Dual

Composition de DUAL

Chaque capsule Dual 30 mg contient: chlorhydrate de duloxétine........................................................................................33.675 mg (équivalent à 30 mg de duloxétine) en microgranules à couverture entérique, afin de prévenir la dégradation du médicament dans l'environnement acide de l'estomac.

Excipients: amidon, saccharose, hypromellose, talc, phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle.

Chaque gélule de 60 mg contient: chlorhydrate de duloxétine.....................................................................................67.350 mg (équivalent à 60 mg de duloxétine) dans les microgranules à couverture entérique, afin de prévenir la dégradation du médicament dans l'environnement acide de l'estomac.

Excipients: amidon, saccharose, hypromellose, talc, phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle.

Pour ce médicament ? indiqué?

À quoi sert DUAL?

Dual est indiqué pour le traitement de la dépression. Dual est efficace pour maintenir l'amélioration clinique pendant le traitement continu, jusqu'à six mois, chez les patients qui ont répondu au traitement initial.

Dual est indiqué pour le traitement de: 

• trouble dépressif majeur;
• douleur neuropathique périphérique diabétique;
• fibromyalgie (FM) chez les patients atteints ou non de trouble dépressif majeur (TBD);
• états de douleur chronique associés à des lombalgies chroniques;
• états de douleur chronique associés à la douleur due à l'arthrose du genou (maladie articulaire dégénérative) chez les patients de plus de 40 ans;
• trouble d'anxiété généralisé. 

anxiété et inquiétude excessives, présentes dans la plupart des jours, pendant au moins six mois. Une anxiété et une inquiétude excessives doivent être difficiles à contrôler et doivent altérer vos fonctions quotidiennes. Il doit être associé à trois des six symptômes suivants: agitation ou sensation d'être sur les nerfs sur le bord, fatigue facile, difficulté à se concentrer ou sensations «blanches» dans l'esprit, irritabilité, tension musculaire et troubles du sommeil.

Comment ce médicament fonctionne?

LE??attendu de DUAL

Dual est un médicament de>

L'absorption (ou le début de l'action) du chlorhydrate de duloxétine, par voie orale, se produit 6 heures après l'administration du médicament. Lorsque le chlorhydrate de duloxétine est administré avec de la nourriture, cette absorption se produit entre 6 et 10 heures. Lorsque le médicament est administré dans l'après-midi, son absorption est retard de 3 heures. Ce retard ne se produit pas lorsque le médicament est pris le matin.

Comment dois-je utiliser ce médicament?

DOUBLE dosage, dosage et mode d'emploi

Comment utiliser

Dual doit être administré par voie orale, quels que soient les repas. Ne pas administrer plus que la quantité totale de Dual recommandée par le médecin pendant des périodes de 24 heures. 

Traitement initial

Trouble dépressif majeur

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour.

Certains patients peuvent bénéficier de doses supérieures à la dose recommandée de 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrée en deux doses quotidiennes. Rien n'indique que des doses supérieures à 60 mg offrent des avantages supplémentaires. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg n'a pas été correctement évaluée.

Douleur neuropathique périphérique diabétique

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour. Rien n'indique que des doses supérieures à 60 mg confèrent des avantages supplémentaires importants et la dose plus élevée est clairement moins bien tolérée. Pour les patients dont la tolérabilité est préoccupante, une dose initiale plus faible peut être envisagée.

Fibromyalgie

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour.

Rien n'indique que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent des avantages supplémentaires, même chez les patients qui ne répondent pas à une dose de 60 mg et des doses plus élevées sont associés à un taux plus élevé d'effets indésirables. 

États de douleur chronique associés à des lombalgies chroniques et à des douleurs dues à l'arthrose du genou

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour.

Certains patients peuvent bénéficier de doses supérieures à la dose recommandée de 60 mg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour.

