Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Levocetirizin-Ratiopharm
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Levocetirizine
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Levocetirizin-Ratiopharm est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
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Levocetirizin-Ratiopharm est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Levocetirizin-Ratiopharm peut être pris sans tenir compte de la consommation alimentaire.
Rhinite Allergique Pérenne
Les Enfants De 6 Mois À 2 Ans
La dose initiale recommandée de Levocetirizin-Ratiopharm est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
Les Enfants De 6 À 11 Ans
Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CL
- Insuffisance rénale modérée (CL = 30-50 mL/min): une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours hne recommandée,
- < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir Levocetirizin-Ratiopharm.
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L'utilisation de Levocetirizin-Ratiopharm est contre-indiquée dans:
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizin-Ratiopharm, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
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AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la Section
Rétention Urinaire
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité de la cétirizine est pertinente pour la détermination du potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m2
test du micronoyau chez la souris.
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des Effets Tératogènes
base.
Aucune étude péri-et postnatale chez l'animal n'a été menée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a entraîné une prise de poids retardée des petits pendant la lactation à une dose orale chez les mères qui était environ 40 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sous mg / m
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de Lévocétirizine-Ratiopharm pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Insuffisance Rénale
Levocetirizin-Ratiopharm est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Hépatique
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
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Expérience des Essais Cliniques
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Lévocétirizine-Ratiopharm à 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Lévocétirizine-Ratiopharm 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Lévocétirizine-Ratiopharm âgés de 12 à 24 mois.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à la Lévocétirizine-Ratiopharm 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques Contrôlés contre Placebo d'une Durée de 1 à 6 Semaines
(n = 912) | |||
5 (1%) | |||
11 (1%) | |||
Pharyngite | 10 (2%) | ||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à la Lévocétirizine-Ratiopharm sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Lévocétirizine-Ratiopharm une fois par jour au cours de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à la Lévocétirizine-Ratiopharm 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine-Ratiopharm que le placebo.
2 (<1%) | ||
Somnolence | 7 (3%) | |
1 (<1%) | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 1 à 5 Ans Exposés à la Lévocétirizine-Ratiopharm 1,25 mg Deux fois par jour au cours d'une étude clinique de 2 Semaines Contrôlée versus Placebo
Diarrhée | ||
Vomissement | ||
Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizin-Ratiopharm 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à la Lévocétirizine-Ratiopharm 1.25 mg une fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizin-Ratiopharm que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes Levocetirizin-Ratiopharm et traités par placebo, respectivement
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.
Anomalies des Tests de Laboratoire
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizin-Ratiopharm. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- des palpitations, de la tachycardie
- vision floue, troubles visuels
- des nausées, des vomissements
- l'augmentation de l''appétit
- vertiges, dysgueusie, convulsions fébriles ,troubles du mouvement (y compris dystonie et crise oculogyrique), paresthésie ,convulsions (rapportées chez des sujets avec ou sans trouble convulsif connu), tremblements
- œdème de quincke, éruption médicamentale fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire
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Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizin-Ratiopharm.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n 'existe pas d' antidote spécifique connu à la Lévocétirizine-Ratiopharm. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. La lévocétirizine-Ratiopharm n'est pas éliminée efficacement par dialyse et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans2 base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans
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Des études chez des sujets adultes en bonne santé ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2,5 mg et 5 mg inhibait la rougeur et la poussée cutanées causées par l'injection intradermique d'histamine. En revanche, dextrocetirizine ne présentait aucun changement notable dans l'inhibition de la réaction. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé la rougeur et la poussée provoquées par l'injection intradermique d'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et l'activité a persisté pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés à l'histamine est inconnue.
Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
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La lévocétirizine a présenté une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des sujets adultes sains.
Absorption
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizin-Ratiopharm solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizin-Ratiopharm comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine-Ratiopharm solution buvable à des sujets adultes sains, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
Distribution
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine in vitro variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Élimination
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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