Gadobutrol

Intravenous Gadobutrol est un GBCA macrocyclique extracellulaire non ionique de deuxième génération (agent de contraste à base de gadolinium) utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans. Il peut aider à visualiser et à détecter les anomalies vasculaires dans la barrière hémato-encéphalique (BBB) et le système nerveux central (CNS). Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les agents de contraste à base de gadolinium augmentent le risque de fibrose systémique néphrogénique (NSF). Un médecin doit être contacté si des symptômes de la NSF sont rencontrés, tels que des taches sombres ou rouges sur la peau; raideur dans les articulations; difficulté à bouger, bras pliants ou lissés, mains, jambes ou pieds; brûlant, démangeaisons, gonflement, mise à l'échelle, durcissement et resserrement de la peau; douleur dans les os ou les côtes de la hanche; ou faiblesse musculaire. Les effets indésirables fréquents qui peuvent être observés comprennent des maux de tête, des nausées, une sensation de chaleur, un goût anormal et de la chaleur, des brûlures ou des douleurs locales au site d'injection. Des précautions générales doivent être prises chez les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont des antécédents de réaction allergique aux milieux de contraste, à l'asthme bronchique ou à un trouble respiratoire allergique.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC)

Le gadobutrol est indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients adultes et pédiatriques (y compris les néonates à terme) pour détecter et visualiser les zones avec une barrière cérébrale sanguine perturbée (BBB) et / ou une vascularité anormale du système nerveux central.

IRM du sein

Le gadobutrol est indiqué pour une utilisation avec l'IRM afin d'évaluer la présence et l'étendue d'une maladie mammaire maligne.

Angiographie par résonance magnétique (MRA)

Le gadobutrol est indiqué pour une utilisation dans l'angiographie par résonance magnétique (ARM) chez les patients adultes et pédiatriques (y compris les néonates à terme) pour évaluer la maladie artérielle supra-aortique ou rénale connue ou suspectée.

Gadobutrol l'injection est un agent de contraste à imagerie par résonance magnétique (IRM). Les agents contrastés sont utilisés pour aider à créer une image claire du corps lors des examens IRM. Les examens IRM sont un type spécial de procédure qui permet à un médecin de regarder l'intérieur du corps, comme le cerveau. Ils utilisent des aimants et des ordinateurs pour créer des images ou des «images» du corps. Contrairement aux rayons X, les examens IRM n'impliquent pas de rayonnement. Le gadobutrol est un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) qui est administré par injection avant l'IRM pour aider à diagnostiquer les problèmes dans le cerveau, la colonne vertébrale, le sein et d'autres parties de votre corps.

Le gadobutrol ne doit être utilisé que par ou sous la supervision directe d'un médecin.

Dose recommandée

La dose recommandée de Gadobutrol pour les patients adultes et pédiatriques (y compris les nouveau-nés à terme) est de 0,1 ml / kg de poids corporel (0,1 mmol / kg). Reportez-vous au tableau 1 pour déterminer le volume à administrer.

Tableau 1: Volume d'injection de gadobutrol par poids corporel

Lignes directrices administratives

• Le gadobutrol est formulé à une concentration plus élevée (1 mmol / ml) par rapport à certains autres agents de contraste à base de gadolinium, ce qui entraîne un volume d'administration plus faible. Examinez attentivement le tableau 1 pour déterminer le volume à administrer.
• Utilisez une technique stérile lors de la préparation et de l'administration de Gadobutrol.
• Administrer Gadobutrol en bolus intraveineux, manuellement ou par injecteur de puissance, à un débit d'environ 2 ml / seconde.
• Suivez l'injection de gadobutrol avec une chasse d'eau saline normale pour assurer une administration complète du contraste.
• L'IRM améliorée par contraste peut commencer immédiatement après l'administration du contraste.

Manipulation des médicaments

• Inspectez visuellement le gadobutrol pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée, si des particules sont présentes ou si le récipient semble endommagé.
• Ne mélangez pas Gadobutrol avec d'autres médicaments et n'administrez pas Gadobutrol dans la même ligne intraveineuse simultanément avec d'autres médicaments en raison du potentiel d'incompatibilité chimique.

Flacons

• Aspirez le gadobutrol dans la seringue immédiatement avant utilisation.
• Ne percez pas le bouchon en caoutchouc plus d'une fois. Jeter tout contenu de flacon inutilisé.

Seringues préremplies

• Retirez le capuchon de la seringue préremplie immédiatement avant utilisation. Jeter tout contenu de seringue inutilisé.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Le gadobutrol est une solution injectable stérile, limpide et incolore à jaune pâle contenant 604,72 mg de gadobutrol par ml (équivalent à 1 mmol de gadobutrol / ml) fourni dans des flacons unidoses et des seringues jetables préremplies.

Le gadobutrol est une solution stérile, limpide et incolore à jaune pâle contenant 604,72 mg de gadobutrol par ml (équivalent à 1 mmol de gadobutrol) par ml. Le gadobutrol est fourni dans les tailles suivantes:

Flacons unidoses

Seringues préremplies unidoses

Stockage et manutention

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15–30 ° C (59–86 ° F).

