Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- polyarthrite rhumatoïde
- arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- polyarticulaire juvéniles arthrite idiopathique
Les comprimés NAPROSYN et ANAPROX DS sont également indiqués pour:
le soulagement de:
des signes et symptômes de:- SENSE TOWN
- Bursite
- goutte aiguë
la gestion de:
- Douleur
- dysménorrhée primaire
Instructions générales de dosage
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Afin de maintenir l'intégrité du revêtement entérique, le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROXYN et d'autres produits du naproxène ne doivent pas être utilisés en même temps, car ils circulent tous dans le plasma sous forme de naproxène-anion.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
Les doses recommandées de comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses recommandées pour les comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-naprosyn | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant une utilisation à long terme, la dose de naprox peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut être suffisante pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille, et l'administration du médicament plus souvent que deux fois par jour ne fait généralement aucune différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg de naproxène / jour pendant une période limitée allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque potentiel accru.
Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire
Les formes posologiques solide-orale de naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose requis chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée au dosage lié au poids et en raison du besoin de flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène, similaires à ceux des adultes, le revenu de 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg en 2 doses divisées. Le dosage avec des comprimés NAPROSYN ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou 275 mg (la moitié d'un comprimé à 550 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium de naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROXEN est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës si un début immédiat de soulagement de la douleur est souhaité. Les comprimés NAPROSYN peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés NAPROSYN est de 500 mg, suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé de 500 mg de naprosyn) toutes les 6 à 8 heures au besoin.. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène.
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) comprimés NAPROSYN, suivis de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée. ANAPROX DS peut également être utilisé dans une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
pas d'interchangeabilité avec d'autres formulations de naproxène
Différentes dosages et formulations (par ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de renforts ou de formulations.
les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou aux composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Des études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale grâce à l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les patients atteints et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques graves de CV a commencé au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester conscients du développement de tels événements tout au long du traitement, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des étapes nécessaires.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS tels que le naproxène augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (GI).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés avec un AINS COX-2 sélectif pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours après la chirurgie du CABG ont montré une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués lors du réglage de CABG
Patients post-MI
Des études d'observation menées dans le registre national danois ont montré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues, à compter de la première semaine de traitement. Dans la même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS a été comparée à 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux de mortalité absolu ait quelque peu diminué après la première année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre prochaines années de suivi.
Évitez d'utiliser des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients atteints d'IM récent, sauf si le risque d'événements thrombotiques CV récurrents devrait l'emporter sur les risques. Si les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont utilisés chez les patients atteints d'un IM récent, surveillez les patients pour détecter les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Les AINS, y compris le naproxène, provoquent de graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et des perforations de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS.
Un seul patient sur cinq qui développe un événement gastro-intestinal indésirable grave dans le traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements abondants ou des perforations d'AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Le traitement AINS à court terme n'est pas non plus sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforations
Les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques et / ou de saignements gi utilisant des AINS présentaient un risque plus élevé de 10 fois de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent une durée plus longue de traitement par AINS; utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); Fumeur; Consommation d'alcool; âge plus avancé; et mauvaise santé générale. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits chez les personnes âgées ou affaiblies. Il existe également un risque accru de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie.
Stratégies pour minimiser les risques d'IG chez les patients traités par AINS
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- éviter l'administration simultanée de plusieurs AINS .
- Évitez d'utiliser chez les patients à risque plus élevé, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque accru de saignement. Des thérapies alternatives autres que les AINS doivent être envisagées pour ces patients ainsi que ceux présentant un saignement gi actif.
- rester vigilant avec les signes et symptômes d'ulcération et de saignement gi pendant le traitement par AINS.
- si un événement gi indésirable grave est suspecté, commencez à évaluer et à traiter immédiatement et arrêtez les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS jusqu'à ce qu'un événement gi indésirable grave soit exclu.
- surveiller les patients de plus près les signes de saignement gastro-intestinal tout en utilisant de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque.
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'ALAT ou de l'AST (limite supérieure de trois ou plusieurs de la normale [LSN]) ont été rapportées dans les essais cliniques chez environ 1% des patients traités par des AINS. Des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, notamment une hépatite fulminante, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, ont également été signalés.
