Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Rhinite Allergique Pérenne
Levocetirizina Fair-Med est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Levocetirizina Fair-Med est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
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Levocetirizina Fair-Med est disponible en solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et en comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina Fair-Med peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Levocetirizina Fair-Med est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose recommandée de Levocetirizina Fair-Med est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- CR
- Insuffisance rénale modérée (CL
- Insuffisance rénale sévère (CL = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
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L'utilisation de Levocetirizina Fair-Med est contre-indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
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AVERTISSEMENT
Somnolence
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
2 base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de Levocetirizina Fair-Med n'est pas connue.
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et test du micronoyau chez la souris.
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m base.
Les Mères Qui Allaitent
Aucune étude péri-et postnatale chez l'animal n'a été menée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a entraîné une prise de poids retardée des petits pendant la lactation à une dose orale chez les mères qui était environ 40 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sous mg / m base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Levocetirizina Fair-Med chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
La dose recommandée de Levocetirizina Fair-Med pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
La tolérance de Levocetirizina Fair-Med 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. L'innocuité de Levocetirizina Fair - Med 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de Levocetirizina Fair-Med 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
L'efficacité de Levocetirizina Fair-Med 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de Levocetirizina Fair-Med 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus, sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Lévocétirizina Fair-Med à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Lévocétirizina Fair-Med a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
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L'utilisation de Levocetirizina Fair-Med a été associée à la somnolence, la fatigue, l'asthénie et la rétention urinaire.
Expérience des Essais Cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Levocetirizina Fair-Med chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique dans 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Levocetirizina Fair-Med 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données de tolérance à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Levocetirizina Fair-Med 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Levocetirizina Fair-Med âgés de 12 à 24 mois.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. Somnolence avec Levocetirizina Fair-Med a montré l'ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).
Somnolence | |||
28 (3%) | |||
46 (4%) | |||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Fair-Med sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2% * des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à Levocetirizina Fair-Med 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
Effets Indésirables | Lévocétirizine Juste-Med 5 mg | |
5 (2%) | ||
Toux | ||
7 (3%) | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina Fair-Med deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina Fair-Med 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Fair-Med que le placebo.
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 1 à 5 ans Exposés à Levocetirizina Fair-Med 1,25 mg Deux fois par jour au cours d'un essai Clinique de 2 Semaines Contrôlé par Placebo
(n = 114) | Placebo | |
2 (3%) | ||
4 (4%) | ||
Un total de 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizina Fair-Med 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Levocetirizina Fair-Med 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Fair-Med que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes traités par Levocetirizina Fair-Med et placebo, respectivement
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina Fair-Med 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina Fair-Med ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.
Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizina Fair-Med. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Troubles cardiaques:
- vision floue, troubles visuels
- des nausées, des vomissements
- hépatite
- l'augmentation de l''appétit
- la dysurie, rétention urinaire
- œdème de quincke, éruption médicamentale fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire
- Troubles cardiaques:
- mortinaissances
- glomérulonéphrite
- pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)
Outre ces réactions rapportées sous Levocetirizina Fair-Med, d'autres effets indésirables potentiellement graves ont été rapportés après la commercialisation de la cétirizine. Étant donné que la lévocétirizine est le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il convient de prendre en compte le fait que les événements indésirables suivants pourraient également survenir sous traitement par Levocetirizina Fair-Med.
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Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina Fair-Med.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans base).
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Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
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La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina Fair-Med solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizina Fair-Med comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Fair-Med solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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