Hydroagisten

Hydroagisten est indiqué pour le traitement des infections cutanées suivantes où les symptômes coexistants de l'inflammation, par ex. démangeaisons, nécessitent un soulagement rapide:

(i) Pied d'athlète.

(ii) Intertrigo candidal.

Posologie:

Adultes, personnes âgées et enfants âgés de 10 ans et plus:

Hydroagisten doit être appliqué finement et uniformément sur la zone affectée deux fois par jour et frotté doucement. La période maximale de traitement est de sept jours.

Une dose quotidienne totale de 10 mg de crème par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée. Pour un adulte pesant 50 kg, la dose quotidienne maximale est de 500 mg de crème, ce qui équivaut à environ 2 cm de crème à diviser en 2 applications par jour.

Durée du traitement:

Si les symptômes aigus se sont apaisés après environ 7 jours mais qu'un traitement est toujours nécessaire, cela peut être effectué avec la préparation sans corticoïde destinée à cet effet.

Hydroagisten est contre-indiqué dans les cas suivants:

-

- Utiliser sur la peau cassée.

- Utiliser sur de grandes zones cutanées.

- Utiliser pour des périodes de plus de sept jours.

- Pour traiter les plaies froides ou l'acné.

- Utiliser sur le visage, les yeux, la bouche ou les muqueuses.

- Enfants de moins de 10 ans, sauf prescription d'un médecin.

- Grossesse et allaitement, sauf indication contraire d'un médecin.

- Utilisation sur la zone ano-génitale, sauf indication contraire d'un médecin.

- Pour traiter la teigne, sauf indication contraire d'un médecin.

- Traiter les affections cutanées infectées secondairement, sauf indication contraire d'un médecin.

- Maladies affectant la peau (par ex. acné, rosacée, dermatite périorale, lues, tuberculose, etc.)

- Toute maladie bactérienne non traitée de la peau

- Maladies virales de la peau (par ex. herpès simplex, varicelle, bardeaux, etc.)

- Réactions de vaccination cutanée.

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, Hydroagisten ne doit pas être appliqué :

- Sur de grandes surfaces (plus de 5 à 10% de la surface corporelle).

- En thérapie continue à long terme.

- Sous des pansements occlusifs (comme des couches et des bandages).

Ces restrictions s'appliquent en particulier chez les enfants, où une absorption systémique accrue peut se produire entraînant une suppression adrénocortique.

Ce produit contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Hydroagisten n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme les effets indésirables répertoriés sont basés sur des rapports spontanés, l'attribution d'une fréquence d'occurrence précise pour chacun n'est pas possible

Affections du système immunitaire: réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: cloques, inconfort / douleur, œdème, érythème, irritation, pelage / exfoliation, prurit, éruption cutanée, picotements / brûlure

Après utilisation sur de grandes surfaces (plus de 10% de la surface corporelle) et / ou après une utilisation à long terme (plus de 2 à 4 semaines) ou utilisation sous des pansements occlusifs, altérations cutanées locales telles que atrophie cutanée, téléangiectasie, hypertrichose, des stries, une hypopigmentation, une infection secondaire et des symptômes acnéiformes peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aucun rapport n'est disponible sur les cas d'intoxication avec Hydroagisten. Aucun risque d'intoxication aiguë n'est observé car il est peu probable qu'il se produise à la suite d'une seule application cutanée d'un surdosage (application sur une grande zone dans des conditions favorables à l'absorption) ou d'une ingestion orale accidentelle. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Cependant, en cas d'ingestion orale accidentelle, un lavage gastrique est rarement nécessaire et ne doit être envisagé que si une quantité potentiellement mortelle de clotrimazole a été ingérée dans l'heure précédente ou si des symptômes cliniques de surdosage deviennent apparents (par ex. étourdissements, nausées ou vomissements). Le lavage gastrique ne doit être effectué que si les voies respiratoires peuvent être protégées de manière adéquate.

Classe pharmacothérapeutique: Antifongiques à usage topique - dérivés d'imidazole et de triazole, combinaisons.

Code ATC: D01A C20.

Hydroagisten est une combinaison de clotrimazole et d'acétate d'hydrocortisone.

Mécanisme d'action

Clotrimazole:

Le clotrimazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l'ergostérol. L'inhibition de la synthèse d'ergostérol entraîne une altération structurelle et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique fongique.

Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycotique in vitro et in vivo, qui comprend les dermatophytes, les levures, les moisissures, etc.

