Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Levocetirizina Grena
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Levocetirizina Grena est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Levocetirizina Grena est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
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Levocetirizina Grena est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina Grena peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Rhinite Allergique Pérenne
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Grena est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Levocetirizina Grena est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose recommandée de Levocetirizina Grena est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Grena est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- CR
- = 30-50 mL/min): une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours hne recommandée,
- CR = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
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L'utilisation de Levocetirizina Grena est contre-indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina Grena, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
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Section
PRÉCAUTION
Rétention Urinaire
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina Grena. Levocetirizina Grena doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina Grena peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina Grena en cas de rétention urinaire.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de Levocetirizina Grena n'est pas connue.
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et test du micronoyau chez la souris.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Des Effets Tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base.
Les Mères Qui Allaitent
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Levocetirizina Grena pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
La dose recommandée de Levocetirizina Grena chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de Levocetirizina Grena chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de Levocetirizina Grena chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans.
La tolérance de Levocetirizina Grena 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans au cours de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. La tolérance de Levocetirizina Grena 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et la tolérance de Levocetirizina Grena 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Grena à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina Grena a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Insuffisance Rénale
Levocetirizina Grena est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
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L'utilisation de Levocetirizina Grena a été associée à la somnolence, la fatigue, l'asthénie et la rétention urinaire.
Expérience des Essais Cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Levocetirizina Grena chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique dans le cadre de 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina Grena 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina Grena 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina Grena 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Grena 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Grena que le placebo.
Levocetirizina Grena 2,5 mg | |||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Grena sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Levocetirizina Grena une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina Grena 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Grena que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2% * des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à Levocetirizina Grena 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
(n = 240) | ||
8 (3%) | ||
7 (3%) | ||
1 (<1%) | ||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina Grena deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina Grena 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Grena que le placebo.
Levocetirizina Grena 1,25 mg Deux fois par jour | Placebo | |
1 (2%) | ||
4 (4%) | ||
2 (3%) | ||
3 (3%) | 0 (0%) | |
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Un total de 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizina Grena 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Levocetirizina Grena 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Grena que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes Levocetirizina Grena et traités par placebo, respectivement
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina Grena 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina Grena ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Outre les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizina Grena. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- des nausées, des vomissements
- Troubles musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os: arthralgie, myalgie
- vertiges, dysgueusie, convulsions fébriles ,troubles du mouvement (y compris dystonie et crise oculogyrique), paresthésie ,convulsions (rapportées chez des sujets avec ou sans trouble convulsif connu), tremblements
- dyspnée
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
- pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)
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Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina Grena.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à Levocetirizina Grena. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Levocetirizina Grena n'est pas éliminé efficacement par dialyse et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans
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Absorption
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Métabolisme
Élimination
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