Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Levocetirizina Miril
Levocetirizine
Comprimé pelliculé
Rhinite Allergique Pérenne
Levocetirizina Miril est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Levocetirizina Miril est disponible en solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et en comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina Miril peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans
Urticaire Idiopathique Chronique
La dose recommandée de Levocetirizina Miril est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Miril est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR
- CR
- Insuffisance rénale sévère (CL = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
L'utilisation de Levocetirizina Miril est contre-indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina Miril, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
Section
PRÉCAUTION
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et d'asthénie ont été rapportés chez certains patients sous Levocetirizina Miril. Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après l'ingestion de Levocetirizina Miril. L'utilisation concomitante de Levocetirizina Miril avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.
Rétention Urinaire
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina Miril. Levocetirizina Miril doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina Miril peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina Miril en cas de rétention urinaire.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m2 base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo test du micronoyau chez la souris.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Levocetirizina Miril ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
base.
2 base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Levocetirizina Miril chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Levocetirizina Miril pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
La tolérance de Levocetirizina Miril 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans au cours de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. L'innocuité de Levocetirizina Miril 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de Levocetirizina Miril 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
L'efficacité de Levocetirizina Miril 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de Levocetirizina Miril 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Miril à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina Miril ont été administrés à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de Levocetirizina Miril pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Insuffisance Rénale
Levocetirizina Miril est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Hépatique
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence associée à Levocetirizina Miril a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).
Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à Levocetirizina Miril 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 1 à 6 Semaines
25 (6%) | |||
20 (2%) | |||
10 (2%) | |||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Miril sont une syncope (0,2%) et une augmentation de poids (0,5%).
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Levocetirizina Miril une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina Miril 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Miril que le placebo.
Placebo | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
Placebo | ||
Pyrexie | 5 (4%) | |
2 (3%) | ||
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Un total de 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizina Miril 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Levocetirizina Miril 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Miril que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes Levocetirizina Miril et traités par placebo, respectivement
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina Miril 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina Miril ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizina Miril. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Les troubles de la vue: vision floue, troubles visuels
- anaphylaxie et hypersensibilité
- l'augmentation de l''appétit
- arthralgie, myalgie
- la dysurie, rétention urinaire
- dyspnée
- glomérulonéphrite
- pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)
Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina Miril.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à Levocetirizina Miril. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Levocetirizina Miril n'est pas éliminé efficacement par dialyse et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans2 base).
Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
La lévocétirizine a présenté une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des sujets adultes sains.
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina Miril solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizina Miril comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Miril solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
Métabolisme
Élimination
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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