Dans des conditions d'essai appropriées, les valeurs MIC de ces types de champignons se situent dans la région de moins de 0,062 à 8,0 µg / ml de substrat. Le mode d'action du clotrimazole est fongistatique ou fongicide en fonction de la concentration de clotrimazole au site d'infection. In vitro l'activité se limite aux éléments fongiques proliférants; les spores fongiques ne sont que légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit également sur les micro-organismes gram-positifs (Streptocoques / Staphylocoques / Gardnerella vaginalis) et les micro-organismes gram-négatifs (Bactérioïdes).

In vitro le clotrimazole inhibe la multiplication des corynebactéries et des cocci à Gram positif - à l'exception des entérocoques - à des concentrations de substrat de 0,5 à 10 µg / ml.

Les variantes résistantes primaires des espèces fongiques sensibles sont très rares; le développement d'une résistance secondaire par des champignons sensibles n'a jusqu'à présent été observé que dans des cas très isolés dans des conditions thérapeutiques.

Acétate d'hydrocortisone:

L'acétate d'hydrocortisone est un corticostéroïde faible avec à la fois une activité glucocorticoïde et dans une moindre mesure une activité minéralocorticoïde. En tant qu'ingrédient actif d'une crème topique, il exerce des effets anti-phlogistiques, antiprurigineux, antiexudatifs et antiallergiques.

L'acétate d'hydrocortisone, comme les autres glucocorticoïdes appliqués par voie topique, exerce un effet anti-inflammatoire, antiallergénique, immunosuppresseur, antimitotique (antiprolifératif), antiprurigineux et vasoconstrictif sur la peau. Ainsi, en plus de l'élimination de l'inflammation et de la prurit, une normalisation de la kératinisation, une inhibition de l'activité excessive du fibroblast et une épidermopoïèse, une dégradation des produits métaboliques pathologiques et une inhibition de l'acantholyse sont atteintes. Cependant, ce n'est pas une thérapie curative mais plutôt un traitement symptomatique.

Clotrimazole

Des investigations pharmacocinétiques après application cutanée ont montré que le clotrimazole est absorbé au minimum par la peau intacte ou enflammée dans la circulation sanguine humaine. Les concentrations sériques maximales résultantes de clotrimazole étaient inférieures à la limite de détection de 0,001 µg / ml, ce qui suggère que le clotrimazole appliqué par voie topique est peu susceptible d'entraîner des effets systémiques ou secondaires mesurables.

Acétate d'hydrocortisone

L'absorption cutanée de l'acétate d'hydrocortisone dépend de l'épaisseur et de l'état de la peau. Dans une peau saine, aucun effet systémique des corticoïdes n'a été observé après une application locale.

Cependant, en cas de peau enflammée ou endommagée, l'absorption cutanée peut être augmentée en fonction du site d'application, de l'utilisation de pansements occlusifs, du degré de lésion cutanée et de la taille de la zone traitée. Les effets systémiques ne peuvent être exclus dans de telles conditions.

Une augmentation de la température ou de l'humidité de la peau, par ex. dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif, favorise également l'absorption. Chez les nourrissons et les petits enfants, la «barrière» épidermique est encore peu développée, ce qui facilite l'absorption transcutanée de médicaments. La survenue d'effets systémiques dépend en partie de la dose et, dans une bien plus large mesure, de la durée du traitement.

Plus de 90% de l'acétate d'hydrocortisone absorbé est lié aux protéines plasmatiques. L'acétate d'hydrocortisone est métabolisé dans le foie et les tissus, et les métabolites sont excrétés avec de l'urine. La demi-vie biologique est d'environ 100 minutes.

Aucune absorption pertinente de l'acétate d'hydrocortisone n'est attendue après son utilisation pendant une courte période sur des zones enflammées cutanées limitées.

Clotrimazole:

Les données non cliniques issues des études de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. Le clotrimazole n'a pas été tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction chez la souris, le rat et le lapin. Chez le rat, des doses orales élevées ont été associées à une toxicité maternelle, à une embryotoxicité, à une réduction du poids fœtal et à une diminution de la survie des petits.

Chez le rat, le clotrimazole et / ou ses métabolites ont été sécrétés dans le lait à des niveaux supérieurs à ceux du plasma par un facteur de 10 à 20 à 4 heures après l'administration, suivis d'une baisse à un facteur de 0,4 à 24 heures.

Hydrocortisone:

En tant qu'hormone adrénocortique, l'hydrocortisone est classée comme relativement non toxique pour une utilisation topique. Des effets tératogènes de fortes doses de corticostéroïdes, notamment la formation de fentes palatines, le retard de croissance et la mortalité fœtale, ont été observés après une utilisation systémique dans des études animales.

Clotrimazole plus hydrocortisone:

Les données non cliniques basées sur des études de toxicité à doses aiguës et répétées ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. Dans une étude cutanée à doses répétées de 90 jours, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme dépassant suffisamment l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.