Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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En tant qu'agent de repigmentation topique dans le vitiligo en association avec des doses contrôlées d'ultraviolet A (320-400 nm) ou de soleil.
Administration
La lotion Оксорален ультра est appliquée à une zone de vitiligo bien définie par le médecin et la zone est ensuite exposée à un crédit approprié d'UVA. Le temps d'exposition initial doit être conservateur et ne pas dépasser celui qui devrait être la moitié de la dose minimale d'érythème. Les intervalles de traitement doivent être régulés par la réponse érythème; généralement une fois par semaine est recommandé ou moins souvent en fonction des résultats. Les mains et les doigts de la personne qui applique le médicament doivent être protégés par des gants ou des lits pour les doigts afin d'éviter la photosensibilisation et les brûlures possibles.
La pigmentation peut commencer après quelques semaines, mais une repigmentation importante peut nécessiter 6 à 9 mois de traitement. Un retraitement périodique peut être nécessaire pour conserver tout le nouveau pigment. Le vitiligo idiopathique est réversible mais pas également réversible chez chaque patient. Le traitement doit être individualisé. La repigmentation variera en finesse, en heure d'apparition et en durée. La repigmentation se produit plus rapidement dans les zones charnues telles que le visage, l'abdomen et les fesses et moins rapidement sur les zones moins charnues telles que le dorsum des mains ou des pieds.
- Patients présentant des réactions idiosyncratiques aux composés du psoralène ou des antécédents de réactions de sensibilité à leur égard.
- Patients présentant un mélanome ou ayant des antécédents de mélanome.
- Patients présentant un carcinome cutané invasif en général.
- Patients atteints de maladies de photosensibilité telles que la porphyrie, le lupus érythémateux aigu, le xéroderma pigmentosum, etc.
- Les enfants de moins de 12 ans depuis les études cliniques pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement dans ce groupe d'âge n'ont pas été effectués.
AVERTISSEMENTS
La peau brûle
Des brûlures graves de la peau dues à l'UVA ou à la lumière du soleil (même à travers le verre de fenêtre) peuvent en résulter si le calendrier d'exposition recommandé est dépassé et / ou si le revêtement protecteur ou les écrans solaires ne sont pas utilisés. Les cloques de la peau parfois rencontrées après une exposition aux UV guérissent généralement sans complication ni cicatrisation. (Farrington Daniels, Jr., M.D., communication personnelle). Un revêtement approprié de la zone d'application ou un écran solaire topique doit suivre l'exposition thérapeutique aux UVA.
Cancérogénicité
Études animales
Le méthoxsalène topique aurait été un puissant photocarcinogène dans certaines souches de souris. (Pathak et al 1959)5.
Études humaines
Aucun de nos investigateurs cliniques n'a signalé de cancer de la peau comme complication du traitement topique du vitiligo. Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le patient a la peau claire, a des antécédents de traitement UV du goudron de houille, ou a eu un rayonnement ionisant ou pris des composés arseniques. Ces patients qui ont ensuite un traitement par psoralène oral - UVA (PUVA) courent un risque accru de développer un cancer de la peau.
Thérapie concomitante
Des précautions particulières doivent être prises dans le traitement des patients qui reçoivent un traitement concomitant (soit par voie topique ou systémique) avec des agents photosensibilisants connus tels que l'anthraline, dérivés de goudron de houille ou de goudron de houille, griseofulvin, phénothiazines, acide nalidixique, salicylanilides halogénés (savons bactériostatiques) sulfonamides, tétracyclines, les thiazides et certains colorants organiques tels que le bleu de méthylène, bleu toluidine, bengal rose, et l'orange méthyle.
RÉFÉRENCES
5. Pathak, M.A .; Daniels, F .; Hopkins, C.E .; Fitzpatrick, T.B .: Carcinogenèse ultraviolette chez les souris albinos et pigmentées recevant des furocoumarines: psoralens et 8-méthoxypsoralène, Nature, 183, pp. 728-730 (1959).
PRÉCAUTIONS
Ce produit ne doit être appliqué que dans de petites lésions bien définies et de préférence sur des lésions qui peuvent être protégées par des vêtements ou un écran solaire contre une exposition ultérieure à une UVA rayonnante. Si ce produit est utilisé pour traiter le vitiligo du visage ou des mains, être très catégorique lorsque vous demandez au patient de protéger les zones traitées de la lumière à l'aide de vêtements de protection ou d'agents de protection solaire. Le domaine d'application peut être très photosensible pendant plusieurs jours et peut entraîner de graves blessures par brûlure s'il est exposé à des UV ou à la lumière du soleil supplémentaires.
Cancérogenèse
Voir AVERTISSEMENT Section.
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec du méthoxsalène topique. On ne sait pas non plus si le méthoxsalène peut nuire au fœtus lorsqu'il est utilisé par voie topique sur une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction. On ne sait pas dans quelle mesure, le cas échéant, le méthoxsalène topique est absorbé par voie systémique. Le méthoxsalène topique ne doit être utilisé chez la femme que lorsqu'il est clairement indiqué.
Mères infirmières
On ne sait pas si le méthoxsalène topique est absorbé ou excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsque du méthoxsalène topique est utilisé chez une mère qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Aucun effet indésirable systémique n'a été signalé. L'effet indésirable le plus courant est des brûlures sévères de la zone traitée de la surexposition à l'UVA, y compris la lumière du soleil. LE TRAITEMENT DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉ. Les cloques mineures de la peau ne sont pas une contre-indication à un traitement ultérieur et guérissent généralement sans incident. Le traitement serait la norme pour la thérapie par brûlure. Depuis 1953, de nombreuses études ont démontré l'innocuité et l'efficacité du méthoxsalène topique et de l'UVA pour le traitement du vitiligo lorsqu'il est utilisé conformément aux directives. (Lerner, A.B., et al, 1953)6 (Fitzpatrick, T.B., et al, 1966)7 (Fulton, James F. et al, 1969)8
Cela ne s'applique pas à l'utilisation topique. Dans le cas peu probable où la lotion est ingérée, des procédures standard d'empoisonnement doivent être suivies, y compris le lavage gastrique. Une protection contre l'UVA ou la lumière du jour pendant des heures ou des jours serait également nécessaire. Le patient doit être gardé dans une pièce sombre.
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