Grazol

Prévention et traitement des infections dans lesquelles la levure Malassezia (précédemment appelée Pityrosporum) est susceptible d'être impliquée, telles que les pellicules, la dermatite séborrhéique et le tinea (pityriasis) versicolor.

Grazol Cream 2% est indiqué pour le traitement topique de tinea corporis, tinea cruris et tinea pedis causés par Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes et Epidermophyton floccosum, dans le traitement de la teigne (pityriasis versicolor) causée par Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), dans le traitement de la candidose cutanée causée par Candida spp. et dans le traitement de la dermatite séborrhéique.

Pour l'administration topique.

Le shampoing kétoconazole à 2% hne destiné aux adolescents et aux adultes:

Laver les zones touchées et laisser reposer 3-5 minutes avant de rincer.

Traitement:

Prophylaxie:

Candidose cutanée, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et la teigne (pityriasis) versicolor: Il est recommandé d'appliquer la crème Grazol 2% une fois par jour verser couvrir la zone environnante touchée et immédiate. Une amélioration clinique peut être observée assez rapidement après le début du traitement, cependant, les infections à candidose et tinea cruris et corporis doivent être traitées pendant deux semaines afin de réduire le risque de récidive. Les patients atteints de tinea versicolor nécessitent généralement deux semaines de traitement. Les patients atteints de tinea pedis nécessitent six semaines de traitement. Dermatite séborrhéique: La crème Grazol 2% doit être appliquée sur la zone touchée deux fois par jour pendant quatre semaines ou jusqu'à l'élimination clinique

Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être redéterminé.

Hypersensibilité connue au kétoconazole ou à l'un des excipients.

Grazol Cream 2% est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité aux ingrédients actifs ou excipients de cette formulation.

Chez les patients qui ont été sous traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques, il est recommandé de retirer progressivement le traitement stéroïdien sur une période de 2 à 3 semaines, tout en utilisant le shampooing Grazol 2%, pour prévenir tout effet de rebond potentiel.

Garder hors de la yeux. Si le shampooing doit entrer dans les yeux, ils doivent être baignés d'eau.

AVERTISSEMENT

Grazol Cream 2% n'est pas destiné à un usage ophtalmique.

Grazol Cream 2% contient du sulfite de sodium anhydre, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite hne observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.

PRÉCAUTION

Général

En cas de réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique, l'utilisation du médicament doit être interrompue. L'hépatite (incidence rapportée 1: 10 000) et, à des doses élevées, une baisse des taux sérieux de corticostéroïdes induits par la testostérone et l'ACTH ont été observés avec Grazol administré par voie orale, ces effets n'ont pas été observés avec Grazol topique.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Une étude d'alimentation à long terme chez des souris albinos suisses et chez des rats Wistar n'a montré aucune preuve d'activité oncogène. Le test de mutation létale dominante chez des souris mâles et femelles a révélé que des doses orales uniques de Grazol aussi élevées que 80 mg/kg ne produisaient aucune mutation à aucun stade du développement des cellules germinales. Les Ames'Salmonelles l'analyse de l'activateur microsomales était également négative.

Grossesse

Effets tératogènes: Grossesse Catégorie C

Il a été démontré que Grazol est tétratogène (syndactylie et oligodactylie) chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale dans l'alimentation à 80 mg/kg/jour (10 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme). Cependant, ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, qui a été observée à cette dose et à des doses plus élevées.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Grazol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient

On ne sait pas si la crème de Grazol 2% administrée par voie topique pourrait entraîner une absorption systématique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, une décision devrait être prise d'arrêter l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

L'innocuité du shampooing kétoconazole à 2% a été évaluée chez 2890 sujets ayant participé à 22 essais cliniques. Le shampooing Kétoconazole 2% a été administré par voie topique sur le cuir chevelu et/ou la peau. D'après les données d'innocuité regroupées de ces essais cliniques, aucun effet indescriptible associé à une incidence supérieure à 1% n'a été rapporté.

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du shampooing Kétoconazole à 2% lors d'essais cliniques ou après la commercialisation.

Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:

Très fréquent (>1/10)

Fréquents (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)

Rare (>1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via:

Schéma de la Carte Jaune

Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Au cours des essais cliniques, 45 (5,0%) des 905 patients traités par la crème Grazol 2% et 5 (2,4%) des 208 patients traités par placebo ont signalé des effets secondaires consistant principalement en une irritation sévère, un prurit et des picotements. L'un des patients traités avec de la crème Grazol a développé une réaction allergique douloureuse.

Dans l'expérience mondiale post-commercialisation, de rares cas de dermatite de contact ont été associés à la crème Grazol ou à l'un de ses excipients, à savoir le sulfite de sodium ou le propylène glycol.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures de soutien et symptomatiques doivent être prises. Afin d'éviter l'aspiration, ni les vomissements ni le lavage gastrique ne doivent être provoqués.

Aucune information fournie.