Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Levocetirizine DiHCl Bluefish
Rhinite Allergique Pérenne
Levocetirizine DiHCl Bluefish est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Idiopathique Chronique
Levocetirizine DiHCl Bluefish est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
Rhinite Allergique Pérenne
La dose initiale recommandée de Lévocétirizine DiHCl Bluefish est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Lévocétirizine DiHCl Bluefish est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose recommandée de Lévocétirizine DiHCl Bluefish est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CL
- CR
- Les Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CL
L'utilisation de Levocetirizine DiHCl Bluefish est contre-indiquée dans:
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de la lévocétirizine DiHCl Bluefish, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
Inclus en tant que partie de la
PRÉCAUTION
Somnolence
Rétention Urinaire
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de la lévocétirizine DiHCl Bluefish. Lévocétirizine DiHCl Bluefish doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la lévocétirizine DiHCl Bluefish peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser la lévocétirizine DiHCl Bluefish en cas de rétention urinaire.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m2 base). La signification clinique de ces résultats pendant l'utilisation à long terme de Levocetirizine DiHCl Bluefish n'est pas connue.
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse Catégorie B
Des Effets Tératogènes
base.
Les Mères Qui Allaitent
2 base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de la lévocétirizine DiHCl Bluefish chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
La dose recommandée de Lévocétirizine DiHCl Bluefish pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
La dose recommandée de Lévocétirizine DiHCl Bluefish chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de Lévocétirizine DiHCl Bluefish chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de Lévocétirizine DiHCl Bluefish chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée pour les patients âgés de 6 mois à 11 ans ans.
L'efficacité de la Lévocétirizine DiHCl Bluefish 1,25 mg une fois par jour (de 6 mois à 5 ans) et de 2,5 mg une fois par jour (de 6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de la Lévocétirizine DiHCl Bluefish 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.
Les études cliniques de Lévocétirizine DiHCl Bluefish pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Insuffisance Rénale
La lévocétirizine DiHCl Bluefish est connue pour être essentiellement excrétée par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
L'utilisation de Levocetirizine DiHCl Bluefish a été associée à la somnolence, la fatigue, l'asthénie et la rétention urinaire.
Expérience des Essais Cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la lévocétirizine DiHCl Bluefish chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique dans le cadre de 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques dans lesquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Lévocétirizine DiHCl Bluefish 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Lévocétirizine DiHCl Bluefish 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Lévocétirizine DiHCl Bluefish 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par lévocétirizine DiHCl Bluefish1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Lévocétirizine DiHCl Bluefish 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un effet indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence associée à la lévocétirizine DiHCl Bluefish a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à la Lévocétirizine DiHCl Bluefish 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine DiHCl Bluefish que le placebo.
22 (5%) | |||
Fatigue | |||
Pharyngite | 12 (1%) | ||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à la lévocétirizine DiHCl Bluefish sont une syncope (0,2%) et une augmentation de poids (0,5%).
Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans
Lévocétirizine DiHCl Poisson bleu 5 mg (n = 243) | ||
2 (<1%) | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
Un total de 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Lévocétirizine DiHCl Bluefish deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à la Lévocétirizine DiHCl Bluefish 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de tolérance contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine DiHCl Bluefish que le placebo.
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 1 à 5 Ans Exposés à la Lévocétirizine DiHCl Bluefish 1,25 mg Deux fois par jour au cours d'une étude clinique de 2 Semaines Contrôlée versus Placebo
Placebo | ||
Pyrexie | ||
2 (3%) | ||
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Anomalies des Tests de Laboratoire
Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.
- Les troubles de la vue:
- des nausées, des vomissements
- œdème
- vertiges, dysgueusie, convulsions fébriles ,troubles du mouvement (y compris dystonie et crise oculogyrique), paresthésie ,convulsions (rapportées chez des sujets avec ou sans trouble convulsif connu), tremblements
- la dysurie, rétention urinaire
- dyspnée
- Les Affections rénales et urinaires:
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Un surdosage a été rapporté avec la lévocétirizine DiHCl Bluefish.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à la lévocétirizine DiHCl Bluefish. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. La lévocétirizine DiHCl Bluefish n'est pas éliminée efficacement par dialyse et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
Des études chez des sujets adultes en bonne santé ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2,5 mg et 5 mg inhibait la rougeur et la poussée cutanées causées par l'injection intradermique d'histamine. En revanche, dextrocetirizine ne présentait aucun changement notable dans l'inhibition de la réaction. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé la rougeur et la poussée provoquées par l'injection intradermique d'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et l'activité a persisté pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés à l'histamine est inconnue.
Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
Absorption
in vitro variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Métabolisme
L'ampleur du métabolisme de la lévocétirizine chez l'homme est inférieure à 14% de la dose et, par conséquent, les différences résultant du polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme métabolisant le médicament hépatique devraient être négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N-et l'O-désalkylation et la conjugaison de la taurine. Les voies de désalkylation sont principalement médiées par CYP 3A4 tandis que l'oxydation aromatique implique des isoformes CYP multiples et/ou non identifiées.
Élimination
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