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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Natulan ist indiziert in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung der Morbus Hodgkin im Stadium III und IV. Natulan wird als Teil des MOPP-Regimes (stickstoffsenf, Vincristin, procarbazin, Prednison) verwendet.
Les doses suivantes sont utilisées pour administrer le médicament en monothérapie. En association avec d'autres médicaments contre le cancer, la dose de natulan doit être réduite de manière appropriée, par ex. dans le régime MOPP, la dose de natulan est de 100 mg / m² par jour pendant 14 jours. Toutes les doses sont basées sur le poids réel du patient. Cependant, la masse maigre estimée (poids sec) est utilisée lorsque le patient est obèse ou lorsqu'un gain de poids incorrect s'est produit en raison d'un œdème, d'une ascite ou d'autres formes de rétention hydrique anormale.
Adultes
Pour minimiser les nausées et les vomissements qui surviennent chez un pourcentage élevé de patients.
Un traitement par Natulan, des doses uniques ou partielles de 2 à 4 mg / kg / jour pour la première semaine sont recommandés. La dose quotidienne doit ensuite être maintenue entre 4 et 6 mg / kg / jour jusqu'à ce que la réponse maximale soit atteinte ou jusqu'à ce que la numération globulaire blanche tombe en dessous de 4000 / cmm ou que les plaquettes tombent en dessous de 100 000 / cmm. Si une réponse maximale est atteinte, la dose peut être conservée entre 1 et 2 mg / kg / jour. Après détection d'une toxicité hématologique ou autre (voir rubrique PRÉCAUTIONS) le médicament doit être arrêté jusqu'à ce qu'une récupération satisfaisante se soit produite. Une fois les effets indésirables toxiques apaisés, le traitement peut être redémarré à la discrétion du médecin sur la base des examens cliniques et des tests de laboratoire correspondants à une dose de 1 à 2 mg / kg / jour.
Patients pédiatriques
Une surveillance clinique très étroite est obligatoire. Une toxicité excessive, qui est attestée par des tremblements, du coma et des crampes, s'est produite dans certains cas. La posologie doit donc être individualisée. Le calendrier de dosage suivant n'est fourni que sous forme de ligne directrice.
Cinquante (50) mg par mètre carré de surface corporelle par jour sont recommandés pour la première semaine. La posologie doit ensuite être maintenue à 100 mg par mètre carré de surface corporelle par jour jusqu'à ce que la réponse maximale soit atteinte ou jusqu'à ce que la leucopénie ou la thrombocytopénie se produisent. Une fois la réponse maximale atteinte, la dose peut être maintenue à 50 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Après détection d'une toxicité hématologique ou autre (voir rubrique PRÉCAUTIONS) le médicament doit être arrêté sur la base d'évaluations cliniques et de tests de laboratoire appropriés jusqu'à ce qu'une récupération satisfaisante se soit produite. Une fois les effets secondaires toxiques apaisés, le traitement peut reprendre.
Des procédures pour la manipulation et l'élimination appropriées des médicaments contre le cancer doivent être envisagées. Plusieurs lignes directrices sur le sujet ont été publiées.1-6 il n'est pas généralement admis que toutes les procédures recommandées dans les lignes directrices sont nécessaires ou appropriées.
Natulan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou une réserve insuffisante de moelle osseuse, comme en témoigne l'aspiration de la moelle osseuse. Tout patient atteint de leucopénie, de thrombocytopénie ou d'anémie doit tenir dûment compte de cette condition possible.
