Dinoripe

Agent ocytocique. Dinoripe solution stérile 10 mg / ml est indiqué pour l'interruption thérapeutique de la grossesse, l'avortement manqué et la taupe hydatidiforme par voie intraveineuse.

Initiation de la maturation cervicale chez les patientes, à terme (à partir de 37 semaines de gestation terminées).

Le Gel Dinoripe est indiqué pour la maturation d'un col défavorable chez les femmes enceintes à terme ou à court terme avec un besoin médical ou obstétrical d'entraînement du travail.

Posologie

Adulte

Instructions pour la préparation D'une Solution diluée:

Pour une utilisation par goutte à goutte IV (Un ensemble goutte à goutte délivrant 60 gouttes / par ml doit être utilisé) ou une pompe à perfusion à débit constant. Retirer 0,5 ml de l'ampoule à l'aide d'une technique aseptique et ajouter à 1 000 ml de solution saline normale stérile ou de dextrose à 5%. Agiter versez * assureur l'uniformité.

Après dilution, appliquer l'étiquette de la poche à perfusion fournie. Utiliser la solution diluée dans les 24 heures suivant la préparation et conserver au réfrigérateur à 2-8°C.

Ce qui costume est un guide posologique:

Une solution de solution stérile Dinoripe dans une solution saline normale ou 5% de dextrose contenant 5.0 microgrammes par ml doit être préparé conformément aux instructions données ci dessus. Le débit initial de perfusion (Pompe, ou IV. goutte à goutte délivrant 60 gouttes par / ml) sérum de 2.5 microgrammes par minute, et ce taux doit être maintenu pendant au moins les 30 premières minutes. Si une réponse satisfaisante de contractilité utérine est produite, ce taux devrait être maintenu, sinon, le taux devrait être augmenté à 5 microgrammes / par minute. Si une activité utérine satisfaisante n'est pas produite après au moins 4 heures à ce taux de perfusion, le taux peut être augmenté jusqu'à 10 microgrammes par minute, si les effets secondaires le permettent, et maintenu jusqu'à ce que l'avortement se produise ou que le traitement soit considéré comme un échec. En cas d'effets secondaires importants, le taux de perfusion doit être diminué de 50% ou arrêté

Si une pompe à perfusion à débit constant est utilisée, une concentration de solution différente (par exemple 15 microgrammes/ par ml) peut être nécessaire, en fonction du type de pompe, mais les débits de dose (microgrammes/ par minute) doivent rester les mêmes que ci-dessus.

L'apparition d'une hypertonie utérine nécessite l'arrêt du traitement jusqu'à ce que l'état revienne à la normale. La situation doit être réévaluée et, si nécessaire, la perfusion peut être recommencée, mais à des doses plus faibles, 50% de la dernière dose utilisée.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée à la réponse du patient. L'administration continue du médicament pendant plus de deux jours n'est pas recommandée.

Âge

Non applicable.

Population pédiatrique

Non applicable.

Mode d'administration

Pour l'administration intraveineuse seulement.

Posologie

Des nations unies système d'accompagnement vaginal HNE administré haut dans le cul-de-sac vaginal postérieur.

Le système d'accouplement vaginal doit être retiré après 24 heures, que la maturation cervicale ait été atteinte ou non.

L'onu intervalle de dosage d'au moins 30 minutes hne recommande pour l'utilisation séquentielle de l''cytocine après l'établissement du système d''accouplement vaginale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Dinoripe chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration

Dinoripe doit être retiré du congelateur juste avant l'insertion. Aucune décongélation n'est requise avant l'utilisation.

Il y a un  € œtear markâ € sur le côté du sachet de papier dâ € ™ aluminium. Ouvrez l'emballage le long de la marque de déchirure sur le dessus du sachet. N'utilisez pas de ciseaux ou d'autres objets tranchants qui peuvent couper le système de récupération.

