Novo-Carbamaz

Novo-Carbamaz est le 5H-dibenzo [b, f] azépine-5-carboxamide.

Excipients / Ingrédients inactifs: Tablette: Aérosil 200 (silice, colloïdale anhydre), stéarate de magnésium Avicel PH 101 (cellulose), Nymcel ZSB-10 modifié (carmellose sodique, faiblement substitué).

Tablette CR: Aérosil 200 (silice, colloïdale anhydre), dispersion aqueuse d'éthylcellulose, Avicel PH 102 (cellulose), Eudragit ED solide (copolymère à base d'esters polyacryliques / méthacryliques), stéarate de magnésium, sodium CMC XL, talc. Revêtement: Cellulose-HP-M 603 (hydroxypropylméthylcellulose), Cremophor RH 40 (stéarate de glycéryl polyoxyéthylène glycol), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, talc, dioxyde de titane.

Suspension orale:

Épisodes acérés maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I

Novo-Carbamaz est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'épisodes maniaques aigus ou mixtes associés au trouble bipolaire I.

Douleur de névralgie trigéminine

Novo-Carbamaz est indiqué dans le traitement de la douleur associée à une névralgie trijumeau. Des résultats bénéfiques ont également été rapportés dans la névralgie glossopharyngée. Ce médicament n'est pas un analgésique simple et ne doit pas être utilisé pour soulager les maux ou les douleurs triviales.

Épilepsie

Novo-Carbamaz est indiqué pour le traitement des crises partielles avec une symptomatologie complexe (par ex., psychomoteur, lobe temporal), convulsions tonico-cloniques généralisées (grand mal) et schémas de convulsions mixtes, qui incluent les types de crises énumérés ici ou d'autres crises partielles ou généralisées..

Limitations d'utilisation

Novo-Carbamaz n'est pas indiqué pour le traitement des crises d'absence (petit mal) .Novo-Carbamaz a été associé à une fréquence accrue de convulsions généralisées chez ces patients.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dépistage de prétraitement

Avant d'initier un traitement par Novo-Carbamaz, testez les patients d'ascendance dans les populations génétiquement à risque pour la présence de l'allèle HLA-B * 1502. Le test du génotype haute résolution est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont présents. Évitez d'utiliser Novo-Carbamaz chez les patients testés positifs pour l'allèle, à moins que le bénéfice ne l'emporte clairement sur le risque.

La numération globulaire complète de prétraitement, y compris les plaquettes et éventuellement les réticulocytes et le fer sérique, doit être obtenue comme référence. Si un patient au cours du traitement présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué, le patient doit être étroitement surveillé. L'arrêt de Novo-Carbamaz doit être envisagé si des signes de dépression importante de la moelle osseuse se développent.

Des évaluations de base et périodiques de la fonction hépatique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie, doivent être effectuées pendant le traitement par Novo-Carbamaz car des lésions hépatiques peuvent survenir. Cesser Novo-Carbamaz en cas de dysfonctionnement hépatique aggravé ou de maladie hépatique active.

Des examens oculaires de base et périodiques, y compris la lampe à fente, la funduscopie et la tonométrie, sont recommandés car de nombreuses phénothiazines et médicaments connexes ont été observés à l'origine de changements oculaires.

Une analyse d'urine complète de base et périodique et des déterminations de l'UNB sont recommandées pour les patients traités par cet agent en raison d'une dysfonction rénale observée.

Posologie pour les épisodes maniaques ou mixtes aigus associés au trouble bipolaire I

La dose initiale recommandée de Novo-Carbamaz est de 200 mg administrée deux fois par jour. La dose peut être augmentée de 200 mg par jour pour obtenir une réponse clinique optimale. Les doses supérieures à 1600 mg par jour n'ont pas été étudiées dans la manie associée au trouble bipolaire.

Posologie pour la douleur de la névralgie trigéminale

Initiale: Le premier jour, commencez avec une gélule de 200 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg / jour en utilisant des augmentations de 100 mg toutes les 12 heures uniquement au besoin pour atteindre une dose efficace et tolérée. Ne dépassez pas une dose quotidienne totale de 1200 mg.

Entretien: Le contrôle de la douleur peut être maintenu chez la plupart des patients avec 400 mg à 800 mg par jour. Cependant, certains patients peuvent être maintenus avec aussi peu que 200 mg par jour, tandis que d'autres peuvent nécessiter jusqu'à 1200 mg par jour. Au moins une fois tous les 3 mois tout au long de la période de traitement, des efforts doivent être faits pour réduire la dose au niveau efficace minimum ou même pour arrêter le médicament.

