Oralcon-F

Chaque comprimé contient 100 mcg de lévonorgestrel (Oralcon-F) et Éthinylestradiol (Oralcon-F) 20 mcg.

Oralcon-F est un comprimé combiné de contraception orale (COC) contenant la progestatif synthétique, le lévonorgestrel (Oralcon-F) et l'œstrogène synthétique, l'éthinylestradiol (Oralcon-F).

Le lévonorgestrel (Oralcon-F) est (-) - 13-éthyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-gross-4-en-20-yn-3-one. Sa formule chimique est C₂₁H₂₈O₂ Il a un poids moléculaire de 312,45 et un point de fusion de 232-239 ° C.

Le lévonorgestrel (Oralcon-F) est une poudre cristalline blanche et inodore. Il est pratiquement insoluble dans l'eau, légèrement soluble dans l'alcool, l'acétone, l'éther et soluble dans le chloroforme.

L'éthinylestradiol (Oralcon-F) est du 19-nor-17α-prégna-1,3,5 (10) -trien-20-yne-3,17-diol. Sa formule chimique est C₂₀H₂₄O₂ Il a un poids moléculaire de 296,41 et un point de fusion de 181-185 ° C.

L'éthinylestradiol (Oralcon-F) est une poudre cristalline blanche à blanc crème et inodore. Il est insoluble dans l'eau et soluble dans l'alcool, le chloroforme, l'éther, les huiles végétales et les solutions aqueuses d'hydroxydes alcalins.

Oralcon-F est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces pour la prévention des grossesses. Le tableau 2 répertorie les taux de grossesse non intentionnels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, du DIU et des implants, dépend de la fiabilité avec laquelle ils sont utilisés. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec.

Pilules contraceptives d'urgence: La FDA a conclu que certains contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol et du norgestrel ou du lévonorgestrel (Oralcon-F) sont sûrs et efficaces pour une utilisation comme contraception d'urgence postcoïtale. Le traitement initié dans les 72 heures après les rapports sexuels non protégés réduit le risque de grossesse d'au moins 75% .9

Méthode de lactation à l'aménorrhée: le LAM est une méthode de contraception temporaire très efficace

Source: Trussell J. Efficacité contraceptive. Dans: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Technologie contraceptive: dix-septième édition révisée. New York NY: Irvington Publishers; 1998.

1. Parmi les couples typiques qui commencent à utiliser une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage de personnes qui subissent une grossesse accidentelle au cours de la première année si elles n'arrêtent pas d'utiliser pour une autre raison.
2. Parmi les couples qui initient l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent parfaitement (à la fois de manière cohérente et correcte), le pourcentage qui subit une grossesse accidentelle au cours de la première année s'il n'arrête pas d'utiliser pour une autre raison.
3. Parmi les couples qui tentent d'éviter une grossesse, le pourcentage qui continue à utiliser une méthode pendant un an.
4. Les pourcentages tombant enceintes dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur des données provenant de populations où la contraception n'est pas utilisée et de femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi ces populations, environ 89% tombent enceintes en un an. Cette estimation a été légèrement abaissée (à 85%) pour représenter le pourcentage de femmes enceintes dans un an, qui s'appuient désormais sur des méthodes de contraception réversibles si elles abandonnaient complètement la contraception.
5. Mousses, crèmes, gels, suppositoires vaginaux et film vaginal.
6. Méthode du mucus cervical (ovulation) complétée par un calendrier dans la température corporelle pré-ovulatoire et basale dans les phases post-ovulatoires.
7. Avec de la crème ou de la gelée spermicide.
8. Sans spermicides.
9. Le programme de traitement est d'une dose dans les 72 heures après les rapports sexuels non protégés et d'une deuxième dose 12 heures après la première dose. La FDA a déclaré que les schémas posologiques suivants des contraceptifs oraux étaient sûrs et efficaces pour la contraception d'urgence: pour les comprimés contenant 50 mcg d'éthinylestradiol et 500 mcg de norgestrel 1 dose est de 2 comprimés; pour les comprimés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol et 100 mcg de lévonorgestrel (Oralcon-F) 1 dose est de 5 comprimés; pour les comprimés contenant 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel (Oralcon-F) 1 dose est de 4 comprimés.
10. Cependant, pour maintenir une protection efficace contre la grossesse, une autre méthode de contraception doit être utilisée dès que les menstruations reprennent, la fréquence ou la durée des allaitées est réduite, les aliments pour bouteilles sont introduits ou le bébé atteint l'âge de 6 mois.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité d'Oralcon-F ont été étudiées dans 2 essais cliniques d'un an sur des sujets âgés de 18 à 49 ans. Il n'y avait aucune exclusion pour l'indice de masse corporelle (IMC), le poids ou les antécédents de saignement.

