Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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EMADIN (solution ophtalmique de difumarat d'émedastine) 0,05% est fourni comme suit: 5 ml dans un distributeur DROP-TAINER® en plastique opaque.
5 ml: NDR 0065-2000-05
Mémoire
Magasiner entre 4 ° C et 30 ° C (39 ° - 86 ° F)
Révisé: août 2002. Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134. Date d'approbation de la FDA: 5/12/2003
EMADIN® (solution ophtalmique de difumarate d'émémastine) 0,05% est indiqué pour le soulagement temporaire des signes et symptômes de la conjonctivite allergique.
la dose recommandée est d'une goutte de l'œil affecté jusqu'à quatre fois par jour.
EMADIN & reg; est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au difumarat d'émédastine ou à l'un des composants d'EMADIN (solution ophtalmique de difumarat d'émédastine).
AVERTISSEMENTS
uniquement pour la DEMANDE OPHTHALMIQUE TOPIQUE - PAS pour l'INJECTION ou pour l'ENTREPRISE .
PRÉCAUTIONS
Informations pour les patients: Afin d'éviter la contamination de l'embout de gouttelette et de la solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières ou les zones environnantes avec l'embout de gouttelette du flacon. Gardez le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Ne pas utiliser si la solution s'est décolorée.
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact lorsque leurs yeux sont rouges. EMADIN ® (solution ophtalmique de difumarate d'émedastine) 0,05% ne doit pas l'être pour le traitement de l'irritation liée aux lentilles de contact. Les conservateurs dans EMADINE ® (solution ophtalmique de difumarate d'émemastine) 0,05%, chlorure de benzalkonium, mai être absorbé par les lentilles de contact souples. Patients qui portent des lentilles de contact souples et dont les yeux ne sont pas rouges, devrait être chargé d'attendre au moins dix minutes après avoir inculqué EMADIN ® (solution ophtalmique de difumarate d'émedastine) 0,05% avant d'utiliser vos lentilles de contact.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études à vie chez la souris et le rat, l'émédastine difumarat n'a montré aucun effet cancérogénicité à des doses supérieures à 80 000 fois et à plus de 26 000 fois le niveau maximal recommandé d'utilisation humaine oculaire de 0,002 mg / kg / jour pour un adulte de 50 kg. Des doses plus élevées n'ont pas été testées. Emedastin difumarat était en un in vitro mutation inverse bactérienne (Ames) - test, un in vitro Modification du test Ames, une in vitro test d'aberration chromosomique chez les mammifères, un in vitro test de mutation vers l'avant chez le mammifère, un in vitro test de synthèse de réparation de l'ADN des mammifères, un test in vivo, un test d'aberration chromosomique in vitro, un test de synthèse de réparation pour les mammifères, un test d'échange de chromatides sœurs de mammifères et a à Vivo Test du micronoyau de souris. Il n'y avait aucune preuve d'altération de la fertilité ou de la capacité de reproduction chez le rat à 15 000 fois l'utilisation humaine oculaire maximale recommandée.
Grossesse: catégorie de grossesse B
Des études de tératologie et de péri et postnatalité ont été menées avec du difumarat d'émédastine chez le rat et le lapin. Il a été démontré que l'émédastine difumarat n'était pas tératogène chez le rat et le lapin lorsqu'elle était recommandée 15 000 fois et n'avait aucun effet sur le développement péri / postnatal chez le rat. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les tests sur les animaux ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
L'émédastine a été détectée dans le lait maternel chez le rat après administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Cependant, la prudence s'impose lorsque EMADIN (solution ophtalmique d'émedastin difumarat) est administrée à une mère qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Il n'y avait aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre patients âgés et plus jeunes.
Effets secondaires
Plus fréquent dans les études cliniques contrôlées d'EMADIN (solution ophtalmique de difumarate d'émedastine) qui durent 42 jours Les effets secondaires étaient des maux de tête (11%). Les expériences indésirables suivantes ont été rapports chez moins de 5% des patients: rêves anormaux, asthénie, mauvais goût, vision floue, brûlure ou picotements, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, dermatite, inconfort, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger, hyperémie, kératite , prurit, rhinite, sinusite et déchirure. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie sous-jacente à examiner.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
le plus courant dans les études cliniques contrôlées d'EMADIN (solution ophtalmique d'émedastine difumarat) qui durent 42 jours Les effets secondaires étaient des maux de tête (11%). Les expériences indésirables suivantes ont été rapports chez moins de 5% des patients: rêves anormaux, asthénie, mauvais goût, vision floue, brûlure ou picotements, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, dermatite, inconfort, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger, hyperémie, kératite , prurit, rhinite, sinusite et déchirure. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie sous-jacente à examiner.
Une somnolence et un malaise ont été signalés après une administration orale quotidienne. La prise orale du contenu d'un TROPFENHALTERS de 15 ml correspond à 7,5 mg. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.