Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Levocetirizine
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Levocetirizine diHCl Focus est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Idiopathique Chronique
Levocetirizine diHCl Focus est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
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Levocetirizine diHCl Focus est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Lévocétirizine diHCl Focus peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Rhinite Allergique Pérenne
Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose recommandée de Lévocétirizine diHCl Focus est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans
La dose initiale recommandée de Levocetirizine diHCl Focus est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CL
- Insuffisance rénale modérée (CL
- Les Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CL
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L'utilisation de Levocetirizine diHCl Focus est contre-indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
< 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
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AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la Section
PRÉCAUTION
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et d'asthénie ont été rapportés chez certains patients sous traitement par Lévocétirizine diHCl Focus. Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après l'ingestion de Lévocétirizine diHCl Focus. L'utilisation concomitante de Lévocétirizine diHCl Focus avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.
base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de Levocetirizine diHCl Focus n'est pas connue.
test du micronoyau chez la souris.
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Grossesse Catégorie B
Des Effets Tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m
2 base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de la lévocétirizine diHCl Focus chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Lévocétirizine diHCl Focus pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
La dose recommandée de Lévocétirizine diHCl Focus chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de la Lévocétirizine diHCl Focus chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de la Lévocétirizine diHCl Focus chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans.
L'innocuité de la Lévocétirizine diHCl Focus 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés versus placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. L'innocuité de la Lévocétirizine diHCl Focus 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de la Lévocétirizine diHCl Focus 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
L'efficacité de la Lévocétirizine diHCl Focus 1,25 mg une fois par jour (de 6 mois à 5 ans) et de 2,5 mg une fois par jour (de 6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de la Lévocétirizine diHCl Focus 5 mg une fois par jour chez les patients de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre les adultes et les enfants.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine diHCl Focus à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Lévocétirizine diHCl Focus a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
La lévocétirizine diHCl Focus est connue pour être essentiellement excrétée par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Hépatique
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
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Expérience des Essais Cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la Lévocétirizine diHCl Focus chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique dans le cadre de 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1 896 patients (825 hommes et 1 071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Lévocétirizine diHCl Focus 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Lévocétirizine diHCl Focus 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence associée à la lévocétirizine diHCl Focus a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).
Effets Indésirables | |||
La rhinopharyngite | |||
20 (2%) | |||
Sécheresse De La Bouche | |||
Pharyngite | 10 (2%) | 12 (1%) | |
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à la Lévocétirizine diHCl Focus sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Lévocétirizine diHCl Focus une fois par jour dans deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à la Lévocétirizine diHCl Focus 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine diHCl Focus que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à la Lévocétirizine diHCl Focus 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
Placebo | ||
6 (2%) | ||
Un total de 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Lévocétirizine diHCl Focus deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à la Lévocétirizine diHCl Focus 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine diHCl Focus que le placebo.
Effets Indésirables | (n = 59) | |
2 (3%) | ||
otite | 0 (0%) | |
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Au total 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu de la lévocétirizine diHCl Focus 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à la lévocétirizine diHCl Focus 1.25 mg une fois par jour dans l'essai d'innocuité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine diHCl Focus que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes traités par Lévocétirizine diHCl Focus et placebo, respectivement
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Lévocétirizine diHCl Focus 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Lévocétirizine diHCl Focus ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizine diHCl Focus. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- des nausées, des vomissements
- œdème
- anaphylaxie et hypersensibilité
- Troubles psychiatriques: l'agressivité et de l'agitation, dépression, hallucinations, insomnie, cauchemar, idées suicidaires
- des cas d''hypotension grave
- Troubles du système nerveux:
- mortinaissances
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Outre ces réactions rapportées sous traitement par Lévocétirizine diHCl Focus, d'autres effets indésirables potentiellement graves ont été rapportés après la commercialisation de la cétirizine. Étant donné que la lévocétirizine est le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il faut tenir compte du fait que les événements indésirables suivants pourraient également survenir sous traitement par la Lévocétirizine diHCl Focus.
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base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans
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Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
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Absorption
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Une dose de 5 mg (10 mL) de Lévocétirizine diHCl Focus solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Lévocétirizine diHCl Focus comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine diHCl Focus solution buvable à des sujets adultes sains, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
Distribution
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine in vitro variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Métabolisme
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