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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Capsules, ivoire, avec un équivalent de 50 mg procarbazine sous forme de chlorhydrate; en flacons de 100 (NDC 54482-053-01). Capsules d'impression: MATULANE σ sigma-tau.
RÉFÉRENCES
1. Recommandations pour la manipulation sûre des parentéraux médicaments antinéoplasiques. Washington, DC: U.R. Impression gouvernementale NIH Publication no.. 83-2621.
2e. Rapport du Conseil AMA. Lignes directrices pour les relations parentérales antinéoplasique. JAMA. 15. Mars 1985; 253: 1590-1592.
3e. Commission nationale d'enquête sur l'exposition cytotoxique: Recommandations pour la manipulation d'agents cytotoxiques. Disponible auprès de Louis P. Jeffrey , ScD, directeur des services de pharmacie, hôpital du Rhode Island, 593, rue Eddy, Providence, Rhode Island 02902.
4e. Société clinique d'oncologie en Australie: directives et recommandations pour l'utilisation sûre des agents antinéoplasiques. Med J Aust. Avril 30.1983; 1: 426-428.
5. Jones RB, Frank R, Masse T: Manipulation sûre de Chemotherapeutics: un rapport du Mount Sinai Medical Center. CA. Sept oct 1983; 33: 258-263.
6. Bulletin d'aide technique de l'ASHP pour traiter médicaments cytotoxiques dans les hôpitaux. Chez J Hosp Pharm. Jan 1985; 42: 131-137.
Réalisé par: AAIPharma Inc., 1726 Nord 23e m. Wilmington, NC 28405. pour: sigm-tau Pharmaceuticals, Inc., Révisé: décembre 2015
Matulane est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres Médicaments contre le cancer pour traiter la maladie de Hodgkin aux stades III et IV Matulane est utilisé dans le cadre du MOPP (moutarde à l'azote, vincristine, procarbazine) Prednison) régime.
Les doses suivantes sont destinées à l'administration du médicament as un seul agent. Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le cancer La dose de matulane doit être réduite de manière appropriée, par exemple dans le régime MOPP La dose de matulane est de 100 mg / m² par jour pendant 14 jours. Toutes les doses sont basées sur le le poids réel du patient. Cependant, la masse maigre estimée (poids sec) est est utilisé lorsque le patient est obèse ou qu'un gain de poids incorrect est dû à œdème, ascite ou autres formes de rétention hydrique anormale.
Adultes
Pour minimiser les nausées et les vomissements d'un haut Pourcentage de patients qui
commencerThérapie au matulane, doses uniques ou partielles de 2 à 4 mg / kg / jour pour la première semaine sont recommandés. Le dosage quotidien devrait alors être maintenu à 4 à 6 mg / kg / jour jusqu'à ce que la réponse maximale soit atteinte ou jusqu'à la numération globulaire blanche tombe en dessous de 4000 / cmm ou les plaquettes tombent en dessous de 100 000 / cmm. Si une réponse maximale est atteinte, la dose peut être maintenue entre 1 et 2 mg / kg / jour. Après détection d'une toxicité hématologique ou autre (voir PRÉCAUTIONS Section), le médicament doit être arrêté jusqu'à ce qu'il soit satisfaisant Récupération. Une fois les effets secondaires toxiques apaisés, le traitement peut reprendre à la discrétion du médecin, sur la base d'une évaluation clinique et tests de laboratoire appropriés dans une dose de 1 à 2 mg / kg / jour.
Patients pédiatriques
Une surveillance clinique très étroite est obligatoire. Toxicité inappropriée, occupé par des tremblements, du coma et des crampes, s'est produit dans certains cas. La posologie doit donc être individualisée. Le calendrier de dosage suivant est fourni uniquement à titre indicatif.
Cinquante (50) mg par mètre carré de surface corporelle par jour recommandé pour la première semaine. La posologie doit alors être à 100 mg par Mètres carrés de surface corporelle par jour jusqu'à la réaction maximale ou à l'apparition de leucopénie ou de thrombocytopénie. Lorsque la réponse maximale est atteinte la dose peut être conservée à 50 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Après détection d'une toxicité hématologique ou autre (voir PRÉCAUTIONS Section), le médicament doit être arrêté jusqu'à ce qu'il soit satisfaisant Récupération basée sur une évaluation clinique et des tests de laboratoire appropriés. Après toxique Les effets secondaires se sont apaisés, la thérapie peut alors reprendre.