Posologie pour l'épilepsie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose initiale recommandée est de 200 mg administrée deux fois par jour. Augmentation des incréments hebdomadaires de 200 mg par jour, administrés en dose également divisée, deux fois par jour, jusqu'à obtention d'une réponse optimale. La posologie ne doit généralement pas dépasser 500 mg deux fois par jour chez les enfants de 12 à 15 ans; 600 mg deux fois par jour chez les enfants de 15 à 18 ans; et 800 mg deux fois par jour chez l'adulte.

Enfants de moins de 12 ans

Habituellement, une réponse clinique optimale est obtenue à des doses quotidiennes inférieures à 35 mg / kg. Aucune recommandation concernant l'innocuité de Novo-Carbamaz pour une utilisation à des doses supérieures à 35 mg / kg / 24 heures ne peut être faite.

Co-administration avec d'autres DEA

Novo-Carbamaz peut être utilisé seul ou avec d'autres DEA. Lorsqu'il est ajouté aux DEA existants, ajouter progressivement Novo-Carbamaz tandis que la ou les doses d'autres DEA sont maintenues ou progressivement diminuées. Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Novo-Carbamaz avec d'autres DEA.

Passer de Novo-Carbamaz à libération immédiate à Novo-Carbamaz

Novo-Carbamaz est une formulation à libération prolongée pour une administration deux fois par jour. Lors de la conversion des patients des capsules à libération prolongée Novo-Carbamaz à libération immédiate en Novo-Carbamaz, la même dose quotidienne totale de Novo-Carbamaz doit être administrée. Après la conversion à Novo-Carbamaz, les patients doivent être étroitement surveillés pour le contrôle des crises. En fonction de la réponse thérapeutique après la conversion, la dose quotidienne totale peut devoir être ajustée dans les instructions posologiques recommandées.

Arrêt de Novo-Carbamaz

Lors de l'arrêt de Novo-Carbamaz utilisé pour toute indication, réduisez progressivement la dose et évitez l'arrêt brutal afin de diminuer le risque de convulsions.

Surveillance de la concentration de Novo-Carbamaz en sérum

La surveillance des concentrations sériques de Novo-Carbamaz peut être utile pour la sélection des doses, la minimisation de la toxicité et la vérification de la conformité du médicament, en particulier dans les conditions cliniques dans lesquelles des altérations du métabolisme de Novo-Carbamaz peuvent se produire (par ex., interactions médicamenteuses). Chez les patients pédiatriques traités par Novo-Carbamaz pour l'épilepsie, si une réponse clinique satisfaisante n'a pas été obtenue, mesurer les taux plasmatiques pour déterminer s'ils se situent ou non dans la plage thérapeutique.

Instructions d'administration

Avalez les capsules Novo-Carbamaz entières ou ouvertes et saupoudrez les perles sur les aliments, comme une cuillère à café de compote de pommes. N'écrasez ni ne mâchez les gélules de Novo-Carbamaz ou les perles à l'intérieur de la gélule. Novo-Carbamaz peut être pris avec ou sans repas.

Novo-Carbamaz est utilisé pour traiter certains types de crises (épilepsie). Il est également utilisé pour soulager la douleur due à la névralgie trijumeau (tic douloureux) et dans le traitement du trouble bipolaire (maladie maniaco-dépressive). Novo-Carbamaz agit dans le cerveau et le système nerveux pour contrôler les convulsions, la douleur et le trouble bipolaire. Novo-Carbamaz est un anticonvulsivant.

Novo-Carbamaz n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Novo-Carbamaz est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Retrait d'alcool.
• Trouble bipolaire (maladie maniaco-dépressive), prévention.
• Diabète partiel central insipide (diabète de l'eau).
• Douleur neurogène (un type de douleur continue).
• Troubles psychotiques (maladie mentale grave).

Informations sur la posologie

Novo-Carbamaz est une thérapie de remplacement pour Novo-Carbamaz oral. Le traitement par Novo-Carbamaz doit généralement être initié avec une formulation orale de Novo-Carbamaz.

La dose quotidienne totale de Novo-Carbamaz est de 70% de la dose quotidienne totale de Novo-Carbamaz par voie orale à partir de laquelle les patients sont passés. La dose quotidienne totale de Novo-Carbamaz doit être également divisée en quatre perfusions de 30 minutes, séparées par 6 heures.

