Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Acétate de desmopressine Le spray nasal est indiqué comme traitement de remplacement antidiurétique dans la prise en charge du diabète insipide central chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
Limitations d'utilisation
Le spray nasal à l'acétate de desmopressine n'est pas indiqué pour:
- Traitement du diabète néphrogène insipide ,
- Traitement de l'énurésie nocturne primaire ,
- Utilisation chez les patients présentant des conditions qui compromettent la voie d'administration intranasale (par ex., congestion et blocage nasaux sévères, atrophie de la muqueuse nasale, rhinite atrophique sévère, chirurgie nasale récente telle qu'une hypophysectomie transphénoïdale).
- Utilisation chez les patients présentant un niveau de conscience altéré
- Utilisation chez les patients nécessitant des doses inférieures à 10 mcg ou des doses qui ne sont pas des multiples de 10 mcg.
Эмосинт est indiqué pour:
i) Le traitement de la nocturie associée à la sclérose en plaques où d'autres traitements ont échoué.
ii) Le diagnostic et le traitement du diabète crânien insipide sensible à la vasopressine.
iii) Établissement de la capacité de concentration rénale.
Instructions d'administration importantes
Administrer Desmopressin Acetate Nasal Spray uniquement par usage intranasal. Informez les patients sur la restriction hydrique appropriée pendant le traitement par pulvérisation nasale d'acétate de desmopressine.
Doit amorcer la pompe de pulvérisation avant la première utilisation. Demandez aux patients de:
- Appuyez deux fois sur la pompe (si la pompe de pulvérisation n'est pas utilisée pendant une semaine, reprimez la pompe en appuyant une fois sur la pompe).
- Jeter l'acétate de desmopressine Nasal Spray après 50 pulvérisations car la quantité délivrée par la suite peut être sensiblement inférieure à la posologie recommandée.
Posologie recommandée
L'utilisation de Desmopressin Acetate Nasal Spray n'est pas indiquée pour les patients qui ont besoin de moins de 10 mcg de doses ou de doses qui ne sont pas des multiples de 10 mcg car la pompe de pulvérisation ne peut délivrer que des doses de 10 mcg. Si d'autres doses sont nécessaires, utilisez un autre produit d'acétate de desmopressine.
Individualiser la posologie de Spray Nasal Acétate de Desmopressine pour chaque patient avec une attention particulière chez les patients pédiatriques et âgés et ajuster en fonction du schéma diurne de réponse pour limiter la nocturie et garantir que l'apport hydrique par rapport au débit urinaire n'est pas excessif. Surveiller la réponse continue au spray nasal d'acétate de desmopressine par le volume urinaire et l'osmolalité pour assurer une diurèse adéquate pour limiter le risque d'hyponatrémie, et inclure des mesures de l'osmolalité sérique du sodium et du plasma au besoin.
Adultes
La posologie recommandée chez l'adulte est de 10 mcg une fois par jour dans une narine jusqu'à 40 mcg une fois par jour (ou 40 mcg divisé en deux ou trois doses quotidiennes). S'il est administré plus d'une fois par jour, ajustez pour un rythme diurne adéquat de débit urinaire.
Patients pédiatriques
- Pour les patients pédiatriques nécessitant des doses inférieures à 10 mcg, le spray nasal d'acétate de desmopressine n'est pas indiqué.
- Pour les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus, la posologie initiale recommandée de spray nasal d'acétate de desmopressine est de 10 mcg une fois par jour dans une narine. La dose peut être titrée jusqu'à 30 mcg une fois par jour (ou 30 mcg divisé en deux doses quotidiennes, généralement avec 20 mcg administrées le matin et 10 mcg administrées la nuit). S'il est administré plus d'une fois par jour, ajustez pour un rythme diurne adéquat de débit urinaire.
Étant donné que l'administration d'acétate de desmopressine peut être associée à une réactivité réduite avec une utilisation prolongée, envisagez d'augmenter la posologie de Spray nasal d'acétate de desmopressine si les patients présentent une réponse réduite sur une longue période.
Basculer entre les formulations d'acétate de desmopressine
Lors du passage de l'injection d'acétate de desmopressine au Spray nasal d'acétate de desmopressine, administrer 10 fois la quantité d'acétate de desmopressine, en arrondissant jusqu'à 10 mcg près.
Lors du passage des comprimés d'acétate de desmopressine à Desmopressin, le titrage de la dose individuelle de Spray nasal est nécessaire car la desmopressine intranasale est environ 10 à 40 fois plus puissante que la desmopressine orale (tablette).