Trouble d'anxiété généralisé

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour. Bien qu'une dose quotidienne de 120 mg se soit avérée efficace, rien ne prouve que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent des avantages supplémentaires. Cependant, dans les cas où la décision est d'augmenter la dose au-dessus de 60 mg une fois par jour, une augmentation progressive de la dose de 30 mg doit être effectuée une fois par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été correctement évaluée. 

Traitement / entretien / poursuite prolongés

Trouble dépressif majeur

Il est convenu que les épisodes aigus de trouble dépressif majeur nécessitent un traitement pharmacologique d'entretien, généralement pendant plusieurs mois ou plus. Dual doit être administré à une dose totale de 60 mg une fois par jour. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de maintenir le traitement par Dual et la posologie appropriée pour cela.

Douleur neuropathique périphérique diabétique

L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine doit être évaluée individuellement, car la progression de la douleur neuropathique périphérique diabétique est assez variable et le contrôle de la douleur est empirique. L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine n'a pas été systématiquement évaluée dans les études cliniques pendant des périodes supérieures à 12 semaines.

Fibromyalgie

La fibromyalgie est reconnue comme une maladie chronique. L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine dans le traitement de la fibromyalgie a été démontrée dans des études cliniques pendant une période maximale de trois mois. L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine n'a pas été démontrée dans des études plus longues; cependant, le traitement continu doit être basé sur la réponse individuelle du patient.

États de douleur chronique associés à des lombalgies chroniques et à des douleurs dues à l'arthrose du genou

L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine n'a pas été établie dans les études cliniques au-delà de 13 semaines.

Trouble d'anxiété généralisée (TAG)

Il est communément admis que le trouble d'anxiété généralisé nécessite des thérapies pharmacologiques pendant plusieurs mois, voire des traitements plus longs. Le maintien de l'efficacité du traitement par TAG a été établi avec l'utilisation du chlorhydrate de duloxétine en monothérapie (sans aucun autre médicament). Ce médicament doit être administré à une dose de 60 à 120 mg une fois par jour. Les patients doivent avoir un suivi médical périodique, afin d'évaluer si le traitement doit se poursuivre et à quelle posologie.

Interruption du traitement

Des symptômes associés à l'arrêt du traitement par le chlorhydrate de duloxétine ont été rapportés, tels que nausées (désir de vomir) étourdissements, maux de tête, fatigue (fatigue) paresthésie (engourdissement ou picotements des parties du corps) vomissements, irritabilité, cauchemars, insomnie, diarrhée, anxiété, hyperhidrose (supiration excessive) vertige). Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lorsque le traitement est arrêté. Lorsque le traitement avec ce médicament doit être arrêté, il est recommandé de réduire progressivement votre dose (elle doit être réduite de moitié ou administrée tous les deux jours) pendant une période d'au moins deux semaines avant l'interruption complète du traitement. Le schéma idéal à suivre doit tenir compte des caractéristiques individuelles, telles que la durée du traitement, la dose au moment de l'interruption, entre autres. Si des symptômes intolérables apparaissent après avoir diminué la dose de chlorhydrate de duloxétine ou suspendu, il convient de prendre en considération le retour à la dose de chlorhydrate de duloxétine utilisée avant de décrire les symptômes. Par la suite, l'interruption peut être réinstaurée, mais avec une diminution plus progressive de la dose.

Populations particulières

Patients atteints d'insuffisance rénale

Lorsque le traitement par chlorhydrate de duloxétine justifie les risques potentiels pour les patients atteints d'insuffisance rénale avancée (clairance de la créatinine <30 ml / min ou nécessitant une dialyse), une dose initiale de 30 mg est recommandée une fois par jour (voir «Gains et précautions»).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Lorsque le traitement par le chlorhydrate de duloxétine justifie les risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie du foie, en particulier ceux atteints de cirrhose, une dose plus faible et moins fréquente de Dual doit être envisagée (voir «Avertissements et précautions»).