En cas de congélation, le gadobutrol doit être amené à température ambiante avant utilisation. Si vous êtes autorisé à vous tenir à température ambiante, Gadobutrol devrait revenir à une solution limpide et incolore à jaune pâle. Inspectez visuellement le gadobutrol pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée, si des particules sont présentes ou si le récipient semble endommagé.

Fabriqué pour: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Révisé: décembre 2014

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gadobutrol?

Le gadobutrol peut provoquer une maladie mortelle chez les personnes atteintes d'une maladie rénale avancée. Les symptômes de cette condition comprennent:

• brûlure, démangeaisons, gonflement, desquamation et resserrement ou durcissement de votre peau ;
• faiblesse musculaire;
• raideur articulaire dans vos bras, mains, jambes ou pieds;
• douleur osseuse profonde dans vos côtes ou vos hanches;
• difficulté à bouger; ou
• rougeur ou décoloration de la peau.

Avant de recevoir ce médicament informez votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse Vous ne pourrez peut-être pas recevoir Gadobutrol. Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu des agents de contraste similaires à Gadobutrol.

Informez également votre médecin si vous souffrez de diabète, hypertension artérielle, maladie du foie, asthme ou allergies, des antécédents de convulsions, si vous avez plus de 60 ans, si vous avez déjà eu une réaction à un agent de contraste, ou si vous avez récemment subi une blessure, chirurgie, ou infection sévère.

Votre médecin ou un autre professionnel de la santé peut vouloir vous surveiller pendant une courte période après la fin de votre test. C'est pour vous assurer que vous n'avez aucun effet secondaire indésirable ou réaction retardée.

Utilisation: Indications étiquetées

Étiquetage américain:

Imagerie de la malignité mammaire: Milieu de contraste à utiliser avec l'IRM pour évaluer la présence et l'étendue d'une maladie mammaire maligne.

Imagerie cardiaque: IRM (IRMC) pour évaluer la perfusion myocardique (stress, repos) et l'amélioration tardive du gadolinium chez les patients adultes atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée.

Imagerie CNS: IRM chez les adultes, les adolescents et les patients pédiatriques (y compris les néonates à terme) pour détecter et visualiser les zones avec une barrière hémato-encéphalique perturbée et / ou une vascularisation anormale du SNC

Angiographie de l'artère supra-aortique ou rénale: Angiographie par résonance magnétique (ARM) chez les patients adultes et pédiatriques (y compris les néonates à terme) pour évaluer la maladie artérielle supra-aortique ou rénale connue ou suspectée.

Étiquetage canadien:

Imagerie de la malignité mammaire: Milieu de contraste à utiliser avec l'IRM pour évaluer la présence et l'étendue d'une maladie mammaire maligne.

Imagerie CNS: Milieu de contraste pour l'IRM des lésions du SNC (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés) et pour les études de perfusion pour diagnostiquer un AVC, ou pour détecter une ischémie cérébrale focale ou une perfusion tumorale.

Angiographie par résonance magnétique améliorée par contraste: Milieu de contraste pour l'angiographie par résonance magnétique améliorée par contraste (CE-MRA).

Imagerie rénale: Milieu de contraste pour l'IRM du rein.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le gadobutrol?

Comme pour tous les autres milieux de contraste contenant du gadolinium, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Gadobutrol?

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Fibrose systémique néphrogène (NSF).
• Réactions d'hypersensibilité.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables décrits dans cette section reflètent l'exposition au gadobutrol chez 6 330 sujets (dont 184 patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans), la majorité recevant la dose recommandée. Environ 50% des sujets étaient des hommes et la répartition ethnique était de 60% des patients caucasiens, 30% asiatiques, 6% hispaniques, 2% noirs et 3% des autres groupes ethniques. L'âge moyen était de 55 ans (intervalle de 1 semaine à 93 ans).

Dans l'ensemble, environ 4% des sujets ont signalé un ou plusieurs effets indésirables au cours d'une période de suivi qui variait de 24 heures à 7 jours après l'administration de Gadobutrol.

Les effets indésirables associés à l'utilisation du gadobutrol étaient généralement d'intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 0,1% des sujets ayant reçu du gadobutrol.

Tableau 2: Effets indésirables

Les effets indésirables survenus avec une fréquence <0,1% chez les sujets ayant reçu Gadobutrol comprennent: perte de conscience, convulsion, parosmie, tachycardie, palpitations, sécheresse de la bouche, malaise et sensation de froid.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation de Gadobutrol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

• Arrêt cardiaque
• Fibrose systémique néphrogène (NSF)
• Réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, effondrement circulatoire, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, cyanose, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, augmentation de la pression artérielle, douleur thoracique, œdème de Quincke, conjonctivite, hyperhidrose, toux, éternuements, sensation de brûlure et pâleur)