Le système d'accouplement vaginal doit être introduit haut dans le fornix vaginal postérieur en utilisant seulement de petites quantités de lubrifiants solubles dans l'eau pour faciliter l'insertion. Une fois que le système d'accrochage vaginal a été introduit, le ruban de retrait peut être coupé avec des ciseaux en veillant toujours à ce qu'il y ait suffisamment de ruban à l'extérieur du vagin pour permettre le retrait. Aucune tentative ne doit être faite pour rentrer l'extrait de la bande dans le vagin car cela peut rendre la récupération plus difficile.

Le patient doit être couché pendant 20 minutes à 30 minutes après l'insertion. Comme dinoprostone sera libéré en continu sur une période de 24 heures, il est important de surveiller les contractions utérines et l'état fœtal à intervalles réguliers et fréquents.

Suppression

Le système d'accouplement vaginal peut être retiré rapidement et facilement par une traction douce sur le ruban de récupération.

Il est nécessaire de retirer le système d'accouplement vaginal pour mettre fin à l'administration du médicament lorsque la maturation cervicale est jugée complète ou pour l'une des raisons énumérées ci-dessous.

1. Début du travail. Aux fins de l'entraînement du travail avec Dinoripe, le début du travail est défini comme la présence de contractions urinaires douloureuses régulières survenant toutes les 3 minutes indépendamment de tout changement cervical. Il y a deux points importants à noter:

(i) Une fois que des contractions régulières et douloureuses ont été établies avec Dinoripe, elles ne diminueront pas en fréquence ou en intensité tant que Dinoripe reste In situ car dinoprostone est toujours administré.

(ii) les Patients, en particulier les multigravides, peuvent développer des contractions douloureuses régulières sans changement cervical apparent. L'effort et la dilatation du col de l'utérus peuvent ne pas se produire tant que l'activité utérine n'est pas établie. Verser this raison, une fois que l'activité urinaire douloureuse régulière hne établie avec Dinoripe in situ, le système d'accouplement vaginale doit être retiré indépendamment de l'état du col utérin verser éviter le risque d'hyperstimulation urinaire.

2. Rupture spontanée des membranes ou amniotomie.

3. Toute suggestion d'hyperstimulation utérine ou de contractions utérines hypertoniques.

4. La preuve de la souffrance fœtale.

5. Preuve d'effets irréversibles systémiques de la dinoprostone maternelle tels que nausées, vomissements, hypotension ou tachycardie.

6. Au moins 30 minutes avant le début d'une perfusion intraveineuse d'cytocine, car le risque d'hyperstimulation est beaucoup plus grand si la source de dinoprostone n'est pas retirée avant l'administration d'cytocine.

L'ouverture d'un côté du dispositif de récupération n'est présentée que pour permettre au fabricant d'enfermer le système d'accouplement vaginal dans le dispositif de récupération pendant la fabrication. Le système d'accouplement vaginale ne doit jamais être retiré du dispositif de récupération.

Lors du retrait du produit du vagin, le système d'accouplement vaginal aura gonflé à 2-3 fois sa taille d'origine et sérums souples.

REMARQUE: SOYEZ PRUDENT DANS LA MANIPULATION DE CE PRODUIT POUR ÉVITER TOUT CONTACT AVEC LA PEAU. LAVEZ - VOUS SOIGNEUSEMENT LES MAINS AVEC DE L'EAU ET DU SAVON APRÈS L'ADMINISTRATION.

Le Gel Dinoripe doit être porté à température ambiante (59° à 86°F, 15° à 30°C) juste avant l'administration. Ne forcez pas le processus de réchauffement en utilisant un bain-marie ou une autre source de chaleur externe (par exemple, un four à micro-ondes).

