Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Genacote est indiqué pour:
- réduire le risque de décès et d'infarctus du myocarde (IM) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne chronique, tels que les patients ayant des antécédents d'IM ou d'angine de poitrine instable ou avec une angine de poitrine chronique stable
- réduire le risque de décès et d'AVC récurrent chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou une attaque ischémique temporaire
Limitation d'utilisation
utiliser l'aspirine, et non le génacote, dans les situations où un démarrage rapide de l'action est nécessaire (comme un traitement aigu de l'infarctus du myocarde ou une intervention percutanée pré-coronaire).
La dose recommandée de Genacote est d'une gélule (162,5 mg) une fois par jour. Prenez les gélules à la même heure chaque jour avec un grand verre d'eau.
avaler les gélules de Genacote entières. Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
ne prenez pas Genacote 2 heures avant ou 1 heure après avoir bu de l'alcool.
Genacote est contre-indiqué:
- chez les patients présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite et de syndrome des polypes nasaux. Le génacote peut provoquer une urticaire sévère, un œdème de Quincke ou un bronchospasme.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Risque de saignement
Genacote augmente le risque de saignement. Les facteurs de risque de saignement comprennent l'utilisation d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement (par ex. anticoagulants, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et utilisation chronique des AINS).
Maladie de l'ulcère gastrique
Le génacote peut provoquer des ulcères d'estomac et des saignements. Évitez le génacote chez les patients atteints d'ulcère actif.
Toxicité fœtale
Genacote peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation d'aspirine maternelle aux stades ultérieurs de la grossesse peut entraîner un faible poids à la naissance, une incidence accrue de saignements intracrâniens chez les bébés prématurés, des mortinaissances et la mort des nouveau-nés. Étant donné que les AINS peuvent provoquer la fermeture prématurée du canal artériel fœtal, éviter le génacote au troisième trimestre de la grossesse.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune cancérogenèse, mutagenèse ou altération de la fertilité n'a été réalisée avec Genacote. L'aspirine n'est pas considérée comme génotoxique ou cancérigène. Des études sur l'aspirine orale chez des rates gravides ont montré des malformations du fœtus à des doses orales de 250 mg / kg ou plus [dose équivalente humaine (HED) 40 mg / kg].
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Évitez d'utiliser pendant le troisième trimestre de grossesse car les AINS comme Genacote peuvent provoquer la fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Les produits à base de salicylate ont également été associés à des changements dans les mécanismes d'hémostase mère et nouveau-né, à une diminution du poids à la naissance et à une mortalité périnatale.
Travail et livraison
Évitez Genacote 1 semaine avant et pendant le travail et l'accouchement, car cela peut entraîner une perte de sang excessive pendant l'accouchement. Une longue grossesse et un long travail ont été signalés en raison de l'inhibition de la prostaglandine.
Mères qui allaitent
En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de Genacote, vous pouvez soit arrêter de prendre Genacote, soit arrêter de prendre soin.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Dans un large aperçu collaboratif de l'aspirine pour prévenir les événements vasculaires, dont plus de 14 000 patients de plus de 65 ans, aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Insuffisance hépatique
Évitez le génacote chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
Évitez le génacote chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml / minute).
expérience des études cliniques
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés dans la littérature pour les produits contenant de l'aspirine à faible dose.
Système nerveux central : Excitation, œdème cérébral, coma, confusion, étourdissements, maux de tête, léthargie, convulsions.
Liquide et électrolyte: Hyperkaliémie, acidose métabolique, alcalose respiratoire.
Gastro-intestinal: Dyspepsie, augmentation de l'enzyme hépatique, hépatite, syndrome de Reye
Reins: Néphrite interstitielle, nécrose papillène, protéinurie, insuffisance rénale et insuffisance.
La salicylatoxicité peut résulter d'une ingestion aiguë (surdosage) ou d'une intoxication chronique. Les premiers signes de surdosage de salicyle (salicylisme), y compris les acouphènes (whiz précoce), se produisent à des concentrations plasmatiques d'environ 200 µg / ml. Les concentrations plasmatiques d'aspirine sur 300 mcg / ml sont clairement toxiques. Des effets toxiques graves sont associés à des niveaux supérieurs à 400 mcg / mL. Une seule dose létale d'aspirine chez l'adulte n'est pas connue pour sa sécurité, mais la mort peut être attendue à 30 g.
Signes et symptômes
Des troubles graves de la base acide et de l'électrolyte peuvent survenir avec un surdosage aigu, qui sont compliqués par l'hyperthermie et la déshydratation. L'alcalose respiratoire survient tôt, tandis que l'hyperventilation survient, mais est rapidement suivie d'une acidose métabolique.