AVERTISSEMENTS
Pour minimiser la dépression du SNC et une éventuelle potentialisation, les barbituriques, les antihistaminiques, les stupéfiants, les antihypertenseurs ou les phénothiazines doivent être utilisés avec prudence. L'alcool éthylique ne doit pas être utilisé car il peut y avoir une réaction de type antiabus (disulfirame). Parce que le natulan a une certaine activité inhibitrice de la monoamine oxydase, sympathomimétiques, antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline HCI, l'imipramine HCI) et d'autres médicaments et aliments à haute teneur en tyramine, tels que le vin, le yaourt, le fromage mûr et les bananes, doivent être évités. Un autre phénomène de toxicité commun à de nombreux dérivés de l'hydrazine est l'hémolyse et la présence de corps d'inclusion de Heinz-Ehrlich dans les érythrocytes.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D. Le chlorhydrate de procarbazine peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Bien qu'il n'y ait pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le chlorhydrate de procarbazine chez la femme enceinte, des cas de malformations chez la progéniture de femmes qui ont été exposées au chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres agents antinéoplasiques pendant la grossesse sont signalés. Natulan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer de ne pas devenir enceintes. Le chlorhydrate de procarbazine est tératogène chez le rat lorsqu'il est administré à des doses d'environ 4 à 13 fois la dose thérapeutique maximale recommandée pour l'homme de 6 mg / kg / jour.
Effets non tératogènes
Le chlorhydrate de procarbazine n'a pas été suffisamment étudié chez les animaux pour ses effets sur le développement péri- et postnatal. Cependant, des tumeurs neurogènes ont été trouvées chez la progéniture de rats ayant reçu des injections intraveineuses de 125 mg / kg de chlorhydrate de procarbazine le jour 22 de la grossesse. Les connexions qui inhibent la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines devraient avoir des effets néfastes sur le développement péri- et postnatal.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
La cancérogénicité du chlorhydrate de procarbazine chez la souris, le rat et le singe a été rapportée dans un nombre important d'études. Des cas de deuxième tumeur maligne non lymphoïde, y compris le cancer du poumon et la leucémie myélocytaire aiguë, ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin qui ont été traités par la procarbazine en association avec d'autres chimiothérapies et / ou radiations. Le risque de cancer du poumon secondaire lié au traitement semble se multiplier par l'usage du tabac. Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) estime qu'il existe des "preuves suffisantes" de cancérogénicité humaine du chlorhydrate de procarbazine lorsqu'il est administré dans des thérapies intensives contenant d'autres agents antinéoplasiques, mais qu'il n'y a pas suffisamment de preuves de cancérogénicité chez l'homme, le chlorhydrate de procarbazine administré seul.
Mutagenèse
Le chlorhydrate de procarbazine s'est révélé mutagène dans divers systèmes d'essai bactériens et mammifères.
Déficience de la fertilité
Des effets d'azoospermie et d'antifertilité associés à l'administration de chlorhydrate de procarbazine en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie pour traiter la maladie de Hodgkin ont été rapportés dans des essais cliniques humains. Étant donné que ces patients ont reçu un traitement par multikombinaison, il est difficile de déterminer dans quelle mesure le chlorhydrate de procarbazine était uniquement impliqué dans les dommages aux cellules germinales mâles. Les études habituelles de fertilité / reproduction du segment I chez les animaux de laboratoire n'ont pas été réalisées avec le chlorhydrate de procarbazine. Cependant, les composés qui inhibent la synthèse de l'ADN, de l'ARN et / ou des protéines devraient avoir des effets négatifs sur la gamétogenèse. Une synthèse imprévue d'ADN dans les testicules de lapin et une diminution de la fertilité chez les souris mâles traitées avec du chlorhydrate de procarbazine ont été rapportées.
PRÉCAUTIONS
général
Une toxicité excessive peut survenir lorsque le natulan est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique. Si nécessaire, un séjour à l'hôpital doit être envisagé pour le premier traitement.
Si un médicament de chimiothérapie est connu pour avoir un effet dépressif sur le marché, un intervalle d'un mois ou plus sans un tel traitement est recommandé avant de commencer le traitement par Natulan. La durée de cet intervalle peut également être déterminée par des preuves de restauration de la moelle osseuse basées sur des études successives de la moelle osseuse.
L'arrêt immédiat du traitement est recommandé si l'une des causes suivantes se produit:
Signes ou symptômes du système nerveux central tels que paresthésie, neuropathies ou confusion.
Leucopénie (nombre de sang blanc inférieur à 4000).
Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000).
Réaction d'hypersensibilité.
Stomatite - la première petite ulcération ou douleur persistante aux taches autour de la cavité buccale est un signal pour la fin du traitement.
Selles ou selles aqueuses sévères en diarrhée.
Tendances de saignement ou de saignement.