Versez préparer le produit à l'utilisation, retirer le capuchon de protection (pour servir d'extension du piston) et insérer le capuchon de protection dans le bouchon du piston dans le corps de la seringue. Choisissez le cathéter blindé de longueur appropriée (10 mm ou 20 mm) et retirez aseptiquement le cathéter blindé stérile de l'emballage. Un examen vaginal minutieux révélera le degré d'efficacité qui régulera la taille du cathéter endocervical aveugle à utiliser. Autrement dit, le cathéter endocervical de 20 mm doit être utilisé si aucun effacement n'est présent, et le cathéter de 10 mm doit être utilisé si le col de l'utérus est effacé à 50% . Fixez fermement le moyen du cathéter à l'extrême de la seringue comme en témoigne un clic distinct. Remplir le cathéter avec du gel stérile en poussant l'ensemble de piston verser expulser l'air du cathéter avant l'administration au patient. L'assemblage correct de l'appareil de dosage hne illustré ci-dessous

Pour administrer correctement le produit, le patient doit être en position dorsale avec le col de l'utérus visualisé à l'aide d'un spéculum. En utilisant une technique stérile, introduire le gel avec le cathéter fourni dans le canal cervical juste en dessous du niveau de l'os interne. Administrer le contenu de la seringue par expulsion douce puis retirer le cathéter. Le gel hne facilement extrudable à partir de la seringue. Utiliser le contenu d'une seringue pour un seul patient. Aucune tentative ne doit être faite pour administrer la petite quantité de gel restant dans le cathéter. La seringue, le cathéter et tout contenu non utilisé de l'emballage doivent être jetés après utilisation. Après l'administration de Dinoripe Gel, le patient doit rester en décubitus dorsal pendant au moins 15 à 30 minutes pour minimiser les fuites du canal cervical. Si la réponse souhaitée est obtenue à partir du gel Dinoripe, l'intervalle recommandé avant l'administration d'cytocine intraveineuse est de 6 à 12 heures. En l'absence de réponse cervicale / utérine à la dose initiale de Dinoripe Gel, une administration répétée peut être administrée. La dose répétée recommandée est de 0.5 mg dinoprostone avec un intervalle de dosage de 6 heures. La nécessité d'un dosage supplémentaire et l'intervalle doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'évolution des événements cliniques. La dose cumulative maximale recommandée pour une période de 24 heures est de 1.5 mg de dinoprostone (7.5 mL de gel Dinoripe)

La solution stérile Dinoripe ne doit pas être utilisée lorsque le patient est sensible aux prostaglandines.

La solution stérile Dinoripe 10 mg / ml n'est pas recommandée dans les circonstances suivantes:

- Pour les patients chez qui les médicaments ocytociques sont généralement contre-indiqués ou où des contractions prolongées de l'utérus sont considérées comme inappropriées telles que:

- Cas avec des antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine majeure.

- Les cas où il existe des preuves d'un potentiel d'entreprendre au travail.

- Chez les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou existants, sauf si un traitement adéquat a été instauré au préalable.

- Patients atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique active.

Dinoripe ne doit pas être utilisé ou laissé en place:

1. Lorsque le travail a commencé.

2. Lorsque des médicaments ocytociques et / ou d'autres agents d'instruction du travail sont administrés.

3. Lorsque de fortes contractions utérines prolongées seraient inappropriées comme chez les patients:

A. qui ont déjà subi une chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie, etc.

B. avec disproportion céphalopelvique

C. avec fœtale présentation dystocique

d. avec suspicion ou preuve de détresse fœtale

E. qui ont déjà subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, autre que des biopsies et une abrasion cervicale) ou une rupture du col utérin

4. En cas de maladie inflammatoire pelvienne actuelle, à moins qu'un traitement préalable adéquat n'ait été instauré.

5.