L'étude principale d'efficacité et d'innocuité (313-NA) était un essai clinique ouvert d'un an qui a traité 2 134 sujets en Amérique du Nord. Parmi ces sujets, 1 213 (56,8%) ont abandonné prématurément, dont 102 (4,8%) abandonnés par le promoteur pour la clôture de l'étude précoce. Le poids moyen des sujets de cette étude était de 70,38 kg. L'efficacité d'Oralcon-F a été évaluée par le nombre de grossesses survenues après le début du traitement et dans les 14 jours suivant la dernière dose. Chez les sujets de 35 ans ou moins, il y a eu 23 grossesses (4 d'entre elles se sont produites pendant l'intervalle 1 à 14 jours après le dernier jour d'utilisation de la pilule) pendant 12 572 packs de pilules de 28 jours. L'indice Pearl total résultant était de 2,38 (IC à 95%: 1,51, 3,57) et le taux de grossesse à un an était de 2,39 (IC à 95%: 1,57, 3,62). Les cycles du pack de pilules au cours desquels les sujets ont utilisé une contraception de secours ou n'étaient pas sexuellement actifs n'ont pas été inclus dans ces calculs. Chez les femmes de 35 ans ou moins qui ont pris les pilules complètement comme indiqué, il y a eu 15 grossesses (échecs de méthode) entraînant un indice de perle de 1,55 (IC à 95%: 0,87, 2,56) et le taux de grossesse à un an était de 1,59 ( IC à 95%: 0,95-2,67).

Dans une deuxième étude de soutien menée en Europe (315-UE), 641 sujets ont été randomisés pour Oralcon-F (n = 323) ou le comparateur cyclique de 100 mcg de Lévonorgestrel (Oralcon-F) et 20 mcg d'éthinylestradiol (n = 318). Le poids moyen des sujets de cette étude était de 63,86 kg. L'analyse d'efficacité chez les femmes de 35 ans ou moins comprenait 2 756 packs de pilules Oralcon-F et 2 886 packs de pilules de comparaison cyclique. Il y a eu une grossesse dans le groupe Oralcon-F qui s'est produite dans les 14 jours suivant la dernière dose. Il y a eu trois grossesses dans le groupe de comparaison cyclique.

Inhibition des règles (profil de saignement)

Le profil de saignement des sujets de l'étude 313-NA a également été évalué. Les femmes ayant des antécédents de saignement imprévu et / ou de taches n'ont pas été exclues de l'étude.

Chez les sujets qui ont fourni des données de saignement complètes, le pourcentage de patients qui étaient aménorrhéiques dans un cycle donné et sont restés aménorrhéiques pendant le cycle 13 (taux d'aménorrhée cumulé) a été déterminé (figure 2).

Figure 2: Pourcentage de sujets atteints d'aménorrhée cumulative pour chaque groupe de pilules par le biais du pack de pilules 13

Lors de la prescription d'Oralcon-F, la commodité de ne pas avoir de saignement menstruel programmé doit être mise en balance avec l'inconvénient de saignement imprévu et de repérage.

Oralcon-F (éthinylestradiol et Lévonorgestrel (Oralcon-F)) contient une combinaison d'hormones féminines qui empêchent l'ovulation (la libération d'hormones féminines qui empêchent l'ovulation (la libération d'un ovule d'un ovaire). Oralcon-F provoque également des changements dans votre mucus cervical et votre muqueuse utérine, ce qui rend plus difficile pour le sperme d'atteindre l'utérus et plus difficile pour un ovule fécondé à fixer à l'utérus.