Traitement
Le traitement consiste principalement à soutenir des fonctions vitales, à augmenter la salicylatelimination et à corriger le trouble acide-base. La gastro-vidation ou le rinçage est recommandé dès que possible après l'avoir pris, même si le patient a vomi spontanément. Après le lavage ou les vomissements, administrer le charbon actif sous forme de lisier si moins de 3 heures se sont écoulées depuis l'ingestion.
La gravité de l'intoxication à l'aspirine est déterminée en mesurant le taux de salicylate sanguin. Surveillez l'état de la base acide avec des mesures de gaz sanguin en série et de pH sérique. Maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Dans les cas graves, l'hyperthermie et l'hypovolémie sont les plus grandes menaces de mort immédiates. Remplacez le liquide par voie intraveineuse et corrigez l'acidose. Surveillez les électrolytes plasmatiques et le pH pour favoriser la diurèse alcaline du salicylate lorsque la fonction rénale est normale. Le glucose peut être nécessaire pour contrôler l'hypoglycémie.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale peuvent réduire la teneur en aspirine du corps. La dialyse est généralement requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'intoxications potentiellement mortelles. La transfusion d'échange peut être indiquée chez les nourrissons et les jeunes enfants.
La relation dose-réponse pour la génacote et l'aspirine à libération immédiate (IR) vers l'inhibition de la COX-1 a été caractérisée par l'examen de l'inhibition du TXB2 sérique et de l'urine 11déshydro-TXB2 à 24 h après une dose unique. Des doses allant de 20 mg à 325 mg pour le génacote et de 5 mg à 81 mg pour l'aspirine IR ont été examinées. Une inhibition semi-maximale du TXB2 sérique et de l'urine 11-déshydro-TXB2 s'est produite avec des doses de génacote (ID50) environ 2 fois la dose d'aspirine à libération immédiate (IR). Sur la base de cette relation, les effets pharmacodynamiques de Genacote 162,5 mg sont similaires à ceux obtenus avec IR aspirine 81 mg. L'inhibition moyenne du TXB2 sérique après le génacote (82%) est plus faible que l'aspirine IR 81 mg (93%) après la première dose. L'administration répétée, cependant, permet une inhibition presque maximale du TXB2 sérique, similaire à ce qui est obtenu après des doses quotidiennes répétées d'aspirine IR.
Après administration orale, Genacote montre une libération accrue d'aspirine des microparticules encapsulées, qui prolonge l'absorption de l'aspirine via le tractus gi par rapport à l'aspirine IR (figure 1). Après absorption, l'aspirine est métabolisée, distribuée et excrétée sous d'autres formes posologiques de la même manière que l'aspirine.
Figure 1: Profil de temps de concentration moyen en acide acétylsalicylique après administration unique de 162,5 mg de génacote ou 81 mg de CUL avec libération immédiate
Absorption
Après administration de Genacote, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique d'aspirine est légèrement plus long par rapport à la forme posologique de l'aspirine IR. Le Tmax médian pour le génacote est d'environ 2 heures contre 1 h selon l'aspirine IR (voir figure 1). La Cmax moyenne du génacote est d'environ 35% de l'aspirine IR suivante 81 mg. L'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique de l'aspirine après administration de génacote est d'environ 70% de l'aire après l'aspirine IR. Le taux d'absorption des génacotes dépend des aliments, de l'alcool et du pH de l'estomac
Distribution
Le volume de distribution des doses habituelles d'aspirine chez les sujets normaux est en moyenne d'environ 170 ml / kg de poids corporel.
Métabolisme
L'aspirine est rapidement hydrolysée en acide salicylique dans le plasma, de sorte que les taux plasmatiques d'aspirine après l'administration de génacote sont essentiellement indétectables 4 à 8 heures après l'administration. Contrairement à l'aspirine à libération immédiate, des niveaux mesurables d'acide salicyclique ont été observés après 24 heures après une dose unique de génacote. L'acide salicylique est principalement conjugué dans le foie pour former de l'acide salicylurique, du phénolglucuronide, de l'acylglucuronide et un certain nombre de métabolites plus petits.
Élimination
La demi-vie plasmatique moyenne de l'aspirine peut être comprise entre 20 et 60 min. Après des doses thérapeutiques, environ 10% sont excrétés dans l'urine sous forme d'acide salicylique, 75% sous forme d'acide salicylique et 10% de phénol et 5% d'acylglucuronides d'acide salicylique.
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