6. Quand il y a du placenta praevia ou des saignements vaginaux inexpliqués pendant la grossesse en cours.

Le gel Dinoripe administré par voie endocervique n'est pas recommandé dans les cas suivants:

1. Les Patients chez qui les médicaments ocytociques sont généralement contre-indiqués ou où les contractions prolongées de l'utérus sont considérées comme inappropriées, telles que:
   cas avec des antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine majeure cas dans lesquels une disproportion céphalopelvique est présente cas dans lesquels il y a des antécédents de travail difficile et / ou d'accouchement traumatique grand multiparae avec six grossesses antérieures à terme ou plus cas avec une présentation non vertex cas avec des modèles utérins hyperactifs ou hypertoniques cas de détresse fœtale où l'accouchement n'est pas imminent dans les urgences obstétricales où le rapport bénéfice / risque pour le fœtus ou la mère favorise une intervention chirurgicale
2. Patients présentant une hypersensibilité aux prostaglandines ou aux constituants du gel (voir AVERTISSEMENT et EFFETS INDÉSIRABLES).
3. Patients atteints de placenta praevia ou de saignements vaginaux inexpliqués pendant cette grossesse.
4. Les Patients versent lesquels l'accouplement vaginal n'est pas indiqué, tels que vasa praevia ou les organes génitaux actifs de l"herpès.

Soyez prudent dans la manipulation de ce produit verser éviter tout contact avec la peau. Lavez - vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après l'administration.

Il est conseillé de ne pas administrer Dinoripe en Solution stérile par voie intramyométrique, car une association possible entre cette voie d'administration et un arrêt cardiaque a été rapportée chez des patients gravement malades.

Des précautions doivent être prises lors de L'administration de Dinoripe solution stérile chez les patients présents:

- asthme ou antécédents d'asthme

- épilepsie ou antécédents d'épilepsie

- glaucome ou augmentation de la pression intra-oculaire

- fonction cardiovasculaire, hépatique ou rénale compromis

- hypertension.

Comme pour tout agent ocytocique, la solution stérile Dinoripe doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'utérus est compromis (marqué).

Des études animales de plusieurs semaines à fortes doses ont montré que les prostaglandines des séries E et F peuvent induire une prolifération osseuse. De tels effets ont également été notés chez les nouveaux nés ayant reçu de la prostaglandine E₁ pendentif un traitement prolongé. Il n'y a aucune preuve que l'administration à court terme de prostaglandine E₂ peut causante des effets osseux.

Il a été démontré que les femmes âgées de 35 ans ou plus, celles ayant des complications pendant la grossesse et celles ayant un âge gestationnel supérieur à 40 semaines présentent un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée post-partum. De plus, ces facteurs peuvent accroître davantage le risque associé à l'entraînement du travail. Par conséquent, chez ces femmes, l'utilisation de dinoprostone doit être entreprise avec prudence. Des mesures doivent être appliquées pour détecter dès que possible une fibrinolyse évolutive dans la phase post-partum immédiate.

L'éthanol (alcool)

En fonction de la dose quotidienne administrée, ce médicament délivrera des quantités variables d'éthanol.

Ce produit contient 84,16% d'éthanol v/V (alcool).

Une fois dilué avec un diluant approprié, ce médicament contient 0,04% v/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 996 mg par dose quotidienne maximale (débit de perfusion de 10 microgrammes / min par 24 heures), soit 36 ml d'une bière à 3,5% vol, 9 ml d'un vin à 14% vol par dose quotidienne maximale. Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. Il doit également être pris en compte lors de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

L'état du col de l'utérus doit être soigneusement évalué avant l'utilisation de Dinoripe. Après l'insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés régulièrement. Dinoripe ne doit être utilisé que si des installations de surveillance fœtale et utérine continuent d'être disponibles. S'il y a une suggestion de complications maternelles ou fœtales ou si des effets indésirables se produisent, le système d'accouplement vaginal doit être retiré du vagin.

L'expérience de Dinoripe chez les patients présentant une rupture des membranes est limitée. Par conséquent, Dinoripe doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Étant donné que la libération de dinoprostone de l'institut peut être affectée par la présence de liquide amniotique, une attention particulière doit être accordée à l'activité utérine et à l'état fœtal.