Oralcon-F est utilisé comme contraception pour prévenir la grossesse.

Oralcon-F peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Pour atteindre une efficacité contraceptive maximale, Oralcon-F (Lévonorgestrel (Oralcon-F) et comprimés d'éthinylestradiol) doivent être pris exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du médicament doit être envisagée. Les femmes qui ne souhaitent pas devenir enceintes après l'arrêt du traitement doivent être invitées à utiliser immédiatement une autre méthode de contraception. La posologie d'Oralcon-F est un comprimé jaune par jour sans intervalle sans comprimé.

Il est recommandé de prendre des comprimés Oralcon-F à la même heure chaque jour.

Initiation à la thérapie

Les instructions pour commencer Oralcon-F sont fournies dans le tableau 4 ci-dessous.

En cas de repérage ou de saignement imprévu, le patient est invité à poursuivre le même régime. Ce type de saignement est généralement transitoire et sans signification; cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, il est conseillé à la patiente de consulter son professionnel de la santé. La possibilité d'ovulation augmente chaque jour successif où les comprimés jaunes programmés sont manqués. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit (a raté un ou plusieurs comprimés ou a commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), la probabilité de grossesse doit être prise en compte. La contraception hormonale doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Le risque de grossesse augmente à chaque comprimé manqué. Pour des instructions supplémentaires sur le patient concernant les comprimés manqués, voir ce qu'il faut faire si vous avez manqué la section PILULES dans l'ÉTIQUETAGE DE PATIENT DÉTAILLÉ ci-dessous.

Oralcon-F peut être initié au plus tôt le 28e jour post-partum chez la mère non allaitante ou après un avortement au deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie. Il faut conseiller au patient d'utiliser une méthode de secours non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant le début de l'utilisation combinée de contraceptifs oraux ou la patiente doit attendre sa première période menstruelle.

Dans le cas d'un avortement au premier trimestre, si le patient commence immédiatement Oralcon-F, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Oralcon-F?

Hypersensibilité à l'un des composants d'Oralcon-F; courant ou antécédents de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie; adénomes hépatiques ou carcinomes, maladie hépatique active, tant que la fonction hépatique n'est pas revenue à la normale; carcinome connu ou suspecté du sein ou autre néoplasie œstrogénodépendante connue ou suspectée; troubles du lipométabolisme; troubles du rythme thrombogène et valvulopathies thrombogènes; anémie falciforme; diabète avec atteinte vasculaire; saignement vaginal non diagnostiqué; grossesse connue ou suspectée; maladie artérielle cérébrovasculaire ou coronarienne; hypertension non contrôlée; thrombophiles héréditaires ou acquis; maux de tête avec symptômes neurologiques focaux tels que l'aura; pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère (courant ou historique).

Raisons de l'arrêt immédiat d'Oralcon-F : Occurrence pour la première fois de maux de tête migrains ou occurrence plus fréquente de maux de tête inhabituellement graves; troubles aigus de la vision, audition ou discours; premiers symptômes de thrombophlébite ou de thromboembolie (par exemple, douleur ou gonflement inhabituel des jambes, douleur lancinante à la respiration ou à la toux sans raison apparente) sensation de douleur ou d'étanchéité dans la poitrine; six semaines avant les opérations prévues ou pendant les périodes d'immobilisation prolongées; développement de la jaunisse (cholestase) hépatite ou prurit généralisé; augmentation des crises d'épilepsie; augmentation significative de la pression artérielle; apparition d'une dépression clinique sévère; douleur abdominale supérieure sévère ou hypertrophie hépatique.

Utilisation en grossesse: Si une grossesse survient pendant le traitement avec des contraceptifs oraux combinés (COC), une nouvelle prise doit être interrompue. Il n'y a aucune preuve concluante que l'œstrogène et la progestatif contenus dans le COC endommageront l'enfant en développement si la conception se produit accidentellement pendant l'utilisation du COC.

Utilisation en lactation: De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de métabolites ont été identifiées dans le lait des mères allaitantes et quelques effets indésirables sur l'enfant ont été signalés, notamment l'ictère et l'élargissement du sein. La lactation peut être affectée par les COC, car les COC peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.

