Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Posologie
Inflammation postopératoire:
Une goutte est instillée dans l'œil trois fois par jour, de 24 heures de façon préopératoire et jusqu'à trois semaines de postopératoire.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune utilisation pertinente du remopain dans la population pédiatrique dans l'indication: pour la prophylaxie et la réduction de l'inflammation après la chirurgie de la cataracte.
Mode d'application
Utilisez un oculaire.
Placer une goutte de la solution dans le sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter tout en tirant soigneusement la paupière inférieure vers le bas et en levant les yeux.
Si la rémise est utilisée en même temps que d'autres médicaments topiques pour les yeux, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre les deux médicaments.
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels du remopain (cétorolac trométhamine) et d'autres options de traitement avant de décider de la remopain (cétorolac trométhamine). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient. Chez l'adulte, la durée combinée d'utilisation de la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine et de remopain (cétorolac trométhamine) ORALE Ne dépassez pas 5 jours. Chez l'adulte, l'utilisation de remopain (cétorolac trométhamine) ORALE uniquement dans le prolongement du traitement pour l'administration IV ou IM de kétorolac trométhamineaffiché.
Transition de la dose IV ou IM de kétorolac trométhamine (dose unique ou multiple) à la remopaïne multidose (cétorolac trométhamine) ORALE:
Patients âgés de 17 à 64 ans: 20 mg PO une fois suivi de 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn pas> 40 mg / jour
Patients âgés de ≥ 65 ans, insuffisants rénaux et / ou poids <50 kg (110 lb): 10 mg PO une fois, suivis de 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour
Remarque::
formulation orale devrait Ne pas être administré en dose initiale
utiliser la dose efficace minimale pour chaque patient
Faire intervalle de dosage ne pas raccourcir de 4 à 6 heures
Durée totale du traitement chez les patients adultes: la durée combinée d'utilisation de la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine et de remopain (cétorolac trométhamine) ORALE ne doit pas dépasser 5 jours.
Le tableau suivant résume la remopaïne (cétorolac trométhamine) ORALE Instructions posologiques liées au groupe d'âge:
Tableau 4: Résumé des instructions posologiques
Population de patients | RemopainORA L (après dosage IV ou IM de kétorolac trométhamine) |
Âge <17 ans | Non autorisé oralement |
Adulte de 17 à 64 ans | 20 mg une fois, puis 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour |
Adulte & ge; 65 ans, insuffisance rénale et / ou poids <50 kg | 10 mg, puis 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour |
il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. La télécommande est contre-indiquée chez les personnes qui ont déjà montré une sensibilité à ces médicaments.
Remopain est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité précédemment démontrée à la kétorolac trométhamine.
Remopain est contre-indiqué chez les patients atteints d'ulcère actif, chez les patients présentant des saignements ou des perforations gastro-intestinales récents et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
Remopain ne doit pas être administré aux patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENT: réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant).
La télécommande est contre-indiquée comme analgésique prophylactique avant toute intervention chirurgicale majeure.
La remopain est contre-indiquée dans le traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la greffe de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENT).
La suppression est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée ou chez les patients à risque d'insuffisance rénale due à l'épuisement du volume (voir AVERTISSEMENT pour corriger l'épuisement du volume).
La remopain est contre-indiquée dans le travail et l'accouchement car son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines peut affecter la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, augmentant le risque de saignement utérin.
Remopain inhibe la fonction plaquettaire et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des saignements cérébrovasculaires suspectés ou confirmés, une diathèse hémorragique, une hémostase incomplète et un risque élevé de saignement (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
La télécommande est contre-indiquée chez les patients recevant actuellement de l'aspirine ou des AINS en raison du risque cumulatif de provoquer des effets secondaires graves liés aux AINS
L'utilisation simultanée de remopain et de probénécide est contre-indiquée.
L'utilisation simultanée de kétorolac trométhamine et de pentoxifylline est contre-indiquée.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de la rémanence sont des picotements et des brûlures temporaires pendant l'instillation.
La fréquence des effets indésirables documentés au cours des essais cliniques avec le kétorolac trométamol et l'expérience après commercialisation est indiquée ci-dessous et définie comme suit:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); Insolite (> 1/1 000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 - <1/1 000); Très rare (<1/10. 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité, y compris réactions allergiques localisées
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête
Troubles oculaires
Très fréquent: irritation oculaire (y compris brûlure)
Douleur oculaire (y compris piqûres)
Fréquent: kératite superficielle (pointée)
Oeil et / ou œdème des paupières
Prurit oculaire
Hypémie conjonctivale
Infection oculaire
Inflammation des yeux
Iritis
Précipitations kératiques
Saignement rétinien
Oedème Cystoïde-mRemopain
Traumatisme oculaire
Augmentation de la pression intraoculaire
Voir flou et / ou diminué
Peu fréquent: ulcère cornéen
La cornée s'infiltre
Sécheresse oculaire
Débit de larme
Fréquence indéterminée: dommages cornéens, par ex. Émincissement, érosion, dégradation épithéliale et perforation *
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: bronchospasme ou aggravation de l'asthme * *
* Des rapports peu fréquents après commercialisation de dommages à la cornée, y compris l'amincissement par la poussée, l'érosion cornéenne, la dégradation épithéliale et la perforation cornéenne, ont été préservés. Ceux-ci sont survenus principalement chez des patients qui ont reçu simultanément des corticostéroïdes topiques et / ou une comorbidité prédisposante.