Traitement de la nocturie :
Lorsque Эмосинт est utilisé pour le traitement de la nocturie associée à la sclérose en plaques, l'apport hydrique doit être limité au minimum à partir d'une heure avant d'utiliser le spray au coucher jusqu'au lendemain matin et dans tous les cas pendant au moins 8 heures après l'administration.
Pour les patients atteints de sclérose en plaques jusqu'à 65 ans avec une fonction rénale normale souffrant de nocturie, la dose est d'un ou deux pulvérisations intranasales (10 à 20 microgrammes) au coucher. Pas plus d'une dose ne doit être utilisée sur une période de 24 heures. Si une dose de deux pulvérisations est requise, cela doit être comme un spray dans chaque narine.
Traitement du diabète Insipidus :
La posologie est individuelle mais l'expérience clinique a montré que la dose d'entretien moyenne chez l'adulte et l'enfant est d'un ou deux pulvérisations (10 à 20 microgrammes) une ou deux fois par jour. Si une dose de deux pulvérisations est requise, cela doit être comme un spray dans chaque narine.
Diagnostic du diabète Insipidus :
La dose diagnostique chez l'adulte et l'enfant est de deux pulvérisations (20 microgrammes). Le fait de ne pas élaborer une urine concentrée après la privation d'eau, suivi de la capacité de le faire après l'administration de Эмосинт confirme le diagnostic de diabète crânien insipidus. Le fait de ne pas se concentrer après l'administration suggère un diabète insipide néphrogène.
Test de fonction rénale:
Doses recommandées pour le test de capacité de concentration rénale :
Adultes: Deux pulvérisations dans chaque narine (un total de 40 microgrammes)
Enfants: (1-15 ans): Un spray dans chaque narine (un total de 20 microgrammes).
Nourrissons (jusqu'à 1 an): Un spray (10 microgrammes).
On peut s'attendre à ce que les adultes et les enfants dont la fonction rénale est normale atteignent des concentrations supérieures à 700 mOsm / kg dans la période de 5 à 9 heures suivant l'administration de Эмосинт. Il est recommandé de vider la vessie au moment de l'administration.
Chez les nourrissons normaux, une concentration urinaire de 600 mOsm / kg doit être atteinte dans la période de 5 heures suivant l'administration de Эмосинт. L'apport hydrique aux deux repas suivant l'administration doit être limité à 50% de l'apport ordinaire afin d'éviter une surcharge en eau.
Acétate de desmopressine Le spray nasal est contre-indiqué chez les patients présentant:
- Hypersensibilité connue à l'acétate de desmopressine ou à l'un des composants du spray nasal acétate de desmopressine. Des réactions allergiques graves et une anaphylaxie ont été rapportées.
- Insuffisance rénale définie comme la clairance estimée de la créatinine (CLcr) par l'équation de Cockcroft-Gault inférieure à 50 ml / min).
- Hyponatrémie ou antécédents d'hyponatrémie.
Эмосинт est contre-indiqué en cas de:
- syndrome de sécrétion inappropriée de SAR (SIADH)
- hyponatrémie connue
- des antécédents d'insuffisance cardiaque connue ou suspectée et d'autres conditions nécessitant un traitement par des diurétiques
- insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min)
- hypersensibilité à la desmopressine ou à l'un des excipients de Эмосинт.
Avant de prescrire Эмосинт, les diagnostics de polydipsie habituelle ou psychogène (entraînant une production d'urine supérieure à 40 mg / kg / 24 heures) et d'abus d'alcool doivent être exclus.
Lorsqu'elle est utilisée pour contrôler la nocturie chez les patients atteints de sclérose en plaques, la desmopressine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'hypertension ou de maladies cardiovasculaires.
La desmopressine ne doit pas être prescrite aux patients de plus de 65 ans pour le traitement de la nocturie associée à la sclérose en plaques.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Hyponatrémie
Un apport excessif en liquide lorsque le débit urinaire est limité par l'effet antidiurétique de la desmopressine peut entraîner une intoxication à l'eau par hyponatrémie. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés après l'expérience de commercialisation chez des patients traités par l'acétate de desmopressine. Sauf diagnostic et traitement corrects, l'hyponatrémie peut être fatale.
Tous les patients recevant Desmopressin Acetate Nasal Spray doivent être observés pour les signes ou symptômes suivants associés à l'hyponatrémie: maux de tête, nausées / vomissements, diminution du sodium sérique, gain de poids, agitation, fatigue, léthargie, désorientation, réflexes déprimés, perte d'appétit, irritabilité, faiblesse musculaire, spasmes ou crampes musculaires et état mental anormal tels que hallucinations, diminution de la conscience, et confusion. Les symptômes graves dus à une diminution extrême du sodium sérique et de l'osmolalité plasmatique peuvent inclure une ou une combinaison des éléments suivants: convulsions, coma et / ou arrêt respiratoire.