Des augmentations de l'ALAT ou de l'AST (moins de trois LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris le naproxène.
Informer les patients sur les signes avant-coureurs et les symptômes de l'hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Lorsque des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie ou lorsque des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), comprimés de naprosyn, ECNAPROSYN ou ANAPROX DS immédiatement et effectuer un examen clinique du patient.
Hypertension
Les AINS, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, chacune pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques abrasifs peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS.
Surveiller la pression artérielle (BP) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La méta-analyse de collaboration des essais contrôlés randomisés Coxib et des trilualistes AINS traditionnels a montré environ deux augmentations des hospitalisations cardiaques chez les patients atteints de COX-2 traités sélectivement et traités non sélectivement avec des AINS par rapport aux patients sous placebo. Dans une étude de registre national danois chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque mi, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du naproxène peut atténuer les effets secondaires de plusieurs agents thérapeutiques pour le traitement de ces maladies (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez d'utiliser des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Lorsque des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS sont utilisés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Étant donné que chaque comprimé d'anaproxène contient 50 mg de sodium (environ 2 mEq pour 500 mg de naproxène), cela doit être pris en compte chez les patients dont l'apport total en sodium doit être sévèrement restreint.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose rénale papillaire et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandine et du flux sanguin rénal secondaire, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients les plus à risque de cette réaction sont les patients atteints d'insuffisance rénale, de déshydratation, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou ARB, et les personnes âgées. l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Les essais cliniques contrôlés ne contiennent aucune information sur l'utilisation des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. L'effet rénal des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS peut accélérer la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale existante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique, Insuffisance cardiaque, Déshydratation ou hypovolémie lors de l'utilisation des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Évitez d'utiliser des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, à moins que, c'est prévu, que l'utilisation l'emporte sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Lorsque des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS sont utilisés chez des patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale.
Hyperkaliémie
Une augmentation de la kaliémie, y compris une hyperkaliémie, a été rapportée avec l'utilisation d'AINS chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronique.
Réactions anaphylactiques
Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients avec et sans hypersensibilité connue au naproxène et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.
Demandez de l'aide d'urgence lorsqu'une réaction anaphylactique se produit.
Aggravation de l'asthme associée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut souffrir d'asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinosinusite chronique, qui est compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS.
Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients aspirinsensibles, les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients présentant cette forme d'aspirinsensibilité. Lorsque des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS sont utilisés chez des patients souffrant d'asthme existant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Réactions cutanées sévères
Les AINS, y compris le naproxène, peuvent provoquer des effets secondaires cutanés graves, tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informez les patients sur les signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêtez d'utiliser des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS la première fois que vous ressentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients présentant des réactions cutanées sévères antérieures aux AINS.
Fermeture prématurée du canal artériel fœtal
Le naproxène peut provoquer la fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez les femmes enceintes 30 semaines de grossesse ou plus (troisième trimestre).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez des patients traités par des AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou macroscopique, à une rétention hydrique ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, peuvent augmenter le risque de saignement. Conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation ou l'utilisation simultanée de warfarine et d'autres anticoagulants, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. l'aspirine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de saignement.
Masculation de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS pour réduire l'inflammation et éventuellement la fièvre peut réduire les signes diagnostiques utilisés dans la détection des infections.
Utilisation à long terme et surveillance en laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes d'avertissement, vous devez surveiller régulièrement les patients traités par AINS à long terme avec un CBC et un profil chimique.
Les patients dont les taux initiaux d'hémoglobine sont de 10 G ou moins et qui devraient recevoir un traitement à long terme devraient voir les taux d'hémoglobine déterminés régulièrement.
En raison de résultats oculaires indésirables lors d'expériences animales avec des médicaments de cette classe, il est recommandé de procéder à des examens oculaires en cas de changement ou de perturbation de l'apparence de la vue.
Informations sur les conseils aux patients
Conseiller au patient d'utiliser l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Guide de médicaments) à lire, qui est inclus dans chaque recette de prescription. Avant de commencer le traitement, informez les patients, les familles ou leurs soignants avec des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et régulièrement pendant le traitement en cours des informations suivantes.
