Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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L'oxyde nitrique ou monoxyde d'azote est un composé chimique de formule chimique NO. Ce gaz est une molécule de signalisation importante dans le corps des mammifères, y compris les humains, et est un intermédiaire extrêmement important dans l'industrie chimique. Il s'agit également d'un polluant atmosphérique toxique produit par les moteurs automobiles et les centrales électriques. L'oxyde nitrique (NO) ne doit pas être confondu avec l'oxyde nitreux (N2O), un anesthésique général ou avec le dioxyde d'azote (NO2) qui est un autre polluant atmosphérique toxique. La molécule d'oxyde nitrique est un radical libre, qui est pertinent pour comprendre sa réactivité élevée. Il réagit avec l'ozone dans l'air pour former du dioxyde d'azote, signalé par l'apparition de la couleur brun rougeâtre.
Nitric Oxide® est indiqué pour améliorer l'oxygénation et réduire le besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle chez les nouveau-nés à terme et à court terme (> 34 semaines de gestation) présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire en association avec un soutien ventilatoire et d'autres agents appropriés.
Oxyde nitrique est un gaz inhalé. Il agit en relaxant les muscles lisses pour élargir (dilater) les vaisseaux sanguins, en particulier dans les poumons.
L'oxyde nitrique est utilisé avec une machine respiratoire (ventilateur) pour traiter l'insuffisance respiratoire chez les bébés prématurés.
Votre bébé recevra ce médicament dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou dans un milieu hospitalier similaire.
L'oxyde nitrique peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médication.
Posologie
Néonates à terme et à court terme présentant une défaillance respiratoire hypoxique
La dose recommandée d'oxyde nitrique est de 20 ppm. Maintenir le traitement jusqu'à 14 jours ou jusqu'à ce que la désaturation sous-jacente en oxygène soit résolue et que le nouveau-né soit prêt à être sevré de la thérapie à l'oxyde nitrique.
Les doses supérieures à 20 ppm ne sont pas recommandées.
Administration
Formation en administration
L'utilisateur des systèmes de livraison d'oxyde nitrique et d'oxyde nitrique doit suivre de manière satisfaisante un programme complet de formation périodique pour les professionnels de la santé dispensé par le système de livraison et les fabricants de médicaments. Le personnel professionnel de la santé qui administre la thérapie à l'oxyde nitrique a accès au support technique fourni par le fournisseur 24 heures / 365 jours par an pour la livraison et l'administration d'oxyde nitrique au 1-877-566-9466.
Systèmes de livraison d'oxyde nitrique
L'oxyde nitrique doit être administré à l'aide d'un système de livraison d'oxyde nitrique DSIR ® calibré. Seuls les systèmes de ventilation validés doivent être utilisés en association avec l'oxyde nitrique. Consultez l'étiquette ou l'appel du système de livraison d'oxyde nitrique 877.566.9466 / visitez Nitric Oxide.com pour une liste actuelle des systèmes validés.
Gardez à disposition une alimentation de batterie de secours et un système de livraison d'oxyde nitrique de réserve indépendant pour remédier à la puissance et aux défaillances du système.
Surveillance
Mesurer la méthémoglobine dans les 4 à 8 heures suivant le début du traitement par l'oxyde nitrique et périodiquement tout au long du traitement.
Moniteur pour PaO2 et NO2 inspiré pendant l'administration d'oxyde nitrique.
Pesement et arrêt
Évitez l'arrêt brutal de l'oxyde nitrique. Pour sevrer l'oxyde nitrique, déclarez en plusieurs étapes, en vous arrêtant plusieurs heures à chaque étape pour surveiller l'hypoxémie.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Le gaz d'oxyde nitrique (oxyde nitrique) est disponible à une concentration de 800 ppm.
Stockage et manutention
Oxyde nitrique (oxyde nitrique) est disponible dans les tailles suivantes:
| Taille D | Bouteilles d'aluminium portables contenant 353 litres au STP de gaz d'oxyde nitrique à 800 ppm de concentration en azote (volume livré 344 litres) (NDC 64693-002-01) |
| Taille 88 | Bouteilles en aluminium contenant 1963 litres au STP de gaz d'oxyde nitrique à 800 ppm de concentration en azote (volume livré 1918 litres) (NDC 64693-002-02) |
Conserver à 25 ° C (77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15–30 ° C (59–86 ° F).