Afin de diminuer le risque d'intoxication à l'eau par hyponatrémie, une restriction hydrique est recommandée. Une restriction soigneuse de l'apport hydrique est particulièrement importante chez les patients pédiatriques et gériatriques car ces patients sont plus à risque de développer une hyponatrémie. Une surveillance plus fréquente des taux sériques de sodium est recommandée chez les patients suivants: ceux présentant des conditions associées à un déséquilibre hydrique et électrolytique, tels que la fibrose kystique, l'insuffisance cardiaque, les troubles rénaux, la polydipsie habituelle ou psychogène ou ceux prenant des médicaments concomitants pouvant provoquer une hyponatrémie.
Le spray nasal à l'acétate de desmopressine n'est pas une formulation indiquée pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire en raison d'un risque plus élevé d'hyponatrémie et de convulsions hyponatrémiques avec l'utilisation de la formulation de spray nasal par rapport aux comprimés de desmopressine observés dans les rapports post-commercialisation.
Absorption altérée chez les patients présentant des anomalies de la muqueuse nasale
L'administration chronique de Desmopressin Acetate Nasal Spray peut entraîner des modifications de la muqueuse nasale. Des anomalies nasales de la muqueuse (telles que des cicatrices et un œdème) dues à une administration chronique ou à d'autres causes (blocage nasal, atrophie muqueuse nasale, rhinite atrophique sévère, chirurgie nasale récente telle qu'une hypophysectomie transphénoïdale) peuvent provoquer une absorption erratique et peu fiable. Évitez d'utiliser le spray nasal à l'acétate de desmopressine chez ces patients.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur le spray nasal à l'acétate de desmopressine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à une extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la maladie concomitante ou de la thérapie médicamenteuse
Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
L'utilisation de Desmopressin Acetate Nasal Spray chez les patients gériatriques nécessite une restriction d'apport hydrique minutieuse pour éviter une éventuelle intoxication à l'eau par hyponatrémie.
Insuffisance rénale
L'acétate de desmopressine est considérablement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Le spray nasal d'acétate de desmopressine est contre-indiqué chez les patients dont le CLcr est estimé par l'équation de Cockcroft-Gault est inférieur à 50 ml / min.
Эмосинт ne doit être utilisé que chez les patients où les formulations administrées par voie orale ne conviennent pas.
Lorsque Эмосинт est prescrit, il est recommandé :
- pour commencer à la dose la plus faible
- assurer la conformité aux instructions de restriction des fluides
- augmenter progressivement la posologie, avec prudence
- s'assurer que chez les enfants, l'administration est sous surveillance adulte afin de contrôler l'apport de dose.
Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale et / ou une maladie cardiovasculaire ou une fibrose kystique réduite.
Un dysfonctionnement sévère de la vessie et une obstruction de la sortie doivent être envisagés avant de commencer le traitement.
Lorsque Эмосинт est utilisé pour le traitement de la nocturie associée à la sclérose en plaques, des évaluations périodiques de la pression artérielle et du poids doivent être effectuées pour surveiller la possibilité d'une surcharge hydrique. Le traitement par la desmopressine doit être interrompu pendant une maladie intercurrente aiguë caractérisée par un déséquilibre hydrique et / ou électrolytique (comme des vomissements, de la diarrhée, des infections systémiques, de la fièvre, une gastro-entérite).
En cas de signes ou symptômes de rétention d'eau et / ou d'hyponatrémie (maux de tête, nausées / vomissements, prise de poids et dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le patient se soit complètement rétabli. Lors du redémarrage du traitement, une restriction stricte du liquide doit être appliquée.
Les patients âgés et les patients présentant de faibles taux sériques de sodium peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie.
Des précautions pour éviter l'hyponatrémie, y compris une attention particulière à la restriction hydrique et une surveillance plus fréquente du sodium sérique, doivent être prises en cas de traitement concomitant avec des médicaments connus pour induire le SIADH, par ex. antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine et AINS.
Lorsqu'il est utilisé à des fins de diagnostic, l'apport hydrique doit être limité et ne pas dépasser 0,5 litre de 1 heure avant jusqu'à 8 heures après l'administration.