Les patients doivent être remis à l'administration orale de Novo-Carbamaz à leur dose orale quotidienne totale précédente et à leur fréquence d'administration dès que cela est cliniquement approprié. L'utilisation de Novo-Carbamaz pendant des périodes de plus de 7 jours n'a pas été étudiée.

Tableau 1. Détermination de la dose quotidienne totale pour la perfusion de Novo-Carbamaz

Informations administratives

Novo-Carbamaz est destiné à un usage intraveineux uniquement et doit être dilué dans un diluant compatible avant la perfusion.

À l'aide du tableau 2 à titre indicatif, préparer la solution pour chaque perfusion en transférant le volume de dose unique de Novo-Carbamaz à 100 ml de solution de diluant (chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer lactate ou 5% de dextrose) et en mélangeant doucement.

Avant administration, la solution préparée pour perfusion peut être conservée pendant un maximum de 4 heures entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F) ou un maximum de 24 heures si elle est réfrigérée entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules, de nébulosité ou de décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Si l'un d'eux est présent, jetez la solution.

Administrer chaque perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes.

Les flacons d'injection de Novo-Carbamaz sont réservés à une dose unique. Jeter toute portion inutilisée.

Tableau 2. Table de dose à volume et de perfusion Novo-Carbamaz

Surveillance de la fonction rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter un risque accru d'effet indésirable de Novo-Carbamaz sur la fonction rénale et doivent subir une surveillance étroite de la fonction rénale pendant le traitement par Novo-Carbamaz. Novo-Carbamaz ne doit généralement pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Surveillance du niveau de sérum

Surveiller les concentrations sériques de Novo-Carbamaz dans des conditions où des altérations du métabolisme de Novo-Carbamaz peuvent se produire. Cela comprend les patients atteints d'insuffisance hépatique et les patients sous médicaments qui induisent ou inhibent le métabolisme de Novo-Carbamaz.

Tests de laboratoire avant l'initiation de Novo-Carbamaz

Avant le traitement initial avec Novo-Carbamaz, testez les patients d'ascendance dans les populations génétiquement à risque pour la présence de l'allèle HLA-B * 1502. Le test du génotype haute résolution est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont présents. Évitez d'utiliser Novo-Carbamaz chez les patients testés positifs pour l'allèle, à moins que le bénéfice ne l'emporte clairement sur le risque.

La numération globulaire complète de prétraitement, y compris les plaquettes et éventuellement les réticulocytes et le fer sérique, doit être obtenue comme référence. Si un patient au cours du traitement présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué, le patient doit être étroitement surveillé. L'arrêt de Novo-Carbamaz doit être envisagé si des signes de dépression importante de la moelle osseuse se développent.

Des évaluations de base et périodiques de la fonction hépatique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie, doivent être effectuées pendant le traitement par Novo-Carbamaz car des lésions hépatiques peuvent survenir. Cesser Novo-Carbamaz en cas de dysfonctionnement hépatique aggravé ou de maladie hépatique active.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

L'injection de Novo-Carbamaz contient 200 mg / 20 ml (10 mg / ml) de Novo-Carbamaz sous forme de solution stérile limpide et incolore dans un flacon unidose.

Stockage et manutention

Injection de Novo-Carbamaz (Novo-Carbamaz) à 200 mg / 20 ml (10 mg / ml) est une solution stérile limpide et incolore. Il est fourni en flacons en verre unidose de 20 ml, disponible en cartons d'un flacon (NDC 67386-621-52). Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

Stockage et manutention

Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F); excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).

Fabriqué par: Baxter Pharmaceuticals Solutions, LLC, Bloomington, IN 47403, États-Unis Révisé: octobre 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Novo-Carbamaz?

Vous ne devez pas prendre Novo-Carbamaz si vous avez des antécédents de suppression de la moelle osseuse, si vous prenez également de la néfazodone ou si vous êtes allergique à un antidépresseur tel que l'amitriptyline, la désipramine, l'imipramine ou la nortriptyline.

Ce médicament peut provoquer une éruption cutanée sévère ou mortelle. Votre médecin peut recommander un test sanguin avant de commencer le médicament pour déterminer votre risque.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre Novo-Carbamaz pendant la grossesse sans l'avis de votre médecin. Novo-Carbamaz peut nuire à un bébé à naître, mais une crise pendant la grossesse pourrait nuire à la mère et au bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte en prenant Novo-Carbamaz pour des crises.