Procédures de manipulation et d'élimination appropriées du cancer Les drogues doivent être prises en compte. Plusieurs lignes directrices sur le sujet ont été élaborées libéré.1-6 il n'y a pas d'accord général sur toutes les procédures recommandé dans les directives sont nécessaires ou appropriés.
Matulane est contre-indiqué chez les patients connus hypersensibilité au médicament ou réserve de marché insuffisante, comme le montre le Aspiration de moelle osseuse. Cette condition possible doit être dûment prise en compte pour chaque patient atteint de leucopénie, de thrombocytopénie ou d'anémie.
AVERTISSEMENTS
Pour minimiser la dépression du SNC et une éventuelle potentialisation Barbituriques, antihistaminiques, stupéfiants, antihypertenseurs ou phénothiazines doit être utilisé avec prudence. L'alcool éthylique ne doit pas être utilisé comme il le peut est une réaction semblable à un antimoussant (disulfirame). Parce que Matulane en montre Activité inhibitrice de la monoamine oxydase, sympathomimétique, tricyclique Antidépresseurs (par ex. Amitriptyline HCI, Imipramin HCI) et autres médicaments et les aliments à haute teneur en tyramine, tels que le vin, le yaourt, le fromage mûr et les bananes doivent être évitées. Un autre phénomène de toxicité que beaucoup ont en commun les dérivés de l'hydrazine sont l'hémolyse et l'apparence de Heinz-Ehrlich corps d'inclusion dans les érythrocytes.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D. Chlorhydrate de procarbazine peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Bien qu'il n'y en ait pas études adéquates et bien contrôlées avec le chlorhydrate de procarbazine femmes enceintes, des cas de malformations sont signalés chez la progéniture de Femmes qui ont du chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres agents antinéoplasiques pendant la grossesse. Matulane doit être utilisé pendant Grossesse uniquement si le potentiel bénéficie du risque potentiel pour le Fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou s'il devient patient Enceinte pendant la prise de ce médicament, elle doit être la patiente du danger potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer devraient l'être recommandé de ne pas tomber enceinte. Le chlorhydrate de procarbazine est tératogène chez le rat, administré à des doses d'environ 4 à 13 fois le maximum dose thérapeutique recommandée pour l'homme de 6 mg / kg / jour.
Effets non tératogènes
Le chlorhydrate de procarbazine n'est pas suffisant examine ses effets sur le développement péri- et postnatal chez les animaux. Toutefois des tumeurs neurogènes ont été observées chez la progéniture de rats administrés par voie intraveineuse Injections de 125 mg / kg de chlorhydrate de procarbazine au 22e jour de la grossesse. Des composés qui inhibent la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines peuvent être attendus avoir des effets néfastes sur le développement péri- et postnatal.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
La cancérogénicité du chlorhydrate de procarbazine dans Des souris, des rats et des singes ont été rapportés dans un nombre important d'études. Cas de deuxième tumeur maligne non lymphoïde, y compris le cancer du poumon et aigu une leucémie myéloïde a été rapportée chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin Traitement à la procarbazine en association avec d'autres chimiothérapies et / ou Rayonnement. Les risques de cancer du poumon secondaire liés au traitement semblent être multiplié par la consommation de tabac. Le Centre international de recherche sur le cancer (IARC) estime qu'il existe des "preuves suffisantes" pour les humains Cancérogénicité du chlorhydrate de procarbazine lorsqu'il est intense Thérapies contenant d'autres agents antinéoplasiques, mais insuffisantes Détection de la cancérogénicité chez l'homme à laquelle le chlorhydrate de procarbazine est administré seul.
Mutagenèse
Le chlorhydrate de procarbazine s'est révélé mutagène dans une variété de systèmes d'essai bactériens et mammifères.
Déficience de la fertilité
Azoospermie et effets d'antifertilité liés à gestion du chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres Des agents chimiothérapeutiques pour traiter la maladie de Hodgkin ont été rapportés chez l'homme études cliniques. Puisque ces patients ont reçu un traitement multikombinaison, c'est le cas difficile de déterminer dans quelle mesure le chlorhydrate de procarbazine était seul impliqué dans les dommages aux cellules germinales mâles. Le segment habituel I Aucune étude de fertilité / reproduction chez les animaux de laboratoire n'a été réalisée avec chlorhydrate de procarbazine. Composés qui inhibent l'ADN, l'ARN et / ou la synthèse des protéines peut avoir des effets indésirables gamétogenèse. Synthèse d'ADN imprévue dans les testicules de lapin et diminué La fertilité a été rapportée chez des souris mâles traitées au chlorhydrate de procarbazine.
