Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Levocetirizine
Levocetirizin Sandoz est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Idiopathique Chronique
Levocetirizin Sandoz est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
Levocetirizin Sandoz est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizin Sandoz peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Rhinite Allergique Pérenne
Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans
La dose recommandée de Levocetirizin Sandoz est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose initiale recommandée de Levocetirizin Sandoz est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de Lévocétirizine Sandoz.
Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizin Sandoz, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
CR
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
AVERTISSEMENT
"PRÉCAUTION" Section
Somnolence
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et d'asthénie ont été rapportés chez certains patients sous Lévocétirizine Sandoz. Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après l'ingestion de Lévocétirizine Sandoz. L'utilisation concomitante de Lévocétirizine Sandoz avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.
Rétention Urinaire
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m2 base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à2
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et test du micronoyau chez la souris.
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Grossesse Catégorie B
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m base.
Les Mères Qui Allaitent
base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Lévocétirizine Sandoz chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Lévocétirizine Sandoz chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de Lévocétirizine Sandoz chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de Lévocétirizine Sandoz chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans.
L'efficacité de Levocetirizin Sandoz 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de Levocetirizin Sandoz 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre les adultes et les enfants.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine Sandoz à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Lévocétirizine Sandoz a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Utilisation Gériatrique
Insuffisance Rénale
Insuffisance Hépatique
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la Lévocétirizine Sandoz chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique au cours de 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Lévocétirizine Sandoz 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Lévocétirizine Sandoz 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Lévocétirizine Sandoz 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Lévocétirizine Sandoz 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Lévocétirizine Sandoz 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Levocetirizin Sandoz 2,5 mg | (n = 912) | ||
61 (6%) | |||
11 (1%) | |||
10 (2%) | |||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à la lévocétirizine Sandoz sont une syncope (0,2%) et une augmentation de poids (0,5%).
Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Lévocétirizine Sandoz une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à la Lévocétirizine Sandoz 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine Sandoz que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2% * des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à la Lévocétirizine Sandoz 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
10 (4%) | ||
7 (3%) | ||
Épistaxis | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Lévocétirizine Sandoz deux fois par jour au cours d'une étude de sécurité en double aveugle contrôlée contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à la Lévocétirizine Sandoz 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine Sandoz que le placebo.
Lévocétirizine Sandoz 1,25 mg Deux fois par jour | (n = 59) | |
5 (4%) | ||
4 (4%) | ||
otite | ||
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Au total 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu de la lévocétirizine Sandoz 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à la lévocétirizine Sandoz 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizin Sandoz que le placebo inclus la diarrhée et la constipation qui ont été rapportés chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes traités par Levocetirizin Sandoz et placebo, respectivement
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Lévocétirizine Sandoz 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Lévocétirizine Sandoz ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizin Sandoz. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- vision floue, troubles visuels
- Troubles gastro-intestinaux:
- arthralgie, myalgie
- Troubles du système nerveux:
- Troubles psychiatriques: l'agressivité et de l'agitation, dépression, hallucinations, insomnie, cauchemar, idées suicidaires
- des cas d''hypotension grave
- la cholestase
- symptômes extrapyramidaux, myoclonie, dyskinésie orofaciale, tic
- mortinaissances
- glomérulonéphrite
Outre ces réactions rapportées sous traitement par Lévocétirizine Sandoz, d'autres effets indésirables potentiellement graves ont été rapportés après la commercialisation de la cétirizine. Étant donné que la lévocétirizine est le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il convient de prendre en compte le fait que les événements indésirables suivants pourraient également survenir sous traitement par Levocétirizin Sandoz.
Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizin Sandoz.
base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans2
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizin Sandoz solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizin Sandoz comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine Sandoz solution buvable à des sujets adultes sains, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après la prise.
Distribution
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine in vitro variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Métabolisme
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