Dinoripe doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypertonie utérine, de glaucome ou d'asthme.

Les médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, doivent être arrêtés avant l'administration de dinoprostone.

Si les contractions uterines sont prolongées ou excessives, il y a possibilité d'hypertonie uterine ou de rupture et le système d'accrochage vaginal doit être retiré immédiatement.

Une rupture utérine a été rapportée en association avec l'utilisation de Dinoripe, principalement chez des patients présentant des conditions contre-indiquées. Par conséquent, Dinoripe ne doit pas être administré aux patientes ayant des antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine, étant donné le risque potentiel de rupture utérine et de complications obstétricales associées.

Dinoripe doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple. Aucune étude sur les grossesses multiples n'a été réalisée.

Dinoripe doit être utilisé avec prudence lorsque la femme a eu plus de trois accouchements à terme. Aucune étude n'a été réalisée chez une femme ayant accouché de plus de trois accouchements à terme.

Une deuxième dose de Dinoripe n'est pas recommandée, car les effets d'une deuxième dose n'ont pas été étudiés.

L'utilisation du produit chez les patients atteints de maladies pouvant affecter le métabolisme ou l'excrétion de la dinoprostone, par exemple des maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales, n'a pas été spécifiquement étudiée. L'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée.

Les femmes âgées de 35 ans et plus, les femmes présentant des complications pendant la grossesse, telles que le diabète gestationnel, l'hypertension artérielle et l'hypothyroïdie, et les femmes en âge gestationnel de plus de 40 semaines ont un risque post-partum plus élevé de développer une coagulation intravasculaire disséminée (CID). Du ces facteurs peuvent en outre augmenter le risque de coagulation intravasculaire disséminée chez les femmes ayant un travail pharmacologique induit. Par conséquent, la dinoprostone et l'cytocine doivent être utilisées avec prudence chez ces femmes. Dans la phase post-partum immédiate, le médecin doit surveiller attentivement les signes précoces d'une CIVD en développement (p. ex. fibrinolyse)

Le clinicien doit être attentif au fait que, comme pour les autres méthodes d'induction du travail, l'utilisation de dinoprostone peut entraîner un décollement involontaire du placenta et une embolisation subséquente du tissu antigénique, entraînant dans de rares circonstances le développement d'un Syndrome anaphylactoïde de grossesse (embolie du liquide amniotique).

AVERTISSEMENT

Pour L'Usage D'Hôpital Seulement

Dinoprostone, comme avec d'autres agents ocytociques puissants, ne doit être utilisé qu'avec le strict respect des doses recommandées. Dinoprostone doit être administré par des médecins dans un hôpital pouvant fournir des soins intensifs immédiats et des installations chirurgicales aiguës.

Il a été démontré que les femmes âgées de 30 ans ou plus, celles ayant des complications pendant la grossesse et celles ayant un âge gestationnel supérieur à 40 semaines présentent un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée post-partum. En outre, ces facteurs peuvent encore augmenter le risque associé à l'incitation du travail (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Par conséquent, chez ces femmes, l'utilisation de dinoprostone doit être entreprise avec prudence. Des mesures doivent être appliquées pour détecter dès que possible une fibrinolyse évolutive dans la phase post-partum immédiate.

Le clinicien doit être attentif au fait que la mise en place intracervicale du gel de dinoprostone peut entraîner une perturbation par inadvertance et une embolisation ultérieure du tissu antigénique, entraînant dans de rares circonstances le développement d'un Syndrome anaphylactoïde de grossesse (embolie du liquide amniotique).

Des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles ont été rapportées après la commercialisation, notamment une anaphylaxie et un œdème de Quincke avec le Gel Dinoripe (dinoprostone). L'apparition de ces réactions signalées s'est produite quelques minutes à quelques heures après l'initiation par le gel Dinoripe (dinoprostone). Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, si possible retirer le gel Dinoripe (dinoprostone). Évaluer les autres causes potentielles de l'événement et mettre en place un traitement symptomatique et de soutien, au besoin.