PRÉCAUTIONS
général
Une toxicité excessive peut survenir lorsque des matulans sont utilisés chez les patients avec insuffisance rénale et / ou hépatique. Si nécessaire, l'hospitalisation pour le premier traitement doit être envisagée.
Si un rayonnement ou un médicament de chimiothérapie est connu Une activité Mark-depressive a été utilisée, un intervalle d'un mois ou plus sans une telle thérapie, il est recommandé avant de commencer le traitement par Matulane. La durée de cet intervalle peut également être déterminée par des références à la moelle osseuse Récupération basée sur des études successives de la moelle osseuse.
L'arrêt immédiat du traitement est recommandé si l'un des Les événements suivants se produisent:
Signes ou symptômes du système nerveux central tels que
Paresthésie, neuropathies ou confusion.
Leucopénie (nombre de sang blanc inférieur à 4000).
Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000).
Réaction d'hypersensibilité.
Stomatite - la première petite ulcération ou persistante
la douleur ponctuelle autour de la cavité buccale est un signal pour la fin du traitement.
Selles ou selles aqueuses sévères en diarrhée.
Tendances de saignement ou de saignement.
La dépression de la moelle osseuse survient souvent pendant 2 à 8 semaines le début du traitement. En cas d'apparition de leucopénie, hospitalisation des patients peut être nécessaire pour un traitement approprié pour prévenir l'infection systémique.
Tests de laboratoire
Les données de laboratoire de base doivent être conservées avant Début de la thérapie. L'état hématologique indiqué par l'hémoglobine Hématocrite, numération globulaire blanche (WBC), différentiel, les réticulocytes et les plaquettes devraient sont surveillés de près au moins tous les 3 ou 4 jours.
Les examens du foie et des reins sont indiqués Début de la thérapie. Analyse d'urine, transaminase, phosphatase alcaline et sang les tests d'azote uréique doivent être répétés au moins une fois par semaine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Voir section AVERTISSEMENTS.
Grossesse
Catégorie de grossesse D . Voir section AVERTISSEMENTS.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le matulan est excrété chez l'homme Lait. En raison du potentiel tumoral montré pour la procarbazine Comme dans les tests sur les animaux, les mères ne doivent pas allaiter pendant que vous recevez ce médicament.
Utilisation pédiatrique
Toxicité excessive, occupée par les tremblements, le coma et Des crampes se sont produites dans certains cas. La posologie doit donc l'être individualisé (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Surveillance clinique très étroite est obligatoire.
Effets secondaires
La leucopénie, l'anémie et la thrombopénie sont courantes. Les nausées et les vomissements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les autres effets secondaires sont:
Hématologique
Pancytopénie; Éosinophilie; anémie hémolytique; Saignement Tendances telles que pétéchies, purpura, épistaxis et hémoptysie.
Tractus digestif
Insuffisance hépatique, jaunisse, stomatite, hématémèse, melène, diarrhée, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche.
Neurologique
Coma, crampes, neuropathie, ataxie, paresthésie, nystagmus, réflexes diminués, chute, gouttes de pieds, maux de tête, étourdissements , Incertitude.
Cardiovasculaire
Hypotension, tachycardie, syncope.
Ophtalmologie
Saignement rétinien, papilledem, photophobie, diplopie, Incapacité à se concentrer.
Tractus respiratoire
Pneumonite, épanchement pleural, toux.
Dermatologique
Herpès, dermatite, prurit, alopécie, Hyperpigmentation, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices.
Allergique
Réactions allergiques généralisées.
Zone génitale
Hématurie, envie d'uriner, nycturie.
Muscle
Douleur, y compris myalgie et arthralgie; tremblement.
Psychiatrique
Hallucinations, dépression, anxiété, nervosité, Confusion, cauchemars.
Glande endocrinienne
Gynécomastie chez les garçons prépubères et pubertaires précoces.
Divers
Infections intercurrentes, perte auditive, pyrexie , Diaphorèse, léthargie, faiblesse, fatigue, œdème, frissons, insomnie, floue Langue, enrouement, somnolence.
Deuxième tumeur maligne non lymphoïde (y compris le cancer du poumon, leucémie myélocytaire aiguë et myélosclérose maligne) et azoospermie a été signalé chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin traités par la procarbazine Association avec d'autres chimiothérapie et / ou radiothérapie. Les risques du secondaire Le cancer du poumon du traitement semble être multiplié par l'usage du tabac.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Voir section AVERTISSEMENTS.
