Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Levocétirizina Wynn
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Levocetirizine
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Levocetirizina Wynn est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
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Levocetirizina Wynn est disponible en solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et en comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina Wynn peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Wynn est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Urticaire Idiopathique Chronique
La dose recommandée de Levocetirizina Wynn est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Wynn est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
- Insuffisance rénale modérée (CL = 30-50 mL/min): une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours hne recommandée,
- = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
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Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina Wynn, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
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Inclus en tant que partie de la
PRÉCAUTION
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina Wynn. Levocetirizina Wynn doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina Wynn peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina Wynn en cas de rétention urinaire.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m2 base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m2
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo
Grossesse Catégorie B
base.
Aucune étude péri-et postnatale chez l'animal n'a été menée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a entraîné une prise de poids retardée des petits pendant la lactation à une dose orale chez les mères qui était environ 40 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sous mg / m2 base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Levocetirizina Wynn chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
La dose recommandée de Levocetirizina Wynn pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
La tolérance de Levocetirizina Wynn 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. L'innocuité de Levocetirizina Wynn 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de Levocetirizina Wynn 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
Utilisation Gériatrique
Insuffisance Rénale
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
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L'utilisation de Levocetirizina Wynn a été associée à la somnolence, la fatigue, l'asthénie et la rétention urinaire.
Expérience des Essais Cliniques
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Levocetirizina Wynn 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina Wynn 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina Wynn 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina Wynn 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Les données de tolérance à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Levocetirizina Wynn 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Levocetirizina Wynn âgés de 12 à 24 mois.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Levocetirizina Wynn 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Wynn 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Wynn que le placebo.
Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à Levocetirizina Wynn 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 1 à 6 Semaines
16 (2%) | |||
Fatigue | 46 (4%) | ||
11 (1%) | |||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Wynn sont une syncope (0,2%) et une augmentation de poids (0,5%).
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Levocetirizina Wynn une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina Wynn 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Wynn que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2% * des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à Levocetirizina Wynn 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
(n = 243) | ||
Pyrexie | ||
2 (<1%) | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina Wynn deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina Wynn 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Wynn que le placebo.
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 1 à 5 ans Exposés à Levocetirizina Wynn 1,25 mg Deux fois par jour au cours d'une étude clinique de 2 Semaines Contrôlée versus Placebo
(n = 114) | ||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina Wynn 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina Wynn ont arrêté leur traitement pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Expérience Post-Commercialisation
- vertige
- vision floue, troubles visuels
- œdème
- Troubles du système immunitaire:
- l'augmentation de l''appétit
- arthralgie, myalgie
- l'agressivité et de l'agitation, dépression, hallucinations, insomnie, cauchemar, idées suicidaires
- la dysurie, rétention urinaire
- dyspnée
- Troubles du système nerveux: symptômes extrapyramidaux, myoclonie, dyskinésie orofaciale, tic
- Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales: mortinaissances
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Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à Levocetirizina Wynn. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Levocetirizina Wynn n'est pas éliminé efficacement par dialyse, et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans2
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Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
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Absorption
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina Wynn solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizina Wynn comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Wynn solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
Distribution
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Métabolisme
L'ampleur du métabolisme de la lévocétirizine chez l'homme est inférieure à 14% de la dose et, par conséquent, les différences résultant du polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme métabolisant le médicament hépatique devraient être négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N-et l'O-désalkylation et la conjugaison de la taurine. Les voies de désalkylation sont principalement médiées par CYP 3A4 tandis que l'oxydation aromatique implique des isoformes CYP multiples et/ou non identifiées.
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