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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Indicarb est indiqué pour une utilisation en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le traitement de la maladie de Hodgkin de stade III et IV. L'indicarbe est utilisé dans le cadre du régime MOPP (moutarde à l'azote, vincristine, procarbazine, prednisone).
Les doses suivantes sont destinées à l'administration du médicament en monothérapie. Lorsqu'elle est utilisée en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la dose d'Indicarb doit être réduite de manière appropriée, par exemple, dans le schéma MOPP, la dose d'Indicarb est de 100 mg / m² par jour pendant 14 jours. Toutes les doses sont basées sur le poids réel du patient. Cependant, la masse maigre estimée (poids sec) est utilisée si le patient est obèse ou s'il y a eu un gain de poids parasite dû à un œdème, une ascite ou d'autres formes de rétention hydrique anormale.
Adultes
Pour minimiser les nausées et les vomissements subis par un pourcentage élevé de patients débutant
Un traitement par Indicarb, des doses uniques ou divisées de 2 à 4 mg / kg / jour pour la première semaine sont recommandés. La posologie quotidienne doit ensuite être maintenue entre 4 et 6 mg / kg / jour jusqu'à ce que la réponse maximale soit obtenue ou jusqu'à ce que la numération globulaire blanche tombe en dessous de 4000 / cm ou que les plaquettes tombent en dessous de 100 000 / cm. Lorsqu'une réponse maximale est obtenue, la dose peut être maintenue entre 1 et 2 mg / kg / jour. Sur preuve de toxicité hématologique ou autre (voir PRÉCAUTIONS section), le médicament doit être arrêté jusqu'à ce qu'il y ait une récupération satisfaisante. Une fois les effets indésirables toxiques apaisés, le traitement peut ensuite être repris à la discrétion du médecin, sur la base d'une évaluation clinique et d'études de laboratoire appropriées, à une posologie de 1 à 2 mg / kg / jour.
Patients pédiatriques
Une surveillance clinique très étroite est obligatoire. Une toxicité indue, attestée par des tremblements, du coma et des convulsions, s'est produite dans quelques cas. La posologie doit donc être individualisée. Le schéma posologique suivant est fourni uniquement à titre indicatif.
Cinquante (50) mg par mètre carré de surface corporelle par jour sont recommandés pour la première semaine. La posologie doit ensuite être maintenue à 100 mg par mètre carré de surface corporelle par jour jusqu'à ce qu'une réponse maximale soit obtenue ou jusqu'à ce que la leucopénie ou la thrombocytopénie se produisent. Lorsqu'une réponse maximale est atteinte, la dose peut être maintenue à 50 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Sur preuve de toxicité hématologique ou autre (voir PRÉCAUTIONS section), le médicament doit être arrêté jusqu'à ce qu'il y ait eu une récupération satisfaisante, sur la base d'une évaluation clinique et de tests de laboratoire appropriés. Une fois les effets secondaires toxiques apaisés, le traitement peut alors reprendre.
Des procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être envisagées. Plusieurs lignes directrices à ce sujet ont été publiées.1-6 Il n'est pas généralement admis que toutes les procédures recommandées dans les lignes directrices sont nécessaires ou appropriées.
L'indicarbe est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou une réserve de moelle inadéquate, comme en témoigne l'aspiration de la moelle osseuse. Une attention particulière à cet état possible doit être accordée à chaque patient atteint de leucopénie, de thrombocytopénie ou d'anémie.
AVERTISSEMENTS
Pour minimiser la dépression du SNC et une éventuelle potentialisation, les barbituriques, les antihistaminiques, les stupéfiants, les agents hypotenseurs ou les phénothiazines doivent être utilisés avec prudence. L'alcool éthylique ne doit pas être utilisé car il peut y avoir une réaction semblable à celle d'Antabuse (disulfirame). Étant donné qu'Indicarb présente une activité inhibitrice de la monoamine oxydase, des médicaments sympathomimétiques, des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline HCI, l'imipramine HCI) et d'autres médicaments et aliments à haute teneur en tyramine, tels que le vin, le yaourt, le fromage mûr et les bananes, doivent être évités. Un autre phénomène de toxicité commun à de nombreux dérivés de l'hydrazine est l'hémolyse et l'apparition des corps d'inclusion de Heinz-Ehrlich dans les érythrocytes.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D. Le chlorhydrate de procarbazine peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Bien qu'il n'y ait pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le chlorhydrate de procarbazine chez la femme enceinte, des cas de malformations chez la progéniture de femmes ont été exposées au chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres agents antinéoplasiques pendant la grossesse. Indicarb ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de devenir enceintes. Le chlorhydrate de procarbazine est tératogène chez le rat lorsqu'il est administré à des doses d'environ 4 à 13 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée de 6 mg / kg / jour.