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Informez les patients à être conscients des symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou le flou de la parole, et signalez immédiatement l'un de ces symptômes à votre médecin.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Informez les patients pour signaler à votre médecin les symptômes d'ulcération et de saignement, y compris la douleur épigastrique, la dyspepsie, la melène et l'hématémèse. Informez les patients sur le risque accru et les signes et symptômes de saignement gi tout en utilisant de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque.
Hépatotoxicité
Informer les patients sur les signes avant-coureurs et les symptômes de l'hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, diarrhée, jaunisse, sensibilité dans le quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, demandez au patient d'arrêter les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et consultez immédiatement un médecin.
Insuffisance cardiaque et œdème
Informez les patients à être conscients des symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et contactez votre médecin s'ils présentent des symptômes.
Réactions anaphylactiques
Parlez aux patients des signes d'une réaction anaphylactique (par ex. difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate lorsqu'ils se produisent.
Réactions cutanées sévères
Recommander au patient d'arrêter immédiatement les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS si vous développez une éruption cutanée et contactez votre médecin dès que possible.
Fertilité féminine
Conseiller les femmes à potentiel reproducteur qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, ECNAPROSYN et ANAPROXIN, peuvent être accompagnés d'un retard réversible dans l'ovulation (voir Utilisation dans certaines populations.)
Toxicité fœtale
Informez les femmes enceintes sur l'évitement de l'utilisation des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et d'autres AINS à partir de 30 semaines de grossesse, car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
Évitez d'utiliser des AINS en même temps
Informer les patients que l'utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS avec d'autres AINS ou salicylates (par ex. diflunisal, salsalat) n'est pas recommandé en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de peu ou pas d'augmentation de l'efficacité . Avertissez les patients qui peuvent avoir des AINS «par le comptoir» pour traiter le rhume, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients que vous ne devez pas prendre d'aspirine à faible dose en même temps que les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS jusqu'à ce que vous parliez à votre médecin.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude de 2 ans a été menée chez le rat pour évaluer le potentiel cancérogène du naproxène à des doses de rat de 8, 16 et 24 mg / kg / jour (0,05, 0,1 et 0,16 fois la dose quotidienne maximale recommandée [MRHD] de l'humain de 1500 mg / jour sur la base d'une comparaison de la surface corporelle). Aucune preuve d'affinité tumorale n'a été trouvée.
Mutagenèse
Naproxen était dedans in vivo test d'échange de chromatides sœurs testé positif, mais était dedans in vitro test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames) non mutagène.
Insuffisance de la fertilité
Les rats mâles ont été traités avec 2, 5, 10 et 20 mg / kg de naproxène par administration orale 60 jours avant l'accouplement et les rats femelles avec les mêmes doses 14 jours avant l'accouplement et pendant les 7 premiers jours de la grossesse. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été trouvé (jusqu'à 0,13 fois le MRDH en fonction de la surface corporelle).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
L'utilisation d'AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, au cours du troisième trimestre de grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez les femmes enceintes 30 semaines de grossesse ou plus (troisième trimestre).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez les femmes enceintes. Les données d'études observationnelles sur les risques embryo-fœtaux potentiels liés à l'utilisation des AINS chez les femmes au premier ou au deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Par conséquent, généralement aux États-Unis, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de base de 2 à 4% pour les malformations sévères et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale chez le rat, le lapin et la souris, il n'y a aucune preuve de tératogénicité ou de dommages fœtaux si le naproxène a été administré à des doses 0 pendant l'organogenèse. 13, 0,26 et 0,6 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 1500 mg / jour chez l'homme. Sur la base des données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation des blastocystes et la décidualisation. Dans les expériences sur les animaux, l'administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le naproxène a entraîné une perte accrue avant et après l'implantation.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a aucune étude sur les effets des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS pendant la main-d'œuvre ou l'accouchement. Dans les expériences sur les animaux, les AINS, y compris le naproxène, inhibent la synthèse des prostaglandines, provoquent un retard de naissance et augmentent l'incidence des mortinaissances.
Données
Données humaines
Il existe des preuves que lorsque des inhibiteurs de synthèse de prostaglandines sont utilisés pour retarder les naissances prématurées, il existe un risque accru de complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante, le canal artériel verni et les saignements intracrâniens. Le traitement par le naproxène en fin de grossesse pour retarder l'accouchement a été associé à une hypertension pulmonaire persistante, à une dysfonction rénale et à des taux anormaux de prostaglandine E chez les bébés prématurés. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier à partir de 30 semaines de grossesse ou du troisième trimestre) doit être évitée.