PRÉCAUTION

Précautions Générales

Pendant l'utilisation, l'activité utérine, l'état fœtal et le caractère du col de l'utérus (dilatation et effacement) doivent être soigneusement surveillés soit par auscultation, soit par une surveillance fœtale électronique pour détecter d'éventuelles preuves de réponses irréalisables, e.g., hypertonie, contractilité utérine prolongée ou détresse fœtale. Dans les cas où il existe des antécédents de contractilité utérine hypertonique ou de contractions utérines tétaniques, il est recommandé de surveiller en permanence l'activité utérine et l'état du fœtus. La possibilité de rupture utérine doit être prise en compte lorsque des contractions myométriales à haut ton sont soutenues. Les relations fœtopelviques doivent être soigneusement évaluées avant l'utilisation de Dinoripe Gel (voir Contre-indications).

Des précautions doivent être prises lors de L'administration de Dinoripe Gel chez les patients présents:

• asthme ou antécédents d'asthme
• glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire

Des précautions doivent être prises afin de ne pas administrer le Gel Dinoripe au-dessus du niveau du système d'exploitation interne. Un examen vaginal minutieux révélera le degré d'efficacité qui régulera la taille du cathéter endocervical aveugle à utiliser. Autrement dit, le cathéter endocervical de 20 mm doit être utilisé si aucun effacement n'est présent, et le cathéter de 10 mm doit être utilisé si le col de l'utérus est effacé à 50%. Le Placement du Gel Dinoripe dans l'espace extra-amniotique a été associé à une hyperstimulation utérine.

Comme le Gel Dinoripe est largement métabolisé dans les poumons, le foie et les reins, et que la principale voie d'élimination est le rein, le gel Dinoripe doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et hépatique.

Patients Avec Rupture Des Membranes

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Dinoripe Gel chez les patients présentant une rupture des membranes. La sécurité d'utilisation de Dinoripe Gel chez ces patients n'a pas été déterminée.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Aucune étude de bioessais cancérogène n'a été réalisée chez l'animal avec Dinoripe Gel en raison des indications limitées d'utilisation et de la courte durée d'administration. Aucun signe de mutagène n'a été observé dans le test du micronoyau ou le test d'Ames.

Grossesse

Des Effets Tétratogènes

La prostaglandine E2 a entraîné une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. Aucun effet ne serait attendu cliniquement, lorsqu'il est utilisé comme indiqué, puisque le gel Dinoripe est administré après la période d'organogenèse. Il a été démontré que le Gel Dinoripe est embryotoxique chez le rat et le lapin, et toute dose qui produit une augmentation soutenue du tonus utérin pourrait mettre l'embryon ou le fœtus en danger. Voir les déclarations sous Précautions générales.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

La quantité d'éthanol (alcool) contenue dans ce médicament peut nuire à l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

N est pas pertinent.

Troubles cardiaques: L'arrêt cardiaque

Affections vasculaires: Hypertension

Troubles gastro-intestinaux: Des diarrhées, des nausées, des vomissements

Troubles généraux et affections au site d'administration: Fièvre, irritation locale des tissus / érythème( site d'injection), pyrexie temporaire, infections locales

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que réactions anaphylactoïdes et réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique

Enquête: Elévation de la WBC

Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Lumbago

Troubles du système nerveux: Symptômes vasovagaux transitoires (bouffées vasomotrices, frissons, maux de tête ,vertiges)

Les Conditions de grossesse et de la puerpéralité:

Affections maternelles: hypertonie utérine, rupture utérine, décollement du placenta, embolie pulmonaire du liquide amniotique, dilatation cervicale rapide

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Asthme, bronchospasme

Affections du système sanguin et lymphatique: Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée post-partum a été décrit chez des patientes dont le travail a été induit par des moyens pharmacologiques, soit par la dinoprostone, soit par l'cytocine. La fréquence de cet événement indescriptible semble toutefois être rare (<1 pour 1 000 travaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Résumé du profil de sécurité:

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques d'efficacité de comparateur actif et contrôlé par placebo (N=1116) étaient €œfetal heart rate disorder†(6,9%), €œuterine contractions abnormal†(6,2%) et €œabnormal labour affectant le foetus†(2,6 %).