Effets non tératogènes
Le chlorhydrate de procarbazine n'a pas été suffisamment étudié chez les animaux pour ses effets sur le développement péri- et postnatal. Cependant, des tumeurs neurogènes ont été notées chez la progéniture de rats ayant reçu des injections intraveineuses de 125 mg / kg de chlorhydrate de procarbazine au jour 22 de la gestation. On peut s'attendre à ce que les composés qui inhibent la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines aient des effets néfastes sur le développement péri et postnatal.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
La cancérogénicité du chlorhydrate de procarbazine chez la souris, le rat et le singe a été rapportée dans un nombre considérable d'études. Des cas de deuxième tumeur maligne non lymphoïde, y compris le cancer du poumon et la leucémie myéloïde aiguë, ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin traités par la procarbazine en association avec d'autres chimiothérapies et / ou radiations. Les risques de cancer du poumon secondaire liés au traitement semblent être multipliés par l'usage du tabac. Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) considère qu'il existe des «preuves suffisantes» de cancérogénicité humaine du chlorhydrate de procarbazine lorsqu'il est administré dans des schémas intensifs qui incluent d'autres agents antinéoplasiques mais qu'il existe des preuves insuffisantes de cancérogénicité chez l'homme étant donné la procarbazine chlorhydrate seul.
Mutagenèse
Le chlorhydrate de procarbazine s'est révélé mutagène dans divers systèmes d'essai bactériens et mammifères.
Insuffisance de la fertilité
Des effets d'azoospermie et d'antifertilité associés à l'administration de chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement de la maladie de Hodgkin ont été rapportés dans des études cliniques humaines. Étant donné que ces patients ont reçu un traitement de multicombinaison, il est difficile de déterminer dans quelle mesure le chlorhydrate de procarbazine seul a été impliqué dans les dommages causés par les cellules germinales mâles. Les études habituelles de fertilité / reproduction du segment I chez les animaux de laboratoire n'ont pas été réalisées avec du chlorhydrate de procarbazine. Cependant, les composés qui inhibent la synthèse de l'ADN, de l'ARN et / ou des protéines pourraient avoir des effets néfastes sur la gamétogenèse. Une synthèse non programmée de l'ADN dans les testicules des lapins et une diminution de la fertilité chez les souris mâles traitées avec du chlorhydrate de procarbazine ont été rapportées.
PRÉCAUTIONS
Général
Une toxicité indue peut survenir si Indicarb est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique. Le cas échéant, l'hospitalisation pour le traitement initial doit être envisagée.
Si un rayonnement ou un agent chimiothérapeutique connu pour avoir une activité dépressive à la moelle a été utilisé, un intervalle d'un mois ou plus sans un tel traitement est recommandé avant de commencer le traitement par Indicarb. La durée de cet intervalle peut également être déterminée par des preuves de récupération de la moelle osseuse sur la base d'études successives de la moelle osseuse.
L'arrêt rapide du traitement est recommandé si l'un des événements suivants se produit:
Signes ou symptômes du système nerveux central tels que paresthésies, neuropathies ou confusion.
Leucopénie (nombre de sang blanc inférieur à 4000).
Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000).
Réaction d'hypersensibilité.
Stomatite - La première petite ulcération ou douleur persistante aux taches autour de la cavité buccale est un signal d'arrêt du traitement.
Diarrhée - Selles fréquentes ou selles aqueuses.
Hémorragie ou hémorragie.
