Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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EMADIN® (solution ophtalmique de difumarate d'émémastine) 0,05% est indiqué pour le soulagement temporaire des signes et symptômes de la conjonctivite allergique.
la dose recommandée est d'une goutte de l'œil affecté jusqu'à quatre fois par jour.
EMADIN & reg; est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au difumarat d'émédastine ou à l'un des composants d'EMADIN (solution ophtalmique de difumarat d'émédastine).
AVERTISSEMENTS
uniquement pour la DEMANDE OPHTHALMIQUE TOPIQUE - PAS pour l'INJECTION ou pour l'ENTREPRISE .
PRÉCAUTIONS
Informations pour les patients: Afin d'éviter la contamination de l'embout de gouttelette et de la solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières ou les zones environnantes avec l'embout de gouttelette du flacon. Gardez le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Ne pas utiliser si la solution s'est décolorée.
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact lorsque leurs yeux sont rouges. EMADIN ® (solution ophtalmique de difumarate d'émemastine) 0,05% ne doit pas être utilisé pour traiter l'irritation liée aux lentilles de contact. Le conservateur dans EMADIN ® (solution ophtalmique de difumarat d'émedastine) à 0,05%, chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Patients qui portent des lentilles de contact souples et leurs yeux ne sont pas rouges, doit être invité à attendre au moins dix minutes après avoir instillé EMADIN ® (solution ophtalmique de difumarat d'emétine) à 0,05% avant d'utiliser vos lentilles de contact.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études à vie chez la souris et le rat, l'émédastine difumarat n'a montré aucun effet cancérogénicité à des doses supérieures à 80 000 fois et à plus de 26 000 fois le niveau maximal recommandé d'utilisation humaine oculaire de 0,002 mg / kg / jour pour un adulte de 50 kg. Des doses plus élevées n'ont pas été testées. Emedastin difumarat était en un in vitro mutation inverse bactérienne (Ames) - test, un in vitro Modification du test Ames, une in vitro test d'aberration chromosomique chez les mammifères, un in vitro test de mutation vers l'avant chez le mammifère, un in vitro test de synthèse de réparation de l'ADN des mammifères, un test in vivo, un test d'aberration chromosomique in vitro, un test de synthèse de réparation pour les mammifères, un test d'échange de chromatides sœurs de mammifères et a à Vivo Test du micronoyau de souris. Il n'y avait aucune preuve d'altération de la fertilité ou de la capacité de reproduction chez le rat à 15 000 fois l'utilisation humaine oculaire maximale recommandée.
Grossesse: catégorie de grossesse B
Des études de tératologie et de péri et postnatalité ont été menées avec du difumarat d'émédastine chez le rat et le lapin. Il a été démontré que l'émédastine difumarat n'était pas tératogène chez le rat et le lapin lorsqu'elle était recommandée 15 000 fois et n'avait aucun effet sur le développement péri / postnatal chez le rat. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les tests sur les animaux ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
L'émédastine a été détectée dans le lait maternel chez le rat après administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Cependant, la prudence s'impose lorsque EMADIN (solution ophtalmique d'émedastin difumarat) est administrée à une mère qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
dans les études cliniques contrôlées avec l'émadine (solution ophtalmique d'émemastine difumarat) d'une durée de 42 jours, l'effet secondaire le plus courant était les céphalées (11%). Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez moins de 5% des patients: rêves anormaux, asthénie, mauvais goût, vision trouble, brûlure ou picotements, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, dermatite, inconfort, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger, hyperémie, kératite, démangeaisons, rhinite, sinusite et déchirure. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie sous-jacente examinée.
Une somnolence et un malaise ont été signalés après une administration orale quotidienne. La prise orale du contenu d'un TROPFENHALTERS de 15 ml correspond à 7,5 mg. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.