PARLEZ À VOTRE DOCTEUR DE TOUTES LES AUTRES MÉDICAMENTS QUE VOUS UTILISEZ . Certains médicaments peuvent augmenter ou abaisser votre taux sanguin de Novo-Carbamaz, ce qui peut provoquer des effets secondaires ou rendre Novo-Carbamaz moins efficace. Novo-Carbamaz peut également affecter les taux sanguins de certains autres médicaments, ce qui les rend moins efficaces ou augmente les effets secondaires.

Utilisez la suspension Novo-Carbamaz selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La suspension de Novo-Carbamaz est livrée avec une fiche d'information supplémentaire sur les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez le rechargé de la suspension Novo-Carbamaz.
• Prenez la suspension de Novo-Carbamaz par voie orale avec de la nourriture.
• Bien agiter avant chaque utilisation.
• Utilisez un appareil de mesure marqué pour le dosage des médicaments. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
• Si vous prenez également d'autres médicaments ou produits liquides, en particulier des liquides de chlorpromazine ou de thioridazine, ne les prenez pas en même temps que vous prenez la suspension de Novo-Carbamaz. Demandez à votre médecin comment vous devez les prendre avec la suspension de Novo-Carbamaz.
• Manger du pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse peut augmenter le risque d'effets secondaires de la suspension de Novo-Carbamaz. Discutez avec votre médecin avant d'inclure du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans votre alimentation.
• N'arrêtez pas soudainement de prendre la suspension de Novo-Carbamaz. Vous pouvez avoir un risque accru de convulsions. Si vous devez arrêter la suspension de Novo-Carbamaz, votre médecin réduira progressivement votre dose.
• Prendre la suspension de Novo-Carbamaz à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de la prendre.
• Prenez la suspension de Novo-Carbamaz selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
• Continuez à prendre la suspension de Novo-Carbamaz même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de suspension Novo-Carbamaz, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Revenez à votre calendrier de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la suspension de Novo-Carbamaz.

Novo-Carbamaz est utilisé pour prévenir et contrôler les saisies. Ce médicament est connu sous le nom de médicament anticonvulsivant ou anti-épileptique. Il est également utilisé pour soulager certains types de douleurs nerveuses (telles que la névralgie trijumeau). Ce médicament agit en réduisant la propagation de l'activité des crises dans le cerveau et en rétablissant l'équilibre normal de l'activité nerveuse.

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

Ce médicament peut également être utilisé pour traiter certaines affections mentales / animales (telles que le trouble bipolaire) et d'autres types de douleurs nerveuses.

Comment utiliser Novo-Carbamaz

Lisez le guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Novo-Carbamaz et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez les comprimés à libération prolongée, prenez ce médicament par voie orale avec de la nourriture selon les directives de votre médecin, généralement 2 fois par jour. N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Cela peut libérer tout le médicament à la fois, augmentant ainsi le risque d'effets secondaires. De plus, ne divisez pas les comprimés à moins qu'ils aient une ligne de score et votre médecin ou votre pharmacien vous le demande. Avalez le comprimé entier ou fendu sans écraser ni mâcher. Inspectez les comprimés pour les copeaux et les fissures. Ne prenez pas de comprimés endommagés.

Si vous prenez les gélules à libération prolongée, prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture selon les directives de votre médecin, généralement 2 fois par jour. Avalez les gélules entières. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.

Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et saupoudrer le contenu sur une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments mous. Avalez tout le mélange médicament / nourriture immédiatement. Ne mâchez pas le mélange et ne préparez pas d'approvisionnement à l'avance.

La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement. Pour réduire votre risque d'effets secondaires, votre médecin peut vous ordonner de commencer ce médicament à faible dose et d'augmenter progressivement votre dose. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse en utilisant ce médicament, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous dit de le faire en toute sécurité. Le pamplemousse peut augmenter le risque d'effets secondaires avec ce médicament. Demandez plus de détails à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le aux mêmes heures chaque jour. Il est important de continuer à prendre ce médicament même si vous vous sentez bien.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin. Certaines conditions (telles que les saisies) peuvent s'aggraver lorsque ce médicament est soudainement arrêté. Votre dose devra peut-être être progressivement diminuée.

Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Novo-Carbamaz?

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives se sont produites avec des médicaments concomitants et comprennent, sans s'y limiter:

Agents fortement liés à la protéine plasmatique

Novo-Carbamaz n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques; par conséquent, l'administration de Novo-Carbamaz® (libération prolongée Novo-Carbamaz) à un patient prenant un autre médicament fortement lié aux protéines ne devrait pas entraîner d'augmentation des concentrations libres de l'autre médicament.