La dépression de la moelle osseuse survient souvent 2 à 8 semaines après le début du traitement. En cas de leucopénie, une hospitalisation du patient peut être nécessaire pour un traitement approprié afin de prévenir une infection systémique.
Tests de laboratoire
Les données de laboratoire de base doivent être obtenues avant le début du traitement. L'état hématologique indiqué par l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération globulaire blanc (WBC), le différentiel, les réticulocytes et les plaquettes doit être surveillé de près - au moins tous les 3 ou 4 jours.
L'évaluation hépatique et rénale est indiquée avant le début du traitement. Les tests d'urine, de transaminase, de phosphatase alcaline et d'azote uréique sanguin doivent être répétés au moins une fois par semaine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Voir AVERTISSEMENTS section.
Grossesse
Catégorie de grossesse D . Voir AVERTISSEMENTS section.
Mères infirmières
On ne sait pas si Indicarb est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de tumorigénicité démontré pour le chlorhydrate de procarbazine dans les études animales, les mères ne doivent pas allaiter pendant que elles reçoivent ce médicament.
Utilisation pédiatrique
Une toxicité indue, attestée par des tremblements, du coma et des convulsions, s'est produite dans quelques cas. La posologie doit donc être individualisée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Une surveillance clinique très étroite est obligatoire.
La leucopénie, l'anémie et la thrombopénie surviennent fréquemment. Les nausées et les vomissements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les autres effets indésirables sont:
Hématologique
Pancytopénie; éosinophilie; anémie hémolytique; tendances hémorragiques telles que pétéchies, purpura, épistaxis et hémoptysie.
Gastro-intestinal
Dysfonctionnement hépatique, jaunisse, stomatite, hématémèse, mélène, diarrhée, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche.
Neurologique
Coma, convulsions, neuropathie, ataxie, paresthésie, nystagmus, réflexes diminués, chute, chute des pieds, maux de tête, étourdissements, instabilité.
Cardiovasculaire
Hypotension, tachycardie, syncope.
Ophtalmique
Hémorragie rétinienne, papilledème, photophobie, diplopie, incapacité à se concentrer.
Respiratoire
Pneumonite, épanchement pleural, toux.
Dermatologique
Herpès, dermatite, prurit, alopécie, hyperpigmentation, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices.
Allergique
Réactions allergiques généralisées.
Génitourinaire
Hématurie, fréquence urinaire, nocturie.
Musculo-squelettique
Douleur, y compris myalgie et arthralgie; tremblements.
Psychiatrique
Hallucinations, dépression, appréhension, nervosité, confusion, cauchemars.
Endocrinien
Gynécomastie chez les garçons prépubères et pubertaires précoces.
Divers
Infections intercurrentes, perte auditive, pyrexie, diaphorèse, léthargie, faiblesse, fatigue, œdème, frissons, insomnie, troubles de l'élocution, enrouement, somnolence.
Des deuxième tumeurs malignes non lymphoïdes (y compris le cancer du poumon, la leucémie myélocytaire aiguë et la myélosclérose maligne) et une azoospermie ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin traités par la procarbazine en association avec d'autres chimiothérapie et / ou radiations. Les risques de cancer du poumon secondaire liés au traitement semblent être multipliés par l'usage du tabac.
Les principales manifestations d'un surdosage avec Indicarb devraient être les nausées, les vomissements, l'entérite, la diarrhée, l'hypotension, les tremblements, les convulsions et le coma. Le traitement doit consister en l'administration d'un lavage émétique ou gastrique. Des mesures de soutien générales telles que les fluides intraveineux sont conseillées. Étant donné que la toxicité majeure du chlorhydrate de procarbazine est hématologique et hépatique, les patients doivent subir des analyses sanguines complètes et fréquentes de la fonction hépatique tout au long de leur période de récupération et pendant au moins deux semaines par la suite. Si des anomalies apparaissent dans l'une de ces déterminations, des mesures appropriées de correction et de stabilisation doivent être immédiatement prises.
La dose létale moyenne estimée de chlorhydrate de procarbazine chez les animaux de laboratoire variait d'environ 150 mg / kg chez le lapin à 1300 mg / kg chez la souris.
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