** Des cas de bronchospasme ou d'aggravation de l'asthme ont été signalés après leur mise sur le marché chez des patients présentant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / des anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antécédents d'asthme associés à l'utilisation de la rémopain, qui peut aider.
Aucun des effets indésirables typiques rapportés avec les anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé aux doses utilisées dans le traitement ophtalmique topique.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par:
Schéma de carton jaune
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les effets secondaires augmentent avec des doses plus élevées de remopain (cétorolac trométhamine). Les praticiens doivent être conscients des complications graves du traitement par remopain (cétorolac trométhamine), telles que l'ulcération du gi, les saignements et la perforation, les saignements postopératoires, l'insuffisance rénale aiguë, les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et l'insuffisance hépatique (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION). Ces complications liées aux AINS peuvent être graves chez certains patients qui sont indiqués par remopain (cétorolac trométhamine), surtout si le médicament est utilisé de manière inappropriée.
Chez les patients prenant de la remopaïne (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont chez environ 1% à 10% des patients
Max
Expériences indésirables supplémentaires rapportées occasionnellement (<1% chez les patients prenant de la remopaïne (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques):
Corps dans son ensemble: Fièvre, infections, septicémie
Cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque, palpitations, pâleur, tachycardie, syncope
Dermatologique: Alopécie, sensibilité à la lumière, urticaire
Gastro-intestinal: Anorexie, bouche sèche, éructations, œsophagite, soif excessive, gastrite, glossite, hématémèse, hépatite, augmentation de l'appétit, ictère, melène, saignement rectal
Hémique et lymphatique: Ecchymose, éosinophilie, épistaxis, leucopénie, thrombocytopénie
Métabolisme et nutrition: changement de poids
Système nerveux: rêves anormaux, pensée anormale, anxiété, asthénie, confusion, dépression, euphorie, symptômes extrapyramidaux, hallucinations, hyperkinésie, incapacité à se concentrer, insomnie, nervosité, paresthésie, somnolence, somnolence, tremblements, étourdissements, malaise
Reproductive, femelle: Infertilité
Tractus respiratoire: asthme, toux, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite
Sens spéciaux: goût anormal, vision anormale, vision trouble, perte auditive
Urogénital: Cystite, dysurie, hématurie, augmentation de la fréquence urinaire, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, rétention urinaire
D'autres réactions rarement observées (déclarées de l'expérience post-commercialisation chez des patients prenant du remopain (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS) sont:
Corps dans son ensemble: Angioedème, décès, réactions d'hypersensibilité telles que anaphylaxie, réaction anaphylactoïde, œdème du larynx, œdème de la langue (voirAvertissements ), Myalgie
Cardiovasculaire: Arythmie, bradycardie, douleur thoracique, rougissement, hypotension, infarctus du myocarde, vascularite
Dermatologique: dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Gastro-intestinal: pancréatite aiguë, insuffisance hépatique, stomatite ulcéreuse, aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
Hémique et lymphatique: Agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, lymphadénopathie, pancytopénie, saignement postopératoire (transfusion sanguine rare requise - voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS)
Métabolisme et nutrition: Hyperglycémie, hyperkaliémie, hyponatrémie
Système nerveux: méningite aseptique, crampes, coma, psychose
Respiratoire: Bronchospasme, dépression respiratoire, pneumonie
Sens spéciaux: Conjonctivite
Urogénital: douleur au flanc avec ou sans hématurie et / ou azotémie, syndrome hémolytique et urémique
étude de surveillance post-commercialisation
Une grande étude d'observation post-commercialisation sans randomisation avec environ 10 000 patients prenant de la trométhamine cétorolacIV / IM a montré que le risque de saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement grave dépendait de la dose (voir tableaux 3A et 3B). Cela était particulièrement vrai pour les patients plus âgés qui avaient une dose quotidienne moyenne de plus de 60 mg / jour de kétorolac trométhamineIV / IM reçu (voir tableau 3A).
Tableau 3 Incidence Saignement grave clinique Gi en termes d'âge, dose quotidienne totale et antécédents de perforation gi, ulcère, saignement (PUB) après jusqu'à 5 jours de traitement par la kétorolac trométhamineIV / IMUNE .
A. Patients adultes sans antécédents PUB | ||||
Âge des patients | Dose quotidienne totale de kétorolac trométhamine </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 à 90 mg | > 90 à 120 mg | > 120 mg | |
<65 ans | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
≥ 65 ans | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
Patients adultes ayant des antécédents de PUB | ||||
Âge des patients | Dose quotidienne totale de kétorolac trométhamine </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 à 90 mg | > 90 à 120 mg | > 120 mg | |
<65 ans | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
≥ 65 ans | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
However, we will provide data for each active ingredient