Le tableau ci-dessous présente les principaux effets irréversibles réparés par classes d'organismes système (SOC) et par fréquence. De plus, les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation sont mentionnés avec une fréquence inconnue.

Les effets indésirables observés dans les études cliniques sont présentés en fonction de leur incidence, les effets indésirables signalés après autorisation sont présentés dans la colonne Fréquence inconnue.

1 * †œfetal cardiofréquencemètre un été dans les études cliniques signalées comme €œfetal cardiofréquencemètre, € œfetal bradycardiaâ€, € œfetal tachycardiaâ€, € œunexplained absence de variabilityâ€, € œfetal cardiofréquencemètre, €œfetal cardiofréquencemètre décélérationâ€, €œearly ou tard décélérationâ€,, “unexplained absence de variabilità © normale, € œfetal cardiofréquencemètre décélérationâ€nous sommes à votre disposition pour vous aider à rà © pondre à vos besoins.

2 * â € œAbnormal travail affectant foetusâ € comme expression pour le syndrome dâ € ™ hyperstimulation a à © tà © dans les à © tudes cliniques rapportà © comme  € œuterine tachysystoleâ € combinà © avec  € œlate decelerationsâ€,, â € œfetal bradycardiaâ€,, ou  € œprolonged decelerations â€

3* “Fetal détresse syndrome” a également été signalé comme “fetal acidosis” , “pathological CTG”, “fetal de la fréquence cardiaque abnormalities”, “intrauterine hypoxia” ou “threatening asphyxia”. Le terme lui-même n'est pas spécifique, a une faible valeur prédictive positive et est souvent associé à un nourrisson qui est en bon état à la naissance.

4* “Uterine contractions abnormal” ont été signalés comme “uterine hyperstimulation” et “uterine hypertonus”.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Le gel Dinoripe hne généralement bien toléré. Dans les essais contrôlés, dans lesquels 1731 femmes ont été inscrites, les événements suivants ont été rapportés avec une occurrence ≥ 1%:

En outre, dans d'autres essais, l'amnionite et la septicémie fœtale intra-utérine ont été associées à l'administration intra-utérine extraamniotique d'EGP₂. Une rupture utérine a été rapportée en association avec l'utilisation de Dinoripe Gel par voie intracerviale. D'autres événements rapportés dans la littérature, associés par les auteurs à l'utilisation du gel Dinoripe, comprenaient la rupture prématurée des membranes, la dépression fœtale (1 min Apgar < 7) et l'acidose fœtale (pH de l'artère ombilicale < 7,15).

Surveillance Après Commercialisation

Troubles Du Sang Et Du Système Iymphatique

Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée post-partum a été décrit chez des patientes dont le travail a été induit par des moyens pharmacologiques, soit par la dinoprostone, soit par l'cytocine (voir AVERTISSEMENT). La fréquence de cet événement indescriptible semble toutefois être rare (<1 pour 1 000 travaux).

Troubles Du Système Immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (p. ex. réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).

