérience post-commercialisation, de très rares cas de taux élevés d'hormones stimulant la thyroïde (TSh) ont été rapportés chez des patients qui ont co-administré du chlorhydrate de sevelamate et de la lévothyroxine. Une surveillance plus précise des taux de TSH est donc recommandée chez les patients qui reçoivent les deux médicaments.

Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés

Des taux réduits de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été rapportés chez des patients transplantés lorsqu'ils ont été co-administrés avec du chlorhydrate de sevelamer sans conséquences cliniques (c'est-à-dire rejet de greffe). La possibilité d'interaction ne peut être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée pendant l'utilisation de l'association et après son retrait.

Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol

Dans les études d'interaction chez des volontaires sains, Renagel n'a eu aucune influence sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol.

Inhibiteur de la pompe à protons

Au cours de l'expérience post-commercialisation, de très rares cas d'augmentation des taux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons avec du chlorhydrate de sevelamer.

Biodisponibilité

Renagel n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments. Lors de l'administration de médicaments où une réduction de la biodisponibilité pourrait avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité ou l'efficacité, le médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après Renagel, ou le médecin doit envisager de surveiller les taux sanguins .

Grossesse

La sécurité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez la femme enceinte. Dans les expériences sur les animaux, rien n'indiquait une toxicité embryo-fœtale svelameuse induite. Renagel ne doit être administré aux femmes enceintes que si cela est clairement nécessaire et après une analyse minutieuse des risques et des avantages pour la mère et le fœtus.

allaiter

L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent. Renagel ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si cela est clairement nécessaire et après une analyse minutieuse des risques et des avantages pour la mère et l'enfant.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets du sevelamer sur la fertilité chez l'homme. Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'a pas affecté la fertilité chez les rats mâles ou femelles lorsqu'il est exposé à une dose de 2 fois la dose maximale d'essai clinique de 13 g / jour chez l'homme, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle relative.

Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie. Code ATC: V03AE02.

Renagel contient du sevelamer, un polymère non absorbé de poly (chlorhydrate d'allylamine) qui est exempt de métal et de calcium. Il contient plusieurs amines séparées du squelette polymère par un carbone. Ces amines sont partiellement protonées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate par des liaisons ioniques et hydrogène. En liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer abaisse la concentration de phosphate dans le sérum.

Des études cliniques ont montré que les sevelamers réduisent efficacement le phosphore sérique chez les patients recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

Sevelamer réduit l'incidence des épisodes hypercalcimiques par rapport aux patients qui utilisent seuls des liants phosphatés à base de calcium, probablement parce que le produit lui-même ne contient pas de calcium. Les effets sur le phosphate et le calcium ont été démontrés lors d'une étude avec un suivi d'un an.

Des acides biliaires sevelamer ont été montrés in vitro et in vivo se lie dans des modèles animaux expérimentaux. La liaison de l'acide biliaire par les résines échangeuses d'ions est une méthode établie pour abaisser le cholestérol sanguin. Dans les essais cliniques, le cholestérol total et LDL moyen a diminué de 15 à 31%. Cet effet est observé après 2 semaines avec un traitement à long terme. Les triglycérides, le cholestérol HDL et l'albumine n'ont pas changé.

Dans les études cliniques menées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a eu aucun effet cohérent et cliniquement significatif sur le sérum d'hormone parathyroïdienne intact (iPTH). Cependant, des réductions similaires de l'iTHP ont été observées dans l'étude de 12 semaines chez les patients en dialyse péritonéale par rapport aux patients ayant reçu de l'acétate de calcium. Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, les suppléments de calcium, la 1,25-dihydroxy vitamine D₃ ou l'un de ses analogues à des niveaux d'iPTH inférieurs.

Dans une étude clinique d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le renouvellement osseux ou la minéralisation par rapport au carbonate de calcium.