Levocetirizina Mylan

Levocetirizina Mylan

Levocetirizine

Rhinite Allergique Pérenne

Levocetirizina Mylan est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.

Urticaire Idiopathique Chronique

Levocetirizina Mylan est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina Mylan peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.

Urticaire Idiopathique Chronique

Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus

Les Enfants De 6 À 11 Ans

La dose recommandée de Levocetirizina Mylan est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.

La dose initiale recommandée de Levocetirizina Mylan est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.

Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique

• _CR
• Insuffisance rénale sévère (CL = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
• Les Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CL

Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.

Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina Mylan, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.

Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale

Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la Section

Somnolence

Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina Mylan. Levocetirizina Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina Mylan peut augmenter le risque de rétention urinaire. Arrêter Levocetirizina Mylan en cas de rétention urinaire.

Toxicologie Non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois ಠbase). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de Levocetirizina Mylan n'est pas connue.

in vivo test du micronoyau chez la souris.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse Catégorie B

Des Effets Tératogènes

base.

Les Mères Qui Allaitent

La dose recommandée de Levocetirizina Mylan pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur une extrapolation de l'efficacité chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

L'efficacité de Levocetirizina Mylan 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de Levocetirizina Mylan 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.

Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Mylan à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina Mylan ont été administrés à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..

Utilisation Gériatrique

Insuffisance Rénale

Levocetirizina Mylan est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.

L'utilisation de Levocetirizina Mylan a été associée à une somnolence, une fatigue, une asthénie et une rétention urinaire.

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Levocetirizina Mylan chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique au cours de 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.

Les données de tolérance à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Levocetirizina Mylan 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.

Les données de sécurité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina Mylan 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina Mylan 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina Mylan 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines

Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Levocetirizina Mylan 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Levocetirizina Mylan âgés de 12 à 24 mois.

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus

Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Levocetirizina Mylan 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Mylan 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Mylan que le placebo.

Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans

Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans

Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina Mylan deux fois par jour au cours d'une étude de sécurité en double aveugle contrôlée contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina Mylan 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Mylan que le placebo.

Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois

Au total 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizina Mylan 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Levocetirizina Mylan 1.25 mg une fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Mylan que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes Levocetirizina Mylan et traités par placebo, respectivement

Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme

Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina Mylan 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina Mylan ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.

Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.

Anomalies des Tests de Laboratoire

Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.

Outre les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizina Mylan. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

• vertige
• Troubles généraux et affections au site d'administration:
• anaphylaxie et hypersensibilité
• Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• Troubles musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os: arthralgie, myalgie
• Troubles du système nerveux: vertiges, dysgueusie, convulsions fébriles ,troubles du mouvement (y compris dystonie et crise oculogyrique), paresthésie ,convulsions (rapportées chez des sujets avec ou sans trouble convulsif connu), tremblements
• œdème de quincke, éruption médicamentale fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire
• symptômes extrapyramidaux, myoclonie, dyskinésie orofaciale, tic
• Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales:
• Les Affections rénales et urinaires: glomérulonéphrite

Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina Mylan.

La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans² base).

Des études chez des sujets adultes en bonne santé ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2,5 mg et 5 mg inhibait la rougeur et la poussée cutanées causées par l'injection intradermique d'histamine. En revanche, dextrocetirizine ne présentait aucun changement notable dans l'inhibition de la réaction. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé la rougeur et la poussée provoquées par l'injection intradermique d'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et l'activité a persisté pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés à l'histamine est inconnue.

La lévocétirizine a présenté une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des sujets adultes sains.

Absorption

Distribution

La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.

Métabolisme

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