Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Levocetirizine
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Rhinite Allergique Pérenne
Levocetirizina DOC Generici est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Idiopathique Chronique
Levocetirizina DOC Generici est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
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Levocetirizina DOC Generici est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizina DOC Generici peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans
Urticaire Idiopathique Chronique
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Levocetirizina DOC Generici est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
La dose initiale recommandée de Levocetirizina DOC Generici est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- Insuffisance rénale modérée (CLCR
- Insuffisance rénale sévère (CL
Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
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L'utilisation de Levocetirizina DOC Generici est contre-indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina DOC Generici, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
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Section
PRÉCAUTION
Somnolence
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina DOC Generici. Levocetirizina DOC Generici doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina DOC Generici peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina DOC Generici en cas de rétention urinaire.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m2 base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de Levocetirizina DOC Generici n'est pas connue.
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse Catégorie B
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Levocetirizina DOC Generici ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Des Effets Tératogènes
base.
Utilisation Pédiatrique
La tolérance de Levocetirizina DOC Generici 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans au cours de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. La tolérance de Levocetirizina DOC Generici 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et la tolérance de Levocetirizina DOC Generici 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina DOC Generici à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina DOC Generici ont été administrés à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Utilisation Gériatrique
Levocetirizina DOC Generici est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
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Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina DOC Generici 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina DOC Generici 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina DOC Generici 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Levocetirizina DOC Generici 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Levocetirizina DOC Generici âgés de 12 à 24 mois.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Levocetirizina DOC Generici 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence avec Levocetirizina DOC Generici a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina DOC Generici 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina DOC Generici que le placebo.
Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à Levocetirizina DOC Generici 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés contre Placebo d'une Durée de 1 à 6 Semaines
Effets Indésirables | (n = 421) | ||
La rhinopharyngite | |||
46 (4%) | |||
10 (2%) | 9 (1%) | ||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina DOC Generici sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Levocetirizina DOC Generici une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina DOC Generici 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina DOC Generici que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à Levocetirizina DOC Generici 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
Effets Indésirables | (n = 243) | |
5 (2%) | ||
7 (3%) | 1 (<1%) | |
Épistaxis | ||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
Un total de 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina DOC Generici deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina DOC Generici 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina DOC Generici que le placebo.
Effets Indésirables | ||
4 (4%) | ||
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina DOC Generici 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina DOC Generici ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Expérience Post-Commercialisation
- arthralgie, myalgie
- dyspnée
- œdème de quincke, éruption médicamentale fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire
Outre ces réactions rapportées sous Levocetirizina DOC Generici, d'autres événements potentiellement graves ont été rapportés après la commercialisation de la cétirizine. Étant donné que la lévocétirizine est le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il convient de prendre en compte le fait que les événements indésirables suivants pourraient également survenir sous traitement par Levocetirizina DOC Generici.
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Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina DOC Generici.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à Levocetirizina DOC Generici. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Levocetirizina DOC Generici n'est pas éliminé efficacement par dialyse, et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans
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Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
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Absorption
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina DOC Generici solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizina DOC Generici comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Levocetirizina DOC Generici solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Métabolisme
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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