Âge

Pour le trouble d'anxiété généralisé chez les patients âgés, le traitement par le chlorhydrate de duloxétine doit commencer par la dose de 30 mg une fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter la dose à 60 mg. Par conséquent, les patients peuvent bénéficier de doses supérieures à 60 mg une fois par jour. La dose maximale étudiée est de 120 mg par jour. Pour toutes les autres indications, aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients âgés. Ce médicament n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Ce médicament ne doit pas être cassé, ouvert ou mâché. 

Suivez les conseils de votre médecin, en respectant toujours les heures, les doses et la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement à l'insu de votre médecin.

Comment dois-je utiliser ce médicament?

DOUBLE dosage, dosage et mode d'emploi

Comment utiliser

Dual doit être administré par voie orale, quels que soient les repas. Ne pas administrer plus que la quantité totale de Dual recommandée par le médecin pendant des périodes de 24 heures. 

Traitement initial

Trouble dépressif majeur

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour.

Certains patients peuvent bénéficier de doses supérieures à la dose recommandée de 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrée en deux doses quotidiennes. Rien n'indique que des doses supérieures à 60 mg offrent des avantages supplémentaires. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg n'a pas été correctement évaluée.

Douleur neuropathique périphérique diabétique

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour. Rien n'indique que des doses supérieures à 60 mg confèrent des avantages supplémentaires importants et la dose plus élevée est clairement moins bien tolérée. Pour les patients dont la tolérabilité est préoccupante, une dose initiale plus faible peut être envisagée.

Fibromyalgie

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour.

Rien n'indique que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent des avantages supplémentaires, même chez les patients qui ne répondent pas à une dose de 60 mg et des doses plus élevées sont associés à un taux plus élevé d'effets indésirables. 

États de douleur chronique associés à des lombalgies chroniques et à des douleurs dues à l'arthrose du genou

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour.

Certains patients peuvent bénéficier de doses supérieures à la dose recommandée de 60 mg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour.

Trouble d'anxiété généralisé

Le traitement doit être instauré avec une dose de 60 mg, administrée une fois par jour.

Pour certains patients, il peut être pratique de commencer le traitement avec une dose de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, afin de permettre aux patients de s'adapter au médicament, avant d'augmenter la dose à 60 mg, administrée une fois par jour. Bien qu'une dose quotidienne de 120 mg se soit avérée efficace, rien ne prouve que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent des avantages supplémentaires. Cependant, dans les cas où la décision est d'augmenter la dose au-dessus de 60 mg une fois par jour, une augmentation progressive de la dose de 30 mg doit être effectuée une fois par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été correctement évaluée. 

Traitement / entretien / poursuite prolongés

Trouble dépressif majeur

Il est convenu que les épisodes aigus de trouble dépressif majeur nécessitent un traitement pharmacologique d'entretien, généralement pendant plusieurs mois ou plus. Dual doit être administré à une dose totale de 60 mg une fois par jour. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de maintenir le traitement par Dual et la posologie appropriée pour cela.

Douleur neuropathique périphérique diabétique

L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine doit être évaluée individuellement, car la progression de la douleur neuropathique périphérique diabétique est assez variable et le contrôle de la douleur est empirique. L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine n'a pas été systématiquement évaluée dans les études cliniques pendant des périodes supérieures à 12 semaines.

Fibromyalgie

La fibromyalgie est reconnue comme une maladie chronique. L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine dans le traitement de la fibromyalgie a été démontrée dans des études cliniques pendant une période maximale de trois mois. L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine n'a pas été démontrée dans des études plus longues; cependant, le traitement continu doit être basé sur la réponse individuelle du patient.

États de douleur chronique associés à des lombalgies chroniques et à des douleurs dues à l'arthrose du genou

L'efficacité du chlorhydrate de duloxétine n'a pas été établie dans les études cliniques au-delà de 13 semaines.

Trouble d'anxiété généralisée (TAG)

Il est communément admis que le trouble d'anxiété généralisé nécessite des thérapies pharmacologiques pendant plusieurs mois, voire des traitements plus longs. Le maintien de l'efficacité du traitement par TAG a été établi avec l'utilisation du chlorhydrate de duloxétine en monothérapie (sans aucun autre médicament). Ce médicament doit être administré à une dose de 60 à 120 mg une fois par jour. Les patients doivent avoir un suivi médical périodique, afin d'évaluer si le traitement doit se poursuivre et à quelle posologie.

