Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Levocetirizine
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Levocetirizine diHCl ratiopharm est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Levocetirizine diHCl ratiopharm est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
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Rhinite Allergique Pérenne
Urticaire Idiopathique Chronique
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Lévocétirizine diHCl ratiopharm est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose recommandée de Lévocétirizine diHCl ratiopharm est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
La dose initiale recommandée de Lévocétirizine diHCl ratiopharm est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CL
- Insuffisance rénale modérée (CLCR
- = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
- < 10 mL / min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de lévocétirizine diHCl ratiopharm.
Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
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Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de la lévocétirizine diHCl ratiopharm, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
< 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
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AVERTISSEMENT
"PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Rétention Urinaire
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizine diHCl ratiopharm. La lévocétirizine diHCl ratiopharm doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate), car la lévocétirizine diHCl ratiopharm peut augmenter le risque de rétention urinaire. Interrompre le traitement par Lévocétirizine diHCl ratiopharm en cas de rétention urinaire.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Grossesse
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Levocetirizine diHCl ratiopharm ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m base.
Les Mères Qui Allaitent
2
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Lévocétirizine diHCl ratiopharm chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de Lévocétirizine diHCl ratiopharm chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de Lévocétirizine diHCl ratiopharm chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans ans.
La tolérance de Lévocétirizine diHCl ratiopharm 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans au cours de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. La tolérance de la Lévocétirizine diHCl ratiopharm 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et la tolérance de la Lévocétirizine diHCl ratiopharm 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
La lévocétirizine diHCl ratiopharm est connue pour être essentiellement excrétée par les reins et le risque d'effets indésirables de ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Hépatique
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Expérience des Essais Cliniques
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Les données de tolérance à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Lévocétirizine diHCl ratiopharm 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm âgés de 12 à 24 mois.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Lévocétirizine diHCl ratiopharm 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un effet indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à la Lévocétirizine diHCl ratiopharm 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la lévocétirizine diHCl ratiopharm que le placebo.
(n = 421) | (n = 1070) | Placebo | |
12 (3%) | 11 (1%) | ||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à la lévocétirizine diHCl ratiopharm sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de lévocétirizine diHCl ratiopharm une fois par jour au cours de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à la Lévocétirizine diHCl ratiopharm 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la lévocétirizine diHCl ratiopharm que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à la Lévocétirizine diHCl ratiopharm 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
(n = 240) | ||
Pyrexie | ||
2 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de lévocétirizine diHCl ratiopharm deux fois par jour au cours d'une étude de sécurité en double aveugle contrôlée contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à la Lévocétirizine diHCl ratiopharm 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la lévocétirizine diHCl ratiopharm que le placebo.
Effets Indésirables | Lévocétirizine diHCl ratiopharm 1,25 mg Deux fois par jour | (n = 59) |
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Au total 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu de la lévocétirizine diHCl ratiopharm 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à la lévocétirizine diHCl ratiopharm 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé contre placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine diHCl ratiopharm que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm et
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Lévocétirizine diHCl ratiopharm ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizine diHCl ratiopharm. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- vertige
- Les troubles de la vue: vision floue, troubles visuels
- hépatite
- Troubles du système immunitaire: anaphylaxie et hypersensibilité
- l'augmentation de l''appétit
- arthralgie, myalgie
- l'agressivité et de l'agitation, dépression, hallucinations, insomnie, cauchemar, idées suicidaires
- Les Affections rénales et urinaires: la dysurie, rétention urinaire
- la cholestase
- Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales: mortinaissances
- pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)
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Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizine diHCl ratiopharm.
22 base).
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La lévocétirizine a présenté une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des sujets adultes sains.
Absorption
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizine diHCl ratiopharm solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizine diHCl ratiopharm comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine diHCl ratiopharm solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
Distribution
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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