Levocetirizina Pharmaswiss

Levocétirizina Pharmaswiss

Rhinite Allergique Pérenne

Levocetirizina Pharmaswiss est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.

Urticaire Idiopathique Chronique

Levocetirizina Pharmaswiss est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.

Levocetirizina Pharmaswiss est disponible en solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et en comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina Pharmaswiss peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.

Rhinite Allergique Pérenne

Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans

La dose initiale recommandée de Levocetirizina Pharmaswiss est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.

Urticaire Idiopathique Chronique

Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus

La dose recommandée de Levocetirizina Pharmaswiss est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.

Les Enfants De 6 À 11 Ans

Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans

Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique

• _CR] = 50-80 mL/min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée,
• Insuffisance rénale modérée (CL
• Insuffisance rénale sévère (CL_CR

L'utilisation de Levocetirizina Pharmaswiss est contre-indiquée dans:

Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina Pharmaswiss, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.

Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale

Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse

Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la Section

PRÉCAUTION

Somnolence

Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et d'asthénie ont été rapportés chez certains patients sous Levocetirizina Pharmaswiss. Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après l'ingestion de Levocetirizina Pharmaswiss. L'utilisation concomitante de Levocetirizina Pharmaswiss avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.

Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina Pharmaswiss. Levocetirizina Pharmaswiss doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina Pharmaswiss peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina Pharmaswiss en cas de rétention urinaire.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à²

La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo test du micronoyau chez la souris.

Grossesse Catégorie B

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Levocetirizina Pharmaswiss ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Des Effets Tératogènes

Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m

Les Mères Qui Allaitent

Aucune étude péri-et postnatale chez l'animal n'a été menée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a entraîné une prise de poids retardée des petits pendant la lactation à une dose orale chez les mères qui était environ 40 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sous mg / m

Utilisation Pédiatrique

La dose recommandée de Levocetirizina Pharmaswiss chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de Levocetirizina Pharmaswiss chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de Levocetirizina Pharmaswiss chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans.

L'innocuité de Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans au cours de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. L'innocuité de Levocetirizina Pharmaswiss 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de Levocetirizina Pharmaswiss 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.

L'efficacité de Levocetirizina Pharmaswiss 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.

Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Pharmaswiss à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina Pharmaswiss ont été administrés à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de Levocetirizina Pharmaswiss pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Insuffisance Rénale

Insuffisance Hépatique

Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Levocetirizina Pharmaswiss 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.

Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina Pharmaswiss 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina Pharmaswiss 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines

Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus

Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Levocetirizina Pharmaswiss 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.

Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. Somnolence avec Levocetirizina Pharmaswiss a montré l'ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Pharmaswiss 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Pharmaswiss que le placebo.

Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à Levocetirizina Pharmaswiss 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 1 à 6 Semaines

D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Pharmaswiss sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).

Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans

Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Levocetirizina Pharmaswiss une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Pharmaswiss que le placebo.

Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina Pharmaswiss deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina Pharmaswiss 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Pharmaswiss que le placebo.

Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois

Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme

Anomalies des Tests de Laboratoire

Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.

Expérience Post-Commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizina Pharmaswiss. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

• Troubles cardiaques: des palpitations, de la tachycardie
• Les troubles de la vue: vision floue, troubles visuels
• œdème
• Affections hépatobiliaires:
• anaphylaxie et hypersensibilité
• arthralgie, myalgie
• Troubles cardiaques:
• Troubles gastro-intestinaux:
• glomérulonéphrite
• pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)

base).

Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.

La lévocétirizine a présenté une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des sujets adultes sains.

Absorption

La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture

Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina Pharmaswiss solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizina Pharmaswiss comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Pharmaswiss solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.

Distribution

La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine in vitro variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.

Métabolisme

Élimination

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