Interruption du traitement

Des symptômes associés à l'arrêt du traitement par le chlorhydrate de duloxétine ont été rapportés, tels que nausées (désir de vomir) étourdissements, maux de tête, fatigue (fatigue) paresthésie (engourdissement ou picotements des parties du corps) vomissements, irritabilité, cauchemars, insomnie, diarrhée, anxiété, hyperhidrose (supiration excessive) vertige). Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lorsque le traitement est arrêté. Lorsque le traitement avec ce médicament doit être arrêté, il est recommandé de réduire progressivement votre dose (elle doit être réduite de moitié ou administrée tous les deux jours) pendant une période d'au moins deux semaines avant l'interruption complète du traitement. Le schéma idéal à suivre doit tenir compte des caractéristiques individuelles, telles que la durée du traitement, la dose au moment de l'interruption, entre autres. Si des symptômes intolérables apparaissent après avoir diminué la dose de chlorhydrate de duloxétine ou suspendu, il convient de prendre en considération le retour à la dose de chlorhydrate de duloxétine utilisée avant de décrire les symptômes. Par la suite, l'interruption peut être réinstaurée, mais avec une diminution plus progressive de la dose.

Populations particulières

Patients atteints d'insuffisance rénale

Lorsque le traitement par chlorhydrate de duloxétine justifie les risques potentiels pour les patients atteints d'insuffisance rénale avancée (clairance de la créatinine <30 ml / min ou nécessitant une dialyse), une dose initiale de 30 mg est recommandée une fois par jour (voir «Gains et précautions»).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Lorsque le traitement par le chlorhydrate de duloxétine justifie les risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie du foie, en particulier ceux atteints de cirrhose, une dose plus faible et moins fréquente de Dual doit être envisagée (voir «Avertissements et précautions»).

Âge

Pour le trouble d'anxiété généralisé chez les patients âgés, le traitement par le chlorhydrate de duloxétine doit commencer par la dose de 30 mg une fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter la dose à 60 mg. Par conséquent, les patients peuvent bénéficier de doses supérieures à 60 mg une fois par jour. La dose maximale étudiée est de 120 mg par jour. Pour toutes les autres indications, aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients âgés. Ce médicament n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Ce médicament ne doit pas être cassé, ouvert ou mâché. 

Suivez les conseils de votre médecin, en respectant toujours les heures, les doses et la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement à l'insu de votre médecin.

Quand je ne devrais pas utiliser ce médicament?

Contre-indications et risques de DUAL

Dual ne doit pas être pris par les patients allergiques au chlorhydrate de duloxétine ou à tout ingrédient du médicament.

Les patients qui utilisent un médicament inhibiteur de la monoaminoxidase (IMAO) tel que PARNATE® (sulfate de transylcipromine) et AURORIX® (moclobémide) ne doivent pas être pris en charge ou ont cessé de prendre un IMAO au cours des 14 derniers jours. L'utilisation de Dual avec un IMAO peut provoquer des effets secondaires graves ou mettre la vie en danger. Ne prenez pas d'AMI pendant au moins 5 jours après l'arrêt du traitement par Dual. Demandez à votre médecin si un médicament que vous utilisez appartient à cette classe. 

Que dois-je savoir avant d'utiliser ce médicament?

Précautions et avertissements de DUAL

Mises en garde et précautions

Suicide : tous les patients soumis à un traitement par des antidépresseurs pour toute indication doivent être correctement surveillés et observés pour une aggravation clinique, une tentative de suicide et des changements de comportement anormaux, en particulier pendant les premiers mois de traitement avec le médicament ou pendant les changements de dose, qu'il augmente ou diminue.