Données animales
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat avec 20 mg / kg / jour (0) 13 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 1500 mg / jour par l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle) Lapin à 20 mg / kg / jour (0,26 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée (basé sur la comparaison de la surface corporelle) et des souris avec 170 mg / kg / jour (0,6 fois la dose quotidienne maximale recommandée par l'homme (basé sur la comparaison de la surface corporelle) sans signes d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au médicament. Sur la base des données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation des blastocystes et la décidualisation. Dans les expériences sur les animaux, l'administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le naproxène a entraîné une perte accrue avant et après l'implantation.
Allaitement
Aperçu des risques
L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitaient à une concentration qui correspond à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère pour les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, et les effets indésirables possibles des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS ou l'état maternel sous-jacent sur l'enfant allaité.
Femmes et hommes à potentiel reproducteur
Infertilité
Femmes
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par la prostaglandine, y compris les comprimés NAPROSYN, ECNAPROSYN et ANAPROXIN, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez des femmes traitées par des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez de retirer les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou à subir un examen d'infertilité.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les recommandations posologiques pédiatriques pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont basées sur des études bien contrôlées. Les données d'efficacité ou de dose-réponse sont insuffisantes pour d'autres troubles pédiatriques, mais l'expérience de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et d'autres expériences d'application a montré, cette dose unique de 2 , 5 à 5 mg / kg sous forme de suspension de naproxène avec une dose quotidienne totale ne dépassant pas 15 mg / kg / jour chez les patients pédiatriques de plus de 2 ans.
Application gériatrique
La tolérance hépatique et rénale de l'administration de naproxène à long terme a été étudiée dans deux études cliniques en double aveugle avec 586 patients. Parmi les patients examinés, 98 patients avaient 65 ans et plus et 10 des 98 patients avaient 75 ans et plus. NAPROXEN a été administré à des doses de 375 mg deux fois par jour ou 750 mg deux fois par jour pendant 6 mois maximum. Des anomalies temporaires des tests de laboratoire pour évaluer la fonction hépatique et rénale ont été trouvées chez certains patients, bien qu'aucune différence dans les valeurs anormales entre les différents groupes d'âge n'ait été trouvée.
Les patients âgés présentent un risque plus élevé d'effets secondaires cardiovasculaires, gastro-intestinaux et / ou rénaux graves associés aux AINS par rapport aux patients plus jeunes. Si le bénéfice attendu pour les personnes âgées l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser au bas de la plage de doses et surveillez les patients pour les effets secondaires.
Des études montrent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La signification clinique de cette constatation n'est pas claire, bien qu'il soit possible que l'augmentation de la concentration de naproxène libre chez certains patients âgés puisse s'accompagner d'une augmentation du taux d'événements indésirables par dose donnée. La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les personnes âgées. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
L'expérience montre que les patients gériatriques peuvent être particulièrement sensibles à certains effets secondaires des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les patients âgés ou affaiblis semblent tolérer des ulcères d'estomac ou des saignements moins importants lorsque ces événements se produisent. La plupart des rapports spontanés d'événements mortels sur l'IG se trouvent dans la population gériatrique.
Le naproxène est connu pour être excrété essentiellement par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Les patients gériatriques peuvent présenter un risque plus élevé de développer une forme de toxicité rénale causée par une diminution de la formation de prostaglandines lors de l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Insuffisance hépatique
La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un ajustement de la dose peut être nécessaire chez ces patients. Il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Insuffisance rénale
Les produits contenant du naproxène ne sont pas utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min).
Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
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expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets secondaires rapportés dans les essais cliniques contrôlés chez 960 patients traités pour la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose sont répertoriés ci-dessous. En général, des réactions chez des patients traités chroniquement ont été rapportées 2 à 10 fois plus fréquemment que dans des études à court terme chez les 962 patients traités pour une douleur ou une dysménorrhée légère à modérée. Les plaintes les plus courantes concernaient le tractus gastro-intestinal.