Le surdosage peut être exprimé par une hypercontractilité utérine et une hypertonie utérine. Pendant l'utilisation, l'activité utérine et la progression de la dilatation cervicale doivent être surveillées attentivement afin de détecter d'éventuels signes de réponses irréversibles, par exemple hypertonie ou contractions utérines prolongées. En raison de la nature transitoire de la prostaglandine E₂ (PGE₂)- une hyperstimulation myométrique induite, une prise en charge non spécifique et conservatrice doit être utilisée (le taux de perfusion doit être diminué ou interrompu, le changement de position maternelle et l'administration d'oxygène). Si la prise en charge conservatrice n'est pas efficace, un agent tocolytique peut être utilisé chez les patients appropriés en tant que traitement de l'hyperstimulation après l'administration d'EGP₂ ou des mesures appropriées devraient être considérées.

Un surdosage ou une hypersensibilité peut entraîner une hyperstimulation du muscle utérin avec ou sans détresse fœtale. En cas de détresse fœtale, retirer immédiatement Dinoripe et gérer conformément au protocole local.

Le surdosage avec le Gel Dinoripe peut être exprimé par une hypercontractilité utérine et une hypertonie utérine. En raison de la nature transitoire de PGE₂ - une hyperstimulation myométrique induite, une prise en charge non spécifique et conservatrice s'est avérée efficace dans la grande majorité des cas, c'est-à-dire un changement de position maternelle et l'administration d'oxygène à la mère. les médicaments β-énergétiques peuvent être utilisés comme traitement de l'hyperstimulation après l'administration de PGE₂ pour la maturation cervicale.

Classe pharmacothérapeutique: prostaglandines, code ATC: G02AD02

Dinoprostone est une prostaglandine de la série E avec des actions sur le muscle lisse. Il induit la contraction du muscle utérin à n'importe quel stade de la grossesse.

Classe pharmacothérapeutique: ocytociques, code ATC: G02AD02

La prostaglandine E2 (PGE2) est un composé naturel présent en faibles concentrations dans la plupart des tissus du corps. Il fonctionne comme une hormone locale.

La prostaglandine E2 joue un rôle de l'ONU important dans l'ensemble complexe d'altérations biochimiques et structurelles impliquées dans la maturation cervicale. La maturation cervicale implique une transformation du col utérin qui doit être transformé d'une structure rigide à une configuration molle et dilatée pour permettre le passage du fœtus à travers le canal génital. Ce processus implique l'activation de l'enzyme collagène qui est responsable de la dégradation du collagène.

L'administration locale de dinoprostone au col de l'utérus entraîne une maturation cervicale qui induit ensuite les événements ultérieurs qui achèvent le travail.

La Dinoprostone hne rapidement métabolisée dans l'organisme. L'administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme très rapides, avec seulement 3% de médicament inchangé restant dans le sang après 15 minutes. Au moins neuf EGP₂ les métabolites ont été identifiés dans le sang et l'urine.

La PGE2 est rapidement métabolisée principalement dans les tissus de synthèse. Tout ce qui échappe à l'inactivation locale est rapidement éliminé de la circulation avec une demi-vie généralement estimée à 1-3 minutes.

Aucune corrélation n'a pu être établie entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite, le PGEm. Les contributions relatives de la PGE2 libérée de manière endogène et exogène aux niveaux plasmatiques du métabolite PGEm n'ont pas pu être déterminées.

Le réservoir de 10mg dinoprostone sert à maintenir une libération contrôlée et constante. Le taux de libération est d'environ 0,3 mg par heure sur 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes, tandis que la libération est plus élevée et plus variable chez les femmes ayant une rupture prématurée des membranes. Dinoripe libère la dinoprostone dans le tissu cervical en continu à un rythme qui permet à la maturation cervicale de progresser jusqu'à la fin, et avec la possibilité d'élever la source de dinoprostone lorsque le clinicien décide que la maturation cervicale est terminée ou que le travail a commencé, à quel point aucune autre dinoprostone n'est requise

Non applicable.

Non applicable

Soyez prudent dans la manipulation de ce produit verser éviter tout contact avec la peau. Lavez - vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après l'administration.

Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Dinoripe doit être retiré du congelateur juste avant l'insertion.

Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.