Ainsi, les membres de la famille et les responsables des patients utilisant des antidépresseurs pour le traitement des troubles dépressifs majeurs ou d'autres indications (psychiatrique ou non psychiatrique) ils doivent être alertés de la nécessité de surveiller ces patients pour l'agitation, irritabilité, changements de comportement anormaux, anxiété, attaques de panique, insomnie, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisia (agitation motrice) hypomanie (affection exaltée, irritation, sans changer les sens) engouement (crise d'euphorie) et tentative de suicide, et signaler immédiatement ces symptômes au médecin. Par conséquent, cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne des patients par les membres de leur famille ou les tuteurs.

Bien qu'aucune relation causale du chlorhydrate de duloxétine n'ait été établie pour induire certains effets, dans l'analyse de certaines études groupées d'antidépresseurs dans les troubles psychiatriques, il y avait un risque accru de pensées et / ou de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes (<25 ans) par rapport au groupe placebo.

Ce médicament doit être administré avec prudence dans les situations suivantes: patients ayant des antécédents de manie, patients ayant des antécédents de convulsions (contraction musculaire involontaire et sévère) et patients ayant un problème appelé glaucome à angle fermé (haute pression dans l'œil) .

Dysfonctionnements rénaux et hépatiques: dans les études avec des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) ou une fonction hépatique, une augmentation de la concentration plasmatique de duloxétine a été observée. Cependant, dans les situations où une évaluation médicale minutieuse et les avantages du traitement par le chlorhydrate de duloxétine justifient les risques potentiels pour ces groupes de patients, une dose plus faible de ce médicament doit être envisagée (voir «Comment dois-je utiliser ce médicament? - Populations spéciales").

Élévations des enzymes hépatiques: le traitement par le chlorhydrate de duloxétine a été associé à une augmentation de certaines enzymes présentes dans le foie. Des élévations graves des enzymes hépatiques ont été rarement rapportées et, dans certains cas, elles ont été associées à un abus d'alcool ou à une maladie hépatique préexistante. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients.

Augmentation de la pression artérielle : le chlorhydrate de duloxétine est associé à une augmentation de la pression artérielle chez certains patients. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension connue et / ou d'une autre maladie cardiaque traités par le chlorhydrate de duloxétine.

Hyponatrémie: des cas d'hyponatrémie (concentration de sodium dans le sang inférieure à 110 mmol / L) ont été rapportés très rarement. La plupart des cas sont survenus chez des patients âgés, en particulier lorsqu'il y a eu récemment des antécédents de changements dans l'équilibre hydrique (déshydratation) ou de prédisposition. L'hyponatrémie peut être présente sans signes ou symptômes spécifiques, tels que étourdissements, faiblesse, nausées (volonté de vomir), vomissements, confusion mentale, somnolence et léthargie (sensation de mouvements lents et de raisonnement). Les signes et symptômes associés à des cas plus graves comprenaient des épisodes de syncope (évanouissement), des chutes et des convulsions (contraction involontaire et sévère des muscles).

Saignement anormal : le chlorhydrate de duloxétine, ainsi que d'autres inhibiteurs sélectifs et non sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline, peuvent augmenter le risque de saignement, y compris de saignement gastro-intestinal. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de ce médicament aux patients qui utilisent des anticoagulants et / ou des substances qui affectent la coagulation (anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS) et aux patients qui ont tendance à saigner. 

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines: les patients utilisant du chlorhydrate de duloxétine doivent être prudents lorsqu'ils utilisent des machines et conduisent des véhicules jusqu'à ce qu'ils soient sûrs que leur capacité n'a pas été affectée par le médicament, car le chlorhydrate de duloxétine peut être associé à des effets indésirables, tels que sédation et étourdissements.  

Évaluation des patients concernant le trouble bipolaire: un épisode de dépression majeure peut être une indication de trouble bipolaire. Bien qu'il n'y ait pas d'études cliniques établies sur le sujet, on pense que le traitement de ces épisodes avec un antidépresseur isolé peut augmenter la probabilité d'anticiper un épisode maniaque / mixte chez les patients à risque de développer un trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits dans l'article Suicide représentent de telles précipitations. Cependant, avant de commencer le traitement par un antidépresseur, les patients présentant des symptômes de dépression doivent être correctement évalués pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire, cette évaluation doit inclure des antécédents détaillés du patient, des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. 