L'utilisation de COC n'est généralement pas recommandée tant que la mère qui allaite n'a pas complètement sevré son enfant.

Utilisez Oralcon-F comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec Oralcon-F. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Oralcon-F par voie orale avec ou sans nourriture. En cas de maux d'estomac, prendre avec de la nourriture pour réduire l'irritation de l'estomac.
• Ne retirez pas le comprimé de l'emballage de la plaquette thermoformée tant que vous n'êtes pas prêt à prendre Oralcon-F
• Commencez à prendre Oralcon-F pendant les 24 premières heures de vos règles, sauf indication contraire de votre médecin
• Si vous passez d'une autre forme de contraception hormonale à Oralcon-F, assurez-vous de savoir quand vous devriez commencer à prendre Oralcon-F. Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon de passer d'une autre forme de contraception hormonale à Oralcon-F
• Essayez de prendre Oralcon-F à la même heure chaque jour, à moins de 24 heures d'intervalle. Après avoir pris la dernière pilule du pack, commencez à prendre la première pilule d'un nouveau pack le lendemain.
• Pour que Oralcon-F soit efficace, il doit être pris tous les jours. Ne sautez pas de doses, même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent. Ne sautez pas de pilules si vous repérez, saignez ou avez des nausées. Si vous avez ces effets secondaires et qu'ils ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
• Si vous vomissez dans les 4 heures après avoir pris Oralcon-F, suivez les instructions pour savoir quoi faire si vous manquez une pilule.
• Si vous manquez 1 dose d'Oralcon-F, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 doses le même jour. Si vous manquez plus d'une dose d'Oralcon-F, lisez la notice d'information supplémentaire pour le patient fournie avec Oralcon-F ou contactez votre médecin pour obtenir des instructions. Si vous manquez une ou plusieurs doses d'Oralcon-F, vous devez utiliser une forme de sauvegarde de contraception pendant 7 jours après avoir recommencé à la reprendre. Si vous ne savez pas comment gérer les doses oubliées, utilisez une forme supplémentaire de contraception (par exemple, des préservatifs) et parlez avec votre médecin.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Oralcon-F

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Oralcon-F?

Informez toujours le prescripteur des médicaments ou produits à base de plantes que le patient utilise. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou le pharmacien dispensateur) que le patient utilise Oralcon-F. Les prestataires de soins de santé peuvent indiquer si le patient doit prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps.

Certains médicaments peuvent rendre Oralcon-F moins efficace pour prévenir la grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus.

Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbamazépine) et de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ou des infections à VIH (ritonavir) ou d'autres maladies infectieuses (par exemple, griseofulvin, ampicilline, tétracycline). Millepertuis.

Si le patient souhaite utiliser des produits à base de plantes contenant du St. Le millepertuis alors qu'elle utilise déjà Oralcon-F, consultez d'abord le médecin.

Oralcon-F peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments, par exemple des médicaments contenant de la cyclosporine ou de la lamotrigine antiépileptique (cela pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises).

Demandez conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre tout médicament.

Tests de laboratoire: Si la patiente a besoin d'un test sanguin, informez le médecin ou le personnel de laboratoire qu'elle prend Oralcon-F, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Oralcon-F?

Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation de COC sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et tabagisme
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisateurs de COC sont:

• Saignement utérin irrégulier
• Nausées
• Tendance mammaire
• Maux de tête

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'essai clinique qui a évalué l'innocuité et l'efficacité d'Oralcon-F était une étude ouverte multicentrique non comparative de 12 mois, qui a recruté des femmes âgées de 18 à 41 ans, dont 2185 ont pris au moins une dose d'Oralcon- F .

Effets indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude: 11% des femmes ont abandonné l'essai clinique en raison d'un effet indésirable; les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt du traitement étaient des saignements utérins irréguliers et / ou lourds, des maux de tête, des changements d'humeur, des nausées, de l'acné et une prise de poids.

Effets indésirables fréquents du traitement (≥ 5% des femmes): maux de tête (33%); saignement utérin irrégulier et / ou lourd (13%), dysménorrhée (11%), nausées et / ou vomissements (11%), maux de dos (8%).