Toutes les réglementations concernant la manipulation des récipients sous pression doivent être respectées.
Protégez les cylindres des chocs, des chutes, des matériaux oxydants et inflammables, de l'humidité et des sources de chaleur ou d'inflammation.
Exposition professionnelle
La limite d'exposition fixée par la Occupational Safety and Health Administration (OSHA) pour l'oxyde nitrique est de 25 ppm, et pour le NO2, la limite est de 5 ppm.
Distribué par INO Therapeutics LLC 675 McDonnell Blvd. Hazelwood, MO 63042, États-Unis. Révisé: oct. 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'oxyde nitrique?
Votre bébé recevra ce médicament dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou dans un milieu hospitalier similaire.
L'oxyde nitrique est inhalé dans les poumons du bébé par la bouche ou le nez. Votre bébé peut également utiliser un tube respiratoire connecté à un ventilateur (une machine qui déplace l'air dans et hors des poumons pour aider votre bébé à respirer plus facilement et à obtenir suffisamment d'oxygène).
Votre bébé restera sous surveillance constante pendant le traitement par l'oxyde nitrique.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'oxyde nitrique?
Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée et une interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique ne peut être exclue sur la base des données disponibles. L'oxyde nitrique a été administré avec de la tolazoline, de la dopamine, de la dobutamine, des stéroïdes, un surfactant et une ventilation à haute fréquence. Bien qu'il n'y ait pas de données d'étude pour évaluer la possibilité, les composés donneurs d'oxyde nitrique, y compris le nitroprusside de sodium et la nitroglycérine, peuvent avoir un effet additif avec l'oxyde nitrique sur le risque de développer une méthémoglobinémie. Une association entre la prilocaïne et un risque accru de méthémoglobinémie, en particulier chez les nourrissons, a été spécifiquement décrite dans un rapport de cas de littérature. Ce risque est présent, que les médicaments soient administrés sous forme de formulations orales, parentérales ou topiques.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'oxyde nitrique?
Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette ;
Hypoxémie
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les effets indésirables des études cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent liés à la consommation de drogues et pour approximer les taux.
Des études contrôlées ont inclus 325 patients sous doses d'oxyde nitrique de 5 à 80 ppm et 251 patients sous placebo. La mortalité totale dans les essais groupés était de 11% sous placebo et de 9% sous gaz d'oxyde nitrique pour inhalation, un résultat suffisant pour exclure la mortalité par oxyde nitrique étant pire de 40% que le placebo.
Dans les études NINOS et CINRGI, la durée de l'hospitalisation était similaire dans le gaz oxyde nitrique pour l'inhalation et les groupes traités par placebo.
De toutes les études contrôlées, au moins 6 mois de suivi sont disponibles pour 278 patients qui ont reçu du gaz oxyde nitrique et 212 patients qui ont reçu un placebo. Parmi ces patients, il n'y avait aucune preuve d'un effet indésirable du traitement sur la nécessité de la réhospitalisation, des services médicaux spéciaux, des maladies pulmonaires et des séquelles neurologiques.
Dans l'étude NINOS, les groupes de traitement étaient similaires en ce qui concerne l'incidence et la gravité de l'hémorragie intracrânienne, de l'hémorragie de grade IV, de la leucomalacie périventriculaire, de l'infarctus cérébral, des convulsions nécessitant un traitement anticonvulsivant, une hémorragie pulmonaire ou une hémorragie gastro-intestinale.
Dans CINRGI, le seul effet indésirable (> 2% d'incidence plus élevée sur le gaz oxyde nitrique pour l'inhalation que sur le placebo) était l'hypotension (14% contre. 11%).
Expérience post-commercialisation
Des rapports post-commercialisation d'exposition accidentelle à l'oxyde nitrique pour inhalation dans le personnel hospitalier ont été associés à une gêne thoracique, des étourdissements, une sécheresse de la gorge, une dyspnée et des maux de tête.