Une étude clinique a révélé que les réactions gastro-intestinales sont plus fréquentes et plus graves chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui prennent 1500 mg de naproxène par jour que chez les patients prenant 750 mg de naproxène.
Dans les études cliniques contrôlées avec environ 80 patients pédiatriques et chez des patients bien surveillés, études ouvertes avec environ 400 patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, traité au naproxène, l'incidence des éruptions cutanées et des saignements prolongés était plus élevée, l'incidence des réactions gastro-intestinales et du système nerveux central était à peu près la même et l'incidence des autres réactions était plus faible chez les patients pédiatriques que chez les adultes.
Chez les patients ayant reçu du naproxène dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été observés chez environ 1% à 10% des patients
Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: Brûlures d'estomac *, douleurs abdominales *, nausées *, constipation *, diarrhée, dyspepsie, stomatite
Système nerveux central : Maux de tête *, étourdissements *, somnolence *, somnolence, étourdissements
Dermatologique : prurit (démangeaisons) *, éruptions cutanées *, ekchymoses *, transpiration, purpura
Sens spéciaux: acouphènes *, troubles visuels, troubles de l'audition
Cardiovasculaire : œdème *, palpitations
général: Dyspnée *, soif
* Incidence de la réponse signalée entre 3% et 9%. Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marquées.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez environ 1% à 10% des patients prenant des AINS.
Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: Flatulences, saignements / perforations grossiers, ulcères gi (gastro-intestin / duodénum), vomissements
général: fonction rénale anormale, anémie, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du temps de saignement, éruptions cutanées
D'autres expériences indésirables sont rapportées chez <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques.
Gastro-intestinal: Pancréatite, vomissements
Hépatobiliaire: Jaunisse
Hémique et lymphatique: melène, thrombocytopénie, agranulocytose
Système nerveux : incapacité à se concentrer
Dermatologique : Éruptions cutanées
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du naproxène après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les autres expériences indésirables suivantes sont rapportées chez <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques et des rapports post-commercialisation. Ces effets secondaires, observés dans les rapports post-commercialisation, sont écrits en italique.
Corps dans son ensemble : réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, pyrexie (squeefrost et fièvre)
Cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive, vascularite, hypertension artérielle, œdème pulmonaire
Gastro-intestinal: Inflammation, saignement (parfois mortel, en particulier chez les personnes âgées), ulcération, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur. Esophagite, stomatite, hématémèse, colite, aggravation de la maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
Hépatobiliaire: tests de la fonction hépatique anormaux, hépatite (certains cas étaient mortels)
Hémique et lymphatique: Éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique
Métabolisme et nutrition : Hyperglycémie, hypoglycémie
Système nerveux : dépression, traumatismes, insomnie, malaise, myalgie, faiblesse musculaire, méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif, crampes
Tractus respiratoire: pneumonite éosinophile, asthme
Dermatologique : Alopécie, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, érythème noueux, épidémie de médicament fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, dermatite photosensible, réactions de sensibilité à la lumière,. Si la fragilité cutanée, des cloques ou d'autres symptômes suggèrent qu'une pseudoporphyrie se produit, le traitement doit être interrompu et patiemment surveillé.
Sens spéciaux: Insuffisance auditive, opacité cornéenne, papillite, névrite optique rétro-bulbaire, œdème papillaire
Urogénital : néphrite glomérulaire, hématurie, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, nécrose du papillène rénal, augmentation de la créatinine sérique
Reproduction (féminine): Infertilité
Les expériences indésirables suivantes ont également été rapportées chez des patients recevant des AINS chez <1% des patients.
Corps dans son ensemble : Fièvre, infection, septicémie, réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Cardiovasculaire : Hypertension, tachycardie, syncope, arythmie, hypotension, infarctus du myocarde
Gastro-intestinal: bouche sèche, œsophagite, ulcères d'estomac / d'estomac, gastrite, glossite, éructations
Hépatobiliaire: hépatite, insuffisance hépatique
Hémique et lymphatique: saignement rectal, lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolisme et nutrition : Changements de poids
Système nerveux : Anxiété, asthénie, confusion, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, crampes, coma, hallucinations
Tractus respiratoire: asthme, dépression respiratoire, pneumonie
Dermatologique : dermatite exfoliative
Sens spéciaux: voir floue, conjonctivite
Urogénital: Cystite, dysurie, oligurie / polyurie, protéinurie
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares. Étant donné que le naproxène sodique peut être rapidement absorbé, des taux sanguins élevés et précoces doivent être attendus. Certains patients ont eu des crampes, mais il n'est pas clair s'ils étaient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose du médicament serait mortelle..