Agents qui inhibent les isoenzymes et / ou l'époxyde hydrolase du cytochrome P450

Novo-Carbamaz est métabolisé principalement par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 en Novo-Carbamaz 10,11-époxyde actif, qui est ensuite métabolisé en trans-diol par l'époxyde hydrolase. Par conséquent, le potentiel d'interaction entre Novo-Carbamaz et tout agent qui inhibe le CYP3A4 et / ou l'époxyde hydrolase existe. Les agents qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 qui ont été trouvés ou devraient augmenter les taux plasmatiques de Novo-Carbamaz® (Novo-Carbamaz à libération prolongée) sont les suivants:

Acétazolamide, antifongiques azolés, cimétidine, clarithromycine (1), dalfopristine, danazol, delavirdine, diltiazem, érythromycine (la phénytoïne aurait également diminué en présence de Novo-Carbamaz. Une surveillance attentive des taux plasmatiques de phénytoïne après la co-médication avec Novo-Carbamaz est recommandée.

Ainsi, si un patient a été titré à une posologie stable sur l'un des agents de cette catégorie, puis commence une cure du traitement par Novo-Carbamaz® (Novo-Carbamaz à libération prolongée), il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une dose une diminution de l'agent concomitant peut être nécessaire.

Interactions pharmacologiques / pharmacodynamiques avec Novo-Carbamaz

L'administration concomitante de Novo-Carbamaz et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxiques.

Compte tenu des propriétés anticonvulsivantes de Novo-Carbamaz, Novo-Carbamaz® (libération prolongée Novo-Carbamaz) peut réduire la fonction thyroïdienne comme cela a été signalé avec d'autres anticonvulsivants. De plus, les antipaludéens, tels que la chloroquine et la méfloquine, peuvent antagoniser l'activité de Novo-Carbamaz.

Ainsi, si un patient a été titré à une posologie stable sur l'un des agents de cette catégorie, puis commence un traitement avec Novo-Carbamaz® (Novo-Carbamaz à libération prolongée), il est raisonnable de s'attendre à ce qu'un ajustement de la dose peut être nécessaire.

En raison de son effet CNS principal, la prudence est de mise lorsque Novo-Carbamaz (Novo-Carbamaz à libération prolongée) ® est pris avec d'autres drogues à action centrale et de l'alcool.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Novo-Carbamaz?

Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions dermatologiques graves: nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson
• Anémie aplasique / agranulocytose
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques / hypersensibilité multiorganique
• Comportement suicidaire et idée
• Toxicité embryofœtale
• Risque d'arrêt brutal et de saisie
• Hyponatrémie
• Cognitive et déficience motrice
• Interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
• Dommages au foie
• AV Heart Block
• Porphyrie hépatique
• Augmentation de la pression intraoculaire

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5% dans le groupe Novo-Carbamaz et au moins deux fois le placebo) dans les essais groupés contrôlés contre placebo de 3 semaines chez des patients atteints de manie aiguë associée au trouble bipolaire I (Études 1 et 2) étaient des étourdissements, somnolence, nausée, vomissements, ataxie, constipation, prurit, bouche sèche, asthénie, vision floue, et trouble de la parole. Les doses de Novo-Carbamaz utilisées étaient de 400 à 1600 mg par jour.

Tableau 2. Effets indésirables fréquents signalés dans les études sur les troubles bipolaires 1 et 2 (incidence> 2% et supérieure au placebo)

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Novo-Carbamaz. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Système nerveux: confusion, diplopie, troubles oculomotrices, nystagmus, troubles de la parole, mouvements involontaires anormaux, acouphènes.

Système digestif: détresse gastrique, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie.

Tests de laboratoire: tests de la fonction thyroïdienne (T3, T4) - valeurs diminuées

Autre: syndrome de type lupus érythémateux

Un cas de méningite aseptique, accompagné de myoclonus et d'éosinophilie périphérique, a été signalé chez un patient prenant Novo-Carbamaz en association avec d'autres médicaments. Le patient a été déchallengé avec succès et la méningite est réapparue lors de la nouvelle contestation avec Novo-Carbamaz.

Effets indésirables supplémentaires associés à Novo-Carbamaz

Voici une liste des effets indésirables supplémentaires identifiés dans les essais cliniques ou les rapports post-commercialisation d'autres formes de Novo-Carbamaz et non signalés ci-dessus pour Novo-Carbamaz. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Système nerveux: Des cas isolés de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés chez Novo-Carbamaz avec et sans utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes.

Peau: onychomadèse, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP).

Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch