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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de toute étiologie, y compris les exacerbations aiguës de la diarrhée chronique pendant des périodes allant jusqu'à 5 jours chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans. Pour le traitement symptomatique de la diarrhée chronique chez l'adulte.
Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë, chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus.
Pour le traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus après le diagnostic initial d'un médecin.
Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Pour le traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus après le diagnostic initial d'un médecin.
Diarrhée aiguë
| Adultes: | Quatre doses de 5 ml initialement, suivies de deux doses de 5 ml après chaque selles en vrac. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser seize doses de 5 ml. |
| Enfants: | Les doses suivantes ne doivent pas être dépassées. |
| Enfants de plus de 8 ans : | Deux doses de 5 ml quatre fois par jour avec une durée limitée à 5 jours. |
| Enfants de 4 à 8 ans : | Une dose de 5 ml trois ou quatre fois par jour avec une durée limitée à 3 jours. |
Non recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
Les données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Une enquête plus approfondie sur la cause de la diarrhée doit être envisagée en l'absence d'amélioration dans les deux jours suivant le début du traitement par Licoline (ANTIDIARRHEAL).
Diarrhée chronique
| Adultes: | Les patients peuvent avoir besoin de quantités très différentes de Licoline (ANTIDIARRHEAL). La dose initiale doit être comprise entre quatre et huit doses de 5 ml par jour en doses divisées, en fonction de la gravité. Si nécessaire, cette dose peut être ajustée jusqu'à un maximum de seize doses de 5 ml par jour. Après avoir établi la dose d'entretien quotidienne du patient, Licolin (ANTIDIARRHEAL) peut être administré selon un schéma deux fois par jour. Aucune tolérance n'a été observée et, par conséquent, un ajustement posologique ultérieur ne devrait pas être nécessaire. |
Utiliser chez les personnes âgées:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la licoline (ANTIDIARRHEAL) doit être utilisée avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Mode d'administration: Voie orale.
Posologie:
Diarrhée aiguë
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
2 gélules (4 mg) initialement, suivies de 1 gélule (2 mg) après chaque tabouret lâche.
La dose habituelle est de 3 à 4 gélules (6 mg - 8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Deux gélules (4 mg) à prendre initialement, suivies d'une gélule (2 mg) après chaque selles molles, ou comme indiqué précédemment par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Population pédiatrique
Le chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Mode d'administration
Voie orale. Les gélules doivent être prises avec du liquide.
Posologie:
Diarrhée aiguë
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus :
La dose initiale est de 2 gélules (4 mg), suivies d'une gélule après chaque selles molles subséquentes. La dose habituelle est de 3 à 4 gélules (6 à 8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Population pédiatrique
Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.
Traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Deux gélules (4 mg) à prendre initialement, suivies d'une gélule (2 mg) après chaque selles molles, ou comme indiqué précédemment par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 gélules (12 mg).
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
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Mode d'administration
Pour usage oral. Les gélules doivent être avalées avec du liquide.
La licoline (ANTIDIARRHEAL) est contre-indiquée dans:
- patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des excipients.
- enfants de moins de 4 ans.
- lorsque l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes, notamment l'iléus, le mégacolon et le mégacolon toxique, en particulier:
-lorsque l'iléus, la constipation ou la distension abdominale se développent
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes envahissants, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter ,
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
La licoline (ANTIDIARRHEAL) ne doit pas être utilisée seul en dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et des températures corporelles élevées.
Ce médicament est contre-indiqué:
-
- chez les enfants de moins de 12 ans.
- chez les patients souffrant de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre.
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë.
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes envahissants, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter.
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Le chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes, notamment l'iléus, le mégacolon et le mégacolon toxique. Le chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) doit être arrêté rapidement lorsque l'iléus, la constipation ou la distension abdominale se développent.
Ce médicament est contre-indiqué:
-
- chez les enfants de moins de 12 ans.
- chez les patients souffrant de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre.
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë.
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter.
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes, notamment l'iléus, le mégacolon et le mégacolon toxique. Lopéramide HCl doit être arrêté rapidement lorsque la constipation, la distension abdominale ou l'iléus se développent.
Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier les jeunes enfants, une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir. L'utilisation de la licoline (ANTIDIARRHEAL) n'empêche pas l'administration d'une thérapie de remplacement appropriée des fluides et des électrolytes.
Le traitement de la diarrhée avec Licoline (ANTIDIARRHEAL) n'est que symptomatique.
Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves, la licoline (ANTIDIARRHEAL) ne doit pas être utilisée pendant des périodes prolongées et la cause sous-jacente de la diarrhée doit être étudiée si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures suivant le début du traitement. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la licoline (ANTIDIARRHEAL) doit être utilisée avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage (par exemple en cas de perturbation hépatique sévère), car cela pourrait entraîner une surdose relative conduisant à Toxicité du SNC.
La licoline (ANTIDIARRHEAL) doit être arrêtée rapidement lorsque la constipation, la distension abdominale ou l'iléus se développent.
Les patients atteints du SIDA traités par Licoline (ANTIDIARRHEAL) pour la diarrhée doivent avoir un traitement arrêté aux premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de mégacolon toxique ont été signalés chez des patients atteints du SIDA atteints de colite infectieuse à la fois d'agents pathogènes viraux et bactériens traités par le chlorhydrate de lopéramide.
Des événements cardiaques, notamment un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée de traitement recommandée.
La solution buvable de Licoline (ANTIDIARRHEAL) contient:
- glycérol: peut provoquer des maux de tête, des maux d'estomac et de la diarrhée
- saccharine sodique (4,85 mg de sodium par dose de 5 ml): à prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium
- parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216): ceux-ci peuvent provoquer une réaction allergique (éventuellement retardée)
- rouge cochenille A (E124): peut provoquer des réactions allergiques
- petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose
Le traitement de la diarrhée avec du chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) n'est que symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant. La priorité de la diarrhée aiguë est la prévention ou l'inversion de l'épuisement des fluides et des électrolytes. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés souffrant de diarrhée aiguë. L'utilisation de ce médicament n'empêche pas l'administration d'une thérapie de remplacement appropriée des fluides et des électrolytes.
Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées tant que la cause sous-jacente de la diarrhée n'a pas été étudiée.
Dans la diarrhée aiguë, si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, l'administration de chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) doit être interrompue et les patients doivent être avisés de consulter leur médecin.
Les patients atteints du SIDA traités par ce médicament pour la diarrhée doivent avoir un traitement arrêté dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés d'obstipation avec un risque accru de mégacolon toxique chez des patients atteints de colite infectieuse provenant d'agents pathogènes viraux et bactériens traités par le chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) ont été signalés.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage, car il peut entraîner un surdosage relatif conduisant à une toxicité du SNC.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.
Si les patients prennent ce médicament pour contrôler les épisodes de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable précédemment diagnostiqués par leur médecin, et aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration de Licolin (ANTIDIARRHEAL) HCl doit être interrompue et ils doivent consulter leur médecin. Les patients doivent également retourner chez leur médecin si le schéma de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée se poursuivent pendant plus de deux semaines.
Des événements cardiaques, notamment un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée de traitement recommandée.
Mises en garde spéciales à inclure sur la notice :
Ne prenez ce médicament que pour traiter les épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable si votre médecin vous a déjà diagnostiqué un SCI
Si l'une des situations suivantes s'applique maintenant, n'utilisez pas le produit sans consulter d'abord votre médecin, même si vous savez que vous avez un IBS :
- Si vous avez 40 ans ou plus et que cela fait un certain temps depuis votre dernière attaque IBS
- Si vous avez 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois
- Si vous avez récemment passé du sang de l'intestin
- Si vous souffrez d'une constipation sévère
- Si vous vous sentez malade ou vomissez
- Si vous avez perdu l'appétit ou perdu du poids
- Si vous avez des difficultés ou de la douleur à uriner
- Si vous avez de la fièvre
- Si vous avez récemment voyagé à l'étranger
Consultez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent ou si vos symptômes ne se sont pas améliorés en deux semaines.
Le traitement de la diarrhée avec du lopéramide HCl n'est que symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant. La priorité de la diarrhée aiguë est la prévention ou l'inversion de l'épuisement des fluides et des électrolytes. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés souffrant de diarrhée aiguë. L'utilisation de ce médicament n'empêche pas l'administration d'une thérapie de remplacement appropriée des fluides et des électrolytes.
La diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves et, en tant que tel, le lopéramide ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées tant que la cause sous-jacente de la diarrhée n'a pas été étudiée.
Dans la diarrhée aiguë, si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, l'administration de lopéramide HCl doit être interrompue et les patients doivent être avisés de consulter leur médecin.
Les patients atteints du SIDA traités par lopéramide pour la diarrhée doivent avoir un traitement arrêté dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés d'obstipation avec un risque accru de mégacolon toxique chez des patients atteints de colite infectieuse provenant d'agents pathogènes viraux et bactériens traités par Licoline (ANTIDIARRHEAL) ont été signalés.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car il peut entraîner un surdosage relatif conduisant à une toxicité du SNC.
Les gélules de lopéramide contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Des événements cardiaques, notamment un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée de traitement recommandée.
Si les patients prennent ce médicament pour contrôler les épisodes de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable précédemment diagnostiqués par leur médecin, et aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, l'administration de lopéramide HCl doit être interrompue et ils doivent consulter leur médecin. Les patients doivent également retourner chez leur médecin si le schéma de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée se poursuivent pendant plus de deux semaines.
Mises en garde spéciales à inclure sur la notice :
Ne prenez du lopéramide que pour traiter les épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable si votre médecin vous a déjà diagnostiqué un SCI
Si l'une des situations suivantes s'applique maintenant, n'utilisez pas le produit sans consulter d'abord votre médecin, même si vous savez que vous avez un IBS :
- Si vous avez 40 ans ou plus et que cela fait un certain temps depuis votre dernière attaque IBS
- Si vous avez 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois
- Si vous avez récemment passé du sang de l'intestin
- Si vous souffrez d'une constipation sévère
- Si vous vous sentez malade ou vomissez
- Si vous avez perdu l'appétit ou perdu du poids
- Si vous avez des difficultés ou de la douleur à uriner
- Si vous avez de la fièvre
- Si vous avez récemment voyagé à l'étranger
Consultez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent ou si vos symptômes ne se sont pas améliorés en deux semaines.
Une perte de conscience, un niveau de conscience déprimé, une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée est traitée avec de la licoline (ANTIDIARRHEAL). Par conséquent, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
Une perte de conscience, un niveau de conscience déprimé, une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée est traitée avec ce médicament.
Une perte de conscience, un niveau de conscience déprimé, une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée est traitée avec du lopéramide HCl. Par conséquent, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de machines ou de la conduite d'une voiture après l'administration de lopéramide HCl.
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de> 12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi ceux-ci, 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2755) et 5 essais sur la diarrhée chronique (N = 321).
Le plus souvent signalé (c.-à-d. > 1% d'incidence) les effets indésirables dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulence (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausées (1,1%). Dans les essais cliniques sur la diarrhée chronique, les plus fréquemment rapportés (c.-à-d. > 1% d'incidence) les effets indésirables étaient: flatulences (2,8%), constipation (2,2%), nausées (1,2%) et étourdissements (1,2%).
Le tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide provenant d'essais cliniques (dans la diarrhée aiguë ou chronique ou les deux) ou de l'expérience post-commercialisation.
Les catégories de fréquences utilisent la convention suivante: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); et très rare (<1/10 0 00000000000).
Tableau 1: Effets indésirables
| Classe et fréquence des organes du système | Réaction indésirable |
| Troubles du système immunitaire | |
| Rare | Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde |
| Troubles du système nerveux | |
| Commun | Maux de tête, étourdissements |
| Peu fréquent | Somnolence |
| Rare | Perte de conscience, stupeur, niveau de conscience déprimé, hypertonie, anomalie de coordination |
| Troubles oculaires | |
| Rare | Miose |
| Troubles gastro-intestinaux | |
| Commun | Constipation, nausées, flatulences |
| Peu fréquent | Douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleur abdominale supérieure, vomissements, dyspepsie |
| Rare | <), Distension abdominale |
| Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés | |
| Peu fréquent | Éruption cutanée |
| Rare | Éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), angioedème, urticaire, prurit |
| Troubles rénaux et urinaires | |
| Rare | Rétention urinaire |
| Troubles généraux et conditions du site d'administration | |
| Rare | Fatigue |
Un certain nombre d'effets indésirables rapportés au cours des investigations cliniques et de l'expérience post-commercialisation avec le chlorhydrate de lopéramide sont des symptômes fréquents du syndrome diarrhéique sous-jacent (par exemple, douleur / inconfort abdominal, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, étourdissements, étourdissements, constipation et flatulence). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables du médicament.
Population pédiatrique
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques sur le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.yellowcard.mhra.gov.uk.
Adultes et enfants âgés de> 12 ans
L'innocuité du chlorhydrate de Licoline (ANTIDIARRHEAL) a été évaluée chez 2755 adultes et enfants âgés de> 12 ans qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés de Licoline (ANTIDIARRHEAL) HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë.
Le plus souvent signalé (c.-à-d., incidence> 1%) les effets indésirables du médicament (EIM) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de licoline (ANTIDIARRHEAL) dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulences (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausées (1,1%) .
Le tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été signalés avec l'utilisation de la HCl de la licoline (ANTIDIARRHEAL) provenant d'un essai clinique (diarrhée aiguë) ou d'une expérience post-commercialisation.
Les catégories de fréquences utilisent la convention suivante: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); et très rare (<1/10 0 00000000000).
Tableau 1 : Effets indésirables du médicament
| Classe d'organes système | Indication | ||
| Commun | Peu fréquent | Rare | |
| Troubles du système immunitaire | Réaction d'hypersensibilitéa Réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique)a Réaction anaphylactoïdea | ||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | Vertiges Somnolencea | Perte de consciencea Stupora Niveau de conscience dépriméa Hypertoniea Anomalie de coordinationa |
| Troubles oculaires | Miosea | ||
| Troubles gastro-intestinaux | Constipation Nausées Flatulence | Douleur abdominale Inconfort abdominal Bouche sèche Douleur abdominale supérieure Vomissements Dyspepsiea | Ileusa (y compris l'iléus paralytique) Mégacolona (y compris le mégacolon toxiqueb) Distension abdominale |
| Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés | Éruption cutanée | Éruption bulleusea (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'érythème polymorphe) Angioedèmea Urticairea Prurita | |
| Troubles rénaux et urinaires | Rétention urinairea | ||
| Troubles généraux et conditions du site d'administration | Fatiguea | ||
a: L'inclusion de ce terme est basée sur des rapports post-commercialisation pour Licolin (ANTIDIARRHEAL) HCl. Le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'ayant pas fait de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques avec Licolin (ANTIDIARRHEAL) HCl (aigu et chronique), y compris les essais chez les enfants 12 ans (N = 3683).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Adultes et enfants âgés de> 12 ans
L'innocuité du lopéramide HCl a été évaluée chez 2755 adultes et enfants âgés de> 12 ans qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë.
Le plus souvent signalé (c.-à-d., > 1% d'incidence) les effets indésirables (EIM) des essais cliniques avec le lopéramide HCl dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulences (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausées (1,1%).
Le tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation du lopéramide HCl provenant d'essais cliniques (diarrhée aiguë) ou d'une expérience post-commercialisation.
Les catégories de fréquences utilisent la convention suivante: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); et très rare (<1/10 0 00000000000).
Tableau 1: Effets indésirables du médicament
| Classe d'organes système | Commun | Peu fréquent | Rare |
| Troubles du système immunitaire | Réaction d'hypersensibilitéa, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique)a, réaction anaphylactoïdea | ||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | Vertiges, somnolencea | Perte de consciencea, stupeura, niveau de conscience dépriméa, hypertoniea, anomalie de coordination |
| Troubles oculaires | Miosea | ||
| Affections gastro-intestinales | Constipation, nausées, flatulences | Douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleur abdominale supérieure, vomissements, dyspepsiea | Ileusa (y compris l'iléus paralytique), mégacolona (y compris le mégacolon toxiqueb), distension abdominale |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée | Éruption bulleusea (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'érythème polymorphe), l'œdème de Quinckea, urticairea, prurita | |
| Troubles rénaux et urinaires | Rétention urinairea | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatiguea |
a: L'inclusion de ce terme est basée sur des rapports post-commercialisation pour lopéramide HCl. Le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'ayant pas fait de distinction entre les indications chroniques et aiguës ou les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques avec le lopéramide HCl (aigu et chronique), y compris les essais chez les enfants 12 ans (N = 3683).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA dans le Google Play ou l'App Store d'Apple.
Symptômes
En cas de surdosage (y compris surdosage relatif dû à une dysfonction hépatique), une dépression du SNC (stupor, anomalie de coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une constipation, une rétention urinaire et de l'iléus peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonctionnement hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC que les adultes.
Chez les personnes qui ont ingéré des surdoses de lopéramide HCl, des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des cas mortels ont également été signalés.
Traitement
En cas de surdosage, la surveillance ECG de l'allongement de l'intervalle QT doit être initiée.
Si le patient développe une dépression respiratoire, une obstruction des voies respiratoires, des vomissements avec une altération de la conscience ou d'autres symptômes du SNC d'un surdosage, donnez de la naloxone de toute urgence. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété avec la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du SNC. Les autres mesures doivent être telles qu'indiquées par l'état clinique du patient.
Symptômes:
En cas de surdosage (y compris surdosage relatif dû à une dysfonction hépatique), une dépression du SNC (stupor, anomalie de coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une constipation, une rétention urinaire et de l'iléus peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonctionnement hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC.
Chez les personnes qui ont ingéré des surdoses de HCl Licoline (ANTIDIARRHEAL), des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des cas mortels ont également été signalés.
La gestion:
Si des symptômes de surdosage surviennent, la naloxone peut être administrée sous forme d'antidote. Étant donné que la durée d'action de la licoline (ANTIDIARRHEAL) est plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété avec la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du SNC.
Symptômes
En cas de surdosage (y compris surdosage relatif dû à une dysfonction hépatique), une dépression du SNC (stupor, anomalie de coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une rétention urinaire, une constipation et de l'iléus peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonctionnement hépatique peuvent être plus sensibles aux effets du SNC.
Chez les personnes qui ont ingéré des surdoses de lopéramide HCl, des événements cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des cas mortels ont également été signalés.
La gestion:
En cas de surdosage, la surveillance ECG de l'allongement de l'intervalle QT doit être initiée.
Si des symptômes de surdosage du SNC surviennent, la naloxone peut être administrée sous forme d'antidote. La durée d'action du Lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété avec la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter toute dépression possible du SNC.
Groupe pharmacothérapeutique: antipropulsifs; Code ATC: A07DA03
Le lopéramide se lie au récepteur opiacé dans la paroi intestinale, réduisant le péristaltisme propulsif et augmentant le temps de transit intestinal. Le lopéramide augmente le ton du sphincter anal.
Groupe pharmacothérapeutique: antipropulsifs; Code ATC: A07DA03
La licoline (ANTIDIARRHEAL) se lie au récepteur des opiacés dans la paroi intestinale, réduisant le péristaltisme propulsif, augmentant le temps de transit intestinal et améliorant la résorption de l'eau et des électrolytes. La licoline (ANTIDIARRHEAL) augmente le ton du sphincter anal, ce qui contribue à réduire l'incontinence et l'urgence fécales.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle chez 56 patients atteints de diarrhée aiguë recevant Licoline (ANTIDIARRHEAL), le début de l'action antidiarrhéique a été observé dans l'heure suivant une dose unique de 4 mg. Des comparaisons cliniques avec d'autres médicaments antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnellement rapide de la licoline (ANTIDIARRHEAL).
Classe pharmacothérapeutique: Antipropulsives: code ATC A07DA03
En se liant aux récepteurs aux opiacés dans la paroi intestinale, la licoline (ANTIDIARRHEAL) réduit le péristaltisme propulsif, augmente le temps de transit intestinal et améliore la résorption de l'eau et des électrolytes. Le lopéramide augmente le ton du sphincter anal, ce qui contribue à réduire l'incontinence et l'urgence fécales.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle chez 56 patients atteints de diarrhée aiguë recevant du lopéramide, l'apparition d'une action anti-diarrhéique a été observée dans l'heure suivant une dose unique de 4 mg. Des comparaisons cliniques avec d'autres médicaments antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnellement rapide du lopéramide.
Absorption: La plupart des lopéramides ingérés sont absorbés par l'intestin, mais en raison du métabolisme de premier passage significatif, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3%.
Distribution: Les études sur la distribution chez le rat montrent une affinité élevée pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protéines plasmatiques du lopéramide est de 95%, principalement à l'albumine. Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.
Métabolisme: Le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété via la bile.
La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide et est médiée principalement par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques de médicament inchangé restent extrêmement faibles.
Élimination: La demi-vie du lopéramide chez l'homme est d'environ 11 heures avec une autonomie de 9 à 14 heures. L'excrétion du lopéramide inchangé et des métabolites se produit principalement par les fèces.
Population pédiatrique: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans la population pédiatrique. Il est prévu que le comportement pharmacocinétique des interactions lopéramide et médicament-médicament avec le lopéramide sera similaire à celui des adultes.
Absorption: La plupart des Licolines ingérées (ANTIDIARRHEAL) sont absorbées par l'intestin, mais en raison du métabolisme de premier passage significatif, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3%.
Distribution: Les études sur la distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protéines plasmatiques de Licoline (ANTIDIARRHEAL) est de 95%, principalement à l'albumine. Des données non cliniques ont montré que la licoline (ANTIDIARRHEAL) est un substrat de la glycoprotéine P.
Métabolisme: La licoline (ANTIDIARRHEAL) est presque entièrement extraite par le foie, où elle est principalement métabolisée, conjuguée et excrétée via la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique de la licoline (ANTIDIARRHEAL) et est médiée principalement par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques de médicament inchangé restent extrêmement faibles.
Élimination: La demi-vie de Licoline (ANTIDIARRHEAL) chez l'homme est d'environ 11 heures avec une autonomie de 9 à 14 heures. L'excrétion de la Licoline inchangée (ANTIDIARRHEAL) et des métabolites se produit principalement par les fèces.
Absorption
La plupart des lopéramides ingérés sont absorbés par l'intestin, mais en raison du métabolisme de premier passage important, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3%.
Distribution
Les études sur la distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison aux protéines plasmatiques du lopéramide est de 95%, principalement à l'albumine. Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.
Métabolisme
Le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété via la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide et est médiée principalement par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques de médicament inchangé restent extrêmement faibles.
Élimination
La demi-vie du lopéramide chez l'homme est d'environ 11 heures avec une autonomie de 9 à 14 heures. L'excrétion du lopéramide inchangé et des métabolites se produit principalement par les fèces.
Population pédiatrique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans la population pédiatrique. Il est prévu que le comportement pharmacocinétique des interactions lopéramide et médicament-médicament avec le lopéramide sera similaire à celui des adultes.
Les études aiguës et chroniques sur le lopéramide n'ont montré aucune toxicité spécifique. Résultats de in vivo et in vitro des études réalisées ont indiqué que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, des doses très élevées (40 mg / kg / jour - 240 fois le niveau maximal d'utilisation humaine) ont altéré la fertilité et la survie fœtale en association avec la toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles n'ont eu aucun effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement périnatal et postnatal.
L'évaluation non clinique in vitro et in vivo du lopéramide n'indique aucun effet électrophysiologique cardiaque significatif dans sa plage de concentration thérapeutiquement pertinente et à des multiples importants de cette plage (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses, le lopéramide a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en une inhibition du potassium (hERG) et des courants de sodium et des arythmies.
Les études aiguës et chroniques sur la licoline (ANTIDIARRHEAL) n'ont montré aucune toxicité spécifique. Résultats de in vivo et in vitro les études réalisées ont indiqué que la licoline (ANTIDIARRHEAL) n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, des doses très élevées (40 mg / kg / jour - 240 fois le niveau maximal d'utilisation humaine) Licoline (ANTIDIARRHEAL) ont altéré la fertilité et la survie fœtale en association avec la toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles n'ont eu aucun effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement périnatal et postnatal.
L'évaluation non clinique in vitro et in vivo de la licoline (ANTIDIARRHEAL) n'indique aucun effet électrophysiologique cardiaque significatif dans sa plage de concentration thérapeutiquement pertinente et à des multiples importants de cette plage (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses, la licoline (ANTIDIARRHEAL) a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en une inhibition du potassium (hERG) et des courants de sodium et des arythmies.
Les études aiguës et chroniques sur le lopéramide n'ont montré aucune toxicité spécifique. Résultats de in vivo et in vitro des études réalisées ont indiqué que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, des doses très élevées (40 mg / kg / jour - 20 fois le niveau maximal d'utilisation humaine (MHUL)), basées sur la comparaison des doses de surface corporelle (mg / m2) fertilité altérée par le lopéramide et survie fœtale en association avec la toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles (> 10 mg / kg / jour - 5 fois MHUL) n'ont eu aucun effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'ont pas affecté le développement périnatal et postnatal.
L'évaluation non clinique in vitro et in vivo du lopéramide n'indique aucun effet électrophysiologique cardiaque significatif dans sa plage de concentration thérapeutiquement pertinente et à des multiples importants de cette plage (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses, le lopéramide a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en une inhibition du potassium (hERG) et des courants de sodium et des arythmies.
Sans objet.
Aucun connu.
Aucun connu.
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Pas d'exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
However, we will provide data for each active ingredient