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-222-1222).
Le naproxène et le naproxène sodique sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro-intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Les différentes formes posologiques de NAPROSYN sont bioéquivalentes en termes de niveau d'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax); cependant, les produits diffèrent dans votre schéma d'absorption. Ces différences entre les produits à base de naproxène sont liées à la fois à la forme chimique du naproxène utilisé et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène dans les produits de l'ordre de 12 à 17 heures est inchangée. Les naproxènes stationnaires sont atteints en 4 à 5 jours, et le degré d'accumulation de naproxène coïncide avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le modèle de libération ne jouent qu'un rôle négligeable dans la réalisation des taux plasmatiques stationnaires.
Absorption
comprimés de naprosyn / ANAPROX DS: après administration de comprimés NAPROSYN, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Après administration orale d'ANAPROX DS, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à la solubilité aqueuse accrue du sel de sodium utilisé dans ANAPROXEN par le naproxène.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN est fourni avec un revêtement sensible au pH pour créer une barrière à la désintégration dans l'environnement acide de l'estomac et à la perte d'intégrité dans l'environnement plus neutre de l'intestin grêle. Le revêtement polymère entérique sélectionné pour EC-NAPROSYN se dissout au-dessus du pH 6. Lorsque EC-NAPROSYN a été administré à des sujets sobres, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes environ 4 à 6 heures après la première dose (plage: 2 à 12 heures). UNE in vivo - Une étude chez l'homme avec des comprimés ECNAPROSYN étiquetés radioactivement a montré que EC-NAPROSYN se dissout principalement dans l'intestin grêle et non dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à vidange de l'estomac.
Lorsque les comprimés EC-NAPROSYN et NAPROSYN ont été administrés dans une étude croisée après 1 semaine de dosage à des sujets à jeun (n = 24), des différences temporelles ont été observées aux concentrations plasmatiques maximales (Tmax), mais il n'y avait aucune différence d'absorption totale mesurée par Cmax et AUC:
Effets antiacides
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en une seule dose avec des antiacides (capacité tampon de 54 mEq), les taux plasmatiques maximaux du naproxène sont restés inchangés, mais le temps de pointe a été réduit (Tmax moyen à jeun 5,6 heures, Tmax moyen avec des antiacides 5 heures), mais pas significatif.
Effets alimentaires
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en une seule dose avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en environ 12 heures chez la plupart des sujets (intervalle: 4 à 24 heures). Le temps de séjour dans l'intestin grêle jusqu'à la décomposition était indépendant de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps pendant lequel les comprimés sont restés dans l'estomac, le temps jusqu'au premier taux de naproxène sérique détectable et le temps jusqu'au niveau maximal de naproxène (Tmax), mais n'a pas affecté les niveaux maximaux de naproxène (Cmax).
Distribution
Naproxène a un volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est lié à l'albumine à 99%. Avec des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, le taux plasmatique augmente en raison d'une augmentation de la clairance, causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées, moins que proportionnel (Auge moyenne Css 36.5, 49,2 et 56,4 mg / L avec 500, 1000 et 1500 mg de naproxène par jour). L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitaient à une concentration qui correspond à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma.
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en 6-0-déméthyl-naproxène dans le foie, et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le 6-0-déméthyl-naproxène sont ensuite métabolisés en leurs métabolites respectifs conjugués aux acylglucuronides.
Élimination
La clairance du naproxène est de 0,13 ml / min / kg. Environ 95% des naproxènes de chaque dose sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (<1%), de naproxène 6-0-déméthylé (<1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites du naproxène et des conjugués sont inférieures à 12 heures, et il a été constaté que vos taux d'excrétion sont étroitement liés au taux de clairance du naproxène du plasma. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée, sont excrétées dans les fèces. Les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
EC-NAPROSYN * 500 mg bid | NAPROSYN * 500 mg bid | |
Cmax (μg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (heures) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
aucun-12 HR (μG et MU; HR / ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Moyenne (coefficient de variation) |