Pas de résistance croisée avec d'autres médicaments de chimiothérapie , Une radiothérapie ou des stéroïdes ont été démontrés.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D. Chlorhydrate de procarbazine peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Bien qu'il n'y en ait pas études adéquates et bien contrôlées avec le chlorhydrate de procarbazine femmes enceintes, des cas de malformations sont signalés chez la progéniture de Femmes qui ont du chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres agents antinéoplasiques pendant la grossesse. Matulane doit être utilisé pendant Grossesse uniquement si le potentiel bénéficie du risque potentiel pour le Fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou s'il devient patient Enceinte pendant la prise de ce médicament, elle doit être la patiente du danger potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer devraient l'être recommandé de ne pas tomber enceinte. Le chlorhydrate de procarbazine est tératogène chez le rat, administré à des doses d'environ 4 à 13 fois le maximum dose thérapeutique recommandée pour l'homme de 6 mg / kg / jour.
Effets non tératogènes
Le chlorhydrate de procarbazine n'est pas suffisant examine ses effets sur le développement péri- et postnatal chez les animaux. Toutefois des tumeurs neurogènes ont été observées chez la progéniture de rats administrés par voie intraveineuse Injections de 125 mg / kg de chlorhydrate de procarbazine au 22e jour de la grossesse. Des composés qui inhibent la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines peuvent être attendus avoir des effets néfastes sur le développement péri- et postnatal.
La leucopénie, l'anémie et la thrombopénie sont courantes. Les nausées et les vomissements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les autres effets secondaires sont:
Hématologique
Pancytopénie; Éosinophilie; anémie hémolytique; Saignement Tendances telles que pétéchies, purpura, épistaxis et hémoptysie.
Tractus digestif
Insuffisance hépatique, jaunisse, stomatite, hématémèse, melène, diarrhée, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche.
Neurologique
Coma, crampes, neuropathie, ataxie, paresthésie, nystagmus, réflexes diminués, chute, gouttes de pieds, maux de tête, étourdissements , Incertitude.
Cardiovasculaire
Hypotension, tachycardie, syncope.
Ophtalmologie
Saignement rétinien, papilledem, photophobie, diplopie, Incapacité à se concentrer.
Tractus respiratoire
Pneumonite, épanchement pleural, toux.
Dermatologique
Herpès, dermatite, prurit, alopécie, Hyperpigmentation, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices.
Allergique
Réactions allergiques généralisées.
Zone génitale
Hématurie, envie d'uriner, nycturie.
Muscle
Douleur, y compris myalgie et arthralgie; tremblement.
Psychiatrique
Hallucinations, dépression, anxiété, nervosité, Confusion, cauchemars.
Glande endocrinienne
Gynécomastie chez les garçons prépubères et pubertaires précoces.
Divers
Infections intercurrentes, perte auditive, pyrexie , Diaphorèse, léthargie, faiblesse, fatigue, œdème, frissons, insomnie, floue Langue, enrouement, somnolence.
Deuxième tumeur maligne non lymphoïde (y compris le cancer du poumon, leucémie myélocytaire aiguë et myélosclérose maligne) et azoospermie a été signalé chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin traités par la procarbazine Association avec d'autres chimiothérapie et / ou radiothérapie. Les risques du secondaire Le cancer du poumon du traitement semble être multiplié par l'usage du tabac.
Les principales manifestations d'une surdose avec Matulan des nausées, des vomissements, une entérite, une diarrhée, une hypotension devraient survenir trembler, crampes et coma. Le traitement doit être composé soit d'une administration d'un lavage émétique ou gastrique. Mesures de soutien générales telles que intraveineuses Les liquides sont recommandés. Parce que la principale toxicité est le chlorhydrate de procarbazine les patients hématologiques et hépatiques doivent avoir une numération formule sanguine complète fréquente et des tests de la fonction hépatique tout au long de votre phase de récupération et pour un minimum à partir de deux semaines plus tard. En cas d'anomalies dans l'une de ces dispositions des mesures appropriées de correction et de stabilisation devraient être prises immédiatement commettre.
La dose létale moyenne estimée de procarbazine Le chlorhydrate chez les animaux de laboratoire variait d'environ 150 mg / kg Lapin jusqu'à 1300 mg / kg chez la souris.
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