La dépression de la moelle osseuse survient souvent 2 à 8 semaines après le début du traitement. En cas de leucopénie, un séjour à l'hôpital du patient peut être nécessaire pour un traitement adéquat afin de prévenir une infection systémique.
Tests de laboratoire
Les données de laboratoire de base doivent être obtenues avant de commencer le traitement. L'état hématologique indiqué par l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération globulaire blanche (WBC), le différentiel, les réticulocytes et les plaquettes doit être étroitement surveillé - au moins tous les 3 ou 4 jours.
Les examens du foie et des reins sont indiqués avant le début du traitement. L'analyse de l'urine, la transaminase, la phosphatase alcaline et les tests d'azote hypoglycaulifleur doivent être répétés au moins une fois par semaine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Voir section AVERTISSEMENTS.
Grossesse
Catégorie de grossesse D . Voir section AVERTISSEMENTS.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le natulan est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de toxicité tumorale démontré dans les expériences animales pour le chlorhydrate de procarbazine, les mères ne doivent pas allaiter pendant la prise de ce médicament.
Utilisation pédiatrique
Une toxicité excessive, qui est attestée par des tremblements, du coma et des crampes, s'est produite dans certains cas. La posologie doit donc être individualisée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Une surveillance clinique très étroite est obligatoire.
Leukopenie, Anämie und thrombopenie treten Häufig auf. Übelkeit und Erbrechen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Hämatologisch
Panzytopenie; Eosinophilie; hämolytische Anämie; blutungstendenzen wie Petechien, purpura, epistaxis und hämoptyse.
Verdauungstrakt
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, stomatitis, hämatemese, melena, Durchfall, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund.
Neurologisch
Koma, Krämpfe, Neuropathie, Ataxie, Parästhesien, nystagmus, verminderte Reflexe, fallen, fußtropfen, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Tachykardie, Synkope.
Augenheilkunde
Netzhautblutung, papilledem, Photophobie, Diplopie, Unfähigkeit zu fokussieren.
Atemwege
Pneumonitis, Pleuraerguss, Husten.
Dermatologisch
Herpes, dermatitis, Juckreiz, Alopezie, Hyperpigmentierung, Hautausschlag, Urtikaria, Spülung.
Allergisch
Generalisierte allergische Reaktionen.
Urogenital
Hämaturie, Harndrang, Nykturie.
Bewegungsapparat
Schmerzen, einschließlich Myalgie und Arthralgie; zittern.
Psychiatrisch
Halluzinationen, Depressionen, Angst, Nervosität, Verwirrung, Albträume.
Endokrin
Gynäkomastie bei präpubertären und frühen pubertären Jungen.
Verschiedenes
Interkurrente Infektionen, Hörverlust, Pyrexie, Diaphorese, Lethargie, Schwäche, Müdigkeit, ödeme, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, verschwommene Sprache, Heiserkeit, Schläfrigkeit.
Bei Patienten mit Morbus Hodgkin, die mit procarbazin in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden, wurden zweite nicht-lymphoide Malignome (einschließlich Lungenkrebs, akuter myelozytischer Leukämie und maligner myelosklerose) und Azoospermie berichtet. Die Risiken eines sekundären Lungenkrebses durch die Behandlung scheinen sich durch den Tabakkonsum zu vervielfachen.
Les principales manifestations d'un surdosage de natulan sont les nausées, les vomissements, l'entérite, la diarrhée, l'hypotension, les tremblements, les crampes et le coma. Le traitement doit être soit une administration émétique soit un lavage gastrique. Des mesures de soutien générales telles que des liquides intraveineux sont recommandées. Étant donné que la principale toxicité du chlorhydrate de procarbazine est hématologique et hépatique, les patients doivent effectuer des tests fréquents de numération formule sanguine et hépatique tout au long de leur récupération et pendant au moins deux semaines après. Si des anomalies se produisent dans l'une de ces dispositions, des mesures appropriées de correction et de stabilisation doivent être prises immédiatement.
La dose létale moyenne estimée de chlorhydrate de procarbazine chez les animaux de laboratoire variait d'environ 150 mg / kg chez le lapin à 1300 mg / kg chez la souris.
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