Syndrome sérotoninergique: le développement d'un syndrome sérotoninergique peut se produire avec l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline, y compris le traitement par le chlorhydrate de duloxétine, en particulier avec l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (y compris les IMAO). 

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements dans l'état mental du patient (par exemple: agitation, hallucinations, délire et coma) instabilité autonome [par exemple: tachycardie (rythme cardiaque accru) pression artérielle instable, vertiges, transpiration (transpirer) rougir (rougeur de la peau) et l'hyperthermie (augmentation de la température corporelle) symptômes neuromusculaires [par exemple: tremblement, rigidité, myoclonie (mouvements involontaires très soudains des bras ou des jambes pendant le sommeil) hyper-réflexie (réactions réflexes exagérées) et manque de coordination] convulsions et / ou symptômes gastro-intestinaux (par exemple: nausée, vomissements et diarrhée).

Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque ce médicament est co-administré avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques, tels que les triptans, le linézolide, le lithium, le tramadol ou St. Millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation concomitante de chlorhydrate de duloxétine avec d'autres inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par exemple la fluoxétine et la paroxétine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline ou le tryptophane n'est pas recommandée. Il y a eu de rares rapports post-lancement de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et d'un tryptan. Si le traitement concomitant du chlorhydrate de duloxétine avec un autre médicament sérotoninergique est cliniquement indiqué, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier au début du traitement et une augmentation de la dose.

Utilisation pédiatrique: ce médicament n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation gériatrique: bien que des différences de réponses aient été identifiées entre les femmes d'âge moyen et les femmes âgées (≥ 65 ans), l'importance des changements n'était pas suffisante pour justifier un ajustement de la dose basé uniquement sur l'âge (voir «Comment dois-je utiliser ce médicament?"). 

Interactions médicamenteuses de DUAL

Utilisation de DUAL pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent sans conseils médicaux ou dentaires. 

Pendant le traitement, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, car ses compétences et son attention peuvent être altérées.  

Il convient de noter que le chlorhydrate de duloxétine n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.

Informez votre médecin ou dentiste si vous utilisez un autre médicament.

N'utilisez pas de médicaments à l'insu de votre médecin. Cela peut être dangereux pour votre santé. 

Attention diabétique: contient du sucre

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de DUAL

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual, flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e extremidades frias.

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar). 

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrintestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.

Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar). 

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal, halitose (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar). 

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite (irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação (arroto), hemorragia gastrintestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão. 

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina para todas as indicações:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrintestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio menstrual.

Relatos espontâneos pós-lançamento:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien que des réactions indésirables peuvent survenir lors de l'utilisation du médicament. Informez également l'entreprise par son service. 

Que faire si quelqu'un utilise plus que ce qui est indiqué pour ce médicament

Surdosage DUAL

Les symptômes d'un surdosage comprennent la somnolence, le coma, le syndrome sérotoninergique (caractérisé par l'ensemble des caractéristiques cliniques des changements de l'état mental et de l'activité neuromusculaire en combinaison avec un dysfonctionnement du système nerveux autonome), des convulsions (contraction involontaire et intense des muscles), des vomissements et tachycardie (fréquence accrue du rythme cardiaque). Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le chlorhydrate de duloxétine. En cas de surdosage, vérifiez les conditions générales du patient, notamment en ce qui concerne la respiration et le rythme cardiaque. Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué immédiatement après l'ingestion ou chez des patients symptomatiques. Le carbone activé peut également être utilisé pour diminuer l'absorption. 

Si une grande partie de ce médicament est utilisée, consultez rapidement un médecin et prenez l'emballage ou la notice du médicament, si possible. Appelez le 0800 722 6001 si vous avez besoin de conseils supplémentaires.