Après des tests de diagnostic du diabète insipide ou de la capacité de concentration rénale, des précautions doivent être prises pour prévenir la surcharge hydrique. Le liquide ne doit pas être forcé, oralement ou parentalement, et les patients ne doivent prendre que autant de liquide qu'ils en ont besoin pour satisfaire la soif.
Il existe des preuves provenant de données post-commercialisation de la survenue d'une hyponatrémie sévère en association avec la formulation de spray nasal de la desmopressine, lorsqu'elle est utilisée dans le traitement du diabète crânien insipidus.
Des précautions doivent être prises pour éviter une surcharge hydrique:
- conditions caractérisées par un déséquilibre hydrique et / ou électrolytique
- patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne
Les tests de capacité de concentration rénale chez les enfants de moins d'un an ne doivent être effectués que dans des conditions soigneusement surveillées à l'hôpital.
Aucun
Les réactions graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :
- Hyponatrémie.
- Absorption altérée chez les patients présentant des changements dans la muqueuse nasale.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'acétate de desmopressine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament:
Augmentation de la pression artérielle, maux de tête, congestion nasale, rhinite, saignement de nez, maux de gorge, toux, infections des voies respiratoires supérieures, nausées, bouffées vasomotrices et crampes abdominales.
Intoxication à l'eau avec hyponatrémie
Convulsions hyponatrémiques associées à l'utilisation concomitante des médicaments suivants: oxybutinine et imipramine.
Réactions allergiques sévères et anaphylaxie
Les effets secondaires comprennent les maux de tête, les douleurs à l'estomac, les nausées, la congestion nasale, la rhinite et l'épistaxis. Des cas isolés de réactions allergiques cutanées et des réactions allergiques générales plus sévères ont été rapportés. De très rares cas de troubles émotionnels, y compris une agression chez les enfants, ont été signalés. Le traitement sans réduction concomitante de l'apport hydrique peut entraîner une rétention d'eau / hyponatrémie avec ou sans signes avant-coureurs et symptômes (maux de tête, nausées / vomissements, prise de poids, diminution du sodium sérique et, dans les cas graves, convulsions).
Les signes de surdosage d'acétate de desmopressine peuvent inclure une confusion, une somnolence, des maux de tête persistants, des problèmes de passage de l'urine et une prise de poids rapide due à la rétention hydrique. En cas de surdosage, réduire la posologie, diminuer la fréquence d'administration ou arrêter le spray nasal d'acétate de desmopressine. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour l'acétate de desmopressine.
Une surdose de Эмосинт entraîne une durée d'action prolongée avec un risque accru de rétention d'eau et / ou d'hyponatrémie.
Traitement:
Bien que le traitement de l'hyponatrémie doive être individualisé, les recommandations générales suivantes peuvent être données. L'hyponatrémie est traitée en arrêtant le traitement par la desmopressine, la restriction hydrique et le traitement symptomatique si nécessaire.
L'utilisation de Desmopressin Acetate Nasal Spray chez les patients atteints de diabète insipide central réduit le débit urinaire, augmente l'osmolalité urinaire et diminue l'osmolalité plasmatique.
La desmopressine est un analogue structurel de la vasopressine, avec deux changements chimiques, à savoir la désamination du N-terminal et le remplacement de la 8-L-Arginine par la D-8-Arginine. Ces changements ont augmenté l'activité antidiurétique et prolongé la durée de l'action. L'activité du presseur est réduite à moins de 0,01% du peptide naturel en raison de quels effets secondaires sont rarement observés.
Absorption
L'acétate de desmopressine est absorbé par la muqueuse nasale.
Élimination
L'acétate de desmopressine présente un profil d'élimination biphasique, avec des demi-vies de 7,8 et 75,5 minutes pour les phases initiale et terminale, respectivement.
Après administration intranasale, la biodisponibilité de la desmopressine est de l'ordre de 10%.
Les paramètres pharmacocinétiques après administration intraveineuse ont été rapportés comme suit:
Dégagement total: 2,6 ml / min / kg de corps avec poids.
T½: 55 minutes
Cinétique plasmatique du DDAVP chez l'homme
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
In vitro, dans les préparations de microsomes hépatiques humains, il a été démontré qu'aucune quantité significative de desmopressine n'est métabolisée dans le foie et donc le métabolisme hépatique humain in vivo ne se produira probablement pas.
Il est peu probable que la desmopressine interagisse avec des médicaments affectant le métabolisme hépatique, car il a été démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisme hépatique significatif in vitro études avec des microsomes humains. Cependant, formel in vivo aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP
Aucun connu.
Aucun.
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